Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstøtte under induksjonsterapi for spiserørskreft

2. april 2024 oppdatert av: Mehdi Qiabi

Ernæringsstøtte hos pasienter som gjennomgår induksjonsterapi for esophageal cancer

Pasienter diagnostisert med spiserørskreft har problemer med å spise, da matrøret blir blokkert av kreften. Dette kan svekke pasientens evne til å få riktig kaloriinntak, spesielt under administrering av kjemoterapi og strålebehandling gitt før kirurgisk reseksjon.

En strategi er å plassere en ernæringssonde direkte i magen eller i tynntarmen for å ha tilgang til pasientens mage-tarmkanal under administrering av cellegiftstrålebehandling. Imidlertid kan disse ernæringsrørene føre til uønskede hendelser, inkludert forskyvning, infeksjon, sonden kan være plugget, etc. Hvis disse komplikasjonene skulle skje, kan pasienter få forsinket behandling, måtte komme til akuttmottaket eller til og med legges inn. I noen tilfeller kan pasienter trenge en operasjon utført for å behandle komplikasjonen. De fleste sentre i Canada har gått bort fra plassering av disse ernæringsrørene på grunn av den høye forekomsten av komplikasjoner forbundet med plassering av ernæringsrørene, og på grunn av den høye effekten fra cellegiftbehandlingen for å krympe svulsten, slik at pasienten kan svelge.

I London var preferansen fra Medical and Radiation Oncologists å ha disse ernæringsrørene plassert for å unngå forsinkelser i behandlingen av pasientene. Det er derfor betydelig uenighet om hva som er den beste tilnærmingen i denne pasientpopulasjonen. Målet vårt er å kjøre en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie som studerer dette spørsmålet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft er svært dødelig. I Ontario i 2020 ble anslagsvis 900 pasienter diagnostisert med spiserørskreft, mens 860 døde av det. I Canada er tallene 2400 diagnoser og 2260 dødsfall. Forekomsten av spiserørskreft i Canada anslås å øke over tid, spesielt hos menn som har større sannsynlighet for å være overvektige og lider av reflukssykdom.

Spiserørskreft er den maligne sykdommen forbundet med høyest risiko for underernæring. Før diagnosen deres har 80 % av alle pasienter med spiserørskreft hatt over 10-15 % utilsiktet vekttap. Strategier for å lindre underernæring hos kreftpasienter og dens konsekvenser for utfall er utviklet. Hos pasienter med alvorlig ernæringsrisiko er bruk av ernæringsstøtte i minst 10-14 dager anbefalt i en ikke-kirurgisk, onkologisk populasjon. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism har anbefalt preoperativ enteral ernæring i 5-7 dager hos kreftpasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. I tillegg ble kostholdsveiledning og oralt kosttilskudd foreslått for å forhindre vekttap og avbrudd av strålebehandling hos pasienter som gjennomgår strålebehandlinger for hode/nakke eller gastrointestinale maligniteter. Rutinemessig enteral ernæring ble ikke foreslått under kjemoterapibehandlinger.

Typen kosttilskudd som administreres kan ha innvirkning på utvinningen. Det ble vist at spiserørskreftpasienter som fikk beriket glutamin, fibre og oligosakkarid perioperativt enteralt tilskudd hadde kortere systemisk inflammatorisk respons syndrom postoperativt og mindre kirurgisk stress, noe som igjen kunne føre til reduserte postoperative immunsuppressive tilstander. En nylig retrospektiv studie fra Taiwan viste en svakt forbedret 4-års total overlevelsesrate og mindre mukositt hos pasienter støttet av enterale ernæringsrør med esophageal plateepitelkarsinom og gjennomgår neoadjuvant terapi.

Imidlertid er det fortsatt likevekt i litteraturen, og de fleste sentrene i Canada har gått bort fra ernæringsrør. Ved LHSC ble ernæringsrør historisk sett plassert på hver pasient under induksjonsbehandlingen. Det arbeides for å skåne pasientene for unødvendige prosedyrer, men pasientutvalget er variabelt. Standardisering av denne praksisen er nødvendig. En nylig retrospektiv studie som evaluerte effekten av kirurgisk enteral tilgang før induksjonsbehandling, viste ikke ernæringsmessige eller perioperative fordeler. Det var ingen forskjell i postoperative komplikasjonsrater og vekttap var lik. Faktisk oppleves dysfagi å være betydelig lettet etter en enkelt syklus med kjemoterapi. Perkutane ernæringsrør er kanskje ikke nødvendig for alle pasienter under induksjonsterapi for kreft i spiserøret.

Disse ernæringsrørene er assosiert med høy sykelighet. Kidane et al har vist at 39,3 % av besøkene til akuttmottaket etter en øsofagektomi skyldes problemer med ernæringsrør (utflytting, blokkering, infeksjon). Av disse akuttmottaksbesøkene for problemer med sondeernæring, resulterte 17 % i en innleggelse. Tynntarmsobstruksjon er også assosiert med plassering av perkutan ernæringssonde, og selektiv bruk er anbefalt. Perioperativ bruk av fôringsjejunostomi ved gastroøsofageal kreft har vært assosiert med en komplikasjonsrate så høy som 44 %. Gitt den relaterte sykelighet, anbefaler retningslinjer nå selektiv bruk av ernæringsrør på høyrisikopasienter etter esofagektomi. Når pasienter som gjennomgår kjemoterapi kommer til akuttmottaket med feber eller infeksjonstegn, viser data fra Ontario Cancer Registry at 46 % er innlagt, noe som øker helsetjenesten. Ved baseline har pasienter som gjennomgår kjemoterapi høy risiko for å komme til akuttmottaket eller ha uplanlagt besøk på kreftsenteret, dette tallet går så høyt som 49 % innen 4 uker etter oppstart av kjemoterapi i sammenlignbare jurisdiksjoner. Det må arbeides for å redde et allerede anstrengt system.

I følge 2020 Surgical Quality Indicator Report Summary fra OH-CCO, har senteret vårt den verste 30-dagers uplanlagte ED-besøksraten (45 %, provinsiell gjennomsnitt 27 %) etter øsofagektomi i provinsen Ontario. Anekdotisk antas det at de fleste av disse tilfellene er relatert til komplikasjoner med sondeernæring. Hvis disse pasientene kommer til akuttmottaket på grunn av problemer med sondeer etter en esofagektomi, er det sannsynlig at de ville ha presentert seg under induksjonsbehandling hvis de hadde fått en sonde.

Det finnes alternativer til ernæringsrør (hjemme IV-hydrering) som kan bli en mindre invasiv og mer interessant løsning.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en større randomisert kontrollert studie som evaluerer uplanlagt besøk til akuttmottaket eller poliklinikken hos pasienter som er kvalifisert for trimodalitet for esophageal cancer under induksjonsbehandlingen, randomisert til å motta perkutan enteral tilgang for ernæringsstøtte versus ikke .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mehdi Qiabi, MD MSc
        • Underetterforsker:
          • Richard A Malthaner, MD MSc
        • Underetterforsker:
          • Rahul Nayak, MD
        • Underetterforsker:
          • David Palma, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Michael Sanatani, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Breadner, MD MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Ikke-cervikal biopsi-påvist esophageal eller gastroøsofageal junction (Siewert I eller II) kreft
  • Pasient som er kvalifisert for induksjonsterapi og deretter esofagektomi (stadium Ib til III)

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å passere et endoskop utover svulsten
  • metastatisk sykdom
  • sykdom i tidlig stadium med enten esofagektomi på forhånd eller planlagt endoskopisk reseksjon
  • pasientens avslag på ernæringssonden
  • manglende evne til å svelge pillen deres
  • manglende evne til å tolerere en full flytende diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan enteral tilgang
Ernæringssonde, enten gastrostomi (G-) sonde eller gastrojejunostomi (GJ-) sonde (plassert av Interventional Radiology) eller J-sonde (kirurgisk plassert)
Standardarmen vil ha et ernæringsrør plassert (G-rør eller GJ-rør ved IR; eller kirurgisk plassert J-rør)
Eksperimentell: Ingen perkutan enteral tilgang
Ingen ernæringssonde plassert.
Den eksperimentelle armen vil gi avkall på plassering av en ernæringssonde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av rettssaken
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Forsøket vil bli ansett som mulig dersom 60 % eller flere av kvalifiserte pasienter rekrutteres, 80 % eller mer av data samles inn, og 5 % eller mindre pasienter går tapt for oppfølging.
Fra randomisering til 90 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uplanlagte besøk (ED eller poliklinikk)
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Frekvens av uplanlagte besøk (ED eller poliklinikk) fra randomisering til øsofagektomi
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Tid fra PET-skanning til begynnelse av induksjonsbehandling
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Totalt vekttap (kilogram)
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Endring i kilogram fra baseline målt ved hvert besøk
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Ernæringsstatus
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Målt med serumalbumin
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Enhver grad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Avbrudd eller dosereduksjon av induksjonsbehandlingen
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Gjennomføringsgrad av planlagt induksjonsbehandling
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Livskvalitet ved bruk av Health Related Quality of Life Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophageal (HRQOL FACT-E) spørreskjema
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Høyere skår for skalaene og underskalaene indikerer bedre livskvalitet
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Livskvalitet ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Oesophago-gastric 25 (EORTC QLQ-OG25) spørreskjema
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
En høy skåre på funksjonsskalaen eller den globale livskvalitetsskalaen indikerer høy funksjon eller høyt nivå av global livskvalitet, omvendt representerer en høy skåre på en symptomskala et høyt nivå (alvorlighetsgrad eller frekvens, avhengig av det spesifikke spørsmålet) av det aktuelle symptomet.
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer.
Fra randomisering til 90 dager postoperativt
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Fra operasjon til 90 dager postoperativt
Fra operasjon til 90 dager postoperativt
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Fra operasjon til 90 dager postoperativt
Fra operasjon til 90 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere