- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05314946
Voedingsondersteuning tijdens inductietherapie voor slokdarmkanker
Voedingsondersteuning bij patiënten die inductietherapie ondergaan voor slokdarmkanker
Patiënten met de diagnose slokdarmkanker hebben moeite met eten, omdat de slokdarm verstopt raakt door de kanker. Dit kan het vermogen van de patiënt om de juiste calorie-inname te krijgen verminderen, vooral tijdens toediening van chemotherapie en bestralingstherapie voorafgaand aan chirurgische resectie.
Een strategie is om een voedingssonde direct in de maag of in de dunne darm te plaatsen om toegang te hebben tot het maagdarmkanaal van de patiënt tijdens toediening van chemobestraling. Deze voedingssondes kunnen echter leiden tot bijwerkingen, waaronder losraken, infectie, de sonde kan verstopt raken, enz. Als deze complicaties zouden optreden, kan de behandeling van patiënten worden uitgesteld, moeten ze mogelijk naar de afdeling spoedeisende hulp komen of zelfs worden opgenomen. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat patiënten een operatie ondergaan om de complicatie te behandelen. De meeste centra in Canada zijn afgestapt van het plaatsen van deze voedingssondes vanwege de hoge incidentie van complicaties die gepaard gaan met de plaatsing van de voedingssondes, en vanwege de hoge effectiviteit van de chemoradiatietherapie bij het verkleinen van de tumor, waardoor de patiënt kan slikken.
In Londen ging de voorkeur van de medische en bestralingsoncologen uit naar het plaatsen van deze voedingssondes om vertraging bij de behandeling van de patiënten te voorkomen. Er is daarom aanzienlijke controverse over wat de beste aanpak is in deze patiëntenpopulatie. Ons doel is om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op haalbaarheid uit te voeren om deze vraag te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmkanker is zeer dodelijk. In Ontario werd in 2020 naar schatting 900 patiënten gediagnosticeerd met slokdarmkanker, terwijl er 860 aan stierven. In Canada zijn de cijfers 2400 diagnoses en 2260 sterfgevallen. De incidentie van slokdarmkanker in Canada zal naar verwachting in de loop van de tijd toenemen, vooral bij mannen die vaker zwaarlijvig zijn en aan refluxziekte lijden.
Slokdarmkanker is de maligniteit die gepaard gaat met het hoogste risico op ondervoeding. Vóór hun diagnose heeft 80% van alle patiënten met slokdarmkanker meer dan 10-15% onbedoeld gewichtsverlies. Er zijn strategieën ontwikkeld om ondervoeding bij kankerpatiënten en de gevolgen daarvan voor de resultaten te verminderen. Bij patiënten met een ernstig voedingsrisico wordt het gebruik van voedingsondersteuning gedurende ten minste 10-14 dagen aanbevolen in een niet-chirurgische, oncologische populatie. De European Society for Clinical Nutrition and Metabolism heeft preoperatieve enterale voeding aanbevolen gedurende 5-7 dagen bij kankerpatiënten die een grote buikoperatie ondergaan. Daarnaast werden dieetadvisering en orale voedingssupplementen voorgesteld om gewichtsverlies en onderbreking van radiotherapie te voorkomen bij patiënten die bestralingen ondergaan voor hoofd-hals- of gastro-intestinale maligniteiten. Routinematige enterale voeding werd niet aanbevolen tijdens behandelingen met alleen chemotherapie.
Het soort supplementen dat wordt toegediend, kan van invloed zijn op het herstel. Er werd aangetoond dat patiënten met slokdarmkanker die verrijkte glutamine, vezels en oligosaccharide perioperatieve enterale suppletie kregen, postoperatief een kortere systemische inflammatoire respons hadden en minder chirurgische stress, wat op zijn beurt zou kunnen leiden tot verminderde postoperatieve immunosuppressieve aandoeningen. Een recente retrospectieve studie uit Taiwan toonde een licht verbeterde 4-jaars algehele overleving en minder mucositis bij patiënten ondersteund door enterale voedingssondes met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm en die neoadjuvante therapie ondergingen.
Er is echter nog steeds evenwicht in de literatuur en de meeste centra in Canada zijn afgestapt van voedingssondes. Bij LHSC werden van oudsher voedingssondes bij elke patiënt geplaatst tijdens hun inductiebehandeling. Er worden pogingen gedaan om patiënten onnodige procedures te besparen, maar de selectie van patiënten is variabel. Standaardisatie van deze praktijk is nodig. Een recente retrospectieve studie waarin het effect van chirurgische enterale toegang voorafgaand aan de inductiebehandeling werd geëvalueerd, toonde geen nutritioneel of peri-operatief voordeel aan. Er was geen verschil in postoperatieve complicaties en het gewichtsverlies was vergelijkbaar. Dysfagie wordt zelfs als significant verlicht gevoeld na een enkele chemokuur. Percutane voedingssondes zijn mogelijk niet bij alle patiënten nodig tijdens inductietherapie voor slokdarmkanker.
Die voedingssondes gaan gepaard met hoge morbiditeit. Kidane et al hebben aangetoond dat 39,3% van de bezoeken aan de SEH na een slokdarmresectie te wijten zijn aan problemen met de voedingssonde (losraken, verstopping, infectie). Van die SEH-bezoeken voor problemen met voedingssondes resulteerde 17% in een opname. Dunnedarmobstructie wordt ook in verband gebracht met percutane plaatsing van de voedingssonde en selectief gebruik wordt aanbevolen. Peri-operatief gebruik van voedende jejunostomie bij gastro-oesofageale kanker is in verband gebracht met een complicatiepercentage van wel 44%. Gezien de gerelateerde morbiditeit bevelen richtlijnen nu selectief gebruik van voedingssondes aan bij hoogrisicopatiënten na slokdarmresectie. Wanneer patiënten die chemotherapie ondergaan zich met koorts of besmettelijke verschijnselen op de afdeling spoedeisende hulp melden, blijkt uit gegevens van de Ontario Cancer Registry dat 46% wordt opgenomen, waardoor de zorgdruk toeneemt. Bij baseline lopen patiënten die chemotherapie ondergaan een hoog risico om zich op de afdeling spoedeisende hulp te melden of een ongepland bezoek aan het kankercentrum te krijgen, dit cijfer loopt op tot 49% binnen 4 weken na aanvang van de chemotherapie in vergelijkbare rechtsgebieden. Er moeten inspanningen worden geleverd om een reeds onder druk staand systeem te redden.
Volgens de samenvatting van het Surgical Quality Indicator Report 2020 van OH-CCO heeft ons centrum het slechtste 30-daagse ongeplande SEH-bezoekpercentage (45%, provinciaal gemiddelde 27%) na slokdarmresectie in de provincie Ontario. Anekdotisch wordt aangenomen dat de meeste van die gevallen verband houden met complicaties bij het voeden van de sonde. Als deze patiënten zich na een slokdarmresectie op de SEH melden vanwege problemen met de voedingssonde, zouden ze zich waarschijnlijk tijdens de inductiebehandeling hebben gepresenteerd als ze een sonde hadden gehad.
Er bestaan alternatieven voor voedingssondes (thuis IV-hydratatie) die een minder ingrijpende en interessantere oplossing zouden kunnen worden.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van ongepland bezoek aan de SEH of de polikliniek bij patiënten die in aanmerking komen voor trimodaliteit voor slokdarmkanker tijdens hun inductiebehandeling, gerandomiseerd naar het ontvangen van percutane enterale toegang voor voedingsondersteuning versus geen .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deb Lewis
- Telefoonnummer: 75685 5196858500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mehdi Qiabi, MD MSc
- Telefoonnummer: 519-667-6572
- E-mail: mehdi.qiabi@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Mehdi Qiabi, MD MSc
-
Onderonderzoeker:
- Richard A Malthaner, MD MSc
-
Onderonderzoeker:
- Rahul Nayak, MD
-
Onderonderzoeker:
- David Palma, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Sanatani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Breadner, MD MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Niet-cervicale biopsie bewezen kanker van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang (Siewert I of II)
- Patiënt komt in aanmerking voor inductietherapie en daarna slokdarmresectie (stadium Ib tot III)
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om een endoscoop voorbij de tumor te halen
- uitgezaaide ziekte
- ziekte in een vroeg stadium met geplande slokdarmresectie of geplande endoscopische resectie
- patiënt weigering van de voedingssonde
- onvermogen om hun pil te slikken
- onvermogen om een volledig vloeibaar dieet te verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Percutane enterale toegang
Voedingssonde, gastrostomie (G-) sonde of gastrojejunostomie (GJ-) sonde (geplaatst door interventieradiologie) of J-tube (chirurgisch geplaatst)
|
In de standaardarm wordt een voedingssonde geplaatst (G-tube of GJ-tube door IR; of chirurgisch geplaatste J-tube)
|
Experimenteel: Geen percutane enterale toegang
Geen voedingssonde geplaatst.
|
De experimentele arm zal afzien van plaatsing van een voedingssonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van de proef
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
De proef wordt haalbaar geacht als 60% of meer van de in aanmerking komende patiënten wordt geworven, 80% of meer van de gegevens wordt verzameld en 5% of minder patiënten verloren gaan voor follow-up.
|
Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage ongeplande bezoeken (SEH of polikliniek)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Aantal ongeplande bezoeken (SEH of polikliniek) van randomisatie tot slokdarmresectie
|
Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Tijd van PET-scan tot begin van inductiebehandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
|
Totaal gewichtsverlies (kilogram)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Verandering in kilogrammen ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten bij elk bezoek
|
Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Gemeten met behulp van serumalbumine
|
Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Percentage ongewenste voorvallen van elke graad
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
|
Onderbreking of dosisverlaging van de inductiebehandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
|
Voltooiingspercentage geplande inductiebehandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Health Related Quality of Life Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal (HRQOL FACT-E) vragenlijst
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Hogere scores op de schalen en subschalen wijzen op een betere kwaliteit van leven
|
Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Kwaliteit van leven met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Vragenlijst voor kwaliteit van leven Oesophago-gastric 25 (EORTC QLQ-OG25) vragenlijst
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Een hoge score op de functionele schalen of de globale levenskwaliteitsschaal duidt op een hoge functie of een hoog niveau van de globale levenskwaliteit, omgekeerd vertegenwoordigt een hoge score op een symptoomschaal een hoog niveau (ernst of frequentie, afhankelijk van de specifieke vraag) van het betreffende symptoom.
|
Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Kwaliteit van leven met behulp van de EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) vragenlijst
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waar hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen.
|
Van randomisatie tot 90 dagen postoperatief
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Van operatie tot 90 dagen postoperatief
|
Van operatie tot 90 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Van operatie tot 90 dagen postoperatief
|
Van operatie tot 90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSREB #120816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten