Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sicurezza e farmacocinetica del 2-DG intranasale in volontari sani

11 ottobre 2023 aggiornato da: G.ST Antivirals GmbH

Uno studio di fase 1 a dose singola/multipla ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del 2-deossi-D-glucosio intranasale in volontari sani normali

2-DG-01 è uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 2-DG in volontari sani normali (NHV). La sicurezza e la farmacocinetica di 2-DG sono valutate dopo somministrazioni intranasali singole o multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2-DG-01 è uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola e multipla crescente, condotto su volontari sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza clinica e la tollerabilità del 2-DG intranasale nei NHV.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la farmacocinetica umana di 2-DG.

Lo studio è diviso in due sottoparti: Parte A, uno studio a singola dose crescente (SAD) di 2-DG e Parte B, uno studio a dose crescente multipla (MAD).

La Parte A è composta da 3 coorti: Coorti 1 e 2 con un rapporto di randomizzazione per 2-DG rispetto al placebo di 4:1 e Coorte 3 con un rapporto di randomizzazione per 2-DG rispetto al placebo di 8:2.

La Parte B è composta da 3 coorti: la Coorte 4 con un rapporto di randomizzazione per 2-DG rispetto al placebo di 4:1 e le Coorti 5 e 6 con un rapporto di randomizzazione per 2-DG rispetto al placebo di 8:2.

Le coorti 1, 2 e 4 saranno controllate anche mediante applicazione intranasale randomizzata di placebo nella narice opposta per ottenere una stima intra-individuale della tollerabilità locale. Altre coorti riceveranno 2-DG o placebo in entrambe le narici.

Le revisioni provvisorie sulla sicurezza vengono eseguite da un comitato di monitoraggio dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani maschi o femmine, età ≥ 18 anni allo screening
  • Le donne devono essere in post-menopausa (> 1 anno dall'ultima mestruazione)
  • In grado di comprendere e di dare il consenso informato
  • In grado di collaborare con lo sperimentatore, di soddisfare i requisiti dello studio e di completare l'intera sequenza delle procedure relative al protocollo
  • Immunizzazione completa contro SARS-CoV2 o stato post infezione da SARS-CoV2 (entrambi definiti dal Ministero della Salute austriaco)

Criteri di esclusione:

  • Epistassi frequenti (uguali o superiori a 1/mese)
  • Ipo o anosmia
  • Sintomi di rinite, allergia o raffreddore comune allo screening e all'inizio dello studio
  • Anamnesi di diabete mellito di qualsiasi tipo
  • Reperti anomali clinicamente rilevanti allo screening
  • Precedente chirurgia nasale o chirurgia del seno
  • Storia medica di rinite allergica o condizione cronica del tratto respiratorio superiore o inferiore con sintomi attivi entro 30 giorni prima dello screening
  • Infezione da SARS-CoV-2 positiva al test PCR allo screening
  • Soggetti vulnerabili come definiti da GCP
  • Soggetti in relazione di dipendenza nei confronti degli investigatori, ad es. come dipendenti
  • Abuso di sostanze, malattia mentale o qualsiasi motivo che renda improbabile, a giudizio dello sperimentatore, che il soggetto sia in grado di rispettare pienamente le procedure dello studio
  • Uso di farmaci (compresi i trattamenti profilattici) durante 2 settimane prima dell'inizio dello studio, che a giudizio dello sperimentatore possono influire negativamente sul benessere del soggetto o sull'integrità dei risultati dello studio
  • Trattamento concomitante con altro prodotto sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione (qualunque sia la più lunga) prima dell'inizio del trattamento
  • Appuntamenti programmati per le vaccinazioni durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco in studio

Ogni soggetto riceve una dose singola (SAD) o una dose multipla (MAD) di 2-deossiglucosio al 3,5% come soluzione spray nasale.

La dose iniziale per la prima coorte è di 3,5 mg/die fino a un massimo di 84 mg/die nella coorte 6.
Droga: 2-desossiglucosio
Somministrazione intranasale
Altri nomi:
  • 2-DG
  • 2-desossi-D-glucosio
Comparatore placebo: Placebo
Ogni soggetto riceve una dose singola (SAD) o multipla (MAD) di placebo. La dose per ciascuna coorte corrisponde alla quantità di soluzione necessaria nel gruppo verum.
Altro: Placebo
Somministrazione intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la singola somministrazione del farmaco
Numero di ADR dopo una dose singola di 2-DG valutate per tipo, frequenza e gravità delle ADR classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
fino a 24 ore dopo la singola somministrazione del farmaco
Reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione di più farmaci
Numero di ADR dopo dosi multiple di 2-DG valutate per tipo, frequenza e gravità delle ADR classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione di più farmaci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di una singola dose di 2-DG
Lasso di tempo: basale, 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore dopo la singola somministrazione del farmaco
Analisi delle concentrazioni di 2-DG in campioni di plasma e lavaggio nasale misurati mediante LC-MS (µg/ml).
basale, 0,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore dopo la singola somministrazione del farmaco
Biodistribuzione di dosi multiple di 2-DG
Lasso di tempo: basale, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore dopo l'inizio della somministrazione di più farmaci
Analisi delle concentrazioni di 2-DG in campioni di plasma e lavaggio nasale misurati mediante LC-MS (µg/ml).
basale, 12 ore, 15 ore, 24 ore, 72 ore, 168 ore dopo l'inizio della somministrazione di più farmaci
Tollerabilità locale di una singola dose di 2-DG
Lasso di tempo: basale, 6 ore, 24 ore dopo la somministrazione di un singolo farmaco
Risultati anormali dell'esame fisico nella cavità nasale (tipo, frequenza, gravità delle anomalie mediche, punteggio dei sintomi auto-riferiti).
basale, 6 ore, 24 ore dopo la somministrazione di un singolo farmaco
Tollerabilità locale di dosi multiple di 2-DG
Lasso di tempo: basale, 3 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'inizio della somministrazione di più farmaci
Risultati anormali dell'esame fisico nella cavità nasale (tipo, frequenza, gravità delle anomalie mediche, punteggio dei sintomi auto-riferiti).
basale, 3 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'inizio della somministrazione di più farmaci
Funzione olfattiva dopo una singola dose di 2-DG
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo la somministrazione di un singolo farmaco
Variazione della capacità olfattiva utilizzando bastoncini da fiuto misurati dal punteggio di soglia-discriminazione-identificazione (punteggio TDI). Valore minimo = 0, valore massimo= 48. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
basale, 24 ore dopo la somministrazione di un singolo farmaco
Funzione olfattiva dopo dosi multiple di 2-DG
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 72 ore, 168 ore dopo l'inizio della somministrazione di più farmaci
Variazione della capacità olfattiva utilizzando bastoncini da fiuto misurati dal punteggio di soglia-discriminazione-identificazione (punteggio TDI). Valore minimo = 0, valore massimo= 48. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
basale, 24 ore, 72 ore, 168 ore dopo l'inizio della somministrazione di più farmaci
Interruzioni premature dovute ad ADR dopo una singola dose di 2-DG
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la singola somministrazione del farmaco
Numero di interruzioni anticipate dovute ad ADR valutate per tipo, frequenza e gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
fino a 24 ore dopo la singola somministrazione del farmaco
Interruzioni premature dovute ad ADR dopo dosi multiple di 2-DG
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione di più farmaci
Numero di interruzioni anticipate dovute ad ADR valutate per tipo, frequenza e gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione di più farmaci
Eventi avversi dopo dose singola 2-DG
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la singola somministrazione del farmaco
Numero di eventi avversi valutati per tipo, frequenza e gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
fino a 24 ore dopo la singola somministrazione del farmaco
Eventi avversi dopo dosi multiple 2-DG
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione di più farmaci
Numero di eventi avversi valutati per tipo, frequenza e gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
fino a 168 ore dopo l'inizio della somministrazione di più farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G.ST Antivirals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-DG-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinofaringite acuta

Prove cliniche su 2-desossiglucosio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi