- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05314946
Supporto nutrizionale durante la terapia di induzione per il cancro esofageo
Supporto nutrizionale nel paziente sottoposto a terapia di induzione per cancro esofageo
I pazienti con diagnosi di cancro esofageo hanno difficoltà a mangiare, poiché il tubo del cibo viene ostruito dal cancro. Ciò può compromettere la capacità del paziente di ricevere un adeguato apporto calorico, specialmente durante la somministrazione di chemioterapia e radioterapia somministrate prima della resezione chirurgica.
Una strategia consiste nel posizionare un tubo di alimentazione direttamente nello stomaco o nell'intestino tenue per avere un accesso al tratto gastrointestinale del paziente durante la somministrazione della radioterapia chemio. Tuttavia, questi tubi di alimentazione possono portare a eventi avversi, tra cui spostamento, infezione, il tubo può essere ostruito, ecc. Se dovessero verificarsi queste complicazioni, i pazienti potrebbero subire un ritardo nel trattamento, potrebbero dover recarsi al pronto soccorso o addirittura essere ricoverati. In alcuni casi, i pazienti potrebbero dover sottoporsi a un intervento chirurgico per trattare la complicanza. La maggior parte dei centri in Canada si è allontanata dal posizionamento di questi tubi di alimentazione a causa dell'elevata incidenza di complicanze associate al posizionamento dei tubi di alimentazione e dell'elevata efficacia della terapia chemioradioterapica nel restringere il tumore, consentendo al paziente di deglutire.
A Londra, la preferenza degli oncologi medici e delle radiazioni era di posizionare questi tubi di alimentazione per evitare ritardi nel trattamento dei pazienti. C'è quindi una controversia significativa su quale sia l'approccio migliore in questa popolazione di pazienti. Il nostro obiettivo è eseguire uno studio controllato randomizzato di fattibilità che studi questa domanda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro esofageo è altamente letale. In Ontario nel 2020, a circa 900 pazienti è stato diagnosticato un cancro esofageo, mentre 860 sono morti a causa di esso. In Canada, le cifre sono 2400 diagnosi e 2260 morti. Si prevede che l'incidenza del cancro esofageo in Canada aumenterà nel tempo, specialmente nei maschi che hanno maggiori probabilità di essere obesi e di soffrire di malattia da reflusso.
Il cancro esofageo è il tumore maligno associato al più alto rischio di malnutrizione. Prima della diagnosi, l'80% di tutti i pazienti con cancro esofageo presenta una perdita di peso involontaria superiore al 10-15%. Sono state sviluppate strategie per attenuare la malnutrizione nei malati di cancro e le sue conseguenze sugli esiti. Nei pazienti con grave rischio nutrizionale, è stato raccomandato l'uso di un supporto nutrizionale per almeno 10-14 giorni in una popolazione oncologica non chirurgica. La Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo ha raccomandato la nutrizione enterale preoperatoria per 5-7 giorni nei pazienti oncologici sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Inoltre, sono stati suggeriti consigli dietetici e supplementi nutrizionali orali per prevenire la perdita di peso e l'interruzione della radioterapia nei pazienti sottoposti a radioterapia per neoplasie della testa/collo o gastrointestinali. La nutrizione enterale di routine non è stata suggerita durante i trattamenti di sola chemioterapia.
Il tipo di integratori somministrati può avere un impatto sul recupero. È stato dimostrato che i pazienti con cancro esofageo che ricevevano un'integrazione enterale perioperatoria di glutammina arricchita, fibre e oligosaccaridi avevano una sindrome da risposta infiammatoria sistemica più breve nel postoperatorio e meno stress chirurgico, che a sua volta poteva portare a condizioni immunosoppressive postoperatorie ridotte. Un recente studio retrospettivo di Taiwan ha mostrato un tasso di sopravvivenza globale a 4 anni leggermente migliorato e meno mucosite su pazienti supportati da sondini per alimentazione enterale con carcinoma a cellule squamose dell'esofago e sottoposti a terapia neoadiuvante.
Tuttavia, c'è ancora equilibrio nella letteratura e la maggior parte dei centri in Canada si è allontanata dai tubi di alimentazione. All'LHSC, i tubi di alimentazione venivano storicamente posizionati su ogni paziente durante il trattamento di induzione. Si stanno compiendo sforzi per risparmiare ai pazienti procedure non necessarie, ma la selezione dei pazienti è variabile. È necessaria la standardizzazione di questa pratica. Un recente studio retrospettivo che ha valutato l'effetto dell'accesso enterale chirurgico prima del trattamento di induzione non ha mostrato benefici nutrizionali o perioperatori. Non c'era differenza nei tassi di complicanze postoperatorie e la perdita di peso era simile. Infatti, la disfagia sembra essere significativamente alleviata dopo un singolo ciclo di chemioterapia. I tubi di alimentazione percutanea potrebbero non essere necessari a tutti i pazienti durante la terapia di induzione per il cancro esofageo.
Quei tubi di alimentazione sono associati ad alta morbilità. Kidane et al. hanno dimostrato che il 39,3% delle visite al pronto soccorso dopo un'esofagectomia sono dovute a problemi ai tubi di alimentazione (dislocazione, ostruzione, infezione). Di quelle visite in pronto soccorso per problemi con i tubi di alimentazione, il 17% ha portato a un ricovero. L'ostruzione dell'intestino tenue è anche associata al posizionamento del tubo di alimentazione percutanea ed è stato raccomandato l'uso selettivo. L'uso perioperatorio della digiunostomia alimentare nel carcinoma gastroesofageo è stato associato a un tasso di complicanze fino al 44%. Data la morbilità correlata, le linee guida ora raccomandano l'uso selettivo di tubi di alimentazione su pazienti ad alto rischio dopo esofagectomia. Quando i pazienti sottoposti a chemioterapia si presentano al pronto soccorso con febbre o segni infettivi, i dati dell'Ontario Cancer Registry mostrano che il 46% viene ricoverato, aumentando il carico sanitario. Al basale, i pazienti sottoposti a chemioterapia sono ad alto rischio di presentarsi al pronto soccorso o di avere una visita non programmata al centro oncologico, questa cifra sale al 49% entro 4 settimane dall'inizio della chemioterapia in giurisdizioni comparabili. Occorre compiere sforzi per salvare un sistema già teso.
Secondo il riepilogo del rapporto sugli indicatori di qualità chirurgica 2020 dell'OH-CCO, il nostro centro ha il peggior tasso di visite di pronto soccorso non pianificate di 30 giorni (45%, media provinciale 27%) dopo l'esofagectomia nella provincia dell'Ontario. Aneddoticamente, si ritiene che la maggior parte di questi casi sia correlata a complicanze dei tubi di alimentazione. Se questi pazienti si presentano al pronto soccorso a causa di problemi con i tubi di alimentazione dopo un'esofagectomia, è probabile che si sarebbero presentati durante il trattamento di induzione se avessero avuto un tubo.
Esistono alternative ai tubi di alimentazione (idratazione domiciliare IV) che potrebbe diventare una soluzione meno invasiva e più interessante.
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato più ampio che valuti la visita non pianificata al pronto soccorso o alla clinica ambulatoriale in pazienti idonei per la trimodalità per cancro esofageo durante il loro trattamento di induzione, randomizzati a ricevere accesso enterale percutaneo per supporto nutrizionale rispetto a non .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deb Lewis
- Numero di telefono: 75685 5196858500
- Email: deb.lewis@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mehdi Qiabi, MD MSc
- Numero di telefono: 519-667-6572
- Email: mehdi.qiabi@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Investigatore principale:
- Mehdi Qiabi, MD MSc
-
Sub-investigatore:
- Richard A Malthaner, MD MSc
-
Sub-investigatore:
- Rahul Nayak, MD
-
Sub-investigatore:
- David Palma, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Michael Sanatani, MD
-
Sub-investigatore:
- Daniel Breadner, MD MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Cancro della giunzione esofagea o gastroesofagea non comprovato da biopsia cervicale (Siewert I o II)
- Paziente idoneo alla terapia di induzione quindi esofagectomia (stadio da Ib a III)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di far passare un endoscopio oltre il tumore
- malattia metastatica
- malattia in stadio iniziale con esofagectomia anticipata o resezione endoscopica pianificata
- rifiuto del paziente del tubo di alimentazione
- incapacità di ingoiare la loro pillola
- incapacità di tollerare una dieta ricca di liquidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Accesso enterale percutaneo
Tubo di alimentazione, tubo per gastrostomia (G-) o tubo per gastrodigiunostomia (GJ-) (posizionato mediante radiologia interventistica) o tubo a J (posizionato chirurgicamente)
|
Il braccio standard avrà un tubo di alimentazione posizionato (tubo G o tubo GJ tramite IR; o tubo J posizionato chirurgicamente)
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Sperimentale: Nessun accesso enterale percutaneo
Nessun tubo di alimentazione posizionato.
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Il braccio sperimentale rinuncerà al posizionamento di un tubo di alimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del processo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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Lo studio sarà ritenuto fattibile se viene reclutato il 60% o più dei pazienti idonei, viene raccolto l'80% o più dei dati e il 5% o meno dei pazienti viene perso al follow-up.
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Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di visite non programmate (DE o ambulatorio)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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Tasso di visite non pianificate (DE o ambulatorio) dalla randomizzazione all'esofagectomia
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Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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Tempo dalla scansione PET all'inizio del trattamento di induzione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
|
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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Totale perdita di peso (chilogrammi)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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Variazione in chilogrammi rispetto al basale misurata ad ogni visita
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Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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Misurato utilizzando l'albumina sierica
|
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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Tasso di eventi avversi di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
|
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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|
Interruzione o riduzione della dose del trattamento di induzione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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Tasso di completamento del trattamento di induzione pianificato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
|
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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Qualità della vita utilizzando il questionario Health Related Quality of Life Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal (HRQOL FACT-E)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore qualità della vita
|
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
|
|
Qualità della vita utilizzando il questionario Oesophago-gastric 25 (EORTC QLQ-OG25) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
|
Un punteggio elevato sulle scale funzionali o sulla scala della qualità globale della vita indica una funzione elevata o un livello elevato di qualità della vita globale, viceversa un punteggio elevato su una scala dei sintomi rappresenta un livello elevato (gravità o frequenza, a seconda della domanda specifica) del sintomo in questione.
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Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
|
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Qualità della vita utilizzando il questionario EuroQOL 5 Dimensioni 3 Livelli (EQ-5D-3L).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti.
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Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
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Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento ai 90 giorni postoperatori
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Dall'intervento ai 90 giorni postoperatori
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|
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento ai 90 giorni postoperatori
|
Dall'intervento ai 90 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSREB #120816
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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