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Supporto nutrizionale durante la terapia di induzione per il cancro esofageo

2 aprile 2024 aggiornato da: Mehdi Qiabi

Supporto nutrizionale nel paziente sottoposto a terapia di induzione per cancro esofageo

I pazienti con diagnosi di cancro esofageo hanno difficoltà a mangiare, poiché il tubo del cibo viene ostruito dal cancro. Ciò può compromettere la capacità del paziente di ricevere un adeguato apporto calorico, specialmente durante la somministrazione di chemioterapia e radioterapia somministrate prima della resezione chirurgica.

Una strategia consiste nel posizionare un tubo di alimentazione direttamente nello stomaco o nell'intestino tenue per avere un accesso al tratto gastrointestinale del paziente durante la somministrazione della radioterapia chemio. Tuttavia, questi tubi di alimentazione possono portare a eventi avversi, tra cui spostamento, infezione, il tubo può essere ostruito, ecc. Se dovessero verificarsi queste complicazioni, i pazienti potrebbero subire un ritardo nel trattamento, potrebbero dover recarsi al pronto soccorso o addirittura essere ricoverati. In alcuni casi, i pazienti potrebbero dover sottoporsi a un intervento chirurgico per trattare la complicanza. La maggior parte dei centri in Canada si è allontanata dal posizionamento di questi tubi di alimentazione a causa dell'elevata incidenza di complicanze associate al posizionamento dei tubi di alimentazione e dell'elevata efficacia della terapia chemioradioterapica nel restringere il tumore, consentendo al paziente di deglutire.

A Londra, la preferenza degli oncologi medici e delle radiazioni era di posizionare questi tubi di alimentazione per evitare ritardi nel trattamento dei pazienti. C'è quindi una controversia significativa su quale sia l'approccio migliore in questa popolazione di pazienti. Il nostro obiettivo è eseguire uno studio controllato randomizzato di fattibilità che studi questa domanda.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo è altamente letale. In Ontario nel 2020, a circa 900 pazienti è stato diagnosticato un cancro esofageo, mentre 860 sono morti a causa di esso. In Canada, le cifre sono 2400 diagnosi e 2260 morti. Si prevede che l'incidenza del cancro esofageo in Canada aumenterà nel tempo, specialmente nei maschi che hanno maggiori probabilità di essere obesi e di soffrire di malattia da reflusso.

Il cancro esofageo è il tumore maligno associato al più alto rischio di malnutrizione. Prima della diagnosi, l'80% di tutti i pazienti con cancro esofageo presenta una perdita di peso involontaria superiore al 10-15%. Sono state sviluppate strategie per attenuare la malnutrizione nei malati di cancro e le sue conseguenze sugli esiti. Nei pazienti con grave rischio nutrizionale, è stato raccomandato l'uso di un supporto nutrizionale per almeno 10-14 giorni in una popolazione oncologica non chirurgica. La Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo ha raccomandato la nutrizione enterale preoperatoria per 5-7 giorni nei pazienti oncologici sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Inoltre, sono stati suggeriti consigli dietetici e supplementi nutrizionali orali per prevenire la perdita di peso e l'interruzione della radioterapia nei pazienti sottoposti a radioterapia per neoplasie della testa/collo o gastrointestinali. La nutrizione enterale di routine non è stata suggerita durante i trattamenti di sola chemioterapia.

Il tipo di integratori somministrati può avere un impatto sul recupero. È stato dimostrato che i pazienti con cancro esofageo che ricevevano un'integrazione enterale perioperatoria di glutammina arricchita, fibre e oligosaccaridi avevano una sindrome da risposta infiammatoria sistemica più breve nel postoperatorio e meno stress chirurgico, che a sua volta poteva portare a condizioni immunosoppressive postoperatorie ridotte. Un recente studio retrospettivo di Taiwan ha mostrato un tasso di sopravvivenza globale a 4 anni leggermente migliorato e meno mucosite su pazienti supportati da sondini per alimentazione enterale con carcinoma a cellule squamose dell'esofago e sottoposti a terapia neoadiuvante.

Tuttavia, c'è ancora equilibrio nella letteratura e la maggior parte dei centri in Canada si è allontanata dai tubi di alimentazione. All'LHSC, i tubi di alimentazione venivano storicamente posizionati su ogni paziente durante il trattamento di induzione. Si stanno compiendo sforzi per risparmiare ai pazienti procedure non necessarie, ma la selezione dei pazienti è variabile. È necessaria la standardizzazione di questa pratica. Un recente studio retrospettivo che ha valutato l'effetto dell'accesso enterale chirurgico prima del trattamento di induzione non ha mostrato benefici nutrizionali o perioperatori. Non c'era differenza nei tassi di complicanze postoperatorie e la perdita di peso era simile. Infatti, la disfagia sembra essere significativamente alleviata dopo un singolo ciclo di chemioterapia. I tubi di alimentazione percutanea potrebbero non essere necessari a tutti i pazienti durante la terapia di induzione per il cancro esofageo.

Quei tubi di alimentazione sono associati ad alta morbilità. Kidane et al. hanno dimostrato che il 39,3% delle visite al pronto soccorso dopo un'esofagectomia sono dovute a problemi ai tubi di alimentazione (dislocazione, ostruzione, infezione). Di quelle visite in pronto soccorso per problemi con i tubi di alimentazione, il 17% ha portato a un ricovero. L'ostruzione dell'intestino tenue è anche associata al posizionamento del tubo di alimentazione percutanea ed è stato raccomandato l'uso selettivo. L'uso perioperatorio della digiunostomia alimentare nel carcinoma gastroesofageo è stato associato a un tasso di complicanze fino al 44%. Data la morbilità correlata, le linee guida ora raccomandano l'uso selettivo di tubi di alimentazione su pazienti ad alto rischio dopo esofagectomia. Quando i pazienti sottoposti a chemioterapia si presentano al pronto soccorso con febbre o segni infettivi, i dati dell'Ontario Cancer Registry mostrano che il 46% viene ricoverato, aumentando il carico sanitario. Al basale, i pazienti sottoposti a chemioterapia sono ad alto rischio di presentarsi al pronto soccorso o di avere una visita non programmata al centro oncologico, questa cifra sale al 49% entro 4 settimane dall'inizio della chemioterapia in giurisdizioni comparabili. Occorre compiere sforzi per salvare un sistema già teso.

Secondo il riepilogo del rapporto sugli indicatori di qualità chirurgica 2020 dell'OH-CCO, il nostro centro ha il peggior tasso di visite di pronto soccorso non pianificate di 30 giorni (45%, media provinciale 27%) dopo l'esofagectomia nella provincia dell'Ontario. Aneddoticamente, si ritiene che la maggior parte di questi casi sia correlata a complicanze dei tubi di alimentazione. Se questi pazienti si presentano al pronto soccorso a causa di problemi con i tubi di alimentazione dopo un'esofagectomia, è probabile che si sarebbero presentati durante il trattamento di induzione se avessero avuto un tubo.

Esistono alternative ai tubi di alimentazione (idratazione domiciliare IV) che potrebbe diventare una soluzione meno invasiva e più interessante.

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato più ampio che valuti la visita non pianificata al pronto soccorso o alla clinica ambulatoriale in pazienti idonei per la trimodalità per cancro esofageo durante il loro trattamento di induzione, randomizzati a ricevere accesso enterale percutaneo per supporto nutrizionale rispetto a non .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mehdi Qiabi, MD MSc
        • Sub-investigatore:
          • Richard A Malthaner, MD MSc
        • Sub-investigatore:
          • Rahul Nayak, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Palma, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Sanatani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Breadner, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Cancro della giunzione esofagea o gastroesofagea non comprovato da biopsia cervicale (Siewert I o II)
  • Paziente idoneo alla terapia di induzione quindi esofagectomia (stadio da Ib a III)

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di far passare un endoscopio oltre il tumore
  • malattia metastatica
  • malattia in stadio iniziale con esofagectomia anticipata o resezione endoscopica pianificata
  • rifiuto del paziente del tubo di alimentazione
  • incapacità di ingoiare la loro pillola
  • incapacità di tollerare una dieta ricca di liquidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Accesso enterale percutaneo
Tubo di alimentazione, tubo per gastrostomia (G-) o tubo per gastrodigiunostomia (GJ-) (posizionato mediante radiologia interventistica) o tubo a J (posizionato chirurgicamente)
Il braccio standard avrà un tubo di alimentazione posizionato (tubo G o tubo GJ tramite IR; o tubo J posizionato chirurgicamente)
Sperimentale: Nessun accesso enterale percutaneo
Nessun tubo di alimentazione posizionato.
Il braccio sperimentale rinuncerà al posizionamento di un tubo di alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del processo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Lo studio sarà ritenuto fattibile se viene reclutato il 60% o più dei pazienti idonei, viene raccolto l'80% o più dei dati e il 5% o meno dei pazienti viene perso al follow-up.
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visite non programmate (DE o ambulatorio)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Tasso di visite non pianificate (DE o ambulatorio) dalla randomizzazione all'esofagectomia
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Tempo dalla scansione PET all'inizio del trattamento di induzione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Totale perdita di peso (chilogrammi)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Variazione in chilogrammi rispetto al basale misurata ad ogni visita
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Misurato utilizzando l'albumina sierica
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Tasso di eventi avversi di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Interruzione o riduzione della dose del trattamento di induzione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Tasso di completamento del trattamento di induzione pianificato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Qualità della vita utilizzando il questionario Health Related Quality of Life Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal (HRQOL FACT-E)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore qualità della vita
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Qualità della vita utilizzando il questionario Oesophago-gastric 25 (EORTC QLQ-OG25) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Un punteggio elevato sulle scale funzionali o sulla scala della qualità globale della vita indica una funzione elevata o un livello elevato di qualità della vita globale, viceversa un punteggio elevato su una scala dei sintomi rappresenta un livello elevato (gravità o frequenza, a seconda della domanda specifica) del sintomo in questione.
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Qualità della vita utilizzando il questionario EuroQOL 5 Dimensioni 3 Livelli (EQ-5D-3L).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti.
Dalla randomizzazione a 90 giorni post-operatorio
Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento ai 90 giorni postoperatori
Dall'intervento ai 90 giorni postoperatori
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento ai 90 giorni postoperatori
Dall'intervento ai 90 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Posizionamento di un tubo di alimentazione percutanea

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