Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky intranazálního 2-DG u zdravých dobrovolníků

11. října 2023 aktualizováno: G.ST Antivirals GmbH

Jedno/vícenásobná vzestupná dávka Fáze 1 studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intranazální 2-deoxy-D-glukózy u normálních zdravých dobrovolníků

2-DG-01 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou a více vzestupnými dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku 2-DG u normálních zdravých dobrovolníků (NHV). Bezpečnost a farmakokinetika 2-DG se hodnotí po jednorázovém nebo vícenásobném intranazálním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2-DG-01 je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 s jednou a více vzestupnými dávkami u normálních zdravých dobrovolníků mužů a žen ve věku 18 let nebo starších.

Primárním cílem této studie je posoudit klinickou bezpečnost a snášenlivost intranazálního 2-DG u NHV.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit lidskou farmakokinetiku 2-DG.

Studie je rozdělena do dvou podčástí: Část A, studie s jednou stoupající dávkou (SAD) 2-DG a část B, studie s více stoupajícími dávkami (MAD).

Část A se skládá ze 3 kohort: kohorty 1 a 2 s poměrem randomizace pro 2-DG k placebu 4:1 a kohorty 3 s poměrem randomizace pro 2-DG k placebu 8:2.

Část B se skládá ze 3 kohort: kohorty 4 s poměrem randomizace pro 2-DG k placebu 4:1 a kohorty 5 a 6 s poměrem randomizace pro 2-DG k placebu 8:2.

Skupiny 1, 2 a 4 budou také kontrolovány randomizovanou intranazální aplikací placeba do opačné nosní dírky, aby se získal intraindividuální odhad lokální snášenlivosti. Ostatní kohorty dostanou buď 2-DG nebo placebo do obou nosních dírek.

Prozatímní bezpečnostní kontroly provádí Výbor pro monitorování údajů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy, věk ≥ 18 let při screeningu
  • Ženy musí být po menopauze (> 1 rok od poslední menstruace)
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas
  • Schopný spolupracovat se zkoušejícím, splnit požadavky studie a dokončit celou sekvenci procedur souvisejících s protokolem
  • Prošel úplnou imunizací proti SARS-CoV2 nebo stav po infekci SARS-CoV2 (obojí podle definice rakouského ministerstva zdravotnictví)

Kritéria vyloučení:

  • Častá epistaxe (stejná nebo větší než 1/měsíc)
  • Hypo- nebo anosmie
  • Příznaky rýmy, alergie nebo běžného nachlazení při screeningu a při zahájení studie
  • Diabetes mellitus jakéhokoli typu v anamnéze
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningu
  • Před operací nosu nebo sinusu
  • Anamnéza alergické rýmy nebo chronického onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích s aktivními příznaky během 30 dnů před screeningem
  • Infekce SARS-CoV-2 pozitivní testem PCR při screeningu
  • Zranitelné subjekty podle definice GCP
  • Subjekty ve vztahu závislosti k vyšetřovatelům, např. jako zaměstnanci
  • Zneužívání návykových látek, duševní onemocnění nebo jakýkoli důvod, který podle úsudku zkoušejícího činí nepravděpodobným, že subjekt bude schopen plně dodržovat studijní postupy
  • Užívání léků (včetně profylaktické léčby) během 2 týdnů před začátkem studie, které podle úsudku zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit pohodu subjektu nebo integritu výsledků studie
  • Současná léčba jiným experimentálním přípravkem nebo účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným přípravkem během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace (podle toho, co je delší) před zahájením léčby
  • Plánované termíny očkování během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní lék

Každý subjekt obdrží buď jednu dávku (SAD) nebo vícenásobnou dávku (MAD) 3,5% 2-deoxyglukózy jako roztok nosního spreje.

Počáteční dávka pro první kohortu je 3,5 mg/den až do maxima 84 mg/den u kohorty 6.
Lék: 2-deoxyglukóza
Intranazální podání
Ostatní jména:
  • 2-DG
  • 2-deoxy-D-glukóza
Komparátor placeba: Placebo
Každý subjekt dostává buď jednu (SAD) nebo více (MAD) dávku placeba. Dávka pro každou kohortu odpovídá množství roztoku potřebnému ve skupině verum.
Jiný: Placebo
Intranazální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků (ADR)
Časové okno: do 24 hodin po podání jednotlivého léku
Počet nežádoucích účinků po jedné dávce 2-DG hodnocených podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků hodnocených podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
do 24 hodin po podání jednotlivého léku
Nežádoucí účinky léků (ADR)
Časové okno: do 168 hodin po zahájení podávání více léků
Počet nežádoucích účinků po více dávkách 2-DG hodnocených podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků hodnocených podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
do 168 hodin po zahájení podávání více léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce jedné dávky 2-DG
Časové okno: výchozí hodnota, 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po podání jednotlivého léku
Analýza koncentrací 2-DG ve vzorcích plazmy a nosních výplachů měřená pomocí LC-MS (ug/ml).
výchozí hodnota, 0,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po podání jednotlivého léku
Biodistribuce více dávek 2-DG
Časové okno: výchozí hodnota, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin po zahájení podávání více léků
Analýza koncentrací 2-DG ve vzorcích plazmy a nosních výplachů měřená pomocí LC-MS (ug/ml).
výchozí hodnota, 12 hodin, 15 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin po zahájení podávání více léků
Lokální snášenlivost jednorázové dávky 2-DG
Časové okno: výchozí hodnota, 6 hodin, 24 hodin po podání jednotlivého léku
Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření v nosní dutině (typ, frekvence, závažnost zdravotních abnormalit, bodování samostatně hlášených příznaků).
výchozí hodnota, 6 hodin, 24 hodin po podání jednotlivého léku
Lokální snášenlivost více dávek 2-DG
Časové okno: výchozí hodnota, 3 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po zahájení podávání více léčiv
Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření v nosní dutině (typ, frekvence, závažnost zdravotních abnormalit, bodování samostatně hlášených příznaků).
výchozí hodnota, 3 hodiny, 12 hodin, 24 hodin po zahájení podávání více léčiv
Čichová funkce po jednorázové dávce 2-DG
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin po podání jednotlivého léku
Změna čichové kapacity pomocí čichacích tyčinek měřená skóre Threshold-Discrimination-Identification score (TDI skóre). Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 48. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí hodnota, 24 hodin po podání jednotlivého léku
Čichová funkce po více dávkách 2-DG
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin po zahájení podávání více léčiv
Změna čichové kapacity pomocí čichacích tyčinek měřená skóre Threshold-Discrimination-Identification score (TDI skóre). Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 48. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí hodnota, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin po zahájení podávání více léčiv
Předčasné ukončení v důsledku nežádoucích účinků po jednorázové dávce 2-DG
Časové okno: do 24 hodin po podání jednotlivého léku
Počet předčasných ukončení kvůli nežádoucím účinkům, které jsou hodnoceny podle typu, frekvence a závažnosti, odstupňované podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
do 24 hodin po podání jednotlivého léku
Předčasné ukončení v důsledku nežádoucích účinků po více dávkách 2-DG
Časové okno: do 168 hodin po zahájení podávání více léků
Počet předčasných ukončení kvůli nežádoucím účinkům, které jsou hodnoceny podle typu, frekvence a závažnosti, odstupňované podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
do 168 hodin po zahájení podávání více léků
Nežádoucí účinky po jednorázové dávce 2-DG
Časové okno: do 24 hodin po podání jednotlivého léku
Počet AE hodnocených podle typu, frekvence a závažnosti odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
do 24 hodin po podání jednotlivého léku
Nežádoucí účinky po více dávkách 2-DG
Časové okno: do 168 hodin po zahájení podávání více léků
Počet AE hodnocených podle typu, frekvence a závažnosti odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
do 168 hodin po zahájení podávání více léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G.ST Antivirals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-DG-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2-deoxyglukóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit