Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Intranazális 2-DG biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkéntesekben

2023. október 11. frissítette: G.ST Antivirals GmbH

Egyszeri/többszörös növekvő dózisú, 1. fázisú vizsgálat az intranazális 2-dezoxi-D-glükóz biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról normál egészséges önkénteseknél

A 2-DG-01 egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú 1. fázisú vizsgálat, amely a 2-DG biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli normál egészséges önkénteseken (NHV). A 2-DG biztonságosságát és farmakokinetikáját egyszeri vagy többszöri intranazális beadás után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-DG-01 egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, egyszeri és többszörös növekvő dózisú, 1. fázisú vizsgálat, egészséges, 18 éves vagy annál idősebb, egészséges férfi és női önkénteseken.

E vizsgálat elsődleges célja az intranazális 2-DG klinikai biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése NHV-kben.

A tanulmány másodlagos célja a 2-DG humán farmakokinetikájának felmérése.

A vizsgálat két alrészre oszlik: A rész, a 2-DG egyszeri növekvő dózisú (SAD) és B rész, egy többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat.

Az A rész 3 kohorszból áll: az 1. és 2. kohorsz a 2-DG és a placebo 4:1 randomizálási arányával és a 3. kohorsz a 2-DG és a placebo 8:2 randomizációs arányával.

A B. rész 3 kohorszból áll: a 4. kohorsz a 2-DG és a placebo randomizálási aránya 4:1, valamint az 5. és 6. kohorsz, ahol a 2-DG és a placebo 8:2 randomizációs aránya.

Az 1., 2. és 4. kohorszokat placebó véletlenszerű intranazális adagolásával is ellenőrizni fogjuk a másik orrlyukba, hogy egyénileg becsüljük meg a helyi tolerálhatóságot. Más kohorszok vagy 2-DG-t vagy placebót kapnak mindkét orrlyukba.

Az időközi biztonsági felülvizsgálatokat az Adatfelügyeleti Bizottság végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női önkéntesek, életkoruk ≥ 18 év a szűréskor
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük (> 1 év az utolsó menstruáció óta)
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  • Képes együttműködni a vizsgálóval, megfelelni a vizsgálat követelményeinek, és a protokollhoz kapcsolódó eljárások teljes sorozatát elvégezni
  • Teljes immunizáláson esett át SARS-CoV2 ellen vagy SARS-CoV2 fertőzés utáni állapot (mindkettőt az osztrák egészségügyi minisztérium határozza meg)

Kizárási kritériumok:

  • Gyakori orrvérzés (egyenlő vagy több, mint 1/hónap)
  • Hipo- vagy anozmia
  • A nátha, allergia vagy megfázás tünetei a szűréskor és a vizsgálat megkezdésekor
  • Bármilyen típusú diabetes mellitus kórtörténete
  • Klinikailag releváns kóros leletek a szűrés során
  • Orrműtétet vagy arcüregműtétet megelőzően
  • A szűrést megelőző 30 napon belül allergiás rhinitis vagy a felső vagy alsó légutak krónikus állapota aktív tünetekkel
  • SARS-CoV-2 fertőzés pozitív PCR teszttel a szűréskor
  • A GCP által meghatározott sebezhető alanyok
  • A nyomozókkal szemben függőségi viszonyban álló alanyok, pl. mint alkalmazottak
  • Kábítószerrel való visszaélés, mentális betegség vagy bármely olyan ok, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljes mértékben megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak
  • Olyan gyógyszeres kezelés (beleértve a profilaktikus kezeléseket is) a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig, amely a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany jólétét vagy a vizsgálati eredmények integritását
  • Egyidejű kezelés más kísérleti készítménnyel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel bármely vizsgálati készítménnyel a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Ütemezett oltási időpontok a vizsgálati időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tanulmányozd a drogot

Minden alany egyszeri adagot (SAD) vagy többszörös dózist (MAD) kap 3,5%-os 2-dezoxiglükózból orrspray-oldatként.

Az első kohorsz kezdő adagja 3,5 mg/nap, a 6. kohorszban maximum 84 mg/nap.
Drog: 2-dezoxiglükóz
Intranazális beadás
Más nevek:
  • 2-DG
  • 2-dezoxi-D-glükóz
Placebo Comparator: Placebo
Minden alany egyszeri (SAD) vagy többszörös (MAD) adag placebót kap. Az egyes kohorsz dózisa megfelel a verum csoportban szükséges oldat mennyiségének.
Egyéb: Placebo
Intranazális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR)
Időkeret: az egyszeri gyógyszeradagolás után 24 óráig
A 2-DG egyszeri adagja után fellépő mellékhatások száma a mellékhatások típusa, gyakorisága és súlyossága szerint, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozva.
az egyszeri gyógyszeradagolás után 24 óráig
Nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR)
Időkeret: a többszöri gyógyszeradagolás megkezdése után 168 óráig
A 2-DG többszöri adagja után fellépő mellékhatások száma a mellékhatások típusa, gyakorisága és súlyossága szerint, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint osztályozva.
a többszöri gyógyszeradagolás megkezdése után 168 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-DG egyszeri dózisának biológiai eloszlása
Időkeret: kiindulási érték, 0,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra az egyszeri gyógyszeradagolás után
A plazma és orrmosó minták 2-DG koncentrációinak elemzése LC-MS-sel mérve (µg/ml).
kiindulási érték, 0,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra az egyszeri gyógyszeradagolás után
A 2-DG többszörös dózisának biológiai eloszlása
Időkeret: kiindulási állapot, 12 óra, 15 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra a többszöri gyógyszeradagolás megkezdése után
A plazma és orrmosó minták 2-DG koncentrációinak elemzése LC-MS-sel mérve (µg/ml).
kiindulási állapot, 12 óra, 15 óra, 24 óra, 72 óra, 168 óra a többszöri gyógyszeradagolás megkezdése után
A 2-DG egyszeri adagjának helyi tolerálhatósága
Időkeret: kiindulási érték, 6 óra, 24 óra az egyszeri gyógyszeradagolás után
Rendellenes fizikális vizsgálati leletek az orrüregben (az orvosi rendellenességek típusa, gyakorisága, súlyossága, a saját maguk által jelentett tünetek pontozása).
kiindulási érték, 6 óra, 24 óra az egyszeri gyógyszeradagolás után
A 2-DG többszöri adagjának helyi tolerálhatósága
Időkeret: kiindulási érték, 3 óra, 12 óra, 24 óra a többszöri gyógyszeradagolás megkezdése után
Rendellenes fizikális vizsgálati leletek az orrüregben (az orvosi rendellenességek típusa, gyakorisága, súlyossága, a saját maguk által jelentett tünetek pontozása).
kiindulási érték, 3 óra, 12 óra, 24 óra a többszöri gyógyszeradagolás megkezdése után
Szaglási funkció egyszeri 2-DG adag után
Időkeret: 24 órával az egyszeri gyógyszeradagolás után
A szaglóképesség változása szippantórudak segítségével, küszöbérték-megkülönböztetés-azonosítási pontszámmal (TDI-pontszám) mérve. Minimális érték = 0, maximális érték = 48. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
24 órával az egyszeri gyógyszeradagolás után
Szaglófunkció a 2-DG többszöri beadása után
Időkeret: kiindulási érték, 24 óra, 72 óra, 168 óra a többszöri gyógyszeradagolás megkezdése után
A szaglóképesség változása szippantórudak segítségével, küszöbérték-megkülönböztetés-azonosítási pontszámmal (TDI-pontszám) mérve. Minimális érték = 0, maximális érték = 48. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
kiindulási érték, 24 óra, 72 óra, 168 óra a többszöri gyógyszeradagolás megkezdése után
A 2-DG egyszeri adagját követően a gyógyszermellékhatások miatti idő előtti befejezések
Időkeret: az egyszeri gyógyszeradagolás után 24 óráig
A mellékhatások miatti idő előtti felmondások száma, amelyeket típus, gyakoriság és súlyosság szerint osztályoznak a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint.
az egyszeri gyógyszeradagolás után 24 óráig
A 2-DG többszöri adagolása utáni mellékhatások miatti idő előtti befejezések
Időkeret: a többszöri gyógyszeradagolás megkezdése után 168 óráig
A mellékhatások miatti idő előtti felmondások száma, amelyeket típus, gyakoriság és súlyosság szerint osztályoznak a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint.
a többszöri gyógyszeradagolás megkezdése után 168 óráig
Nemkívánatos események egyszeri dózis után 2-DG
Időkeret: az egyszeri gyógyszeradagolás után 24 óráig
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága és súlyossága szerint értékelt száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint.
az egyszeri gyógyszeradagolás után 24 óráig
Nemkívánatos események többszöri adag után 2-DG
Időkeret: a többszöri gyógyszeradagolás megkezdése után 168 óráig
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága és súlyossága szerint értékelt száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint.
a többszöri gyógyszeradagolás megkezdése után 168 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

G.ST Antivirals GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2-DG-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel