Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsstöd under induktionsterapi för matstrupscancer

2 april 2024 uppdaterad av: Mehdi Qiabi

Näringsstöd hos patient som genomgår induktionsterapi för matstrupscancer

Patienter som diagnostiserats med matstrupscancer har svårt att äta, eftersom matröret blockeras av cancern. Detta kan försämra förmågan för patienten att få lämpligt kaloriintag, särskilt under administrering av kemoterapi och strålbehandling som ges före kirurgisk resektion.

En strategi är att placera en sond direkt i magen eller i tunntarmen för att få tillgång till patientens mag-tarmkanal under administrering av cellgiftsbehandling. Dessa matningsrör kan dock leda till oönskade händelser, inklusive förskjutning, infektion, sonden kan vara igensatt, etc. Om dessa komplikationer skulle inträffa kan patienter få sin behandling försenad, behöva komma till akutmottagningen eller till och med läggas in. I vissa fall kan patienter behöva genomgå en operation för att behandla komplikationen. De flesta centra i Kanada har gått bort från placeringen av dessa matningsrör på grund av den höga förekomsten av komplikationer i samband med placeringen av matningsslangarna och på grund av den höga effektiviteten från kemoradiationsterapin för att krympa tumören, vilket gör att patienten kan svälja.

I London föredrog medicinska och strålningsonkologer att ha dessa matningsrör placerade för att undvika förseningar i behandlingen av patienterna. Det finns därför betydande kontroverser om vad som är det bästa tillvägagångssättet i denna patientpopulation. Vårt mål är att genomföra en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie som studerar denna fråga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer är mycket dödlig. I Ontario 2020 fick uppskattningsvis 900 patienter diagnosen matstrupscancer, medan 860 dog av den. I Kanada är siffrorna 2400 diagnoser och 2260 dödsfall. Incidensen av matstrupscancer i Kanada förväntas öka med tiden, särskilt hos män som är mer benägna att vara överviktiga och lider av refluxsjukdom.

Matstrupscancer är den malignitet som är förknippad med den högsta risken för undernäring. Innan diagnosen ställs har 80% av alla patienter med matstrupscancer över 10-15% oavsiktlig viktminskning. Strategier för att lindra undernäring hos cancerpatienter och dess konsekvenser på utfall har utvecklats. Hos patienter med allvarlig nutritionsrisk har användning av näringsstöd under minst 10-14 dagar rekommenderats till en icke-kirurgisk, onkologisk population. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism har rekommenderat preoperativ enteral nutrition i 5-7 dagar till cancerpatienter som genomgår större bukkirurgi. Dessutom föreslogs kostrådgivning och oralt näringstillskott för att förhindra viktminskning och avbrott i strålbehandling på patienter som genomgår strålbehandlingar för huvud/hals eller gastrointestinala maligniteter. Rutinmässig enteral nutrition föreslogs inte under behandlingar med endast kemoterapi.

Den typ av kosttillskott som administreras kan ha en inverkan på återhämtningen. Det visades att patienter med matstrupscancer som fick berikat glutamin, fibrer och oligosackarider perioperativt enteralt tillskott hade ett kortare systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom postoperativt och mindre kirurgisk stress, vilket i sin tur kunde leda till minskade postoperativa immunsuppressiva tillstånd. En nyligen genomförd retrospektiv studie från Taiwan visade en något förbättrad 4-års total överlevnadsfrekvens och mindre mukosit hos patienter som stöds av enterala matningsrör med esofagus skivepitelcancer och som genomgår neoadjuvant terapi.

Det finns dock fortfarande jämvikt i litteraturen och de flesta centra i Kanada har gått bort från matningsrör. Vid LHSC har matningsrör historiskt sett placerats på varje patient under deras induktionsbehandling. Ansträngningar görs för att skona patienter från onödiga ingrepp, men patienturvalet varierar. Standardisering av denna praxis behövs. En nyligen genomförd retrospektiv studie som utvärderade effekten av kirurgisk enteral tillgång före induktionsbehandling visade inte näringsmässiga eller perioperativa fördelar. Det fanns ingen skillnad i postoperativa komplikationer och viktminskning var liknande. Faktum är att dysfagi upplevs vara betydligt lindrad efter en enda cykel av kemoterapi. Perkutan matningsrör kanske inte krävs på alla patienter under induktionsterapi för matstrupscancer.

Dessa matningsrör är förknippade med hög sjuklighet. Kidane et al har visat att 39,3 % av besöken på akutmottagningen efter en esofagektomi beror på problem med matningsrör (förskjutning, blockering, infektion). Av dessa ED-besök för problem med matningssondar ledde 17 % till en inläggning. Tunntarmsobstruktion är också förknippad med perkutan matningssondeplacering och selektiv användning har rekommenderats. Perioperativ användning av matjejunostomi vid gastroesofageal cancer har associerats med en komplikationsfrekvens på så hög som 44 %. Med tanke på den relaterade sjukligheten rekommenderar riktlinjer nu selektiv användning av matningsrör på högriskpatienter efter esofagektomi. När patienter som genomgår kemoterapi kommer till akutmottagningen med feber eller infektiösa tecken visar data från Ontario Cancer Registry att 46 % läggs in, vilket ökar vårdbördan. Vid baslinjen löper patienter som genomgår kemoterapi en hög risk att uppsöka akutmottagningen eller ha oplanerat besök på cancercentret, denna siffra går så högt som 49 % inom 4 veckor efter påbörjad kemoterapi i jämförbara jurisdiktioner. Ansträngningar måste göras för att rädda ett redan ansträngt system.

Enligt 2020 Surgical Quality Indicator Report Summary från OH-CCO har vårt center den sämsta 30-dagars oplanerade ED-besöksfrekvensen (45 %, provinsiell medelvärde 27 %) efter esofagektomi i provinsen Ontario. Anekdotiskt upplevs det att de flesta av dessa fall är relaterade till sondkomplikationer. Om dessa patienter kommer till akutmottagningen på grund av problem med matningsrör efter en esofagektomi, är det troligt att de skulle ha presenterats under induktionsbehandling om de hade fått en sond.

Det finns alternativ till matningsrör (hemhydrering) som kan bli en mindre invasiv och mer intressant lösning.

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av en större randomiserad kontrollerad studie som utvärderar oplanerat besök på akutmottagningen eller polikliniken hos patienter som är berättigade till trimodalitet för matstrupscancer under sin induktionsbehandling, randomiserade till att få perkutan enteral tillgång för näringsstöd kontra inte .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mehdi Qiabi, MD MSc
        • Underutredare:
          • Richard A Malthaner, MD MSc
        • Underutredare:
          • Rahul Nayak, MD
        • Underutredare:
          • David Palma, MD PhD
        • Underutredare:
          • Michael Sanatani, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Breadner, MD MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient
  • Icke-cervikal biopsi-beprövad esofageal eller gastroesofageal junction (Siewert I eller II) cancer
  • Patient som är berättigad till induktionsterapi och sedan esofagektomi (stadium Ib till III)

Exklusions kriterier:

  • Omöjlighet att passera ett endoskop bortom tumören
  • metastaserande sjukdom
  • sjukdom i tidigt stadium med antingen esofagektomi i förväg eller endoskopisk resektion planerad
  • patientens vägran av sond
  • oförmåga att svälja sitt piller
  • oförmåga att tolerera en full flytande diet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan enteral åtkomst
Matsond, antingen gastrostomi (G-) sond eller gastrojejunostomi (GJ-) sond (placerad av Interventional Radiology) eller J-sond (kirurgiskt placerad)
Standardarmen kommer att ha ett matningsrör placerat (G-rör eller GJ-rör med IR; eller kirurgiskt placerat J-rör)
Experimentell: Ingen perkutan enteral åtkomst
Ingen matningsslang placerad.
Den experimentella armen kommer att avstå från placeringen av en matningsslang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rättegångens genomförbarhet
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Försöket kommer att anses genomförbart om 60 % eller fler av de berättigade patienterna rekryteras, 80 % eller mer av data samlas in och 5 % eller färre patienter går förlorade för uppföljning.
Från randomisering till 90 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oplanerade besök (ED eller poliklinik)
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Frekvensen av oplanerade besök (ED eller poliklinik) från randomisering till esofagektomi
Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Tid från PET-skanning till början av induktionsbehandling
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Total viktminskning (kilogram)
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Förändring i kilogram från baslinjen uppmätt vid varje besök
Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Näringsstatus
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Mäts med serumalbumin
Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Valfri grad av biverkningar
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Avbrott eller dosreduktion av induktionsbehandlingen
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Grad av slutförande av planerad induktionsbehandling
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Livskvalitet med hjälp av Health Related Quality of Life Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal (HRQOL FACT-E) frågeformulär
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Högre poäng för skalorna och subskalorna indikerar bättre livskvalitet
Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Oesophago-gastric 25 (EORTC QLQ-OG25) frågeformulär
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Ett högt betyg på de funktionella skalorna eller den globala livskvalitetsskalan indikerar en hög funktion eller hög nivå av global livskvalitet, omvänt representerar ett högt betyg på en symtomskala en hög nivå (allvarlighet eller frekvens, beroende på den specifika frågan) av symtomet i fråga.
Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L)
Tidsram: Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Maxpoängen 1 indikerar det bästa hälsotillståndet, till skillnad från poängen för enskilda frågor, där högre poäng indikerar allvarligare eller frekventare problem.
Från randomisering till 90 dagar postoperativt
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Från operation till 90 dagar efter operation
Från operation till 90 dagar efter operation
Postoperativ mortalitet
Tidsram: Från operation till 90 dagar efter operation
Från operation till 90 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera