Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční podpora během indukční terapie rakoviny jícnu

2. dubna 2024 aktualizováno: Mehdi Qiabi

Nutriční podpora u pacientů podstupujících indukční terapii rakoviny jícnu

Pacienti s diagnózou rakoviny jícnu mají potíže s jídlem, protože rakovina ucpe přívod potravy. To může zhoršit schopnost pacienta přijímat vhodný příjem kalorií, zejména během podávání chemoterapie a radiační terapie podávané před chirurgickou resekcí.

Strategií je umístění vyživovací sondy přímo do žaludku nebo do tenkého střeva, aby byl během podávání chemoradiační terapie přístup do pacientova gastrointestinálního traktu. Tyto přívodní zkumavky však mohou vést k nežádoucím jevům, jako je dislokace, infekce, zkumavka může být ucpaná atd. Pokud by k těmto komplikacím došlo, pacientům může být léčba odložena, mohou se dostavit na pohotovost nebo být dokonce přijati. V některých případech mohou pacienti potřebovat chirurgický zákrok k léčbě komplikace. Většina center v Kanadě ustoupila od umísťování těchto hadiček kvůli vysokému výskytu komplikací spojených s umístěním hadiček a kvůli vysoké účinnosti chemoradiační terapie při zmenšování nádoru, což umožňuje pacientovi polykat.

V Londýně lékaři a radiační onkologové upřednostňovali umístění těchto vyživovacích hadiček, aby se zabránilo zpoždění v léčbě pacientů. Existuje proto značná polemika o tom, jaký je nejlepší přístup v této populaci pacientů. Naším cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti studující tuto otázku.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina jícnu je vysoce smrtelná. V roce 2020 bylo v Ontariu diagnostikováno odhadem 900 pacientů s rakovinou jícnu, zatímco 860 na ni zemřelo. V Kanadě jsou čísla 2400 diagnóz a 2260 úmrtí. Předpokládá se, že výskyt rakoviny jícnu v Kanadě časem poroste, a to zejména u mužů, kteří jsou častěji obézní a trpí refluxní chorobou.

Rakovina jícnu je malignita spojená s nejvyšším rizikem malnutrice. Před diagnózou má 80 % všech pacientů s rakovinou jícnu více než 10–15 % nechtěný úbytek hmotnosti. Byly vyvinuty strategie ke zmírnění malnutrice u pacientů s rakovinou a její důsledky na výsledky. U pacientů se závažným nutričním rizikem bylo doporučeno použití nutriční podpory po dobu alespoň 10-14 dnů u nechirurgické onkologické populace. Evropská společnost pro klinickou výživu a metabolismus doporučila předoperační enterální výživu po dobu 5-7 dnů u pacientů s rakovinou, kteří podstupují velkou břišní operaci. Kromě toho bylo navrženo dietní poradenství a perorální výživový doplněk, aby se zabránilo úbytku hmotnosti a přerušení radioterapie u pacientů podstupujících radiační léčbu zhoubných nádorů hlavy/krku nebo gastrointestinálního traktu. Rutinní enterální výživa nebyla navržena během léčby pouze chemoterapií.

Typ podávaných doplňků může mít vliv na zotavení. Bylo prokázáno, že pacienti s rakovinou jícnu, kteří dostávali perioperační enterální suplementaci obohacenou glutaminem, vlákninou a oligosacharidy, měli pooperačně kratší syndrom systémové zánětlivé odpovědi a menší chirurgický stres, což by následně mohlo vést ke snížení pooperačních imunosupresivních stavů. Nedávná retrospektivní studie z Tchaj-wanu prokázala mírně zlepšenou 4letou celkovou míru přežití a menší výskyt mukositidy u pacientů podporovaných enterálními sondami s jícnovým spinocelulárním karcinomem a podstupujících neoadjuvantní terapii.

V literatuře však stále existuje rovnováha a většina středisek v Kanadě ustoupila od vyživovacích sond. Na LHSC byly sondy pro výživu historicky umístěny na každého pacienta během jeho indukční léčby. Vyvíjejí se snahy ušetřit pacienty od zbytečných procedur, ale výběr pacientů je proměnlivý. Je zapotřebí standardizace této praxe. Nedávná retrospektivní studie hodnotící efekt chirurgického enterálního přístupu před indukční léčbou neprokázala nutriční ani perioperační přínos. Nebyl žádný rozdíl v četnosti pooperačních komplikací a úbytek hmotnosti byl podobný. Ve skutečnosti je dysfagie pociťována jako výrazná úleva po jediném cyklu chemoterapie. Perkutánní vyživovací sondy nemusí být vyžadovány u všech pacientů během indukční terapie karcinomu jícnu.

Tyto vyživovací sondy jsou spojeny s vysokou nemocností. Kidane et al prokázali, že 39,3 % návštěv na ED po ezofagektomii je způsobeno problémy s vyživovacími hadičkami (vykloubení, ucpání, infekce). Z těchto návštěv na ED kvůli problémům s vyživovacími sondami 17 % vedlo k přijetí. Obstrukce tenkého střeva je také spojena s umístěním perkutánní sondy pro výživu a bylo doporučeno selektivní použití. Perioperační použití jejunostomie s výživou u gastroezofageálního karcinomu bylo spojeno s výskytem komplikací až 44 %. Vzhledem k související morbiditě nyní pokyny doporučují selektivní použití sond pro výživu u vysoce rizikových pacientů po ezofagektomii. Když se pacienti podstupující chemoterapii dostaví na pohotovost s horečkou nebo infekčními příznaky, údaje z Ontario Cancer Registry ukazují, že 46 % je přijato, což zvyšuje zátěž zdravotní péče. Na začátku jsou pacienti podstupující chemoterapii vystaveni vysokému riziku, že se dostaví na pohotovost nebo neplánovaně navštíví onkologické centrum, toto číslo dosahuje až 49 % během 4 týdnů od zahájení chemoterapie ve srovnatelných jurisdikcích. Je třeba vynaložit úsilí na záchranu již tak napjatého systému.

Podle souhrnu zprávy o indikátoru chirurgické kvality za rok 2020 od OH-CCO má naše centrum nejhorší 30denní neplánovanou návštěvnost ED (45 %, průměr provincie 27 %) po ezofagektomii v provincii Ontario. Anekdoticky se má za to, že většina těchto případů souvisí s komplikacemi krmných trubic. Pokud se tito pacienti dostaví k ED kvůli obavám z vyživovacích hadiček po ezofagektomii, je pravděpodobné, že by se dostavili během indukční léčby, pokud by měli sondu.

Existuje alternativa k vyživovacím sondám (domácí IV hydratace), která by se mohla stát méně invazivním a zajímavějším řešením.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost větší randomizované kontrolované studie hodnotící neplánovanou návštěvu na ED nebo ambulanci u pacientů vhodných pro trimodalitu pro karcinom jícnu během jejich indukční léčby, randomizovaných tak, aby dostávali perkutánní enterální přístup pro nutriční podporu versus ne .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehdi Qiabi, MD MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard A Malthaner, MD MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rahul Nayak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Palma, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Sanatani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Breadner, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient
  • Rakovina jícnu nebo gastroezofageálního spojení (Siewert I nebo II) neprokázaná biopsií děložního čípku
  • Pacient způsobilý pro indukční terapii, poté ezofagektomii (stadium Ib až III)

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost projít endoskopem za nádor
  • metastatické onemocnění
  • onemocnění v časném stadiu s plánovanou buď předem připravenou ezofagektomií nebo endoskopickou resekcí
  • pacient odmítá sondu pro výživu
  • neschopnost spolknout jejich pilulku
  • neschopnost tolerovat plnou tekutou stravu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perkutánní enterální přístup
Vyživovací sonda, buď gastrostomická (G-) nebo gastrojejunostomická (GJ-) sonda (umístěná intervenční radiologií) nebo J-tuba (chirurgicky umístěná)
Standardní rameno bude mít umístěnou vyživovací trubici (G-trubice nebo GJ-trubice pomocí IR; nebo chirurgicky umístěná J-tuba)
Experimentální: Žádný perkutánní enterální přístup
Není umístěna přívodní trubice.
Experimentální rameno se zřekne umístění přívodní trubice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost soudu
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
Studie bude považována za proveditelnou, pokud bude přijato 60 % nebo více vhodných pacientů, bude shromážděno 80 % nebo více dat a 5 % nebo méně pacientů bude ztraceno pro sledování.
Od randomizace po 90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neplánovaných návštěv (ED nebo ambulance)
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
Míra neplánovaných návštěv (ED nebo ambulance) od randomizace po ezofagektomii
Od randomizace po 90 dní po operaci
Doba od PET skenu do začátku indukční léčby
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
Od randomizace po 90 dní po operaci
Celková ztráta hmotnosti (v kilogramech)
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
Změna v kilogramech od výchozí hodnoty měřená při každé návštěvě
Od randomizace po 90 dní po operaci
Nutriční stav
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
Měřeno pomocí sérového albuminu
Od randomizace po 90 dní po operaci
Míra nežádoucích příhod jakéhokoli stupně
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
Od randomizace po 90 dní po operaci
Přerušení nebo snížení dávky indukční léčby
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
Od randomizace po 90 dní po operaci
Míra dokončení plánované indukční léčby
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
Od randomizace po 90 dní po operaci
Kvalita života pomocí dotazníku Health Related Quality of Life Funkční hodnocení onkologické terapie – jícnový (HRQOL FACT-E)
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
Vyšší skóre pro škály a subškály značí lepší kvalitu života
Od randomizace po 90 dní po operaci
Kvalita života pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Ezofago-gastrický 25 (EORTC QLQ-OG25)
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
Vysoké skóre na funkční škále nebo na škále globální kvality života ukazuje na vysokou funkci nebo vysokou úroveň globální kvality života, naopak vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň (závažnost nebo četnost, v závislosti na konkrétní otázce) daného příznaku.
Od randomizace po 90 dní po operaci
Kvalita života pomocí dotazníku EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L).
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy.
Od randomizace po 90 dní po operaci
Pooperační morbidita
Časové okno: Od operace po 90 dní po operaci
Od operace po 90 dní po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: Od operace po 90 dní po operaci
Od operace po 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění perkutánní vyživovací sondy

Předplatit