- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05314946
Suporte nutricional durante a terapia de indução para câncer de esôfago
Suporte Nutricional em Paciente Submetido a Terapia de Indução para Câncer de Esôfago
Os pacientes diagnosticados com câncer de esôfago têm dificuldade para comer, pois o tubo alimentar fica obstruído pelo câncer. Isso pode prejudicar a capacidade do paciente de receber uma ingestão adequada de calorias, especialmente durante a administração de quimioterapia e radioterapia antes da ressecção cirúrgica.
Uma estratégia é colocar um tubo de alimentação diretamente no estômago ou no intestino delgado para ter acesso ao trato gastrointestinal do paciente durante a administração da radioterapia quimioterápica. No entanto, esses tubos de alimentação podem levar a eventos adversos, incluindo deslocamento, infecção, entupimento do tubo, etc. Se essas complicações acontecerem, os pacientes podem ter seu tratamento adiado, podem ter que ir ao pronto-socorro ou até mesmo ser internados. Em alguns casos, os pacientes podem precisar fazer uma cirurgia para tratar a complicação. A maioria dos centros no Canadá abandonou a colocação desses tubos de alimentação devido à alta incidência de complicações associadas à colocação dos tubos de alimentação e devido à alta eficácia da terapia de quimiorradiação na redução do tumor, permitindo que o paciente engula.
Em Londres, a preferência dos oncologistas médicos e de radiação foi colocar esses tubos de alimentação para evitar atrasos no tratamento dos pacientes. Portanto, há uma controvérsia significativa sobre qual é a melhor abordagem nessa população de pacientes. Nosso objetivo é realizar um estudo randomizado controlado de viabilidade estudando essa questão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de esôfago é altamente letal. Em Ontário, em 2020, cerca de 900 pacientes foram diagnosticados com câncer de esôfago, enquanto 860 morreram por causa disso. No Canadá, os números são de 2.400 diagnósticos e 2.260 mortes. A incidência de câncer de esôfago no Canadá é projetada para aumentar ao longo do tempo, especialmente em homens que são mais propensos a serem obesos e sofrerem de doença do refluxo.
O câncer de esôfago é a neoplasia maligna associada ao maior risco de desnutrição. Antes do diagnóstico, 80% de todos os pacientes com câncer de esôfago têm mais de 10-15% de perda de peso não intencional. Estratégias para paliar a desnutrição em pacientes com câncer e suas consequências nos resultados foram desenvolvidas. Em pacientes com risco nutricional grave, o uso de suporte nutricional por pelo menos 10 a 14 dias tem sido recomendado em uma população oncológica não cirúrgica. A European Society for Clinical Nutrition and Metabolism recomenda nutrição enteral pré-operatória por 5-7 dias em pacientes com câncer submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Além disso, o aconselhamento dietético e o suplemento nutricional oral foram sugeridos para prevenir a perda de peso e a interrupção da radioterapia em pacientes submetidos a tratamentos de radiação para câncer de cabeça/pescoço ou malignidades gastrointestinais. A nutrição enteral de rotina não foi sugerida durante os tratamentos apenas com quimioterapia.
O tipo de suplementos administrados pode ter impacto na recuperação. Foi demonstrado que pacientes com câncer de esôfago que receberam suplementação enteral enriquecida com glutamina, fibras e oligossacarídeos perioperatórios tiveram uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica mais curta no pós-operatório e menos estresse cirúrgico, o que poderia, por sua vez, levar a condições imunossupressoras pós-operatórias reduzidas. Um estudo retrospectivo recente de Taiwan mostrou uma taxa de sobrevida global de 4 anos ligeiramente melhorada e menos mucosite em pacientes com suporte de sondas de alimentação enteral com carcinoma de células escamosas do esôfago e submetidos à terapia neoadjuvante.
No entanto, ainda há equilíbrio na literatura e a maioria dos centros no Canadá abandonou os tubos de alimentação. No LHSC, os tubos de alimentação foram historicamente colocados em todos os pacientes durante o tratamento de indução. Esforços estão sendo feitos para poupar os pacientes de procedimentos desnecessários, mas a seleção de pacientes é variável. A padronização dessa prática é necessária. Um estudo retrospectivo recente avaliando o efeito do acesso enteral cirúrgico antes do tratamento de indução não mostrou benefício nutricional ou perioperatório. Não houve diferença nas taxas de complicações pós-operatórias e a perda de peso foi semelhante. De fato, a disfagia é significativamente aliviada após um único ciclo de quimioterapia. Tubos de alimentação percutânea podem não ser necessários em todos os pacientes durante a terapia de indução para câncer de esôfago.
Esses tubos de alimentação estão associados a alta morbidade. Kidane et al mostraram que 39,3% das visitas ao pronto-socorro após uma esofagectomia são devido a problemas nos tubos de alimentação (deslocamento, bloqueio, infecção). Dessas visitas ao pronto-socorro por questões de sondas de alimentação, 17% resultaram em internação. A obstrução do intestino delgado também está associada à colocação de sonda de alimentação percutânea e o uso seletivo tem sido recomendado. O uso perioperatório de jejunostomia alimentar no câncer gastroesofágico foi associado a uma taxa de complicações de até 44%. Dada a morbidade relacionada, as diretrizes agora recomendam o uso seletivo de sondas de alimentação em pacientes de alto risco após a esofagectomia. Quando os pacientes submetidos à quimioterapia chegam ao pronto-socorro com febre ou sinais infecciosos, os dados do Registro de Câncer de Ontário mostram que 46% são admitidos, aumentando a carga de saúde. No início do estudo, os pacientes submetidos à quimioterapia correm alto risco de se apresentar no departamento de emergência ou ter uma visita não planejada ao centro de câncer, esse número chegando a 49% dentro de 4 semanas após o início da quimioterapia em jurisdições comparáveis. Esforços devem ser feitos para salvar um sistema já sobrecarregado.
De acordo com o Resumo do Relatório do Indicador de Qualidade Cirúrgica de 2020 da OH-CCO, nosso centro tem a pior taxa de visitas não planejadas ao pronto-socorro em 30 dias (45%, média provincial de 27%) após a esofagectomia na província de Ontário. Curiosamente, acredita-se que a maioria desses casos está relacionada a complicações de sondas de alimentação. Se esses pacientes se apresentarem no pronto-socorro devido a problemas com tubos de alimentação após uma esofagectomia, é provável que eles tenham se apresentado durante o tratamento de indução se tivessem um tubo.
Existem alternativas aos tubos de alimentação (hidratação intravenosa domiciliar) que podem se tornar uma solução menos invasiva e mais interessante.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado maior avaliando a visita não planejada ao pronto-socorro ou ao ambulatório em pacientes elegíveis para trimodalidade para câncer de esôfago durante o tratamento de indução, randomizados para receber acesso enteral percutâneo para suporte nutricional versus não .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deb Lewis
- Número de telefone: 75685 5196858500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mehdi Qiabi, MD MSc
- Número de telefone: 519-667-6572
- E-mail: mehdi.qiabi@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Investigador principal:
- Mehdi Qiabi, MD MSc
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Subinvestigador:
- Richard A Malthaner, MD MSc
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Subinvestigador:
- Rahul Nayak, MD
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Subinvestigador:
- David Palma, MD PhD
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Subinvestigador:
- Michael Sanatani, MD
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Subinvestigador:
- Daniel Breadner, MD MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Câncer de esôfago ou junção gastroesofágica não comprovado por biópsia cervical (Siewert I ou II)
- Paciente elegível para terapia de indução e esofagectomia (estágio Ib a III)
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de passar um endoscópio além do tumor
- doença metastática
- doença em estágio inicial com esofagectomia inicial ou ressecção endoscópica planejada
- recusa do paciente à sonda de alimentação
- incapacidade de engolir a pílula
- incapacidade de tolerar uma dieta líquida completa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acesso enteral percutâneo
Tubo de alimentação, tubo de gastrostomia (G-) ou tubo de gastrojejunostomia (GJ-) (colocado por Radiologia Intervencionista) ou tubo J (colocado cirurgicamente)
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O braço padrão terá um tubo de alimentação colocado (tubo G ou tubo GJ por IR; ou tubo J colocado cirurgicamente)
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Experimental: Sem acesso enteral percutâneo
Nenhum tubo de alimentação colocado.
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O braço experimental renunciará à colocação de um tubo de alimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do julgamento
Prazo: Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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O estudo será considerado viável se 60% ou mais dos pacientes elegíveis forem recrutados, 80% ou mais dos dados forem coletados e 5% ou menos dos pacientes forem perdidos no acompanhamento.
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Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de visitas não planejadas (ED ou ambulatório)
Prazo: Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Taxa de visitas não planejadas (DE ou ambulatório) desde a randomização até a esofagectomia
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Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Tempo desde o PET scan até o início do tratamento de indução
Prazo: Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Perda total de peso (quilogramas)
Prazo: Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Mudança em quilogramas da linha de base medida em cada visita
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Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Estado nutricional
Prazo: Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Medido usando albumina sérica
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Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Taxa de eventos adversos de qualquer grau
Prazo: Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Interrupção ou redução da dose do tratamento de indução
Prazo: Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Taxa de conclusão do tratamento de indução planejado
Prazo: Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Qualidade de vida usando o questionário Avaliação Funcional da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Terapia do Câncer - Esofágico (HRQOL FACT-E)
Prazo: Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Pontuações mais altas para as escalas e subescalas indicam melhor qualidade de vida
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Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Esofágico-gástrico 25 (EORTC QLQ-OG25)
Prazo: Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Uma alta pontuação nas escalas funcionais ou na escala global de qualidade de vida indica uma alta função ou alto nível de qualidade de vida global, ao contrário, uma alta pontuação em uma escala de sintomas representa um alto nível (gravidade ou frequência, dependendo da questão específica) do sintoma em questão.
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Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Qualidade de vida usando o questionário EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L)
Prazo: Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, ao contrário das pontuações das questões individuais, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes.
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Da randomização ao pós-operatório de 90 dias
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Morbidade pós-operatória
Prazo: Da cirurgia ao pós-operatório de 90 dias
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Da cirurgia ao pós-operatório de 90 dias
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: Da cirurgia ao pós-operatório de 90 dias
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Da cirurgia ao pós-operatório de 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSREB #120816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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