Sikkerhet og farmakokinetisk studie av Intranasal 2-DG hos friske frivillige
11. oktober 2023 oppdatert av: G.ST Antivirals GmbH
En enkelt/flere stigende dose fase 1-studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til intranasal 2-deoksy-D-glukose hos normale friske frivillige
2-DG-01 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel og multippel stigende dose fase 1 studie som vurderer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til 2-DG hos normale friske frivillige (NHV).
Sikkerheten og farmakokinetikken til 2-DG vurderes etter én eller flere intranasale administreringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2-DG-01 er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind enkel og multippel stigende dose fase 1 studie på normale friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 år eller eldre.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den kliniske sikkerheten og toleransen til intranasal 2-DG i NHV.
Det sekundære målet med denne studien er å vurdere den humane farmakokinetikken til 2-DG.
Studien er delt inn i to underdeler: Del A, en enkelt stigende dose (SAD) studie av 2-DG og del B, en multippel stigende dose (MAD) studie.
Del A består av 3 kohorter: Kohorter 1 og 2 med et randomiseringsforhold for 2-DG til placebo på 4:1 og Kohort 3 med et randomiseringsforhold for 2-DG til placebo på 8:2.
Del B består av 3 kohorter: Kohort 4 med et randomiseringsforhold for 2-DG til placebo på 4:1 og kohorter 5 og 6 med et randomiseringsforhold for 2-DG til placebo på 8:2.
Kohorter 1, 2 og 4 vil også bli kontrollert ved randomisert intranasal påføring av placebo i motsatt nesebor for å få et intra-individuelt estimat for lokal toleranse. Andre kohorter vil motta enten 2-DG eller placebo i begge neseborene.
Foreløpige sikkerhetsgjennomganger utføres av en dataovervåkingskomité.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige frivillige, alder ≥ 18 år ved screening
- Kvinner må være postmenopausale (> 1 år siden siste menstruasjon)
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Kunne samarbeide med etterforskeren, overholde kravene til studien og fullføre hele sekvensen av protokollrelaterte prosedyrer
- Gjennomgått full vaksinasjon mot SARS-CoV2 eller status etter infeksjon med SARS-CoV2 (begge som definert av det østerrikske helsedepartementet)
Ekskluderingskriterier:
- Hyppig neseblødning (lik eller større enn 1/måned)
- Hypo- eller anosmi
- Symptomer på rhinitt, allergi eller forkjølelsessykdom ved screening og ved studiestart
- Medisinsk historie med diabetes mellitus av enhver type
- Klinisk relevante unormale funn ved screening
- Forut for nesekirurgi eller bihuleoperasjon
- Medisinsk historie med allergisk rhinitt eller kronisk tilstand i øvre eller nedre luftveier med aktive symptomer innen 30 dager før screening
- SARS-CoV-2-infeksjon positiv ved PCR-test ved screening
- Sårbare emner som definert av GCP
- Subjekter i et avhengighetsforhold til etterforskerne, f.eks. som ansatte
- Rusmisbruk, psykisk sykdom eller andre grunner som gjør det usannsynlig etter etterforskerens vurdering for forsøkspersonen å være i stand til å følge studieprosedyrene fullt ut
- Bruk av medisiner (inkludert profylaktiske behandlinger) i løpet av 2 uker før studiestart, som etter utforskerens vurdering kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens velferd eller integriteten til studiens resultater
- Samtidig behandling med et annet eksperimentelt produkt eller deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider (den som er lengst) før behandlingsstart
- Planlagte vaksinasjonsavtaler i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studer stoffet
Hvert individ får enten en enkeltdose (SAD) eller en multippel dose (MAD) av en 3,5 % 2-deoksyglukose som nesesprayløsning. Startdosen for den første kohorten er 3,5 mg/dag opp til maksimalt 84 mg/dag ved kohort 6. |
Intranasal administrering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hvert individ får enten en enkelt (SAD) eller flere (MAD) dose placebo.
Dosen for hver kohort tilsvarer mengden løsning som trengs i verumgruppen.
|
Intranasal administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: inntil 24 timer etter enkeltdosering
|
Antall bivirkninger etter en enkelt dose av 2-DG vurdert etter type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
inntil 24 timer etter enkeltdosering
|
|
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: inntil 168 timer etter start av flergangsdosering
|
Antall bivirkninger etter flere doser av 2-DG vurdert etter type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
inntil 168 timer etter start av flergangsdosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistribusjon av en enkelt dose av 2-DG
Tidsramme: baseline, 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer etter enkelt legemiddeldosering
|
Analyse av 2-DG-konsentrasjoner i plasma- og nesevaskeprøver målt med LC-MS (µg/ml).
|
baseline, 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer etter enkelt legemiddeldosering
|
|
Biodistribusjon av flere doser av 2-DG
Tidsramme: baseline, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer etter start av flergangsdosering
|
Analyse av 2-DG-konsentrasjoner i plasma- og nesevaskeprøver målt med LC-MS (µg/ml).
|
baseline, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 72 timer, 168 timer etter start av flergangsdosering
|
|
Lokal toleranse for en enkelt dose av 2-DG
Tidsramme: baseline, 6 timer, 24 timer etter enkelt legemiddeldosering
|
Unormale fysiske undersøkelsesfunn i nesehulen (type, hyppighet, alvorlighetsgrad av medisinske avvik, skåring av selvrapporterte symptomer).
|
baseline, 6 timer, 24 timer etter enkelt legemiddeldosering
|
|
Lokal toleranse for flere doser av 2-DG
Tidsramme: baseline, 3 timer, 12 timer, 24 timer etter start av flergangsdosering
|
Unormale fysiske undersøkelsesfunn i nesehulen (type, hyppighet, alvorlighetsgrad av medisinske avvik, skåring av selvrapporterte symptomer).
|
baseline, 3 timer, 12 timer, 24 timer etter start av flergangsdosering
|
|
Luktfunksjon etter en enkelt dose på 2-DG
Tidsramme: baseline, 24 timer etter enkeltdosering
|
Endring i luktkapasitet ved bruk av snusepinner målt ved terskel-diskriminering-identifikasjonsscore (TDI-score).
Minimumsverdi = 0 , maksimumsverdi = 48.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
baseline, 24 timer etter enkeltdosering
|
|
Luktfunksjon etter flere doser av 2-DG
Tidsramme: baseline, 24 timer, 72 timer, 168 timer etter start av flergangsdosering
|
Endring i luktkapasitet ved bruk av snusepinner målt ved terskel-diskriminering-identifikasjonsscore (TDI-score).
Minimumsverdi = 0 , maksimumsverdi = 48.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
baseline, 24 timer, 72 timer, 168 timer etter start av flergangsdosering
|
|
Premature seponeringer på grunn av bivirkninger etter en enkelt dose på 2-DG
Tidsramme: inntil 24 timer etter enkeltdosering
|
Antall for tidlige avslutninger på grunn av bivirkninger som vurderes etter type, frekvens og alvorlighetsgrad gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
inntil 24 timer etter enkeltdosering
|
|
Premature seponeringer på grunn av bivirkninger etter flere doser av 2-DG
Tidsramme: inntil 168 timer etter start av flergangsdosering
|
Antall for tidlige avslutninger på grunn av bivirkninger som vurderes etter type, frekvens og alvorlighetsgrad gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
inntil 168 timer etter start av flergangsdosering
|
|
Bivirkninger etter enkeltdose 2-DG
Tidsramme: inntil 24 timer etter enkeltdosering
|
Antall AE vurdert etter type, frekvens og alvorlighetsgrad gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
inntil 24 timer etter enkeltdosering
|
|
Bivirkninger etter flere doser 2-DG
Tidsramme: inntil 168 timer etter start av flergangsdosering
|
Antall AE vurdert etter type, frekvens og alvorlighetsgrad gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
inntil 168 timer etter start av flergangsdosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Picornaviridae-infeksjoner
- Faryngitt
- Forkjølelse
- Nasofaryngitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Deoksyglukose
Andre studie-ID-numre
- 2-DG-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .