- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05314946
Nutriční podpora během indukční terapie rakoviny jícnu
Nutriční podpora u pacientů podstupujících indukční terapii rakoviny jícnu
Pacienti s diagnózou rakoviny jícnu mají potíže s jídlem, protože rakovina ucpe přívod potravy. To může zhoršit schopnost pacienta přijímat vhodný příjem kalorií, zejména během podávání chemoterapie a radiační terapie podávané před chirurgickou resekcí.
Strategií je umístění vyživovací sondy přímo do žaludku nebo do tenkého střeva, aby byl během podávání chemoradiační terapie přístup do pacientova gastrointestinálního traktu. Tyto přívodní zkumavky však mohou vést k nežádoucím jevům, jako je dislokace, infekce, zkumavka může být ucpaná atd. Pokud by k těmto komplikacím došlo, pacientům může být léčba odložena, mohou se dostavit na pohotovost nebo být dokonce přijati. V některých případech mohou pacienti potřebovat chirurgický zákrok k léčbě komplikace. Většina center v Kanadě ustoupila od umísťování těchto hadiček kvůli vysokému výskytu komplikací spojených s umístěním hadiček a kvůli vysoké účinnosti chemoradiační terapie při zmenšování nádoru, což umožňuje pacientovi polykat.
V Londýně lékaři a radiační onkologové upřednostňovali umístění těchto vyživovacích hadiček, aby se zabránilo zpoždění v léčbě pacientů. Existuje proto značná polemika o tom, jaký je nejlepší přístup v této populaci pacientů. Naším cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti studující tuto otázku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina jícnu je vysoce smrtelná. V roce 2020 bylo v Ontariu diagnostikováno odhadem 900 pacientů s rakovinou jícnu, zatímco 860 na ni zemřelo. V Kanadě jsou čísla 2400 diagnóz a 2260 úmrtí. Předpokládá se, že výskyt rakoviny jícnu v Kanadě časem poroste, a to zejména u mužů, kteří jsou častěji obézní a trpí refluxní chorobou.
Rakovina jícnu je malignita spojená s nejvyšším rizikem malnutrice. Před diagnózou má 80 % všech pacientů s rakovinou jícnu více než 10–15 % nechtěný úbytek hmotnosti. Byly vyvinuty strategie ke zmírnění malnutrice u pacientů s rakovinou a její důsledky na výsledky. U pacientů se závažným nutričním rizikem bylo doporučeno použití nutriční podpory po dobu alespoň 10-14 dnů u nechirurgické onkologické populace. Evropská společnost pro klinickou výživu a metabolismus doporučila předoperační enterální výživu po dobu 5-7 dnů u pacientů s rakovinou, kteří podstupují velkou břišní operaci. Kromě toho bylo navrženo dietní poradenství a perorální výživový doplněk, aby se zabránilo úbytku hmotnosti a přerušení radioterapie u pacientů podstupujících radiační léčbu zhoubných nádorů hlavy/krku nebo gastrointestinálního traktu. Rutinní enterální výživa nebyla navržena během léčby pouze chemoterapií.
Typ podávaných doplňků může mít vliv na zotavení. Bylo prokázáno, že pacienti s rakovinou jícnu, kteří dostávali perioperační enterální suplementaci obohacenou glutaminem, vlákninou a oligosacharidy, měli pooperačně kratší syndrom systémové zánětlivé odpovědi a menší chirurgický stres, což by následně mohlo vést ke snížení pooperačních imunosupresivních stavů. Nedávná retrospektivní studie z Tchaj-wanu prokázala mírně zlepšenou 4letou celkovou míru přežití a menší výskyt mukositidy u pacientů podporovaných enterálními sondami s jícnovým spinocelulárním karcinomem a podstupujících neoadjuvantní terapii.
V literatuře však stále existuje rovnováha a většina středisek v Kanadě ustoupila od vyživovacích sond. Na LHSC byly sondy pro výživu historicky umístěny na každého pacienta během jeho indukční léčby. Vyvíjejí se snahy ušetřit pacienty od zbytečných procedur, ale výběr pacientů je proměnlivý. Je zapotřebí standardizace této praxe. Nedávná retrospektivní studie hodnotící efekt chirurgického enterálního přístupu před indukční léčbou neprokázala nutriční ani perioperační přínos. Nebyl žádný rozdíl v četnosti pooperačních komplikací a úbytek hmotnosti byl podobný. Ve skutečnosti je dysfagie pociťována jako výrazná úleva po jediném cyklu chemoterapie. Perkutánní vyživovací sondy nemusí být vyžadovány u všech pacientů během indukční terapie karcinomu jícnu.
Tyto vyživovací sondy jsou spojeny s vysokou nemocností. Kidane et al prokázali, že 39,3 % návštěv na ED po ezofagektomii je způsobeno problémy s vyživovacími hadičkami (vykloubení, ucpání, infekce). Z těchto návštěv na ED kvůli problémům s vyživovacími sondami 17 % vedlo k přijetí. Obstrukce tenkého střeva je také spojena s umístěním perkutánní sondy pro výživu a bylo doporučeno selektivní použití. Perioperační použití jejunostomie s výživou u gastroezofageálního karcinomu bylo spojeno s výskytem komplikací až 44 %. Vzhledem k související morbiditě nyní pokyny doporučují selektivní použití sond pro výživu u vysoce rizikových pacientů po ezofagektomii. Když se pacienti podstupující chemoterapii dostaví na pohotovost s horečkou nebo infekčními příznaky, údaje z Ontario Cancer Registry ukazují, že 46 % je přijato, což zvyšuje zátěž zdravotní péče. Na začátku jsou pacienti podstupující chemoterapii vystaveni vysokému riziku, že se dostaví na pohotovost nebo neplánovaně navštíví onkologické centrum, toto číslo dosahuje až 49 % během 4 týdnů od zahájení chemoterapie ve srovnatelných jurisdikcích. Je třeba vynaložit úsilí na záchranu již tak napjatého systému.
Podle souhrnu zprávy o indikátoru chirurgické kvality za rok 2020 od OH-CCO má naše centrum nejhorší 30denní neplánovanou návštěvnost ED (45 %, průměr provincie 27 %) po ezofagektomii v provincii Ontario. Anekdoticky se má za to, že většina těchto případů souvisí s komplikacemi krmných trubic. Pokud se tito pacienti dostaví k ED kvůli obavám z vyživovacích hadiček po ezofagektomii, je pravděpodobné, že by se dostavili během indukční léčby, pokud by měli sondu.
Existuje alternativa k vyživovacím sondám (domácí IV hydratace), která by se mohla stát méně invazivním a zajímavějším řešením.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost větší randomizované kontrolované studie hodnotící neplánovanou návštěvu na ED nebo ambulanci u pacientů vhodných pro trimodalitu pro karcinom jícnu během jejich indukční léčby, randomizovaných tak, aby dostávali perkutánní enterální přístup pro nutriční podporu versus ne .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deb Lewis
- Telefonní číslo: 75685 5196858500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mehdi Qiabi, MD MSc
- Telefonní číslo: 519-667-6572
- E-mail: mehdi.qiabi@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehdi Qiabi, MD MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard A Malthaner, MD MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rahul Nayak, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Palma, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Sanatani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Breadner, MD MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Rakovina jícnu nebo gastroezofageálního spojení (Siewert I nebo II) neprokázaná biopsií děložního čípku
- Pacient způsobilý pro indukční terapii, poté ezofagektomii (stadium Ib až III)
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost projít endoskopem za nádor
- metastatické onemocnění
- onemocnění v časném stadiu s plánovanou buď předem připravenou ezofagektomií nebo endoskopickou resekcí
- pacient odmítá sondu pro výživu
- neschopnost spolknout jejich pilulku
- neschopnost tolerovat plnou tekutou stravu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní enterální přístup
Vyživovací sonda, buď gastrostomická (G-) nebo gastrojejunostomická (GJ-) sonda (umístěná intervenční radiologií) nebo J-tuba (chirurgicky umístěná)
|
Standardní rameno bude mít umístěnou vyživovací trubici (G-trubice nebo GJ-trubice pomocí IR; nebo chirurgicky umístěná J-tuba)
|
|
Experimentální: Žádný perkutánní enterální přístup
Není umístěna přívodní trubice.
|
Experimentální rameno se zřekne umístění přívodní trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost soudu
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
|
Studie bude považována za proveditelnou, pokud bude přijato 60 % nebo více vhodných pacientů, bude shromážděno 80 % nebo více dat a 5 % nebo méně pacientů bude ztraceno pro sledování.
|
Od randomizace po 90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neplánovaných návštěv (ED nebo ambulance)
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
|
Míra neplánovaných návštěv (ED nebo ambulance) od randomizace po ezofagektomii
|
Od randomizace po 90 dní po operaci
|
|
Doba od PET skenu do začátku indukční léčby
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
|
Od randomizace po 90 dní po operaci
|
|
|
Celková ztráta hmotnosti (v kilogramech)
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
|
Změna v kilogramech od výchozí hodnoty měřená při každé návštěvě
|
Od randomizace po 90 dní po operaci
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
|
Měřeno pomocí sérového albuminu
|
Od randomizace po 90 dní po operaci
|
|
Míra nežádoucích příhod jakéhokoli stupně
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
|
Od randomizace po 90 dní po operaci
|
|
|
Přerušení nebo snížení dávky indukční léčby
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
|
Od randomizace po 90 dní po operaci
|
|
|
Míra dokončení plánované indukční léčby
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
|
Od randomizace po 90 dní po operaci
|
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku Health Related Quality of Life Funkční hodnocení onkologické terapie – jícnový (HRQOL FACT-E)
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
|
Vyšší skóre pro škály a subškály značí lepší kvalitu života
|
Od randomizace po 90 dní po operaci
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Ezofago-gastrický 25 (EORTC QLQ-OG25)
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
|
Vysoké skóre na funkční škále nebo na škále globální kvality života ukazuje na vysokou funkci nebo vysokou úroveň globální kvality života, naopak vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň (závažnost nebo četnost, v závislosti na konkrétní otázce) daného příznaku.
|
Od randomizace po 90 dní po operaci
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L).
Časové okno: Od randomizace po 90 dní po operaci
|
Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy.
|
Od randomizace po 90 dní po operaci
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: Od operace po 90 dní po operaci
|
Od operace po 90 dní po operaci
|
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: Od operace po 90 dní po operaci
|
Od operace po 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSREB #120816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění perkutánní vyživovací sondy
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy