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Sicherheits- und pharmakokinetische Studie von intranasalem 2-DG bei gesunden Freiwilligen

11. Oktober 2023 aktualisiert von: G.ST Antivirals GmbH

Eine Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel-/Mehrfachdosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intranasaler 2-Desoxy-D-Glukose bei normalen gesunden Freiwilligen

2-DG-01 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 2-DG bei gesunden Probanden (NHV). Die Sicherheit und Pharmakokinetik von 2-DG werden nach einmaliger oder mehrfacher intranasaler Verabreichung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2-DG-01 ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis an gesunden männlichen und weiblichen Probanden ab 18 Jahren.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der klinischen Sicherheit und Verträglichkeit von intranasalem 2-DG bei NHVs.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Humanpharmakokinetik von 2-DG.

Die Studie ist in zwei Unterabschnitte unterteilt: Teil A, eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) von 2-DG und Teil B, eine Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD).

Teil A besteht aus 3 Kohorten: Kohorten 1 und 2 mit einem Randomisierungsverhältnis von 2-DG zu Placebo von 4:1 und Kohorte 3 mit einem Randomisierungsverhältnis von 2-DG zu Placebo von 8:2.

Teil B besteht aus 3 Kohorten: Kohorte 4 mit einem Randomisierungsverhältnis von 2-DG zu Placebo von 4:1 und den Kohorten 5 und 6 mit einem Randomisierungsverhältnis von 2-DG zu Placebo von 8:2.

Die Kohorten 1, 2 und 4 werden auch durch randomisierte intranasale Applikation von Placebo in das gegenüberliegende Nasenloch kontrolliert, um eine intraindividuelle Einschätzung der lokalen Verträglichkeit zu erhalten. Andere Kohorten erhalten entweder 2-DG oder Placebo in beide Nasenlöcher.

Vorläufige Sicherheitsüberprüfungen werden von einem Datenüberwachungsausschuss durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige, Alter ≥ 18 Jahre beim Screening
  • Frauen müssen postmenopausal sein (> 1 Jahr seit der letzten Menstruation)
  • In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • In der Lage, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und die vollständige Abfolge der protokollbezogenen Verfahren abzuschließen
  • Vollständige Immunisierung gegen SARS-CoV2 oder Status nach Infektion mit SARS-CoV2 (beides gemäß Definition des österreichischen Gesundheitsministeriums)

Ausschlusskriterien:

  • Häufiges Nasenbluten (gleich oder mehr als 1/Monat)
  • Hypo- oder Anosmie
  • Symptome von Rhinitis, Allergie oder Erkältungskrankheit beim Screening und bei Studienbeginn
  • Krankengeschichte von Diabetes mellitus jeglicher Art
  • Klinisch relevante abnorme Befunde beim Screening
  • Vorangegangene Nasenoperationen oder Nasennebenhöhlenoperationen
  • Anamnese von allergischer Rhinitis oder chronischer Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege mit aktiven Symptomen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • SARS-CoV-2-Infektion positiv durch PCR-Test beim Screening
  • Gefährdete Themen gemäß GCP-Definition
  • Probanden in einem Abhängigkeitsverhältnis zu den Ermittlern, z.B. als Angestellte
  • Drogenmissbrauch, Geisteskrankheit oder irgendein Grund, der es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich macht, dass der Proband in der Lage ist, die Studienverfahren vollständig einzuhalten
  • Einnahme von Medikamenten (einschließlich prophylaktischer Behandlungen) während 2 Wochen vor Beginn der Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder die Integrität der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen experimentellen Produkt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Behandlung
  • Geplante Impftermine während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikament studieren

Jeder Proband erhält entweder eine Einzeldosis (SAD) oder eine Mehrfachdosis (MAD) einer 3,5%igen 2-Desoxyglucose als Nasenspraylösung.

Die Anfangsdosis für die erste Kohorte beträgt 3,5 mg/Tag bis zu einem Maximum von 84 mg/Tag in Kohorte 6.
Arzneimittel: 2-Desoxyglucose
Intranasale Verabreichung
Andere Namen:
  • 2-DG
  • 2-Desoxy-D-Glucose
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Proband erhält entweder eine einzelne (SAD) oder mehrere (MAD) Placebodosis. Die Dosis für jede Kohorte entspricht der Lösungsmenge, die in der Verumgruppe benötigt wird.
Sonstiges: Placebo
Intranasale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Einzeldosis
Anzahl der UAW nach einer Einzeldosis von 2-DG, bewertet nach Art, Häufigkeit und Schweregrad der UAW, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
bis 24 Stunden nach der Einzeldosis
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: bis 168 Stunden nach Beginn der Mehrfachdosierung
Anzahl der UAW nach Mehrfachdosen von 2-DG, bewertet nach Art, Häufigkeit und Schweregrad der UAW, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
bis 168 Stunden nach Beginn der Mehrfachdosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung einer Einzeldosis von 2-DG
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden nach einer einzelnen Arzneimitteldosierung
Analyse der 2-DG-Konzentrationen in Plasma- und Nasenspülproben, gemessen mit LC-MS (µg/ml).
Grundlinie, 0,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden nach einer einzelnen Arzneimitteldosierung
Bioverteilung mehrerer Dosen von 2-DG
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach Beginn der Mehrfachgabe des Arzneimittels
Analyse der 2-DG-Konzentrationen in Plasma- und Nasenspülproben, gemessen mit LC-MS (µg/ml).
Ausgangswert, 12 Stunden, 15 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach Beginn der Mehrfachgabe des Arzneimittels
Lokale Verträglichkeit einer Einzeldosis von 2-DG
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Stunden, 24 Stunden nach Einzeldosis
Auffällige körperliche Untersuchungsbefunde in der Nasenhöhle (Art, Häufigkeit, Schweregrad der medizinischen Anomalien, Bewertung der selbstberichteten Symptome).
Grundlinie, 6 Stunden, 24 Stunden nach Einzeldosis
Lokale Verträglichkeit mehrerer Dosen von 2-DG
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach Beginn der Mehrfachgabe des Arzneimittels
Auffällige körperliche Untersuchungsbefunde in der Nasenhöhle (Art, Häufigkeit, Schweregrad der medizinischen Anomalien, Bewertung der selbstberichteten Symptome).
Ausgangswert, 3 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach Beginn der Mehrfachgabe des Arzneimittels
Geruchsfunktion nach einer Einzeldosis von 2-DG
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach Einzelgabe des Medikaments
Veränderung der olfaktorischen Kapazität unter Verwendung von Schnüffelstöcken, gemessen anhand des Threshold-Discrimination-Identification-Score (TDI-Score). Mindestwert = 0, Höchstwert = 48. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, 24 Stunden nach Einzelgabe des Medikaments
Geruchsfunktion nach mehrfacher Gabe von 2-DG
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach Beginn der Mehrfachdosierung
Veränderung der olfaktorischen Kapazität unter Verwendung von Schnüffelstöcken, gemessen anhand des Threshold-Discrimination-Identification-Score (TDI-Score). Mindestwert = 0, Höchstwert = 48. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 24 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach Beginn der Mehrfachdosierung
Vorzeitiger Abbruch aufgrund von UAWs nach einer Einzeldosis von 2-DG
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Einzeldosis
Anzahl der vorzeitigen Beendigungen aufgrund von UAW, die nach Art, Häufigkeit und Schweregrad bewertet werden, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
bis 24 Stunden nach der Einzeldosis
Vorzeitiger Abbruch aufgrund von UAWs nach mehrfacher Gabe von 2-DG
Zeitfenster: bis 168 Stunden nach Beginn der Mehrfachdosierung
Anzahl der vorzeitigen Beendigungen aufgrund von UAW, die nach Art, Häufigkeit und Schweregrad bewertet werden, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
bis 168 Stunden nach Beginn der Mehrfachdosierung
Nebenwirkungen nach Einzeldosis 2-DG
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Einzeldosis
Anzahl der nach Art, Häufigkeit und Schweregrad bewerteten UE, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
bis 24 Stunden nach der Einzeldosis
Nebenwirkungen nach mehrfacher Gabe 2-DG
Zeitfenster: bis 168 Stunden nach Beginn der Mehrfachdosierung
Anzahl der nach Art, Häufigkeit und Schweregrad bewerteten UE, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
bis 168 Stunden nach Beginn der Mehrfachdosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G.ST Antivirals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-DG-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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