Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemustuki ruokatorven syövän induktiohoidon aikana

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mehdi Qiabi

Ravitsemustuki ruokatorven syövän induktiohoitoa saaville potilaille

Potilailla, joilla on diagnosoitu ruokatorven syöpä, on syömisvaikeuksia, koska syöpä tukkii ruokaputken. Tämä voi heikentää potilaan kykyä saada riittävästi kaloreita, erityisesti kemoterapian ja sädehoidon aikana ennen leikkausta.

Strategia on sijoittaa syöttöletku suoraan mahalaukkuun tai ohutsuoleen, jotta se pääsee potilaan maha-suolikanavaan kemosädehoidon aikana. Nämä syöttöletkut voivat kuitenkin johtaa haittatapahtumiin, kuten irtoamiseen, infektioon, letku saattaa olla tukkeutunut jne. Jos näitä komplikaatioita tapahtuu, potilaiden hoito saattaa viivästyä, joutua tulemaan päivystykseen tai jopa päästää hoitoon. Joissakin tapauksissa potilaille voi olla tarpeen tehdä leikkaus komplikaatioiden hoitamiseksi. Useimmat Kanadan keskukset ovat siirtyneet pois näiden ruokintaletkujen sijoittamisesta johtuen syöttöletkujen sijoittamiseen liittyvien komplikaatioiden suuresta esiintyvyydestä ja kemosädehoidon suuresta tehokkuudesta kasvaimen kutistamisessa, jolloin potilas voi niellä.

Lontoossa lääketieteelliset ja säteilyonkologit halusivat sijoittaa nämä syöttöletkut potilaiden hoidon viivästymisen välttämiseksi. Tästä syystä on olemassa merkittäviä ristiriitoja siitä, mikä on paras lähestymistapa tässä potilasjoukossa. Tavoitteenamme on suorittaa toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan tätä kysymystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpä on erittäin tappava. Ontariossa vuonna 2020 arviolta 900 potilaalla diagnosoitiin ruokatorven syöpä, ja 860 kuoli siihen. Kanadassa luvut ovat 2 400 diagnoosia ja 2 260 kuolemaa. Ruokatorven syövän ilmaantuvuuden ennustetaan lisääntyvän Kanadassa ajan myötä, erityisesti miehillä, jotka ovat todennäköisemmin lihavia ja kärsivät refluksitaudista.

Ruokatorven syöpä on pahanlaatuinen syöpä, johon liittyy suurin aliravitsemuksen riski. Ennen diagnoosiaan 80 %:lla kaikista ruokatorven syöpää sairastavista potilaista on tahaton painonpudotus yli 10-15 %. On kehitetty strategioita aliravitsemuksen lievittämiseksi syöpäpotilailla ja sen seurauksilla tuloksiin. Potilaille, joilla on vakava ravitsemuksellinen riski, ravitsemustuen käyttöä vähintään 10–14 päivän ajan on suositeltu ei-kirurgisessa syöpäpotilasryhmässä. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism on suositellut preoperatiivista enteraalista ravintoa 5-7 päivän ajan syöpäpotilaille, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Lisäksi ehdotettiin ravitsemusneuvontaa ja suun kautta otettavaa ravintolisää estämään laihtuminen ja sädehoidon keskeyttäminen potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään/kaulan tai maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Rutiininomaista enteraalista ravintoa ei ehdotettu pelkän kemoterapiahoidon aikana.

Annettujen lisäravinteiden tyypit voivat vaikuttaa palautumiseen. Osoitettiin, että ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saivat rikastettua glutamiinia, kuituja ja oligosakkarideja perioperatiivista enteraalista lisäravintoa, oli lyhyempi systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä leikkauksen jälkeen ja vähemmän kirurgista stressiä, mikä puolestaan ​​saattoi johtaa leikkauksen jälkeisten immunosuppressiivisten tilojen vähenemiseen. Äskettäinen taiwanilainen retrospektiivinen tutkimus osoitti hieman parantuneen 4 vuoden kokonaiseloonjäämisasteen ja vähemmän mukosiitin potilailla, jotka saivat ruokatorven levyepiteelisyöpää sairastavia enteraalisia syöttöputkia ja jotka olivat saaneet neoadjuvanttihoitoa.

Kirjallisuudessa on kuitenkin edelleen tasapainoa ja useimmat Kanadan keskukset ovat siirtyneet pois syöttöputkista. LHSC:ssä syöttöletkut asetettiin historiallisesti jokaiselle potilaalle induktiohoidon aikana. Potilaita pyritään säästämään tarpeettomilta toimenpiteiltä, ​​mutta potilasvalinta vaihtelee. Tämän käytännön standardointi on tarpeen. Tuore retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin kirurgisen enteraalisen pääsyn vaikutusta ennen induktiohoitoa, ei osoittanut ravitsemuksellista tai perioperatiivista hyötyä. Leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa ei ollut eroa ja painonpudotus oli samanlainen. Itse asiassa nielemishäiriön koetaan helpottavan merkittävästi yhden kemoterapiajakson jälkeen. Perkutaanisia syöttöletkuja ei välttämättä tarvita kaikilta potilailta ruokatorven syövän induktiohoidon aikana.

Näihin syöttöputkiin liittyy korkea sairastuvuus. Kidane ym. ovat osoittaneet, että 39,3 % ED-käynneistä ruokatorven poiston jälkeen johtuu syöttöputkien ongelmista (siirtyminen, tukos, infektio). Näistä ruokintaletkuongelmien vuoksi käynneistä 17 % johti vastaanottoon. Ohutsuolen tukkeuma liittyy myös perkutaaniseen syöttöletkun sijoitukseen, ja valikoivaa käyttöä on suositeltu. Jejunostomian perioperatiivinen käyttö ruoansulatuskanavan syövässä on yhdistetty komplikaatioihin jopa 44 %:lla. Tähän liittyvän sairastuvuuden vuoksi ohjeet suosittelevat nyt ruokintaletkujen selektiivistä käyttöä korkean riskin potilailla esofagectomian jälkeen. Kun kemoterapiaa saavat potilaat saapuvat päivystykseen kuumeen tai tartunnan oireisiin, Ontarion syöpärekisterin tiedot osoittavat, että 46 prosenttia otetaan hoitoon, mikä lisää terveydenhuollon taakkaa. Lähtötilanteessa kemoterapiaa saavilla potilailla on suuri riski tulla ensiapuun tai joutua suunnittelemattomiin käyntiin syöpäkeskukseen. Tämä luku on jopa 49 % 4 viikon sisällä kemoterapian aloittamisesta vastaavilla lainkäyttöalueilla. Jo ennestään jännittynyt järjestelmä on pyrittävä pelastamaan.

OH-CCO:n 2020 Kirurgisen laadun indikaattoriraportin yhteenvedon mukaan keskuksellamme on huonoin 30 päivän suunnittelematon ED-käyntiaste (45 %, maakunnan keskiarvo 27 %) esofagelektomian jälkeen Ontarion maakunnassa. Anekdoottisesti tuntuu, että useimmat näistä tapauksista liittyvät ruokintaputkien komplikaatioihin. Jos nämä potilaat saapuvat ED-hoitoon ruokatorven poiston jälkeen letkusyöttöongelmien vuoksi, on todennäköistä, että he olisivat tulleet induktiohoidon aikana, jos heillä olisi ollut letku.

Ruokintaletkuille on olemassa vaihtoehtoja (koti IV -hydraatio), josta voi tulla vähemmän invasiivinen ja kiinnostavampi ratkaisu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa arvioidaan suunnittelematonta käyntiä päihdelääkärillä tai poliklinikalla potilailla, jotka ovat kelvollisia trimodaliteettiin ruokatorven syövän takia induktiohoidon aikana ja jotka on satunnaistettu saamaan perkutaanista enteraalista ravintotukea verrattuna ei. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Päätutkija:
          • Mehdi Qiabi, MD MSc
        • Alatutkija:
          • Richard A Malthaner, MD MSc
        • Alatutkija:
          • Rahul Nayak, MD
        • Alatutkija:
          • David Palma, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Michael Sanatani, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Breadner, MD MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas
  • Ei-kohdunkaulan biopsialla todistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (Siewert I tai II) syöpä
  • Potilas, joka on kelvollinen induktiohoitoon ja sitten esofagektomiaan (vaihe Ib-III)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdottomuus siirtää endoskooppia kasvaimen ulkopuolelle
  • metastaattinen sairaus
  • varhaisen vaiheen sairaus, johon suunnitellaan joko etukäteisesophagectomia tai endoskooppinen resektio
  • potilaan kieltäytyminen syöttöletkusta
  • kyvyttömyys niellä pilleriään
  • kyvyttömyys sietää täyttä nestemäistä ruokavaliota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perkutaaninen enteraalinen pääsy
Ruokintaletku, joko gastrostomia (G-) letku tai gastrojejunostomia (GJ-) letku (sijoitettu Interventional Radiologian toimesta) tai J-letku (kirurgisesti sijoitettu)
Vakiovarressa on syöttöputki (G-putki tai GJ-putki infrapunalla; tai kirurgisesti sijoitettu J-putki)
Kokeellinen: Ei perkutaanista enteraalista pääsyä
Ruokintaletkua ei ole asetettu.
Koevarsi jättää syöttöputken sijoittamatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeen toteutettavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Kokeilu katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos 60 % tai enemmän kelvollisista potilaista rekrytoidaan, 80 % tai enemmän tiedoista kerätään ja 5 % tai vähemmän potilaista menetetään seurantaan.
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelemattomien käyntien määrä (sairaanhoito tai poliklinikka)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Suunnittelemattomien käyntien määrä (ED tai poliklinikka) satunnaistamisesta ruokatorven poistoon
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Aika PET-skannauksesta induktiohoidon alkuun
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Kokonaispainonpudotus (kg)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Muutos kilogrammoina lähtötasosta mitattuna kullakin käynnillä
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Mitattu seerumialbumiinilla
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Minkä tahansa asteen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Aloitushoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Suunnitellun induktiohoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Elämänlaatu syövän hoidon terveyteen liittyvän elämänlaadun toiminnallinen arviointi - ruokatorvi (HRQOL FACT-E) -kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa elämänlaatua
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Elämänlaatua käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä Oesophago-gastric 25 (EORTC QLQ-OG25) -kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Korkea pistemäärä toiminnallisilla asteikoilla tai globaalilla elämänlaatuasteikolla osoittaa korkeaa toimintaa tai korkeaa globaalin elämänlaadun tasoa, päinvastoin korkea pistemäärä oireasteikolla edustaa korkeaa tasoa (vakavuus tai esiintymistiheys, riippuen tietystä kysymyksestä) kyseisestä oireesta.
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Elämänlaatu EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Maksimipistemäärä 1 ilmaisee parasta terveydentilaa, kun taas yksittäisten kysymysten pisteet osoittavat, että korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai useammin esiintyviä ongelmia.
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta 90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa