- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05314946
Ernæringsstøtte under induksjonsterapi for spiserørskreft
Ernæringsstøtte hos pasienter som gjennomgår induksjonsterapi for esophageal cancer
Pasienter diagnostisert med spiserørskreft har problemer med å spise, da matrøret blir blokkert av kreften. Dette kan svekke pasientens evne til å få riktig kaloriinntak, spesielt under administrering av kjemoterapi og strålebehandling gitt før kirurgisk reseksjon.
En strategi er å plassere en ernæringssonde direkte i magen eller i tynntarmen for å ha tilgang til pasientens mage-tarmkanal under administrering av cellegiftstrålebehandling. Imidlertid kan disse ernæringsrørene føre til uønskede hendelser, inkludert forskyvning, infeksjon, sonden kan være plugget, etc. Hvis disse komplikasjonene skulle skje, kan pasienter få forsinket behandling, måtte komme til akuttmottaket eller til og med legges inn. I noen tilfeller kan pasienter trenge en operasjon utført for å behandle komplikasjonen. De fleste sentre i Canada har gått bort fra plassering av disse ernæringsrørene på grunn av den høye forekomsten av komplikasjoner forbundet med plassering av ernæringsrørene, og på grunn av den høye effekten fra cellegiftbehandlingen for å krympe svulsten, slik at pasienten kan svelge.
I London var preferansen fra Medical and Radiation Oncologists å ha disse ernæringsrørene plassert for å unngå forsinkelser i behandlingen av pasientene. Det er derfor betydelig uenighet om hva som er den beste tilnærmingen i denne pasientpopulasjonen. Målet vårt er å kjøre en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie som studerer dette spørsmålet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiserørskreft er svært dødelig. I Ontario i 2020 ble anslagsvis 900 pasienter diagnostisert med spiserørskreft, mens 860 døde av det. I Canada er tallene 2400 diagnoser og 2260 dødsfall. Forekomsten av spiserørskreft i Canada anslås å øke over tid, spesielt hos menn som har større sannsynlighet for å være overvektige og lider av reflukssykdom.
Spiserørskreft er den maligne sykdommen forbundet med høyest risiko for underernæring. Før diagnosen deres har 80 % av alle pasienter med spiserørskreft hatt over 10-15 % utilsiktet vekttap. Strategier for å lindre underernæring hos kreftpasienter og dens konsekvenser for utfall er utviklet. Hos pasienter med alvorlig ernæringsrisiko er bruk av ernæringsstøtte i minst 10-14 dager anbefalt i en ikke-kirurgisk, onkologisk populasjon. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism har anbefalt preoperativ enteral ernæring i 5-7 dager hos kreftpasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. I tillegg ble kostholdsveiledning og oralt kosttilskudd foreslått for å forhindre vekttap og avbrudd av strålebehandling hos pasienter som gjennomgår strålebehandlinger for hode/nakke eller gastrointestinale maligniteter. Rutinemessig enteral ernæring ble ikke foreslått under kjemoterapibehandlinger.
Typen kosttilskudd som administreres kan ha innvirkning på utvinningen. Det ble vist at spiserørskreftpasienter som fikk beriket glutamin, fibre og oligosakkarid perioperativt enteralt tilskudd hadde kortere systemisk inflammatorisk respons syndrom postoperativt og mindre kirurgisk stress, noe som igjen kunne føre til reduserte postoperative immunsuppressive tilstander. En nylig retrospektiv studie fra Taiwan viste en svakt forbedret 4-års total overlevelsesrate og mindre mukositt hos pasienter støttet av enterale ernæringsrør med esophageal plateepitelkarsinom og gjennomgår neoadjuvant terapi.
Imidlertid er det fortsatt likevekt i litteraturen, og de fleste sentrene i Canada har gått bort fra ernæringsrør. Ved LHSC ble ernæringsrør historisk sett plassert på hver pasient under induksjonsbehandlingen. Det arbeides for å skåne pasientene for unødvendige prosedyrer, men pasientutvalget er variabelt. Standardisering av denne praksisen er nødvendig. En nylig retrospektiv studie som evaluerte effekten av kirurgisk enteral tilgang før induksjonsbehandling, viste ikke ernæringsmessige eller perioperative fordeler. Det var ingen forskjell i postoperative komplikasjonsrater og vekttap var lik. Faktisk oppleves dysfagi å være betydelig lettet etter en enkelt syklus med kjemoterapi. Perkutane ernæringsrør er kanskje ikke nødvendig for alle pasienter under induksjonsterapi for kreft i spiserøret.
Disse ernæringsrørene er assosiert med høy sykelighet. Kidane et al har vist at 39,3 % av besøkene til akuttmottaket etter en øsofagektomi skyldes problemer med ernæringsrør (utflytting, blokkering, infeksjon). Av disse akuttmottaksbesøkene for problemer med sondeernæring, resulterte 17 % i en innleggelse. Tynntarmsobstruksjon er også assosiert med plassering av perkutan ernæringssonde, og selektiv bruk er anbefalt. Perioperativ bruk av fôringsjejunostomi ved gastroøsofageal kreft har vært assosiert med en komplikasjonsrate så høy som 44 %. Gitt den relaterte sykelighet, anbefaler retningslinjer nå selektiv bruk av ernæringsrør på høyrisikopasienter etter esofagektomi. Når pasienter som gjennomgår kjemoterapi kommer til akuttmottaket med feber eller infeksjonstegn, viser data fra Ontario Cancer Registry at 46 % er innlagt, noe som øker helsetjenesten. Ved baseline har pasienter som gjennomgår kjemoterapi høy risiko for å komme til akuttmottaket eller ha uplanlagt besøk på kreftsenteret, dette tallet går så høyt som 49 % innen 4 uker etter oppstart av kjemoterapi i sammenlignbare jurisdiksjoner. Det må arbeides for å redde et allerede anstrengt system.
I følge 2020 Surgical Quality Indicator Report Summary fra OH-CCO, har senteret vårt den verste 30-dagers uplanlagte ED-besøksraten (45 %, provinsiell gjennomsnitt 27 %) etter øsofagektomi i provinsen Ontario. Anekdotisk antas det at de fleste av disse tilfellene er relatert til komplikasjoner med sondeernæring. Hvis disse pasientene kommer til akuttmottaket på grunn av problemer med sondeer etter en esofagektomi, er det sannsynlig at de ville ha presentert seg under induksjonsbehandling hvis de hadde fått en sonde.
Det finnes alternativer til ernæringsrør (hjemme IV-hydrering) som kan bli en mindre invasiv og mer interessant løsning.
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en større randomisert kontrollert studie som evaluerer uplanlagt besøk til akuttmottaket eller poliklinikken hos pasienter som er kvalifisert for trimodalitet for esophageal cancer under induksjonsbehandlingen, randomisert til å motta perkutan enteral tilgang for ernæringsstøtte versus ikke .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deb Lewis
- Telefonnummer: 75685 5196858500
- E-post: deb.lewis@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mehdi Qiabi, MD MSc
- Telefonnummer: 519-667-6572
- E-post: mehdi.qiabi@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mehdi Qiabi, MD MSc
-
Underetterforsker:
- Richard A Malthaner, MD MSc
-
Underetterforsker:
- Rahul Nayak, MD
-
Underetterforsker:
- David Palma, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Michael Sanatani, MD
-
Underetterforsker:
- Daniel Breadner, MD MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Ikke-cervikal biopsi-påvist esophageal eller gastroøsofageal junction (Siewert I eller II) kreft
- Pasient som er kvalifisert for induksjonsterapi og deretter esofagektomi (stadium Ib til III)
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å passere et endoskop utover svulsten
- metastatisk sykdom
- sykdom i tidlig stadium med enten esofagektomi på forhånd eller planlagt endoskopisk reseksjon
- pasientens avslag på ernæringssonden
- manglende evne til å svelge pillen deres
- manglende evne til å tolerere en full flytende diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan enteral tilgang
Ernæringssonde, enten gastrostomi (G-) sonde eller gastrojejunostomi (GJ-) sonde (plassert av Interventional Radiology) eller J-sonde (kirurgisk plassert)
|
Standardarmen vil ha et ernæringsrør plassert (G-rør eller GJ-rør ved IR; eller kirurgisk plassert J-rør)
|
|
Eksperimentell: Ingen perkutan enteral tilgang
Ingen ernæringssonde plassert.
|
Den eksperimentelle armen vil gi avkall på plassering av en ernæringssonde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av rettssaken
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
Forsøket vil bli ansett som mulig dersom 60 % eller flere av kvalifiserte pasienter rekrutteres, 80 % eller mer av data samles inn, og 5 % eller mindre pasienter går tapt for oppfølging.
|
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uplanlagte besøk (ED eller poliklinikk)
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
Frekvens av uplanlagte besøk (ED eller poliklinikk) fra randomisering til øsofagektomi
|
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
|
Tid fra PET-skanning til begynnelse av induksjonsbehandling
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
|
|
Totalt vekttap (kilogram)
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
Endring i kilogram fra baseline målt ved hvert besøk
|
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
Målt med serumalbumin
|
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
|
Enhver grad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
|
|
Avbrudd eller dosereduksjon av induksjonsbehandlingen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
|
|
Gjennomføringsgrad av planlagt induksjonsbehandling
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
|
|
Livskvalitet ved bruk av Health Related Quality of Life Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal (HRQOL FACT-E) spørreskjema
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
Høyere skår for skalaene og underskalaene indikerer bedre livskvalitet
|
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
|
Livskvalitet ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Oesophago-gastric 25 (EORTC QLQ-OG25) spørreskjema
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
En høy skåre på funksjonsskalaen eller den globale livskvalitetsskalaen indikerer høy funksjon eller høyt nivå av global livskvalitet, omvendt representerer en høy skåre på en symptomskala et høyt nivå (alvorlighetsgrad eller frekvens, avhengig av det spesifikke spørsmålet) av det aktuelle symptomet.
|
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
|
Livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer.
|
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Fra operasjon til 90 dager postoperativt
|
Fra operasjon til 90 dager postoperativt
|
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Fra operasjon til 90 dager postoperativt
|
Fra operasjon til 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSREB #120816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .