- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05314946
Ernæringsmæssig støtte under induktionsterapi for kræft i spiserøret
Ernæringsstøtte hos patient, der gennemgår induktionsterapi for spiserørskræft
Patienter diagnosticeret med kræft i spiserøret har svært ved at spise, da føderøret bliver blokeret af kræften. Dette kan forringe patientens evne til at modtage passende kalorieindtag, især under administration af kemoterapi og strålebehandling givet før kirurgisk resektion.
En strategi er at placere en ernæringssonde direkte i maven eller i tyndtarmen for at få adgang til patientens mave-tarmkanal under administration af kemostrålebehandling. Disse ernæringsrør kan dog føre til uønskede hændelser, herunder forskydning, infektion, sonden kan være tilstoppet osv. Hvis disse komplikationer skulle ske, kan patienter få deres behandling forsinket, måske blive nødt til at komme på skadestuen eller endda blive indlagt. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt for patienter at få foretaget en operation for at behandle komplikationen. De fleste centre i Canada har bevæget sig væk fra placering af disse ernæringsrør på grund af den høje forekomst af komplikationer forbundet med placeringen af ernæringsrør, og på grund af den høje effekt fra kemoradiationsterapien til at skrumpe tumoren, hvilket gør det muligt for patienten at synke.
I London var præferencen fra læge- og stråleonkologer at få disse ernæringssonder placeret for at undgå forsinkelser i behandlingen af patienterne. Der er derfor betydelig uenighed om, hvad der er den bedste tilgang i denne patientpopulation. Vores mål er at køre et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer dette spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiserørskræft er meget dødelig. I Ontario i 2020 blev anslået 900 patienter diagnosticeret med kræft i spiserøret, mens 860 døde af det. I Canada er tallene 2400 diagnoser og 2260 dødsfald. Forekomsten af kræft i spiserøret i Canada forventes at stige over tid, især hos mænd, der er mere tilbøjelige til at være overvægtige og lider af reflukssygdom.
Spiserørskræft er den malignitet, der er forbundet med den højeste risiko for underernæring. Før deres diagnose har 80 % af alle patienter med kræft i spiserøret over 10-15 % utilsigtet vægttab. Strategier til at lindre underernæring hos kræftpatienter og dens konsekvenser for udfald er blevet udviklet. Hos patienter med alvorlig ernæringsrisiko er brug af ernæringsstøtte i mindst 10-14 dage blevet anbefalet i en ikke-kirurgisk, onkologisk population. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism har anbefalet præoperativ enteral ernæring i 5-7 dage til cancerpatienter, der skal gennemgå en større abdominal operation. Derudover blev kostrådgivning og oralt ernæringstilskud foreslået for at forhindre vægttab og afbrydelse af strålebehandling hos patienter, der gennemgår strålebehandlinger for hoved/hals eller mave-tarmsygdomme. Rutinemæssig enteral ernæring blev ikke foreslået under kemoterapibehandlinger.
Den type kosttilskud, der administreres, kan have indflydelse på restitutionen. Det blev vist, at patienter med spiserørskræft, der fik beriget glutamin, fibre og oligosaccharid perioperativt enteralt tilskud, havde et kortere systemisk inflammatorisk respons syndrom postoperativt og mindre kirurgisk stress, hvilket igen kunne føre til reducerede postoperative immunsuppressive tilstande. En nylig retrospektiv undersøgelse fra Taiwan viste en let forbedret 4-årig samlet overlevelsesrate og mindre mucositis hos patienter understøttet af enterale ernæringsrør med esophageal pladecellecarcinom og undergår neoadjuverende terapi.
Der er dog stadig ligevægt i litteraturen, og de fleste centre i Canada er gået væk fra sondeernæring. På LHSC blev ernæringsrør historisk placeret på hver patient under deres induktionsbehandling. Der arbejdes på at skåne patienter for unødvendige procedurer, men patientudvælgelsen er variabel. Standardisering af denne praksis er nødvendig. En nylig retrospektiv undersøgelse, der evaluerede effekten af kirurgisk enteral adgang før induktionsbehandling, viste ikke ernæringsmæssige eller perioperative fordele. Der var ingen forskel i postoperative komplikationer, og vægttab var ens. Faktisk føles dysfagi betydeligt lettet efter en enkelt kemoterapicyklus. Perkutane ernæringsrør er muligvis ikke påkrævet på alle patienter under induktionsterapi for kræft i spiserøret.
Disse ernæringsrør er forbundet med høj sygelighed. Kidane et al. har vist, at 39,3 % af besøgene til akutmodtagelsen efter en esophagektomi skyldes problemer med ernæringsrør (forskydning, blokering, infektion). Af disse ED-besøg for problemer med sondeernæring resulterede 17 % i en indlæggelse. Tyndtarmsobstruktion er også forbundet med perkutan ernæringssondeplacering, og selektiv brug er blevet anbefalet. Perioperativ brug af fodring jejunostomi i gastroøsofageal cancer er blevet forbundet med en komplikationsrate så høj som 44 %. I betragtning af den relaterede sygelighed anbefaler retningslinjer nu selektiv brug af sondeer til højrisikopatienter efter esophagectomy. Når patienter, der gennemgår kemoterapi, kommer til skadestuen med feber eller smitsomme tegn, viser data fra Ontario Cancer Registry, at 46 % bliver indlagt, hvilket øger sundhedsbyrden. Ved baseline har patienter, der gennemgår kemoterapi, høj risiko for at komme på skadestuen eller få et uplanlagt besøg på cancercentret, og dette tal går så højt som 49 % inden for 4 uger efter påbegyndelse af kemoterapi i sammenlignelige jurisdiktioner. Der skal gøres en indsats for at redde et i forvejen belastet system.
Ifølge 2020 Surgical Quality Indicator Report Summary fra OH-CCO har vores center den værste 30-dages uplanlagte ED-besøgsrate (45%, provinsielt gennemsnit 27%) efter esophagectomy i provinsen Ontario. Anekdotisk menes det, at de fleste af disse tilfælde er relateret til komplikationer med sondeernæring. Hvis disse patienter kommer til ED på grund af problemer med sondeer efter en esofagektomi, er det sandsynligt, at de ville have vist sig under induktionsbehandling, hvis de havde fået en sonde.
Der findes alternativer til ernæringssoner (iv-hydrering hjemme), som kunne blive en mindre invasiv og mere interessant løsning.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af et større randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer uplanlagt besøg på ED eller ambulatoriet hos patienter, der er kvalificerede til trimodalitet for esophageal cancer under deres induktionsbehandling, randomiseret til at modtage perkutan enteral adgang til ernæringsmæssig støtte versus ikke .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deb Lewis
- Telefonnummer: 75685 5196858500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mehdi Qiabi, MD MSc
- Telefonnummer: 519-667-6572
- E-mail: mehdi.qiabi@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Mehdi Qiabi, MD MSc
-
Underforsker:
- Richard A Malthaner, MD MSc
-
Underforsker:
- Rahul Nayak, MD
-
Underforsker:
- David Palma, MD PhD
-
Underforsker:
- Michael Sanatani, MD
-
Underforsker:
- Daniel Breadner, MD MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Ikke-cervikal biopsi-bevist esophageal eller gastroøsofageal junction (Siewert I eller II) cancer
- Patient kvalificeret til induktionsterapi og derefter esofagektomi (stadium Ib til III)
Ekskluderingskriterier:
- Umulighed at passere et endoskop ud over tumoren
- metastatisk sygdom
- tidligt stadie af sygdom med enten forudgående esofagektomi eller planlagt endoskopisk resektion
- patientens afvisning af sonden
- manglende evne til at sluge deres pille
- manglende evne til at tolerere en fuld flydende kost
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan enteral adgang
Ernæringssonde, enten gastrostomi (G-) sonde eller gastrojejunostomi (GJ-) sonde (placeret af interventionel radiologi) eller J-sonde (kirurgisk placeret)
|
Standardarmen vil have en ernæringssonde placeret (G-rør eller GJ-rør ved IR; eller kirurgisk placeret J-rør)
|
|
Eksperimentel: Ingen perkutan enteral adgang
Ingen ernæringssonde placeret.
|
Den eksperimentelle arm vil give afkald på placering af en ernæringssonde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af forsøget
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
Forsøget vil blive anset for gennemførligt, hvis 60 % eller flere af de berettigede patienter rekrutteres, 80 % eller mere af data indsamles, og 5 % eller mindre patienter går tabt til opfølgning.
|
Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uplanlagte besøg (ED eller ambulatorium)
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
Hyppigheden af uplanlagte besøg (ED eller ambulatorium) fra randomisering til esofagektomi
|
Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
|
Tid fra PET-scanning til påbegyndelse af induktionsbehandling
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
|
|
Samlet vægttab (kilogram)
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
Ændring i kilogram fra baseline målt ved hvert besøg
|
Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
Målt med serumalbumin
|
Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
|
Enhver grad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
|
|
Afbrydelse eller dosisreduktion af induktionsbehandlingen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
|
|
Gennemførelsesgrad af planlagt induktionsbehandling
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
|
|
Livskvalitet ved hjælp af Health Related Quality of Life Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal (HRQOL FACT-E) spørgeskema
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
Højere score for skalaerne og underskalaerne indikerer bedre livskvalitet
|
Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
|
Livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Oesophago-gastrisk 25 (EORTC QLQ-OG25) spørgeskema
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
En høj score på de funktionelle skalaer eller den globale livskvalitetsskala indikerer en høj funktion eller et højt niveau af global livskvalitet, omvendt repræsenterer en høj score på en symptomskala et højt niveau (sværhedsgrad eller hyppighed, afhængig af det specifikke spørgsmål) af det pågældende symptom.
|
Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
|
Livskvalitet ved hjælp af EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) spørgeskema
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
Den maksimale score på 1 angiver den bedste helbredstilstand, i modsætning til scorerne for individuelle spørgsmål, hvor højere score indikerer mere alvorlige eller hyppigere problemer.
|
Fra randomisering til 90 dage postoperativt
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Fra operation til 90 dage efter operation
|
Fra operation til 90 dage efter operation
|
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Fra operation til 90 dage efter operation
|
Fra operation til 90 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSREB #120816
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater