- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05314946
Ernährungsunterstützung während der Induktionstherapie bei Speiseröhrenkrebs
Ernährungsunterstützung bei Patienten, die sich einer Induktionstherapie bei Speiseröhrenkrebs unterziehen
Patienten, bei denen Speiseröhrenkrebs diagnostiziert wurde, haben Schwierigkeiten beim Essen, da die Speiseröhre durch den Krebs verstopft wird. Dies kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine angemessene Kalorienaufnahme zu erhalten, insbesondere während der Verabreichung von Chemotherapie und Strahlentherapie vor der chirurgischen Resektion.
Eine Strategie besteht darin, eine Ernährungssonde direkt im Magen oder im Dünndarm zu platzieren, um während der Verabreichung der Chemo-Strahlentherapie Zugang zum Gastrointestinaltrakt des Patienten zu haben. Diese Ernährungssonden können jedoch zu unerwünschten Ereignissen führen, einschließlich Dislokation, Infektion, Verstopfung der Sonde usw. Wenn diese Komplikationen auftreten, kann es sein, dass Patienten ihre Behandlung verzögern, in die Notaufnahme kommen oder sogar aufgenommen werden müssen. In einigen Fällen müssen Patienten möglicherweise operiert werden, um die Komplikation zu behandeln. Die meisten Zentren in Kanada haben sich von der Platzierung dieser Ernährungssonden abgewendet, da häufig Komplikationen im Zusammenhang mit der Platzierung der Ernährungssonden auftreten und die Radiochemotherapie den Tumor so wirksam schrumpfen lässt, dass der Patient schlucken kann.
In London bevorzugten die Medizin- und Radioonkologen diese Ernährungssonden, um Verzögerungen bei der Behandlung der Patienten zu vermeiden. Es gibt daher erhebliche Kontroversen darüber, was der beste Ansatz für diese Patientengruppe ist. Unser Ziel ist es, eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie durchzuführen, die diese Frage untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Speiseröhrenkrebs ist hochgradig tödlich. In Ontario wurde im Jahr 2020 bei schätzungsweise 900 Patienten Speiseröhrenkrebs diagnostiziert, während 860 daran starben. In Kanada sind es 2400 Diagnosen und 2260 Todesfälle. Die Inzidenz von Speiseröhrenkrebs in Kanada wird voraussichtlich im Laufe der Zeit zunehmen, insbesondere bei Männern, die mit größerer Wahrscheinlichkeit fettleibig sind und an einer Refluxkrankheit leiden.
Speiseröhrenkrebs ist die bösartige Erkrankung, die mit dem höchsten Risiko für Mangelernährung verbunden ist. Vor ihrer Diagnose haben 80 % aller Patienten mit Speiseröhrenkrebs über 10-15 % unbeabsichtigten Gewichtsverlust. Es wurden Strategien zur Linderung von Mangelernährung bei Krebspatienten und deren Folgen für die Ergebnisse entwickelt. Bei Patienten mit schwerem Ernährungsrisiko wurde die Anwendung einer Ernährungsunterstützung für mindestens 10-14 Tage in einer nicht-chirurgischen, onkologischen Population empfohlen. Die European Society for Clinical Nutrition and Metabolism hat eine präoperative enterale Ernährung für 5-7 Tage bei Krebspatienten empfohlen, die sich einer größeren abdominalen Operation unterziehen. Darüber hinaus wurden eine Ernährungsberatung und eine orale Nahrungsergänzung vorgeschlagen, um einen Gewichtsverlust und eine Unterbrechung der Strahlentherapie bei Patienten zu verhindern, die sich einer Strahlenbehandlung wegen maligner Kopf-/Hals- oder Magen-Darm-Erkrankungen unterziehen. Eine routinemäßige enterale Ernährung wurde während reiner Chemotherapiebehandlungen nicht empfohlen.
Die Art der verabreichten Nahrungsergänzungsmittel kann sich auf die Genesung auswirken. Es wurde gezeigt, dass Speiseröhrenkrebspatienten, die angereichertes Glutamin, Ballaststoffe und Oligosaccharide perioperativ enteral erhielten, postoperativ ein kürzeres systemisches Entzündungsreaktionssyndrom und weniger chirurgischen Stress aufwiesen, was wiederum zu reduzierten postoperativen immunsuppressiven Zuständen führen könnte. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie aus Taiwan zeigte eine leicht verbesserte 4-Jahres-Gesamtüberlebensrate und weniger Mukositis bei Patienten mit enteraler Ernährungssonde mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen.
In der Literatur herrscht jedoch immer noch Ausgewogenheit, und die meisten Zentren in Kanada haben sich von Ernährungssonden abgewendet. Bei LHSC wurden in der Vergangenheit bei jedem Patienten während der Induktionsbehandlung Ernährungssonden angelegt. Es werden Anstrengungen unternommen, um Patienten unnötige Eingriffe zu ersparen, aber die Patientenauswahl ist variabel. Eine Standardisierung dieser Praxis ist erforderlich. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie zur Bewertung der Wirkung eines chirurgischen enteralen Zugangs vor der Induktionsbehandlung zeigte keinen ernährungsphysiologischen oder perioperativen Nutzen. Es gab keinen Unterschied in den postoperativen Komplikationsraten und der Gewichtsverlust war ähnlich. Tatsächlich wird die Dysphagie nach einem einzigen Chemotherapiezyklus als deutlich gelindert empfunden. Perkutane Ernährungssonden sind möglicherweise nicht bei allen Patienten während der Induktionstherapie bei Speiseröhrenkrebs erforderlich.
Diese Ernährungssonden sind mit einer hohen Morbidität verbunden. Kidane et al. haben gezeigt, dass 39,3 % der Besuche in der Notaufnahme nach einer Ösophagektomie auf Probleme mit der Ernährungssonde (Dislokation, Verstopfung, Infektion) zurückzuführen sind. Von diesen ED-Besuchen wegen Problemen mit Ernährungssonden führten 17 % zu einer Einweisung. Dünndarmobstruktion wird auch mit der Platzierung einer perkutanen Ernährungssonde in Verbindung gebracht, und eine selektive Anwendung wurde empfohlen. Die perioperative Anwendung der fütternden Jejunostomie bei gastroösophagealem Karzinom wurde mit einer Komplikationsrate von bis zu 44 % in Verbindung gebracht. Angesichts der damit verbundenen Morbidität empfehlen Leitlinien jetzt die selektive Verwendung von Ernährungssonden bei Hochrisikopatienten nach Ösophagektomie. Wenn Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, mit Fieber oder infektiösen Anzeichen in der Notaufnahme vorstellig werden, zeigen Daten des Krebsregisters von Ontario, dass 46 % der Patienten aufgenommen werden, was die Belastung des Gesundheitswesens erhöht. Zu Studienbeginn besteht für Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, ein hohes Risiko, dass sie sich in der Notaufnahme vorstellen oder einen ungeplanten Besuch im Krebszentrum haben, wobei diese Zahl innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Chemotherapie in vergleichbaren Rechtsordnungen bis zu 49 % beträgt. Es müssen Anstrengungen unternommen werden, um ein bereits überlastetes System zu retten.
Laut der Zusammenfassung des Surgical Quality Indicator Report 2020 von OH-CCO weist unser Zentrum die schlechteste 30-tägige ungeplante ED-Besuchsrate (45 %, Provinzmittel 27 %) nach Ösophagektomie in der Provinz Ontario auf. Anekdotisch geht man davon aus, dass die meisten dieser Fälle mit Komplikationen bei der Ernährungssonde zusammenhängen. Wenn diese Patienten aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Ernährungssonde nach einer Ösophagektomie in der Notaufnahme vorstellig werden, wäre es wahrscheinlich, dass sie sich während der Induktionsbehandlung vorgestellt hätten, wenn sie eine Sonde gehabt hätten.
Es gibt Alternativen zu Ernährungssonden (Home IV Hydratation), die eine weniger invasive und interessantere Lösung werden könnten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, in der der ungeplante Besuch in der Notaufnahme oder der Ambulanz bei Patienten bewertet wird, die für eine Trimodalität bei Speiseröhrenkrebs während ihrer Induktionsbehandlung in Frage kommen und randomisiert wurden, um einen perkutanen enteralen Zugang zur Ernährungsunterstützung zu erhalten versus nicht .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deb Lewis
- Telefonnummer: 75685 5196858500
- E-Mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mehdi Qiabi, MD MSc
- Telefonnummer: 519-667-6572
- E-Mail: mehdi.qiabi@lhsc.on.ca
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Hauptermittler:
- Mehdi Qiabi, MD MSc
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Unterermittler:
- Richard A Malthaner, MD MSc
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Unterermittler:
- Rahul Nayak, MD
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Unterermittler:
- David Palma, MD PhD
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Unterermittler:
- Michael Sanatani, MD
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Unterermittler:
- Daniel Breadner, MD MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Ösophagus- oder gastroösophagealer Übergang (Siewert I oder II)-Krebs, der nicht durch zervikale Biopsie nachgewiesen wurde
- Patient geeignet für Induktionstherapie, dann Ösophagektomie (Stadium Ib bis III)
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit, ein Endoskop über den Tumor hinauszuführen
- metastatische Krankheit
- Erkrankung im Frühstadium mit entweder Upfront-Ösophagektomie oder endoskopischer Resektion geplant
- Verweigerung der Ernährungssonde durch den Patienten
- Unfähigkeit, ihre Pille zu schlucken
- Unfähigkeit, eine vollständige Flüssigkeitsdiät zu vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Perkutaner enteraler Zugang
Ernährungssonde, entweder Gastrostomiesonde (G-) oder Gastrojejunostomiesonde (GJ-) (durch interventionelle Radiologie platziert) oder J-Sonde (chirurgisch platziert)
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Am Standardarm wird eine Ernährungssonde platziert (G-Sonde oder GJ-Sonde durch IR; oder chirurgisch platzierte J-Sonde)
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Experimental: Kein perkutaner enteraler Zugang
Keine Ernährungssonde platziert.
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Der experimentelle Arm verzichtet auf die Platzierung einer Ernährungssonde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit des Versuchs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Die Studie gilt als durchführbar, wenn 60 % oder mehr der geeigneten Patienten rekrutiert werden, 80 % oder mehr der Daten gesammelt werden und 5 % oder weniger Patienten für die Nachsorge verloren gehen.
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Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate ungeplanter Besuche (ED oder Ambulanz)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Rate der ungeplanten Besuche (ED oder Ambulanz) von der Randomisierung bis zur Ösophagektomie
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Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Zeit vom PET-Scan bis zum Beginn der Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Gesamtgewichtsverlust (Kilogramm)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Veränderung in Kilogramm gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei jedem Besuch
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Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Gemessen mit Serumalbumin
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Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Nebenwirkungsrate jeder Stufe
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Unterbrechung oder Dosisreduktion der Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Abschlussrate der geplanten Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens Health Related Quality of Life Functional Assessment of Cancer Therapy – Ösophagus (HRQOL FACT-E).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Höhere Werte für die Skalen und Subskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
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Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Oesophago-gastric 25 (EORTC QLQ-OG25) Fragebogen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Ein hoher Wert auf den Funktionsskalen oder der globalen Lebensqualitätsskala weist auf eine hohe Funktion bzw. ein hohes Niveau der globalen Lebensqualität hin, ein hoher Wert auf einer Symptomskala dagegen auf ein hohes Niveau (Schwere oder Häufigkeit, je nach konkreter Fragestellung) des betreffenden Symptoms.
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Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Lebensqualität anhand des Fragebogens EuroQOL 5 Dimensionen 3 Stufen (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, im Gegensatz zu den Punktzahlen der einzelnen Fragen, bei denen höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen.
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Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Operation
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Von der Operation bis 90 Tage nach der Operation
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Von der Operation bis 90 Tage nach der Operation
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Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Operation bis 90 Tage nach der Operation
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Von der Operation bis 90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSREB #120816
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