- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05314946
Apoyo nutricional durante la terapia de inducción para el cáncer de esófago
Soporte nutricional en paciente sometido a terapia de inducción por cáncer de esófago
Los pacientes diagnosticados con cáncer de esófago tienen dificultad para comer, ya que el tubo de alimentación se obstruye por el cáncer. Esto puede afectar la capacidad del paciente para recibir la ingesta calórica adecuada, especialmente durante la administración de quimioterapia y radioterapia antes de la resección quirúrgica.
Una estrategia es colocar una sonda de alimentación directamente en el estómago o en el intestino delgado para tener acceso al tracto gastrointestinal del paciente durante la administración de quimioterapia y radioterapia. Sin embargo, estas sondas de alimentación pueden provocar eventos adversos, como desprendimiento, infección, taponamiento de la sonda, etc. Si se produjeran estas complicaciones, los pacientes podrían sufrir un retraso en el tratamiento, tener que acudir a urgencias o incluso ser ingresados. En algunos casos, es posible que los pacientes deban someterse a una cirugía para tratar la complicación. La mayoría de los centros en Canadá se han alejado de la colocación de estos tubos de alimentación debido a la alta incidencia de complicaciones asociadas con la colocación de los tubos de alimentación y debido a la alta eficacia de la quimiorradioterapia para reducir el tamaño del tumor, lo que permite que el paciente trague.
En Londres, la preferencia de los oncólogos médicos y de radiación era colocar estos tubos de alimentación para evitar demoras en el tratamiento de los pacientes. Por lo tanto, existe una gran controversia sobre cuál es el mejor abordaje en esta población de pacientes. Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio de viabilidad que estudie esta pregunta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de esófago es altamente letal. En Ontario, en 2020, aproximadamente 900 pacientes fueron diagnosticados con cáncer de esófago, mientras que 860 murieron a causa de este. En Canadá, las cifras son 2400 diagnósticos y 2260 muertes. Se proyecta que la incidencia de cáncer de esófago en Canadá aumente con el tiempo, especialmente en los hombres que tienen más probabilidades de ser obesos y sufrir de enfermedad por reflujo.
El cáncer de esófago es la neoplasia maligna asociada con el mayor riesgo de desnutrición. Antes de su diagnóstico, el 80% de todos los pacientes con cáncer de esófago tienen más del 10-15% de pérdida de peso no intencional. Se han desarrollado estrategias para paliar la desnutrición en pacientes con cáncer y sus consecuencias en los resultados. En pacientes con riesgo nutricional severo, se ha recomendado el uso de soporte nutricional durante al menos 10-14 días en una población oncológica no quirúrgica. La Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo ha recomendado nutrición enteral preoperatoria durante 5-7 días en pacientes con cáncer sometidos a cirugía abdominal mayor. Además, se sugirió el asesoramiento dietético y suplementos nutricionales orales para prevenir la pérdida de peso y la interrupción de la radioterapia en pacientes sometidos a tratamientos de radiación para tumores malignos gastrointestinales o de cabeza/cuello. No se sugirió la nutrición enteral de rutina durante los tratamientos de quimioterapia sola.
El tipo de suplementos administrados puede tener un impacto en la recuperación. Se demostró que los pacientes con cáncer de esófago que recibieron suplementos enterales perioperatorios enriquecidos con glutamina, fibras y oligosacáridos tuvieron un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica más corto en el posoperatorio y menos estrés quirúrgico, lo que a su vez podría conducir a condiciones inmunosupresoras posoperatorias reducidas. Un estudio retrospectivo reciente de Taiwán mostró una tasa de supervivencia general a los 4 años ligeramente mejorada y menos mucositis en pacientes apoyados con sondas de alimentación enteral con carcinoma de células escamosas del esófago y sometidos a terapia neoadyuvante.
Sin embargo, todavía hay equilibrio en la literatura y la mayoría de los centros en Canadá se han alejado de las sondas de alimentación. En LHSC, históricamente se colocaban sondas de alimentación en todos los pacientes durante su tratamiento de inducción. Se están haciendo esfuerzos para evitar a los pacientes procedimientos innecesarios, pero la selección de pacientes es variable. Es necesaria la estandarización de esta práctica. Un estudio retrospectivo reciente que evaluó el efecto del acceso enteral quirúrgico antes del tratamiento de inducción no mostró beneficio nutricional ni perioperatorio. No hubo diferencia en las tasas de complicaciones postoperatorias y la pérdida de peso fue similar. De hecho, se siente que la disfagia se alivia significativamente después de un solo ciclo de quimioterapia. Es posible que no se requieran sondas de alimentación percutánea en todos los pacientes durante la terapia de inducción para el cáncer de esófago.
Esas sondas de alimentación están asociadas con una alta morbilidad. Kidane et al han demostrado que el 39,3% de las visitas al servicio de urgencias después de una esofagectomía se deben a problemas de las sondas de alimentación (desprendimiento, bloqueo, infección). De esas visitas al servicio de urgencias por problemas con las sondas de alimentación, el 17 % resultó en una admisión. La obstrucción del intestino delgado también se asocia con la colocación de sonda de alimentación percutánea y se ha recomendado su uso selectivo. El uso perioperatorio de la yeyunostomía de alimentación en el cáncer gastroesofágico se ha asociado con una tasa de complicaciones de hasta el 44 %. Dada la morbilidad relacionada, las pautas ahora recomiendan el uso selectivo de sondas de alimentación en pacientes de alto riesgo después de la esofagectomía. Cuando los pacientes que se someten a quimioterapia se presentan en el departamento de emergencias con fiebre o signos infecciosos, los datos del Registro de Cáncer de Ontario muestran que el 46% ingresa, lo que aumenta la carga de atención médica. Al inicio del estudio, los pacientes que reciben quimioterapia tienen un alto riesgo de presentarse en el departamento de emergencias o tener una visita no planificada al centro oncológico, esta cifra llega al 49 % dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia en jurisdicciones comparables. Se deben hacer esfuerzos para salvar un sistema ya tenso.
Según el resumen del informe de indicadores de calidad quirúrgica de 2020 de OH-CCO, nuestro centro tiene la peor tasa de visitas al servicio de urgencias no planificadas en 30 días (45 %, media provincial 27 %) después de la esofagectomía en la provincia de Ontario. Como anécdota, se cree que la mayoría de esos casos están relacionados con complicaciones de las sondas de alimentación. Si estos pacientes acuden al servicio de urgencias debido a problemas con las sondas de alimentación después de una esofagectomía, es probable que se hubieran presentado durante el tratamiento de inducción si hubieran tenido una sonda.
Existen alternativas a las sondas de alimentación (hidratación intravenosa domiciliaria) que podrían convertirse en una solución menos invasiva y más interesante.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado más grande que evalúe las visitas no planificadas al servicio de urgencias o a la consulta externa en pacientes elegibles para la trimodalidad por cáncer de esófago durante su tratamiento de inducción, aleatorizados para recibir acceso enteral percutáneo para soporte nutricional versus no .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deb Lewis
- Número de teléfono: 75685 5196858500
- Correo electrónico: deb.lewis@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehdi Qiabi, MD MSc
- Número de teléfono: 519-667-6572
- Correo electrónico: mehdi.qiabi@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Investigador principal:
- Mehdi Qiabi, MD MSc
-
Sub-Investigador:
- Richard A Malthaner, MD MSc
-
Sub-Investigador:
- Rahul Nayak, MD
-
Sub-Investigador:
- David Palma, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Michael Sanatani, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Breadner, MD MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Cáncer de la unión gastroesofágica o del esófago no comprobado por biopsia cervical (Siewert I o II)
- Paciente elegible para terapia de inducción luego esofagectomía (estadio Ib a III)
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de pasar un endoscopio más allá del tumor
- enfermedad metástica
- enfermedad en etapa temprana con esofagectomía inicial o resección endoscópica planeada
- rechazo del paciente a la sonda de alimentación
- incapacidad para tragar su pastilla
- incapacidad para tolerar una dieta completa de líquidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Acceso enteral percutáneo
Sonda de alimentación, ya sea sonda de gastrostomía (G-) o sonda de gastroyeyunostomía (GJ-) (colocada por radiología intervencionista) o sonda en J (colocada quirúrgicamente)
|
El brazo estándar tendrá colocado un tubo de alimentación (tubo G o tubo GJ por IR; o tubo J colocado quirúrgicamente)
|
|
Experimental: Sin acceso enteral percutáneo
No se colocó sonda de alimentación.
|
El brazo experimental prescindirá de la colocación de una sonda de alimentación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del ensayo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
El ensayo se considerará factible si se recluta el 60 % o más de los pacientes elegibles, se recopila el 80 % o más de los datos y se pierde el 5 % o menos de los pacientes durante el seguimiento.
|
Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de visitas no planificadas (ED o consulta externa)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
Tasa de visitas no planificadas (ED o clínica ambulatoria) desde la aleatorización hasta la esofagectomía
|
Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
|
Tiempo desde la exploración PET hasta el inicio del tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
|
|
Pérdida de peso total (kilogramos)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
Cambio en kilogramos desde el inicio medido en cada visita
|
Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
Medido con albúmina sérica
|
Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
|
Tasa de eventos adversos de cualquier grado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
|
|
Interrupción o reducción de dosis del tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
|
|
Tasa de finalización del tratamiento de inducción planificado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
|
|
Calidad de vida utilizando el cuestionario Health Related Quality of Life Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal (HRQOL FACT-E)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
Las puntuaciones más altas para las escalas y subescalas indican una mejor calidad de vida
|
Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
|
Calidad de vida utilizando el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire Oesophago-gastric 25 (EORTC QLQ-OG25)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
Una puntuación alta en las escalas funcionales o la escala de calidad de vida global indica una función alta o un nivel alto de calidad de vida global, por el contrario, una puntuación alta en una escala de síntomas representa un nivel alto (gravedad o frecuencia, según la pregunta específica) del síntoma en cuestión.
|
Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
|
Calidad de vida utilizando el cuestionario EuroQOL 5 Dimensiones 3 Niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, a diferencia de las puntuaciones de las preguntas individuales, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes.
|
Desde la aleatorización hasta el postoperatorio de 90 días
|
|
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el postoperatorio de 90 días
|
Desde la cirugía hasta el postoperatorio de 90 días
|
|
|
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el postoperatorio de 90 días
|
Desde la cirugía hasta el postoperatorio de 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSREB #120816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .