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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du 2-DG intranasal chez des volontaires sains

11 octobre 2023 mis à jour par: G.ST Antivirals GmbH

Une étude de phase 1 à dose unique/multiple croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du 2-désoxy-D-glucose intranasal chez des volontaires sains normaux

2-DG-01 est une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du 2-DG chez des volontaires sains normaux (VNH). L'innocuité et la pharmacocinétique du 2-DG sont évaluées après une ou plusieurs administrations intranasales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2-DG-01 est une étude de phase 1 randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à doses croissantes multiples chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 ans ou plus.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité clinique et la tolérabilité du 2-DG intranasal dans les NHV.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique humaine du 2-DG.

L'étude est divisée en deux sous-parties : la partie A, une étude à dose unique ascendante (SAD) de 2-DG et la partie B, une étude à dose multiple ascendante (MAD).

La partie A comprend 3 cohortes : les cohortes 1 et 2 avec un ratio de randomisation pour le 2-DG par rapport au placebo de 4 : 1 et la cohorte 3 avec un ratio de randomisation pour le 2-DG par rapport au placebo de 8 : 2.

La partie B comprend 3 cohortes : la cohorte 4 avec un rapport de randomisation pour le 2-DG par rapport au placebo de 4 : 1 et les cohortes 5 et 6 avec un rapport de randomisation pour le 2-DG par rapport au placebo de 8 : 2.

Les cohortes 1, 2 et 4 seront également contrôlées par application intranasale randomisée de placebo dans la narine opposée pour obtenir une estimation intra-individuelle de la tolérance locale. D'autres cohortes recevront soit du 2-DG soit un placebo dans les deux narines.

Les réexamens intermédiaires de sécurité sont réalisés par un Comité de Surveillance des Données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins ou féminins en bonne santé, âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage
  • Les femmes doivent être post-ménopausées (> 1 an depuis la dernière menstruation)
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
  • Capable de coopérer avec l'investigateur, de se conformer aux exigences de l'étude et de compléter la séquence complète des procédures liées au protocole
  • Avoir subi une immunisation complète contre le SRAS-CoV2 ou un statut post-infection par le SRAS-CoV2 (tous deux tels que définis par le ministère autrichien de la Santé)

Critère d'exclusion:

  • Épistaxis fréquentes (égales ou supérieures à 1/mois)
  • Hypo- ou anosmie
  • Symptômes de rhinite, d'allergie ou de rhume au moment du dépistage et au début de l'étude
  • Antécédents médicaux de diabète sucré de tout type
  • Résultats anormaux cliniquement pertinents lors du dépistage
  • Avant une chirurgie nasale ou une chirurgie des sinus
  • Antécédents médicaux de rhinite allergique ou d'affection chronique des voies respiratoires supérieures ou inférieures avec symptômes actifs dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Infection par le SRAS-CoV-2 positive par test PCR lors du dépistage
  • Sujets vulnérables tels que définis par GCP
  • Sujets en relation de dépendance vis-à-vis des investigateurs, par ex. en tant qu'employés
  • Toxicomanie, maladie mentale ou toute autre raison qui rend peu probable, selon le jugement de l'investigateur, que le sujet soit en mesure de se conformer pleinement aux procédures de l'étude
  • Utilisation de médicaments (y compris les traitements prophylactiques) pendant 2 semaines avant le début de l'étude, ce qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire au bien-être du sujet ou à l'intégrité des résultats de l'étude
  • Traitement concomitant avec un autre produit expérimental ou participation à un autre essai clinique avec tout produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination (selon la plus longue) avant le début du traitement
  • Rendez-vous de vaccination programmés pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicament à l'étude

Chaque sujet reçoit soit une dose unique (SAD), soit une dose multiple (MAD) d'une solution de pulvérisation nasale de 2-désoxyglucose à 3,5 %.

La dose initiale pour la première cohorte est de 3,5 mg/jour jusqu'à un maximum de 84 mg/jour à la cohorte 6.
Médicament: 2-Déoxyglucose
Administration intranasale
Autres noms:
  • 2-DG
  • 2-désoxy-D-glucose
Comparateur placebo: Placebo
Chaque sujet reçoit une dose unique (SAD) ou multiple (MAD) de placebo. La dose pour chaque cohorte correspond à la quantité de solution nécessaire dans le groupe verum.
Autre: Placebo
Administration intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration d'un seul médicament
Nombre d'effets indésirables après une dose unique de 2-DG évalués par type, fréquence et gravité des effets indésirables classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
jusqu'à 24 heures après l'administration d'un seul médicament
Effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de l'administration de plusieurs médicaments
Nombre d'effets indésirables après plusieurs doses de 2-DG évalués par type, fréquence et gravité des effets indésirables classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
jusqu'à 168 heures après le début de l'administration de plusieurs médicaments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution d'une dose unique de 2-DG
Délai: ligne de base, 0,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures après l'administration d'un seul médicament
Analyse des concentrations de 2-DG dans les échantillons de plasma et de lavage nasal mesurées par LC-MS (µg/ml).
ligne de base, 0,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures après l'administration d'un seul médicament
Biodistribution de doses multiples de 2-DG
Délai: ligne de base, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 72 heures, 168 heures après le début de l'administration de plusieurs médicaments
Analyse des concentrations de 2-DG dans les échantillons de plasma et de lavage nasal mesurées par LC-MS (µg/ml).
ligne de base, 12 heures, 15 heures, 24 heures, 72 heures, 168 heures après le début de l'administration de plusieurs médicaments
Tolérance locale d'une dose unique de 2-DG
Délai: ligne de base, 6 heures, 24 heures après l'administration d'un médicament unique
Résultats d'examen physique anormaux dans la cavité nasale (type, fréquence, gravité des anomalies médicales, cotation des symptômes autodéclarés).
ligne de base, 6 heures, 24 heures après l'administration d'un médicament unique
Tolérance locale de doses multiples de 2-DG
Délai: ligne de base, 3 heures, 12 heures, 24 heures après le début de l'administration de plusieurs médicaments
Résultats d'examen physique anormaux dans la cavité nasale (type, fréquence, gravité des anomalies médicales, cotation des symptômes autodéclarés).
ligne de base, 3 heures, 12 heures, 24 heures après le début de l'administration de plusieurs médicaments
Fonction olfactive après une dose unique de 2-DG
Délai: ligne de base, 24 heures après l'administration d'un seul médicament
Modification de la capacité olfactive à l'aide de bâtons renifleurs mesurée par le score Seuil-Discrimination-Identification (score TDI). Valeur minimale = 0 , valeur maximale = 48. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
ligne de base, 24 heures après l'administration d'un seul médicament
Fonction olfactive après plusieurs doses de 2-DG
Délai: ligne de base, 24 heures, 72 heures, 168 heures après le début de l'administration de plusieurs médicaments
Modification de la capacité olfactive à l'aide de bâtons renifleurs mesurée par le score Seuil-Discrimination-Identification (score TDI). Valeur minimale = 0 , valeur maximale = 48. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
ligne de base, 24 heures, 72 heures, 168 heures après le début de l'administration de plusieurs médicaments
Interruptions prématurées dues à des effets indésirables après une dose unique de 2-DG
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration d'un seul médicament
Nombre d'arrêts prématurés dus à des effets indésirables évalués par type, fréquence et gravité selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
jusqu'à 24 heures après l'administration d'un seul médicament
Interruptions prématurées dues à des effets indésirables après plusieurs doses de 2-DG
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de l'administration de plusieurs médicaments
Nombre d'arrêts prématurés dus à des effets indésirables évalués par type, fréquence et gravité selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
jusqu'à 168 heures après le début de l'administration de plusieurs médicaments
Événements indésirables après une dose unique de 2-DG
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration d'un seul médicament
Nombre d'EI évalués par type, fréquence et gravité selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
jusqu'à 24 heures après l'administration d'un seul médicament
Événements indésirables après plusieurs doses de 2-DG
Délai: jusqu'à 168 heures après le début de l'administration de plusieurs médicaments
Nombre d'EI évalués par type, fréquence et gravité selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
jusqu'à 168 heures après le début de l'administration de plusieurs médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G.ST Antivirals GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-DG-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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