Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetisk studie av Intranasal 2-DG hos friska frivilliga

11 oktober 2023 uppdaterad av: G.ST Antivirals GmbH

En enstaka/flera stigande dos fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för intranasal 2-deoxi-D-glukos hos normala friska frivilliga

2-DG-01 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie med singel- och multipla stigande doser som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för 2-DG hos normala friska frivilliga (NHV). Säkerheten och farmakokinetiken för 2-DG utvärderas efter enstaka eller flera intranasala administreringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2-DG-01 är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind fas 1-studie med enkel- och multipla stigande doser på normala friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 18 år eller äldre.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den kliniska säkerheten och tolerabiliteten för intranasal 2-DG i NHV.

Det sekundära målet med denna studie är att bedöma den humana farmakokinetiken för 2-DG.

Studien är uppdelad i två underdelar: Del A, en studie med enkel stigande dos (SAD) av 2-DG och del B, en studie med flera stigande doser (MAD).

Del A består av 3 kohorter: Kohorter 1 och 2 med ett randomiseringsförhållande för 2-DG till placebo på 4:1 och Kohort 3 med ett randomiseringsförhållande för 2-DG till placebo på 8:2.

Del B består av 3 kohorter: Kohort 4 med ett randomiseringsförhållande för 2-DG till placebo på 4:1 och Kohorter 5 och 6 med ett randomiseringsförhållande för 2-DG till placebo på 8:2.

Kohorter 1, 2 och 4 kommer också att kontrolleras genom randomiserad intranasal applicering av placebo i den motsatta näsborren för att erhålla en intra-individuell uppskattning av lokal tolerabilitet. Andra kohorter kommer att få antingen 2-DG eller placebo i båda näsborrarna.

Interimistiska säkerhetsgranskningar utförs av en dataövervakningskommitté.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga frivilliga, ålder ≥ 18 år vid screening
  • Kvinnor måste vara postmenopausala (> 1 år sedan senaste menstruation)
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke
  • Kunna samarbeta med utredaren, uppfylla kraven i studien och fullfölja hela sekvensen av protokollrelaterade procedurer
  • Genomgått fullständig immunisering mot SARS-CoV2 eller status efter infektion med SARS-CoV2 (båda enligt definition av det österrikiska hälsoministeriet)

Exklusions kriterier:

  • Frekvent näsblod (lika med eller mer än 1/månad)
  • Hypo- eller anosmi
  • Symtom på rinit, allergi eller förkylningssjukdom vid screening och vid studiestart
  • Medicinsk historia av diabetes mellitus av någon typ
  • Kliniskt relevanta onormala fynd vid screening
  • Föregående näsoperation eller sinusoperation
  • Medicinsk historia av allergisk rinit eller kroniskt tillstånd i de övre eller nedre luftvägarna med aktiva symtom inom 30 dagar före screening
  • SARS-CoV-2-infektion positiv genom PCR-test vid screening
  • Sårbara ämnen enligt definitionen av GCP
  • Försökspersoner i ett beroendeförhållande till utredarna, t.ex. som anställda
  • Missbruk, psykisk sjukdom eller någon anledning som gör det osannolikt enligt utredarens bedömning att försökspersonen fullt ut ska kunna följa studieprocedurer
  • Användning av läkemedel (inklusive profylaktiska behandlingar) under 2 veckor innan studiens start, vilket enligt utredarens bedömning kan påverka försökspersonens välbefinnande eller integriteten av studiens resultat negativt
  • Samtidig behandling med annan experimentell produkt eller deltagande i en annan klinisk prövning med någon prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 eliminationshalveringstider (beroende på vilken som är längre) före behandlingsstart
  • Schemalagda vaccinationstider under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studera drog

Varje patient får antingen en enkeldos (SAD) eller en multipeldos (MAD) av en 3,5 % 2-deoxiglukos som nässpraylösning.

Startdosen för den första kohorten är 3,5 mg/dag upp till maximalt 84 mg/dag i kohort 6.
Läkemedel: 2-Deoxiglukos
Intranasal administrering
Andra namn:
  • 2-DG
  • 2-deoxi-D-glukos
Placebo-jämförare: Placebo
Varje patient får antingen en enda (SAD) eller multipel (MAD) dos placebo. Dosen för varje kohort motsvarar mängden lösning som behövs i verumgruppen.
Övrig: Placebo
Intranasal administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (ADR)
Tidsram: fram till 24 timmar efter enstaka läkemedelsdosering
Antal biverkningar efter en engångsdos av 2-DG bedömt efter typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
fram till 24 timmar efter enstaka läkemedelsdosering
Biverkningar (ADR)
Tidsram: fram till 168 timmar efter start av flera läkemedelsdoseringar
Antal biverkningar efter flera doser av 2-DG utvärderade efter typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
fram till 168 timmar efter start av flera läkemedelsdoseringar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution av en engångsdos av 2-DG
Tidsram: baslinje, 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar efter enstaka läkemedelsdosering
Analys av 2-DG-koncentrationer i plasma- och nästvättprover mätt med LC-MS (µg/ml).
baslinje, 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar efter enstaka läkemedelsdosering
Biodistribution av flera doser av 2-DG
Tidsram: baslinje, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar efter start av flera läkemedelsdoser
Analys av 2-DG-koncentrationer i plasma- och nästvättprover mätt med LC-MS (µg/ml).
baslinje, 12 timmar, 15 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar efter start av flera läkemedelsdoser
Lokal tolerabilitet av en engångsdos av 2-DG
Tidsram: baslinje, 6 timmar, 24 timmar efter enstaka läkemedelsdosering
Onormala fysiska undersökningsfynd i näshålan (typ, frekvens, svårighetsgrad av medicinska avvikelser, poängsättning av självrapporterade symtom).
baslinje, 6 timmar, 24 timmar efter enstaka läkemedelsdosering
Lokal tolerabilitet av flera doser av 2-DG
Tidsram: baslinje, 3 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter start av multipel läkemedelsdosering
Onormala fysiska undersökningsfynd i näshålan (typ, frekvens, svårighetsgrad av medicinska avvikelser, poängsättning av självrapporterade symtom).
baslinje, 3 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter start av multipel läkemedelsdosering
Luktfunktion efter en enda dos av 2-DG
Tidsram: baslinje, 24 timmar efter enstaka läkemedelsdosering
Förändring i luktkapacitet med hjälp av sniffningspinnar mätt med Threshold-Discrimination-Identification-poäng (TDI-poäng). Minsta värde = 0 , maxvärde = 48. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
baslinje, 24 timmar efter enstaka läkemedelsdosering
Luktfunktion efter flera doser av 2-DG
Tidsram: baslinje, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar efter start av multipel läkemedelsdosering
Förändring i luktkapacitet med hjälp av sniffningspinnar mätt med Threshold-Discrimination-Identification-poäng (TDI-poäng). Minsta värde = 0 , maxvärde = 48. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
baslinje, 24 timmar, 72 timmar, 168 timmar efter start av multipel läkemedelsdosering
Förtida avbrott på grund av biverkningar efter en engångsdos av 2-DG
Tidsram: fram till 24 timmar efter enstaka läkemedelsdosering
Antal förtida avbrott på grund av biverkningar som bedöms efter typ, frekvens och svårighetsgrad graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
fram till 24 timmar efter enstaka läkemedelsdosering
Förtida avbrott på grund av biverkningar efter flera doser av 2-DG
Tidsram: fram till 168 timmar efter start av flera läkemedelsdoseringar
Antal förtida avbrott på grund av biverkningar som bedöms efter typ, frekvens och svårighetsgrad graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
fram till 168 timmar efter start av flera läkemedelsdoseringar
Biverkningar efter engångsdos 2-DG
Tidsram: fram till 24 timmar efter enstaka läkemedelsdosering
Antal biverkningar bedömda efter typ, frekvens och svårighetsgrad graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
fram till 24 timmar efter enstaka läkemedelsdosering
Biverkningar efter flera doser 2-DG
Tidsram: fram till 168 timmar efter start av flera läkemedelsdoseringar
Antal biverkningar bedömda efter typ, frekvens och svårighetsgrad graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
fram till 168 timmar efter start av flera läkemedelsdoseringar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

G.ST Antivirals GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2-DG-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera