- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05314946
Ravitsemustuki ruokatorven syövän induktiohoidon aikana
Ravitsemustuki ruokatorven syövän induktiohoitoa saaville potilaille
Potilailla, joilla on diagnosoitu ruokatorven syöpä, on syömisvaikeuksia, koska syöpä tukkii ruokaputken. Tämä voi heikentää potilaan kykyä saada riittävästi kaloreita, erityisesti kemoterapian ja sädehoidon aikana ennen leikkausta.
Strategia on sijoittaa syöttöletku suoraan mahalaukkuun tai ohutsuoleen, jotta se pääsee potilaan maha-suolikanavaan kemosädehoidon aikana. Nämä syöttöletkut voivat kuitenkin johtaa haittatapahtumiin, kuten irtoamiseen, infektioon, letku saattaa olla tukkeutunut jne. Jos näitä komplikaatioita tapahtuu, potilaiden hoito saattaa viivästyä, joutua tulemaan päivystykseen tai jopa päästää hoitoon. Joissakin tapauksissa potilaille voi olla tarpeen tehdä leikkaus komplikaatioiden hoitamiseksi. Useimmat Kanadan keskukset ovat siirtyneet pois näiden ruokintaletkujen sijoittamisesta johtuen syöttöletkujen sijoittamiseen liittyvien komplikaatioiden suuresta esiintyvyydestä ja kemosädehoidon suuresta tehokkuudesta kasvaimen kutistamisessa, jolloin potilas voi niellä.
Lontoossa lääketieteelliset ja säteilyonkologit halusivat sijoittaa nämä syöttöletkut potilaiden hoidon viivästymisen välttämiseksi. Tästä syystä on olemassa merkittäviä ristiriitoja siitä, mikä on paras lähestymistapa tässä potilasjoukossa. Tavoitteenamme on suorittaa toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan tätä kysymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syöpä on erittäin tappava. Ontariossa vuonna 2020 arviolta 900 potilaalla diagnosoitiin ruokatorven syöpä, ja 860 kuoli siihen. Kanadassa luvut ovat 2 400 diagnoosia ja 2 260 kuolemaa. Ruokatorven syövän ilmaantuvuuden ennustetaan lisääntyvän Kanadassa ajan myötä, erityisesti miehillä, jotka ovat todennäköisemmin lihavia ja kärsivät refluksitaudista.
Ruokatorven syöpä on pahanlaatuinen syöpä, johon liittyy suurin aliravitsemuksen riski. Ennen diagnoosiaan 80 %:lla kaikista ruokatorven syöpää sairastavista potilaista on tahaton painonpudotus yli 10-15 %. On kehitetty strategioita aliravitsemuksen lievittämiseksi syöpäpotilailla ja sen seurauksilla tuloksiin. Potilaille, joilla on vakava ravitsemuksellinen riski, ravitsemustuen käyttöä vähintään 10–14 päivän ajan on suositeltu ei-kirurgisessa syöpäpotilasryhmässä. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism on suositellut preoperatiivista enteraalista ravintoa 5-7 päivän ajan syöpäpotilaille, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Lisäksi ehdotettiin ravitsemusneuvontaa ja suun kautta otettavaa ravintolisää estämään laihtuminen ja sädehoidon keskeyttäminen potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään/kaulan tai maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Rutiininomaista enteraalista ravintoa ei ehdotettu pelkän kemoterapiahoidon aikana.
Annettujen lisäravinteiden tyypit voivat vaikuttaa palautumiseen. Osoitettiin, että ruokatorven syöpäpotilailla, jotka saivat rikastettua glutamiinia, kuituja ja oligosakkarideja perioperatiivista enteraalista lisäravintoa, oli lyhyempi systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä leikkauksen jälkeen ja vähemmän kirurgista stressiä, mikä puolestaan saattoi johtaa leikkauksen jälkeisten immunosuppressiivisten tilojen vähenemiseen. Äskettäinen taiwanilainen retrospektiivinen tutkimus osoitti hieman parantuneen 4 vuoden kokonaiseloonjäämisasteen ja vähemmän mukosiitin potilailla, jotka saivat ruokatorven levyepiteelisyöpää sairastavia enteraalisia syöttöputkia ja jotka olivat saaneet neoadjuvanttihoitoa.
Kirjallisuudessa on kuitenkin edelleen tasapainoa ja useimmat Kanadan keskukset ovat siirtyneet pois syöttöputkista. LHSC:ssä syöttöletkut asetettiin historiallisesti jokaiselle potilaalle induktiohoidon aikana. Potilaita pyritään säästämään tarpeettomilta toimenpiteiltä, mutta potilasvalinta vaihtelee. Tämän käytännön standardointi on tarpeen. Tuore retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin kirurgisen enteraalisen pääsyn vaikutusta ennen induktiohoitoa, ei osoittanut ravitsemuksellista tai perioperatiivista hyötyä. Leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa ei ollut eroa ja painonpudotus oli samanlainen. Itse asiassa nielemishäiriön koetaan helpottavan merkittävästi yhden kemoterapiajakson jälkeen. Perkutaanisia syöttöletkuja ei välttämättä tarvita kaikilta potilailta ruokatorven syövän induktiohoidon aikana.
Näihin syöttöputkiin liittyy korkea sairastuvuus. Kidane ym. ovat osoittaneet, että 39,3 % ED-käynneistä ruokatorven poiston jälkeen johtuu syöttöputkien ongelmista (siirtyminen, tukos, infektio). Näistä ruokintaletkuongelmien vuoksi käynneistä 17 % johti vastaanottoon. Ohutsuolen tukkeuma liittyy myös perkutaaniseen syöttöletkun sijoitukseen, ja valikoivaa käyttöä on suositeltu. Jejunostomian perioperatiivinen käyttö ruoansulatuskanavan syövässä on yhdistetty komplikaatioihin jopa 44 %:lla. Tähän liittyvän sairastuvuuden vuoksi ohjeet suosittelevat nyt ruokintaletkujen selektiivistä käyttöä korkean riskin potilailla esofagectomian jälkeen. Kun kemoterapiaa saavat potilaat saapuvat päivystykseen kuumeen tai tartunnan oireisiin, Ontarion syöpärekisterin tiedot osoittavat, että 46 prosenttia otetaan hoitoon, mikä lisää terveydenhuollon taakkaa. Lähtötilanteessa kemoterapiaa saavilla potilailla on suuri riski tulla ensiapuun tai joutua suunnittelemattomiin käyntiin syöpäkeskukseen. Tämä luku on jopa 49 % 4 viikon sisällä kemoterapian aloittamisesta vastaavilla lainkäyttöalueilla. Jo ennestään jännittynyt järjestelmä on pyrittävä pelastamaan.
OH-CCO:n 2020 Kirurgisen laadun indikaattoriraportin yhteenvedon mukaan keskuksellamme on huonoin 30 päivän suunnittelematon ED-käyntiaste (45 %, maakunnan keskiarvo 27 %) esofagelektomian jälkeen Ontarion maakunnassa. Anekdoottisesti tuntuu, että useimmat näistä tapauksista liittyvät ruokintaputkien komplikaatioihin. Jos nämä potilaat saapuvat ED-hoitoon ruokatorven poiston jälkeen letkusyöttöongelmien vuoksi, on todennäköistä, että he olisivat tulleet induktiohoidon aikana, jos heillä olisi ollut letku.
Ruokintaletkuille on olemassa vaihtoehtoja (koti IV -hydraatio), josta voi tulla vähemmän invasiivinen ja kiinnostavampi ratkaisu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa arvioidaan suunnittelematonta käyntiä päihdelääkärillä tai poliklinikalla potilailla, jotka ovat kelvollisia trimodaliteettiin ruokatorven syövän takia induktiohoidon aikana ja jotka on satunnaistettu saamaan perkutaanista enteraalista ravintotukea verrattuna ei. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deb Lewis
- Puhelinnumero: 75685 5196858500
- Sähköposti: deb.lewis@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mehdi Qiabi, MD MSc
- Puhelinnumero: 519-667-6572
- Sähköposti: mehdi.qiabi@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Päätutkija:
- Mehdi Qiabi, MD MSc
-
Alatutkija:
- Richard A Malthaner, MD MSc
-
Alatutkija:
- Rahul Nayak, MD
-
Alatutkija:
- David Palma, MD PhD
-
Alatutkija:
- Michael Sanatani, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Breadner, MD MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Ei-kohdunkaulan biopsialla todistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (Siewert I tai II) syöpä
- Potilas, joka on kelvollinen induktiohoitoon ja sitten esofagektomiaan (vaihe Ib-III)
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdottomuus siirtää endoskooppia kasvaimen ulkopuolelle
- metastaattinen sairaus
- varhaisen vaiheen sairaus, johon suunnitellaan joko etukäteisesophagectomia tai endoskooppinen resektio
- potilaan kieltäytyminen syöttöletkusta
- kyvyttömyys niellä pilleriään
- kyvyttömyys sietää täyttä nestemäistä ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perkutaaninen enteraalinen pääsy
Ruokintaletku, joko gastrostomia (G-) letku tai gastrojejunostomia (GJ-) letku (sijoitettu Interventional Radiologian toimesta) tai J-letku (kirurgisesti sijoitettu)
|
Vakiovarressa on syöttöputki (G-putki tai GJ-putki infrapunalla; tai kirurgisesti sijoitettu J-putki)
|
|
Kokeellinen: Ei perkutaanista enteraalista pääsyä
Ruokintaletkua ei ole asetettu.
|
Koevarsi jättää syöttöputken sijoittamatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen toteutettavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Kokeilu katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos 60 % tai enemmän kelvollisista potilaista rekrytoidaan, 80 % tai enemmän tiedoista kerätään ja 5 % tai vähemmän potilaista menetetään seurantaan.
|
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä (sairaanhoito tai poliklinikka)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä (ED tai poliklinikka) satunnaistamisesta ruokatorven poistoon
|
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
|
Aika PET-skannauksesta induktiohoidon alkuun
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
|
|
Kokonaispainonpudotus (kg)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Muutos kilogrammoina lähtötasosta mitattuna kullakin käynnillä
|
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Mitattu seerumialbumiinilla
|
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
|
Minkä tahansa asteen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
|
|
Aloitushoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
|
|
Suunnitellun induktiohoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
|
|
Elämänlaatu syövän hoidon terveyteen liittyvän elämänlaadun toiminnallinen arviointi - ruokatorvi (HRQOL FACT-E) -kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Korkeammat pisteet asteikoissa ja ala-asteikoissa osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
|
Elämänlaatua käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä Oesophago-gastric 25 (EORTC QLQ-OG25) -kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Korkea pistemäärä toiminnallisilla asteikoilla tai globaalilla elämänlaatuasteikolla osoittaa korkeaa toimintaa tai korkeaa globaalin elämänlaadun tasoa, päinvastoin korkea pistemäärä oireasteikolla edustaa korkeaa tasoa (vakavuus tai esiintymistiheys, riippuen tietystä kysymyksestä) kyseisestä oireesta.
|
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
|
Elämänlaatu EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
Maksimipistemäärä 1 ilmaisee parasta terveydentilaa, kun taas yksittäisten kysymysten pisteet osoittavat, että korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai useammin esiintyviä ongelmia.
|
Satunnaistamisesta 90 päivän jälkeiseen leikkaukseen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSREB #120816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .