- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05314946
Soutien nutritionnel pendant le traitement d'induction du cancer de l'œsophage
Soutien nutritionnel chez les patients subissant une thérapie d'induction pour le cancer de l'œsophage
Les patients diagnostiqués avec un cancer de l'œsophage ont des difficultés à manger, car le tube alimentaire est obstrué par le cancer. Cela peut altérer la capacité du patient à recevoir un apport calorique approprié, en particulier lors de l'administration d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie administrées avant la résection chirurgicale.
Une stratégie consiste à placer une sonde d'alimentation directement dans l'estomac ou dans l'intestin grêle pour avoir accès au tractus gastro-intestinal du patient pendant l'administration de la chimio-radiothérapie. Cependant, ces sondes d'alimentation peuvent entraîner des événements indésirables, notamment un délogement, une infection, la sonde peut être bouchée, etc. Si ces complications devaient survenir, les patients pourraient voir leur traitement retardé, devoir se présenter aux urgences ou même être admis. Dans certains cas, les patients peuvent avoir besoin de subir une intervention chirurgicale pour traiter la complication. La plupart des centres au Canada ont abandonné la mise en place de ces sondes d'alimentation en raison de la forte incidence de complications associées à la mise en place des sondes d'alimentation et en raison de la grande efficacité de la radiochimiothérapie pour réduire la tumeur, permettant au patient d'avaler.
À Londres, la préférence des médecins et des radio-oncologues était de placer ces sondes d'alimentation pour éviter tout retard dans le traitement des patients. Il existe donc une importante controverse quant à la meilleure approche dans cette population de patients. Notre objectif est de mener un essai contrôlé randomisé de faisabilité étudiant cette question.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'œsophage est hautement mortel. En Ontario, en 2020, environ 900 patients ont reçu un diagnostic de cancer de l'œsophage, tandis que 860 en sont décédés. Au Canada, les chiffres sont de 2400 diagnostics et 2260 décès. L'incidence du cancer de l'œsophage au Canada devrait augmenter avec le temps, en particulier chez les hommes qui sont plus susceptibles d'être obèses et de souffrir de reflux.
Le cancer de l'œsophage est la tumeur maligne associée au risque le plus élevé de malnutrition. Avant leur diagnostic, 80 % de tous les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ont plus de 10 à 15 % de perte de poids involontaire. Des stratégies pour pallier la malnutrition chez les patients cancéreux et ses conséquences sur les résultats ont été développées. Chez les patients présentant un risque nutritionnel sévère, l'utilisation d'un soutien nutritionnel pendant au moins 10 à 14 jours a été recommandée dans une population oncologique non chirurgicale. La Société européenne de nutrition clinique et de métabolisme a recommandé une nutrition entérale préopératoire pendant 5 à 7 jours chez les patients cancéreux subissant une chirurgie abdominale majeure. De plus, des conseils diététiques et un supplément nutritionnel oral ont été suggérés pour prévenir la perte de poids et l'interruption de la radiothérapie chez les patients subissant des traitements de radiothérapie pour des tumeurs malignes de la tête/du cou ou gastro-intestinales. La nutrition entérale de routine n'a pas été suggérée pendant les traitements de chimiothérapie seule.
Le type de suppléments administrés peut avoir un impact sur la récupération. Il a été démontré que les patients atteints d'un cancer de l'œsophage recevant une supplémentation entérale périopératoire enrichie en glutamine, fibres et oligosaccharides avaient un syndrome de réponse inflammatoire systémique plus court après l'opération et moins de stress chirurgical, ce qui pourrait à son tour entraîner une réduction des conditions immunosuppressives postopératoires. Une étude rétrospective récente de Taïwan a montré un taux de survie globale à 4 ans légèrement amélioré et moins de mucosite chez les patients soutenus par des sondes d'alimentation entérale avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage et subissant un traitement néoadjuvant.
Cependant, il y a toujours un équilibre dans la littérature et la plupart des centres au Canada ont abandonné les sondes d'alimentation. Au LHSC, des sondes d'alimentation étaient historiquement placées sur chaque patient au cours de son traitement d'induction. Des efforts sont faits pour épargner aux patients des procédures inutiles, mais la sélection des patients est variable. Une normalisation de cette pratique est nécessaire. Une étude rétrospective récente évaluant l'effet de l'accès entéral chirurgical avant le traitement d'induction n'a pas montré de bénéfice nutritionnel ou périopératoire. Il n'y avait pas de différence dans les taux de complications postopératoires et la perte de poids était similaire. En fait, la dysphagie est ressentie comme significativement soulagée après un seul cycle de chimiothérapie. Les sondes d'alimentation percutanées peuvent ne pas être nécessaires chez tous les patients pendant le traitement d'induction du cancer de l'œsophage.
Ces sondes d'alimentation sont associées à une morbidité élevée. Kidane et al ont montré que 39,3% des visites aux urgences après une oesophagectomie sont dues à des problèmes de sondes d'alimentation (délogement, blocage, infection). Parmi ces visites aux urgences pour des problèmes de sondes d'alimentation, 17 % ont abouti à une admission. L'obstruction de l'intestin grêle est également associée à la mise en place d'une sonde d'alimentation percutanée et son utilisation sélective a été recommandée. L'utilisation périopératoire de la jéjunostomie d'alimentation dans le cancer gastro-oesophagien a été associée à un taux de complications pouvant atteindre 44 %. Compte tenu de la morbidité associée, les lignes directrices recommandent désormais l'utilisation sélective des sondes d'alimentation chez les patients à haut risque après une œsophagectomie. Lorsque des patients subissant une chimiothérapie se présentent au service des urgences avec de la fièvre ou des signes infectieux, les données du Registre du cancer de l'Ontario montrent que 46 % sont admis, ce qui augmente le fardeau des soins de santé. Au départ, les patients subissant une chimiothérapie courent un risque élevé de se présenter aux urgences ou d'avoir une visite imprévue au centre de cancérologie, ce chiffre pouvant atteindre 49 % dans les 4 semaines suivant le début de la chimiothérapie dans des juridictions comparables. Des efforts doivent être faits pour sauver un système déjà mis à rude épreuve.
Selon le résumé du rapport sur les indicateurs de qualité chirurgicale 2020 de l'OH-CCO, notre centre a le pire taux de visites non planifiées à l'urgence sur 30 jours (45 %, moyenne provinciale de 27 %) après une œsophagectomie dans la province de l'Ontario. Pour l'anecdote, on estime que la plupart de ces cas sont liés à des complications des sondes d'alimentation. Si ces patients se présentent à l'urgence en raison de problèmes de sonde d'alimentation après une œsophagectomie, il est probable qu'ils se seraient présentés pendant le traitement d'induction s'ils avaient eu une sonde.
Des alternatives aux sondes existent (hydratation intraveineuse à domicile) qui pourraient devenir une solution moins invasive et plus intéressante.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé plus large évaluant les visites non planifiées aux urgences ou à la clinique externe chez les patients éligibles à la trimodalité pour le cancer de l'œsophage pendant leur traitement d'induction, randomisés pour recevoir un accès entéral percutané pour un soutien nutritionnel versus non .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deb Lewis
- Numéro de téléphone: 75685 5196858500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mehdi Qiabi, MD MSc
- Numéro de téléphone: 519-667-6572
- E-mail: mehdi.qiabi@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Chercheur principal:
- Mehdi Qiabi, MD MSc
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Sous-enquêteur:
- Richard A Malthaner, MD MSc
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Sous-enquêteur:
- Rahul Nayak, MD
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Sous-enquêteur:
- David Palma, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Michael Sanatani, MD
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Sous-enquêteur:
- Daniel Breadner, MD MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- Cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (Siewert I ou II) non prouvé par biopsie cervicale
- Patient éligible à un traitement d'induction puis à une oesophagectomie (stade Ib à III)
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de faire passer un endoscope au-delà de la tumeur
- maladie métastatique
- maladie à un stade précoce avec œsophagectomie initiale ou résection endoscopique prévue
- refus du patient de la sonde d'alimentation
- incapacité à avaler leur pilule
- incapacité à tolérer un régime alimentaire complet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accès entérique percutané
Tube d'alimentation, tube de gastrostomie (G-) ou tube de gastrojéjunostomie (GJ-) (placé par radiologie interventionnelle) ou tube en J (placé chirurgicalement)
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Le bras standard aura un tube d'alimentation placé (tube G ou tube GJ par IR ; ou tube J placé chirurgicalement)
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Expérimental: Pas d'accès entéral percutané
Pas de tube d'alimentation placé.
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Le bras expérimental renoncera au placement d'un tube d'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'essai
Délai: De la randomisation à 90 jours postopératoires
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L'essai sera jugé faisable si 60 % ou plus des patients éligibles sont recrutés, 80 % ou plus des données sont collectées et 5 % ou moins des patients sont perdus de vue.
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De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de visites imprévues (urgence ou clinique externe)
Délai: De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Taux de visites imprévues (urgence ou clinique externe) de la randomisation à l'oesophagectomie
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De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Délai entre la TEP et le début du traitement d'induction
Délai: De la randomisation à 90 jours postopératoires
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De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Perte de poids totale (kilogrammes)
Délai: De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Changement en kilogrammes par rapport au départ mesuré à chaque visite
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De la randomisation à 90 jours postopératoires
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L'état nutritionnel
Délai: De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Mesuré à l'aide d'albumine sérique
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De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Taux d'événements indésirables de tout grade
Délai: De la randomisation à 90 jours postopératoires
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De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Interruption ou réduction de dose du traitement d'induction
Délai: De la randomisation à 90 jours postopératoires
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De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Taux d'achèvement du traitement d'induction prévu
Délai: De la randomisation à 90 jours postopératoires
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De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Qualité de vie à l'aide du questionnaire Health Related Quality of Life Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal (HRQOL FACT-E)
Délai: De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Des scores plus élevés pour les échelles et les sous-échelles indiquent une meilleure qualité de vie
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De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Oesophago-gastric 25 (EORTC QLQ-OG25)
Délai: De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Un score élevé sur les échelles fonctionnelles ou sur l'échelle de qualité de vie globale indique une fonction élevée ou un niveau élevé de qualité de vie globale, à l'inverse un score élevé sur une échelle de symptômes représente un niveau élevé (sévérité ou fréquence, selon la question spécifique) du symptôme en question.
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De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQOL 5 Dimensions 3 Niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, contrairement aux scores des questions individuelles, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents.
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De la randomisation à 90 jours postopératoires
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Morbidité post-opératoire
Délai: De la chirurgie aux 90 jours post-opératoires
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De la chirurgie aux 90 jours post-opératoires
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Mortalité postopératoire
Délai: De la chirurgie aux 90 jours post-opératoires
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De la chirurgie aux 90 jours post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSREB #120816
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