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Estudo de Segurança e Farmacocinética do 2-DG Intranasal em Voluntários Saudáveis

11 de outubro de 2023 atualizado por: G.ST Antivirals GmbH

Um estudo de fase 1 de dose ascendente única/múltipla sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da 2-desoxi-D-glicose intranasal em voluntários saudáveis ​​normais

O 2-DG-01 é um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente, que avalia a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do 2-DG em voluntários saudáveis ​​normais (NHV). A segurança e a farmacocinética do 2-DG são avaliadas após administração intranasal única ou múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O 2-DG-01 é um estudo de fase 1 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única e múltipla ascendente, em voluntários normais e saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança clínica e a tolerabilidade do 2-DG intranasal em NHVs.

O objetivo secundário deste estudo é avaliar a farmacocinética humana do 2-DG.

O estudo é dividido em duas subpartes: Parte A, um estudo de dose ascendente única (SAD) de 2-DG e Parte B, um estudo de dose ascendente múltipla (MAD).

A Parte A consiste em 3 coortes: Coortes 1 e 2 com uma taxa de randomização para 2-DG para placebo de 4:1 e Coorte 3 com uma taxa de randomização para 2-DG para placebo de 8:2.

A Parte B consiste em 3 coortes: Coorte 4 com uma taxa de randomização para 2-DG para placebo de 4:1 e Coortes 5 e 6 com uma taxa de randomização para 2-DG para placebo de 8:2.

As coortes 1, 2 e 4 também serão controladas por aplicação intranasal randomizada de placebo na narina oposta para obter uma estimativa intraindividual para tolerabilidade local. Outras coortes receberão 2-DG ou placebo em ambas as narinas.

As revisões de segurança provisórias são realizadas por um Comitê de Monitoramento de Dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, idade ≥ 18 anos na triagem
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa (> 1 ano desde a última menstruação)
  • Capaz de compreender e dar consentimento informado
  • Capaz de cooperar com o investigador, cumprir os requisitos do estudo e concluir toda a sequência de procedimentos relacionados ao protocolo
  • Imunização total contra SARS-CoV2 ou status pós-infecção com SARS-CoV2 (ambos conforme definido pelo Ministério da Saúde da Áustria)

Critério de exclusão:

  • Epistaxe frequente (igual ou superior a 1/mês)
  • Hipo ou anosmia
  • Sintomas de rinite, alergia ou resfriado comum na triagem e no início do estudo
  • História médica de diabetes mellitus de qualquer tipo
  • Achados anormais clinicamente relevantes na triagem
  • Cirurgia nasal anterior ou cirurgia sinusal
  • Histórico médico de rinite alérgica ou condição crônica do trato respiratório superior ou inferior com sintomas ativos nos 30 dias anteriores à triagem
  • Infecção por SARS-CoV-2 positiva por teste de PCR na triagem
  • Sujeitos vulneráveis ​​conforme definido pelo GCP
  • Sujeitos em uma relação de dependência em relação aos investigadores, por ex. como empregados
  • Abuso de substâncias, doença mental ou qualquer motivo que torne improvável, no julgamento do investigador, que o sujeito seja capaz de cumprir integralmente os procedimentos do estudo
  • Uso de medicação (incluindo tratamentos profiláticos) durante 2 semanas antes do início do estudo, que no julgamento do investigador pode afetar adversamente o bem-estar do sujeito ou a integridade dos resultados do estudo
  • Tratamento concomitante com outro produto experimental ou participação em outro ensaio clínico com qualquer produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação (o que for mais longo) antes do início do tratamento
  • Consultas de vacinação agendadas durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Droga do estudo

Cada indivíduo recebe uma dose única (SAD) ou uma dose múltipla (MAD) de 3,5% de 2-Desoxiglicose como solução de spray nasal.

A dose inicial para a primeira coorte é de 3,5 mg/dia até um máximo de 84 mg/dia na coorte 6.
Medicamento: 2-Desoxiglicose
Administração intranasal
Outros nomes:
  • 2-DG
  • 2-Desoxi-D-glicose
Comparador de Placebo: Placebo
Cada indivíduo recebe uma dose única (SAD) ou múltipla (MAD) de placebo. A dose para cada coorte corresponde à quantidade de solução necessária no grupo verum.
Outro: Placebo
Administração intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: até 24 horas após administração única do fármaco
Número de RAMs após uma dose única de 2-DG avaliadas por tipo, frequência e gravidade das RAMs classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
até 24 horas após administração única do fármaco
Reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: até 168 horas após o início da dosagem múltipla de medicamentos
Número de RAMs após doses múltiplas de 2-DG avaliadas por tipo, frequência e gravidade das RAMs classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
até 168 horas após o início da dosagem múltipla de medicamentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de uma única dose de 2-DG
Prazo: linha de base, 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas após administração única de medicamento
Análise das concentrações de 2-DG em amostras de plasma e lavagem nasal medidas por LC-MS (µg/ml).
linha de base, 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas após administração única de medicamento
Biodistribuição de doses múltiplas de 2-DG
Prazo: linha de base, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 72 horas, 168 horas após o início da dosagem múltipla de drogas
Análise das concentrações de 2-DG em amostras de plasma e lavagem nasal medidas por LC-MS (µg/ml).
linha de base, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 72 horas, 168 horas após o início da dosagem múltipla de drogas
Tolerabilidade local de uma dose única de 2-DG
Prazo: linha de base, 6 horas, 24 horas após a administração única do fármaco
Achados anormais do exame físico na cavidade nasal (tipo, frequência, gravidade das anormalidades médicas, pontuação dos sintomas autorrelatados).
linha de base, 6 horas, 24 horas após a administração única do fármaco
Tolerabilidade local de múltiplas doses de 2-DG
Prazo: linha de base, 3 horas, 12 horas, 24 horas após o início da dosagem múltipla de drogas
Achados anormais do exame físico na cavidade nasal (tipo, frequência, gravidade das anormalidades médicas, pontuação dos sintomas autorrelatados).
linha de base, 3 horas, 12 horas, 24 horas após o início da dosagem múltipla de drogas
Função olfativa após dose única de 2-DG
Prazo: linha de base, 24 horas após a administração única do fármaco
Mudança na capacidade olfativa usando bastões olfativos medidos pela pontuação Threshold-Discrimination-Identification (escore TDI). Valor mínimo = 0 , valor máximo = 48. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
linha de base, 24 horas após a administração única do fármaco
Função olfativa após múltiplas doses de 2-DG
Prazo: linha de base, 24 horas, 72 horas, 168 horas após o início da dosagem múltipla de drogas
Mudança na capacidade olfativa usando bastões olfativos medidos pela pontuação Threshold-Discrimination-Identification (escore TDI). Valor mínimo = 0 , valor máximo = 48. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
linha de base, 24 horas, 72 horas, 168 horas após o início da dosagem múltipla de drogas
Interrupções prematuras devido a RAMs após uma única dose de 2-DG
Prazo: até 24 horas após administração única do fármaco
Número de interrupções prematuras devido a RAMs que são avaliadas por tipo, frequência e gravidade classificadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
até 24 horas após administração única do fármaco
Interrupções prematuras devido a RAMs após doses múltiplas de 2-DG
Prazo: até 168 horas após o início da dosagem múltipla de medicamentos
Número de interrupções prematuras devido a RAMs que são avaliadas por tipo, frequência e gravidade classificadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
até 168 horas após o início da dosagem múltipla de medicamentos
Eventos adversos após dose única de 2-DG
Prazo: até 24 horas após administração única do fármaco
Número de EAs avaliados por tipo, frequência e gravidade classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
até 24 horas após administração única do fármaco
Eventos adversos após múltiplas doses 2-DG
Prazo: até 168 horas após o início da dosagem múltipla de medicamentos
Número de EAs avaliados por tipo, frequência e gravidade classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
até 168 horas após o início da dosagem múltipla de medicamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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G.ST Antivirals GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2-DG-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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