- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05314946
Нутритивная поддержка во время индукционной терапии рака пищевода
Нутритивная поддержка пациентов, проходящих индукционную терапию рака пищевода
Пациенты с диагнозом рак пищевода испытывают трудности с приемом пищи, так как рак закупоривает пищевод. Это может ухудшить способность пациента получать необходимое количество калорий, особенно во время химиотерапии и лучевой терапии, проводимой до хирургической резекции.
Стратегия заключается в том, чтобы поместить зонд для питания непосредственно в желудок или в тонкую кишку, чтобы иметь доступ к желудочно-кишечному тракту пациента во время проведения химиолучевой терапии. Однако использование этих зондов для кормления может привести к нежелательным явлениям, включая смещение, инфекцию, закупорку зонда и т. д. Если бы эти осложнения произошли, лечение пациентов могло бы быть отложено, возможно, им пришлось бы обратиться в отделение неотложной помощи или даже госпитализироваться. В некоторых случаях пациентам может потребоваться хирургическое вмешательство для лечения осложнения. Большинство центров в Канаде отказались от установки этих зондов для кормления из-за высокой частоты осложнений, связанных с установкой зондов для кормления, а также из-за высокой эффективности химиолучевой терапии в уменьшении размера опухоли, что позволяет пациенту глотать.
В Лондоне медицинские и радиационные онкологи предпочли установить эти питательные трубки, чтобы избежать задержек в лечении пациентов. Поэтому существуют серьезные разногласия относительно того, какой подход является лучшим для этой группы пациентов. Наша цель — провести осуществимое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее этот вопрос.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак пищевода очень смертелен. В Онтарио в 2020 году примерно у 900 пациентов был диагностирован рак пищевода, а 860 умерли от него. В Канаде цифры составляют 2400 диагнозов и 2260 смертей. Прогнозируется, что заболеваемость раком пищевода в Канаде со временем будет увеличиваться, особенно у мужчин, которые чаще страдают ожирением и рефлюксной болезнью.
Рак пищевода является злокачественным новообразованием, связанным с самым высоким риском недоедания. До постановки диагноза 80% всех пациентов с раком пищевода имеют непреднамеренную потерю веса более 10-15%. Разработаны стратегии паллиативного лечения недоедания у онкологических больных и его последствий для исходов. Пациентам с тяжелым алиментарным риском рекомендуется использование нутритивной поддержки в течение не менее 10-14 дней в нехирургической онкологической популяции. Европейское общество клинического питания и обмена веществ рекомендовало предоперационное энтеральное питание в течение 5-7 дней у онкологических больных, перенесших обширные абдоминальные операции. Кроме того, было предложено диетическое консультирование и пероральные пищевые добавки для предотвращения потери веса и прерывания лучевой терапии у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований головы/шеи или желудочно-кишечного тракта. Рутинное энтеральное питание не предлагалось во время лечения только химиотерапией.
Тип принимаемых добавок может повлиять на выздоровление. Было показано, что пациенты с раком пищевода, получающие периоперационные энтеральные добавки, обогащенные глутамином, волокнами и олигосахаридами, имели более короткий синдром системной воспалительной реакции после операции и меньший хирургический стресс, что, в свою очередь, могло привести к снижению послеоперационных иммуносупрессивных состояний. Недавнее ретроспективное исследование, проведенное в Тайване, показало незначительное улучшение 4-летней общей выживаемости и меньшее количество мукозитов у пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, находящихся на энтеральном питании через зонд и получающих неоадъювантную терапию.
Тем не менее, в литературе все еще есть уравновешенность, и большинство центров в Канаде отказались от зондового питания. В LHSC во время индукционного лечения каждому пациенту устанавливали зонд для кормления. Предпринимаются усилия, чтобы избавить пациентов от ненужных процедур, но выбор пациентов варьируется. Необходима стандартизация этой практики. Недавнее ретроспективное исследование, оценивающее эффект хирургического энтерального доступа до индукционного лечения, не показало положительного эффекта в отношении питания или периоперационного периода. Не было никакой разницы в частоте послеоперационных осложнений, и потеря веса была одинаковой. На самом деле дисфагия значительно уменьшается после одного цикла химиотерапии. Чрескожные зонды для питания могут потребоваться не всем пациентам во время индукционной терапии рака пищевода.
Эти зонды для кормления связаны с высокой заболеваемостью. Кидане и др. показали, что 39,3% обращений в отделение неотложной помощи после эзофагэктомии связаны с проблемами пищевого зонда (смещение, закупорка, инфекция). Из этих посещений отделения неотложной помощи по поводу проблем с зондом для кормления 17% закончились госпитализацией. Непроходимость тонкой кишки также связана с установкой чрескожного питательного зонда, поэтому рекомендуется избирательное использование. Периоперационное использование питающей еюностомы при раке желудочно-пищеводного тракта связано с частотой осложнений до 44%. Учитывая связанную заболеваемость, руководства теперь рекомендуют выборочное использование зондов для питания у пациентов с высоким риском после эзофагэктомии. Когда пациенты, проходящие химиотерапию, поступают в отделение неотложной помощи с лихорадкой или инфекционными признаками, данные Ракового реестра Онтарио показывают, что 46% госпитализируются, что увеличивает нагрузку на здравоохранение. На исходном уровне пациенты, проходящие химиотерапию, подвержены высокому риску обращения в отделение неотложной помощи или незапланированного посещения онкологического центра, этот показатель достигает 49% в течение 4 недель после начала химиотерапии в сопоставимых юрисдикциях. Необходимо приложить усилия, чтобы спасти и без того напряженную систему.
Согласно Сводному отчету о показателях хирургического качества за 2020 год от OH-CCO, в нашем центре самый низкий уровень незапланированных посещений отделения неотложной помощи в течение 30 дней (45%, в среднем по провинции 27%) после эзофагэктомии в провинции Онтарио. Как ни странно, считается, что большинство этих случаев связано с осложнениями, связанными с зондом для кормления. Если эти пациенты обращаются в отделение неотложной помощи из-за проблем с зондом для кормления после эзофагэктомии, вполне вероятно, что они поступили бы во время индукционного лечения, если бы у них был зонд.
Существует альтернатива зондовому питанию (домашняя внутривенная гидратация), которая может стать менее инвазивным и более интересным решением.
Целью данного исследования является оценка возможности проведения более крупного рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего незапланированное посещение отделения неотложной помощи или амбулаторной клиники у пациентов, подходящих для трехмодальности лечения рака пищевода во время их индукционного лечения, рандомизированных для получения чрескожного энтерального доступа для нутритивной поддержки по сравнению с отсутствием .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deb Lewis
- Номер телефона: 75685 5196858500
- Электронная почта: deb.lewis@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mehdi Qiabi, MD MSc
- Номер телефона: 519-667-6572
- Электронная почта: mehdi.qiabi@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Главный следователь:
- Mehdi Qiabi, MD MSc
-
Младший исследователь:
- Richard A Malthaner, MD MSc
-
Младший исследователь:
- Rahul Nayak, MD
-
Младший исследователь:
- David Palma, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Michael Sanatani, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel Breadner, MD MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Рак пищевода или желудочно-пищеводного соединения (Siewert I или II), не подтвержденный биопсией шейки матки
- Пациент, имеющий право на индукционную терапию, затем эзофагэктомию (стадия Ib–III)
Критерий исключения:
- Невозможность провести эндоскоп за пределы опухоли
- метастатическое заболевание
- ранняя стадия заболевания с запланированной передней эзофагэктомией или эндоскопической резекцией
- отказ пациента от зонда для кормления
- неспособность проглотить таблетку
- неспособность переносить полноценную жидкую диету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожный энтеральный доступ
Питательная трубка, либо гастростомическая (G-) трубка, либо гастроеюностомическая (GJ-) трубка (установленная с помощью интервенционной радиологии) или J-образная трубка (хирургически установленная)
|
В стандартную руку будет помещена трубка для питания (G-трубка или GJ-трубка с помощью ИК; или хирургически установленная J-трубка)
|
|
Экспериментальный: Нет чрескожного энтерального доступа
Трубка для кормления не установлена.
|
В экспериментальной руке не будет установки трубки для питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость судебного разбирательства
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после операции
|
Исследование будет считаться осуществимым, если будет набрано 60% или более подходящих пациентов, собрано 80% или более данных и 5% или менее пациентов выбыли из-под наблюдения.
|
От рандомизации до 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота незапланированных посещений (неотложная помощь или поликлиника)
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после операции
|
Частота незапланированных посещений (неотложная помощь или поликлиника) от рандомизации до эзофагэктомии
|
От рандомизации до 90 дней после операции
|
|
Время от ПЭТ до начала индукционной терапии
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после операции
|
От рандомизации до 90 дней после операции
|
|
|
Общая потеря веса (килограммы)
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после операции
|
Изменение в килограммах по сравнению с исходным уровнем, измеренное при каждом посещении
|
От рандомизации до 90 дней после операции
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после операции
|
Измерено с использованием сывороточного альбумина
|
От рандомизации до 90 дней после операции
|
|
Частота нежелательных явлений любой степени
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после операции
|
От рандомизации до 90 дней после операции
|
|
|
Прерывание или снижение дозы индукционного лечения
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после операции
|
От рандомизации до 90 дней после операции
|
|
|
Скорость завершения запланированного индукционного лечения
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после операции
|
От рандомизации до 90 дней после операции
|
|
|
Качество жизни с использованием вопросника функциональной оценки качества жизни, связанного со здоровьем, при лечении рака - пищевод (HRQOL FACT-E)
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после операции
|
Более высокие баллы по шкалам и субшкалам указывают на лучшее качество жизни.
|
От рандомизации до 90 дней после операции
|
|
Качество жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака пищевода и желудка 25 (EORTC QLQ-OG25)
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после операции
|
Высокий балл по функциональным шкалам или общей шкале качества жизни указывает на высокую функцию или высокий уровень общего качества жизни, и, наоборот, высокий балл по шкале симптомов представляет собой высокий уровень (тяжесть или частота, в зависимости от конкретного вопроса) рассматриваемого симптома.
|
От рандомизации до 90 дней после операции
|
|
Качество жизни по опроснику EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после операции
|
Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от баллов по отдельным вопросам, где более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы.
|
От рандомизации до 90 дней после операции
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: От операции до 90 дней после операции
|
От операции до 90 дней после операции
|
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: От операции до 90 дней после операции
|
От операции до 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSREB #120816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .