食管癌诱导治疗期间的营养支持
食管癌诱导治疗患者的营养支持
被诊断患有食管癌的患者进食困难，因为食物管道被癌症阻塞。 这可能会损害患者接受适当卡路里摄入的能力，尤其是在手术切除前进行化学疗法和放射疗法期间。
一种策略是将饲管直接放置在胃或小肠中，以便在化疗放疗期间进入患者的胃肠道。 然而，这些饲管可能会导致不良事件，包括移位、感染、管可能被堵塞等。 如果发生这些并发症，患者可能会延误治疗，可能需要到急诊室就诊，甚至需要住院治疗。 在某些情况下，患者可能需要进行手术来治疗并发症。 由于与饲管放置相关的并发症发生率很高，并且由于化学放射疗法在缩小肿瘤方面的高效性，允许患者吞咽，因此加拿大的大多数中心已经不再放置这些饲管。
在伦敦，医学和放射肿瘤学家的偏好是放置这些饲管以避免延误治疗患者。 因此，对于在该患者群体中什么是最佳方法存在重大争议。 我们的目标是开展一项研究该问题的可行性随机对照试验。
研究概览
详细说明
食管癌是高度致命的。 2020 年，安大略省估计有 900 名患者被诊断出患有食道癌，而 860 名患者因此死亡。 在加拿大，数字是 2400 例确诊和 2260 例死亡。 预计加拿大食管癌的发病率会随着时间的推移而增加，尤其是在更可能肥胖和患有反流病的男性中。
食道癌是与营养不良风险最高相关的恶性肿瘤。 在确诊之前，80% 的食管癌患者有超过 10-15% 的无意识体重减轻。 已经制定了减轻癌症患者营养不良的策略及其对结果的影响。 对于有严重营养风险的患者，建议在非手术肿瘤人群中使用至少 10-14 天的营养支持。 欧洲临床营养和代谢学会建议对接受腹部大手术的癌症患者进行 5-7 天的术前肠内营养。 此外，建议进行饮食咨询和口服营养补充剂，以防止接受头部/颈部或胃肠道恶性肿瘤放射治疗的患者体重减轻和放射治疗中断。 单纯化疗期间不建议常规肠内营养。
服用的补充剂类型可能会影响恢复。 结果表明，食管癌患者在围手术期接受强化谷氨酰胺、纤维和低聚糖肠内补充，术后全身炎症反应综合征时间更短，手术应激更小，进而导致术后免疫抑制状况减轻。 台湾最近的一项回顾性研究确实显示，接受肠内营养管治疗的食管鳞状细胞癌患者和接受新辅助治疗的患者的 4 年总生存率略有提高，粘膜炎较少。
然而，文献中仍然存在平衡，加拿大的大多数中心已经放弃饲管。 在 LHSC，在诱导治疗期间，历史上每个患者都被放置了饲管。 正在努力使患者免于不必要的手术，但患者的选择是可变的。 这种做法的标准化是必要的。 最近的一项回顾性研究评估了诱导治疗前手术进入肠道的效果，但并未显示营养或围手术期益处。 术后并发症发生率无差异，体重减轻相似。 事实上，吞咽困难在一个周期的化疗后明显得到缓解。 在食管癌的诱导治疗期间，并非所有患者都需要经皮饲管。
这些饲管与高发病率有关。 Kidane 等人表明，食管切除术后 39.3% 的急诊就诊是由于饲管问题（移位、堵塞、感染）。 在那些因饲管问题而去急诊室就诊的患者中，有 17% 的患者最终入院。 小肠梗阻也与经皮饲管放置有关，建议选择性使用。 在胃食管癌围手术期使用空肠喂养术的并发症发生率高达 44%。 鉴于相关发病率，指南现在建议在食管切除术后对高危患者选择性使用饲管。 当接受化疗的患者出现发烧或感染症状到急诊室时，安大略省癌症登记处的数据显示，46% 的患者被收治，增加了医疗负担。 在基线时，接受化疗的患者被送往急诊室或计划外前往癌症中心的风险很高，在可比较的司法管辖区，这一数字在化疗开始后 4 周内高达 49%。 必须努力挽救本已不堪重负的系统。
根据 OH-CCO 的 2020 年手术质量指标报告摘要，我们中心的食管切除术后 30 天计划外急诊就诊率（45%，全省平均 27%）在安大略省是最差的。 有趣的是，大多数病例都与饲管并发症有关。 如果这些患者在食管切除术后因喂食管问题出现在急诊室，如果他们有管子，他们很可能会在诱导治疗期间就诊。
现有的饲管替代方案（家庭 IV 水化）可能成为一种侵入性更小且更有趣的解决方案。
本研究的目的是评估一项更大规模的随机对照试验的可行性，该试验评估了在诱导治疗期间有资格接受食管癌三联治疗的患者的计划外就诊或门诊就诊，随机接受经皮肠内通路以获得营养支持与不接受.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Deb Lewis
- 电话号码：75685 5196858500
- 邮箱：deb.lewis@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Mehdi Qiabi, MD MSc
- 电话号码：519-667-6572
- 邮箱：mehdi.qiabi@lhsc.on.ca
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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首席研究员：
- Mehdi Qiabi, MD MSc
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副研究员：
- Richard A Malthaner, MD MSc
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副研究员：
- Rahul Nayak, MD
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副研究员：
- David Palma, MD PhD
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副研究员：
- Michael Sanatani, MD
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副研究员：
- Daniel Breadner, MD MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 非宫颈活检证实的食管癌或胃食管交界处（Siewert I 或 II）癌
- 适合诱导治疗然后食管切除术的患者（Ib 至 III 期）
排除标准：
- 内窥镜无法穿过肿瘤
- 转移性疾病
- 计划进行前期食管切除术或内窥镜切除术的早期疾病
- 病人拒绝饲管
- 无法吞服药丸
- 无法忍受全流质饮食
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经皮肠内通路
饲管，胃造口术 (G-) 管或胃空肠造口术 (GJ-) 管（由介入放射学放置）或 J 管（手术放置）
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标准臂将放置一个饲管（红外 G 管或 GJ 管；或手术放置的 J 管）
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实验性的：无经皮肠内通路
没有放置饲管。
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实验臂将放弃放置饲管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验的可行性
大体时间：从随机分组到术后 90 天
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如果招募了 60% 或更多的符合条件的患者，收集了 80% 或更多的数据，并且失访患者的比例为 5% 或更少，则该试验将被视为可行。
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从随机分组到术后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划外就诊率（急诊或门诊）
大体时间：从随机分组到术后 90 天
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从随机化到食管切除术的计划外就诊率（急诊或门诊）
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从随机分组到术后 90 天
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从 PET 扫描到开始诱导治疗的时间
大体时间：从随机分组到术后 90 天
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从随机分组到术后 90 天
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总减重（公斤）
大体时间：从随机分组到术后 90 天
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每次就诊时测量的相对于基线的千克变化
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从随机分组到术后 90 天
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营养状况
大体时间：从随机分组到术后 90 天
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使用血清白蛋白测量
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从随机分组到术后 90 天
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任何级别的不良事件发生率
大体时间：从随机分组到术后 90 天
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从随机分组到术后 90 天
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诱导治疗的中断或剂量减少
大体时间：从随机分组到术后 90 天
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从随机分组到术后 90 天
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计划诱导治疗的完成率
大体时间：从随机分组到术后 90 天
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从随机分组到术后 90 天
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使用癌症治疗的健康相关生活质量功能评估 - 食管 (HRQOL FACT-E) 问卷调查的生活质量
大体时间：从随机分组到术后 90 天
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量表和子量表的分数越高表明生活质量越好
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从随机分组到术后 90 天
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使用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷食管-胃 25 (EORTC QLQ-OG25) 问卷调查的生活质量
大体时间：从随机分组到术后 90 天
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功能量表或整体生活质量量表的高分表示高功能或高水平的整体生活质量，相反，症状量表的高分表示高水平（严重程度或频率，取决于具体问题）有问题的症状。
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从随机分组到术后 90 天
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使用 EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) 问卷调查的生活质量
大体时间：从随机分组到术后 90 天
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最高分 1 表示健康状况最好，与单个问题的分数形成对比，分数越高表示问题越严重或越频繁。
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从随机分组到术后 90 天
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术后并发症
大体时间：从手术到术后90天
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从手术到术后90天
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术后死亡率
大体时间：从手术到术后90天
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从手术到术后90天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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