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건강한 지원자에서 비강내 2-DG의 안전성 및 약동학적 연구

2023년 10월 11일 업데이트: G.ST Antivirals GmbH

정상 건강한 지원자에서 비강내 2-데옥시-D-글루코스의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 단일/다중 용량 상승 1상 연구

2-DG-01은 정상적인 건강한 지원자(NHV)에서 2-DG의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 1상 연구입니다. 2-DG의 안전성 및 약동학은 단일 또는 다중 비강내 투여 후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2-DG-01은 18세 이상의 정상 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 단일 및 다중 상승 용량 1상 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 NHV에서 비강내 2-DG의 임상적 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 2-DG의 인간 약동학을 평가하는 것입니다.

이 연구는 2개의 하위 파트로 나뉩니다: 파트 A, 2-DG의 단일 상승 용량(SAD) 연구 및 파트 B, 다중 상승 용량(MAD) 연구.

파트 A는 3개의 코호트: 2-DG 대 위약에 대한 무작위화 비율이 4:1인 코호트 1 및 2 및 2-DG 대 위약에 대한 무작위화 비율이 8:2인 코호트 3으로 구성됩니다.

파트 B는 3개의 코호트로 구성됩니다: 4:1의 2-DG 대 위약에 대한 무작위화 비율을 갖는 코호트 4 및 8:2의 2-DG 대 위약에 대한 무작위화 비율을 갖는 코호트 5 및 6.

코호트 1, 2 및 4는 또한 국소 내약성에 대한 개인 내 추정치를 얻기 위해 반대쪽 콧구멍에 위약을 무작위로 비강내 적용하여 제어할 것입니다. 다른 코호트는 양쪽 콧구멍에 2-DG 또는 위약을 투여할 것입니다.

중간 안전성 검토는 데이터 모니터링 위원회에서 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성 지원자, 스크리닝 시 ≥ 18세
  • 여성은 폐경기 이후(마지막 월경 후 > 1년)여야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
  • 조사자와 협력하고 연구 요구 사항을 준수하며 프로토콜 관련 절차의 전체 순서를 완료할 수 있습니다.
  • SARS-CoV2에 대한 전체 예방 접종을 받거나 SARS-CoV2 감염 후 상태(둘 다 오스트리아 보건부에서 정의함)

제외 기준:

  • 빈번한 비출혈(월 1회 이상)
  • 저산소증 또는 후각 상실
  • 스크리닝 및 연구 개시 시 비염, 알레르기 또는 감기 질환의 증상
  • 모든 유형의 당뇨병 병력
  • 스크리닝 시 임상적으로 관련된 이상 소견
  • 코 수술이나 부비동 수술 전
  • 알레르기성 비염 또는 스크리닝 전 30일 이내에 활동성 증상이 있는 상기도 또는 하기도의 만성 질환의 병력
  • 스크리닝 시 PCR 검사에서 SARS-CoV-2 감염 양성
  • GCP에서 정의한 취약 대상
  • 조사자에 대한 의존 관계에 있는 피험자, 예. 직원으로서
  • 약물 남용, 정신 질환 또는 피험자가 연구 절차를 완전히 준수할 수 있다고 연구자가 판단할 수 없는 모든 이유
  • 연구자의 판단에 따라 피험자의 복지 또는 연구 결과의 무결성에 악영향을 미칠 수 있는 연구 시작 전 2주 동안 약물 사용(예방적 치료 포함)
  • 치료 시작 전 30일 또는 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 실험 제품과의 동시 치료 또는 조사 제품으로 다른 임상 시험 참여
  • 연구 기간 동안 예정된 예방 접종 약속

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구 약물

각 피험자는 비강 스프레이 용액으로 3.5% 2-Deoxyglucose의 단일 용량(SAD) 또는 다중 용량(MAD)을 받습니다.

첫 번째 코호트의 시작 용량은 코호트 6에서 최대 84mg/일까지 3.5mg/일입니다.
의약품: 2-디옥시글루코스
비강 투여
다른 이름들:
  • 2-DG
  • 2-데옥시-D-포도당
위약 비교기: 위약
각 피험자는 단일(SAD) 또는 다중(MAD) 용량의 위약을 받습니다. 각 코호트의 용량은 verum 그룹에 필요한 용액의 양에 해당합니다.
다른: 위약
비강 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용(ADR)
기간: 단일 약물 투여 후 24시간까지
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급이 매겨진 이상반응의 유형, 빈도 및 중증도로 평가된 2-DG 단일 투여 후 이상반응의 수.
단일 약물 투여 후 24시간까지
약물 부작용(ADR)
기간: 다중 약물 투여 시작 후 168시간까지
유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 유형, 빈도 및 중증도로 평가된 2-DG의 다중 투여 후 이상 반응의 수.
다중 약물 투여 시작 후 168시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량의 2-DG의 생체분포
기간: 기준선, 단일 약물 투여 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간
LC-MS(μg/ml)로 측정한 혈장 및 비강 세척 샘플의 2-DG 농도 분석.
기준선, 단일 약물 투여 후 0.5시간, 2시간, 4시간, 6시간
다회 용량의 2-DG의 생체분포
기간: 기준선, 다중 약물 투여 시작 후 12시간, 15시간, 24시간, 72시간, 168시간
LC-MS(μg/ml)로 측정한 혈장 및 비강 세척 샘플의 2-DG 농도 분석.
기준선, 다중 약물 투여 시작 후 12시간, 15시간, 24시간, 72시간, 168시간
단일 용량의 2-DG의 국소 내약성
기간: 기준선, 단일 약물 투여 후 6시간, 24시간
비강 내 비정상적인 신체 검사 소견(의학적 이상의 유형, 빈도, 중증도, 자가 보고 증상의 점수).
기준선, 단일 약물 투여 후 6시간, 24시간
2-DG의 다중 용량의 국소 내약성
기간: 기준선, 다중 약물 투여 시작 후 3시간, 12시간, 24시간
비강 내 비정상적인 신체 검사 소견(의학적 이상의 유형, 빈도, 중증도, 자가 보고 증상의 점수).
기준선, 다중 약물 투여 시작 후 3시간, 12시간, 24시간
2-DG 1회 투여 후 후각 기능
기간: 기준선, 단일 약물 투여 후 24시간
Threshold-Discrimination-Identification 점수(TDI 점수)로 측정한 스니핑 스틱을 사용한 후각 용량의 변화. 최소값 = 0, 최대값 = 48. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 단일 약물 투여 후 24시간
2-DG의 다중 투여 후 후각 기능
기간: 기준선, 다중 약물 투여 시작 후 24시간, 72시간, 168시간
Threshold-Discrimination-Identification 점수(TDI 점수)로 측정한 스니핑 스틱을 사용한 후각 용량의 변화. 최소값 = 0, 최대값 = 48. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 다중 약물 투여 시작 후 24시간, 72시간, 168시간
2-DG 1회 투여 후 ADR로 인한 조기 종료
기간: 단일 약물 투여 후 24시간까지
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급이 매겨진 유형, 빈도 및 심각도별로 평가된 ADR로 인한 조기 종료 수.
단일 약물 투여 후 24시간까지
2-DG의 다중 투여 후 ADR로 인한 조기 종료
기간: 다중 약물 투여 시작 후 168시간까지
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급이 매겨진 유형, 빈도 및 심각도별로 평가된 ADR로 인한 조기 종료 수.
다중 약물 투여 시작 후 168시간까지
단일 용량 2-DG 후 부작용
기간: 단일 약물 투여 후 24시간까지
유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급이 매겨진 유형, 빈도 및 심각도에 따라 평가된 AE의 수.
단일 약물 투여 후 24시간까지
다중 투여 후 부작용 2-DG
기간: 다중 약물 투여 시작 후 168시간까지
유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급이 매겨진 유형, 빈도 및 심각도에 따라 평가된 AE의 수.
다중 약물 투여 시작 후 168시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G.ST Antivirals GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2-DG-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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