Estudio de seguridad y farmacocinética de 2-DG intranasal en voluntarios sanos
11 de octubre de 2023 actualizado por: G.ST Antivirals GmbH
Un estudio de fase 1 de dosis única/múltiple ascendente sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la 2-desoxi-D-glucosa intranasal en voluntarios sanos normales
2-DG-01 es un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 2-DG en voluntarios sanos normales (NHV).
La seguridad y la farmacocinética de 2-DG se evalúan después de administraciones intranasales únicas o múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2-DG-01 es un estudio de fase 1 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única y múltiple ascendente en voluntarios sanos normales de sexo masculino y femenino de 18 años o más.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad clínica y la tolerabilidad de 2-DG intranasal en NHV.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la farmacocinética humana de 2-DG.
El estudio se divide en dos subpartes: la Parte A, un estudio de dosis única ascendente (SAD) de 2-DG y la Parte B, un estudio de dosis múltiple ascendente (MAD).
La Parte A consta de 3 cohortes: las cohortes 1 y 2 con una proporción de aleatorización de 2-DG a placebo de 4:1 y la cohorte 3 con una proporción de aleatorización de 2-DG a placebo de 8:2.
La Parte B consta de 3 cohortes: la cohorte 4 con una proporción de aleatorización de 2-DG a placebo de 4:1 y las cohortes 5 y 6 con una proporción de aleatorización de 2-DG a placebo de 8:2.
Las cohortes 1, 2 y 4 también se controlarán mediante la aplicación intranasal aleatoria de placebo en la fosa nasal opuesta para obtener una estimación intraindividual de la tolerabilidad local. Otras cohortes recibirán 2-DG o placebo en ambas fosas nasales.
Las revisiones de seguridad provisionales son realizadas por un Comité de Monitoreo de Datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos sanos, edad ≥ 18 años en el momento de la selección
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (> 1 año desde la última menstruación)
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado
- Capaz de cooperar con el investigador, cumplir con los requisitos del estudio y completar la secuencia completa de procedimientos relacionados con el protocolo.
- Recibió inmunización completa contra SARS-CoV2 o estado posterior a la infección con SARS-CoV2 (ambos según lo definido por el Ministerio de Salud de Austria)
Criterio de exclusión:
- Epistaxis frecuentes (igual o mayor a 1/mes)
- Hipo o anosmia
- Síntomas de rinitis, alergia o enfermedad del resfriado común en la selección y al inicio del estudio
- Antecedentes médicos de diabetes mellitus de cualquier tipo.
- Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la selección
- Cirugía nasal anterior o cirugía de los senos paranasales
- Antecedentes médicos de rinitis alérgica o afección crónica de las vías respiratorias superiores o inferiores con síntomas activos en los 30 días anteriores a la selección
- Infección por SARS-CoV-2 positiva por prueba de PCR en la selección
- Sujetos vulnerables según la definición de GCP
- Sujetos en relación de dependencia hacia los investigadores, ej. como empleados
- Abuso de sustancias, enfermedad mental o cualquier motivo que haga improbable, a juicio del investigador, que el sujeto pueda cumplir plenamente con los procedimientos del estudio.
- Uso de medicación (incluidos los tratamientos profilácticos) durante las 2 semanas previas al inicio del estudio, que a juicio del investigador pueda afectar negativamente al bienestar del sujeto o a la integridad de los resultados del estudio.
- Tratamiento simultáneo con otro producto experimental o participación en otro ensayo clínico con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias de eliminación (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento
- Citas de vacunación programadas durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medicamento del estudio
Cada sujeto recibe una dosis única (SAD) o una dosis múltiple (MAD) de 2-desoxiglucosa al 3,5 % como solución de pulverización nasal. La dosis inicial para la primera cohorte es de 3,5 mg/día hasta un máximo de 84 mg/día en la cohorte 6. |
Administración intranasal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cada sujeto recibe una dosis única (SAD) o múltiple (MAD) de placebo.
La dosis para cada cohorte corresponde a la cantidad de solución necesaria en el grupo verum.
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Administración intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosificación del fármaco único
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Número de reacciones adversas después de una dosis única de 2-DG evaluadas por tipo, frecuencia y gravedad de las reacciones adversas clasificadas según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
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hasta 24 horas después de la dosificación del fármaco único
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Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después del inicio de la dosificación de múltiples fármacos
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Número de reacciones adversas después de múltiples dosis de 2-DG evaluadas por tipo, frecuencia y gravedad de las reacciones adversas clasificadas según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
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hasta 168 horas después del inicio de la dosificación de múltiples fármacos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodistribución de una dosis única de 2-DG
Periodo de tiempo: línea de base, 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas después de la dosificación del fármaco único
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Análisis de concentraciones de 2-DG en plasma y muestras de lavado nasal medidas por LC-MS (µg/ml).
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línea de base, 0,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas después de la dosificación del fármaco único
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Biodistribución de múltiples dosis de 2-DG
Periodo de tiempo: línea de base, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 72 horas, 168 horas después del inicio de la dosificación de múltiples fármacos
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Análisis de concentraciones de 2-DG en plasma y muestras de lavado nasal medidas por LC-MS (µg/ml).
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línea de base, 12 horas, 15 horas, 24 horas, 72 horas, 168 horas después del inicio de la dosificación de múltiples fármacos
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Tolerabilidad local de una dosis única de 2-DG
Periodo de tiempo: línea de base, 6 horas, 24 horas después de la dosificación del fármaco único
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Hallazgos anormales del examen físico en la cavidad nasal (tipo, frecuencia, gravedad de las anomalías médicas, puntuación de los síntomas autoinformados).
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línea de base, 6 horas, 24 horas después de la dosificación del fármaco único
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Tolerabilidad local de múltiples dosis de 2-DG
Periodo de tiempo: línea de base, 3 horas, 12 horas, 24 horas después del inicio de la dosificación de múltiples fármacos
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Hallazgos anormales del examen físico en la cavidad nasal (tipo, frecuencia, gravedad de las anomalías médicas, puntuación de los síntomas autoinformados).
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línea de base, 3 horas, 12 horas, 24 horas después del inicio de la dosificación de múltiples fármacos
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Función olfativa tras una dosis única de 2-DG
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después de la dosificación del fármaco único
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Cambio en la capacidad olfativa utilizando varillas para olfatear medido por la puntuación de Identificación de Discriminación de Umbral (puntuación TDI).
Valor mínimo = 0, valor máximo = 48.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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línea de base, 24 horas después de la dosificación del fármaco único
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Función olfativa después de múltiples dosis de 2-DG
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas, 72 horas, 168 horas después del inicio de la dosificación de múltiples fármacos
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Cambio en la capacidad olfativa utilizando varillas para olfatear medido por la puntuación de Identificación de Discriminación de Umbral (puntuación TDI).
Valor mínimo = 0, valor máximo = 48.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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línea de base, 24 horas, 72 horas, 168 horas después del inicio de la dosificación de múltiples fármacos
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Interrupciones prematuras por RAM tras dosis única de 2-DG
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosificación del fármaco único
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Número de terminaciones prematuras debido a RAM que se evalúan por tipo, frecuencia y gravedad calificadas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
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hasta 24 horas después de la dosificación del fármaco único
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Terminaciones prematuras por RAM después de múltiples dosis de 2-DG
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después del inicio de la dosificación de múltiples fármacos
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Número de terminaciones prematuras debido a RAM que se evalúan por tipo, frecuencia y gravedad calificadas según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
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hasta 168 horas después del inicio de la dosificación de múltiples fármacos
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Eventos adversos después de una dosis única de 2-DG
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosificación del fármaco único
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Número de EA evaluados por tipo, frecuencia y gravedad clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
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hasta 24 horas después de la dosificación del fármaco único
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Eventos adversos después de dosis múltiples 2-DG
Periodo de tiempo: hasta 168 horas después del inicio de la dosificación de múltiples fármacos
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Número de EA evaluados por tipo, frecuencia y gravedad clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
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hasta 168 horas después del inicio de la dosificación de múltiples fármacos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones por Picornaviridae
- Faringitis
- Resfriado comun
- Nasofaringitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Desoxiglucosa
Otros números de identificación del estudio
- 2-DG-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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