Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási támogatás a nyelőcsőrák indukciós terápiája során

2024. április 2. frissítette: Mehdi Qiabi

Táplálkozási támogatás nyelőcsőrák indukciós terápiáján áteső betegeknél

A nyelőcsőrákkal diagnosztizált betegek étkezési nehézségei vannak, mivel a rák eltömíti a táplálékcsövet. Ez ronthatja a páciens megfelelő kalóriabeviteli képességét, különösen a műtéti reszekciót megelőző kemoterápia és sugárterápia alkalmazásakor.

A stratégia az, hogy egy tápcsövet közvetlenül a gyomorba vagy a vékonybélbe helyeznek, hogy a kemosugárterápia során hozzáférjenek a beteg gyomor-bél traktusához. Ezek az etetőcsövek azonban nemkívánatos eseményekhez vezethetnek, például elmozduláshoz, fertőzéshez, a cső eltömődéséhez stb. Ha ezek a szövődmények előfordulnának, a betegek kezelését elhalaszthatják, előfordulhat, hogy a sürgősségi osztályra kell menniük, vagy akár be is kell kerülniük. Egyes esetekben a betegeknek műtétre lehet szükségük a szövődmény kezelésére. A legtöbb kanadai központ eltávolodott az etetőszondák elhelyezésétől a tápcsövek elhelyezésével kapcsolatos szövődmények magas előfordulási gyakorisága, valamint a kemoradiációs terápia nagy hatékonysága miatt a daganat csökkentésében, lehetővé téve a beteg nyelését.

Londonban az orvosi és sugáronkológusok előnyben részesítették az etetőcsövek elhelyezését, hogy elkerüljék a betegek kezelésének késedelmét. Ezért jelentős vita van azzal kapcsolatban, hogy mi a legjobb megközelítés ebben a betegpopulációban. Célunk egy megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálat lefolytatása ennek a kérdésnek a tanulmányozására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyelőcsőrák rendkívül halálos. Ontarióban 2020-ban a becslések szerint 900 betegnél diagnosztizáltak nyelőcsőrákot, és 860-an haltak bele. Kanadában a számok 2400 diagnózist és 2260 halálesetet jelentenek. A nyelőcsőrák előfordulása Kanadában az előrejelzések szerint idővel növekedni fog, különösen azoknál a férfiaknál, akik nagyobb valószínűséggel lesznek elhízottak és refluxbetegségben szenvednek.

A nyelőcsőrák az a rosszindulatú daganat, amely az alultápláltság legmagasabb kockázatával jár. A diagnózis felállítása előtt a nyelőcsőrákban szenvedő betegek 80%-ánál több mint 10-15%-os nem szándékos fogyás volt. Stratégiákat dolgoztak ki a rákos betegek alultápláltságának és az eredményekre gyakorolt ​​következményeinek enyhítésére. Súlyos táplálkozási kockázattal küzdő betegeknél legalább 10-14 napos tápláléktámogatás alkalmazása javasolt egy nem sebészeti, onkológiai populációban. Az Európai Klinikai Táplálkozási és Anyagcsere Társaság a műtét előtt 5-7 napig tartó enterális táplálást javasolt a nagy hasi műtéten átesett daganatos betegeknek. Ezenkívül étrendi tanácsadást és orális táplálék-kiegészítőt javasoltak a súlycsökkenés és a sugárkezelés megszakításának megelőzése érdekében azoknál a betegeknél, akik fej/nyak vagy gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok miatt sugárkezelésen vesznek részt. A rutin enterális táplálás nem javasolt a csak kemoterápiás kezelések során.

A beadott kiegészítők típusa hatással lehet a gyógyulásra. Kimutatták, hogy a glutaminnal, rostokkal és oligoszachariddal dúsított perioperatív enterális kiegészítést kapó nyelőcsőrákos betegeknél rövidebb volt a szisztémás gyulladásos válasz szindróma a műtét után és kevesebb a műtéti stressz, ami viszont csökkenti a posztoperatív immunszuppresszív állapotokat. Egy közelmúltban végzett tajvani retrospektív tanulmány enyhén javult a 4 éves általános túlélési arány és kevesebb nyálkahártya-gyulladást mutatott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő és neoadjuváns terápián átesett, enterális tápcsövekkel támogatott betegeknél.

Az irodalomban azonban még mindig egyensúly van, és Kanadában a legtöbb központ eltávolodott az etetőcsövektől. Az LHSC-ben etetőcsöveket hagyományosan minden betegre helyeztek az indukciós kezelés során. Törekednek arra, hogy a betegeket megkíméljék a szükségtelen beavatkozásoktól, de a betegek kiválasztása változó. Ennek a gyakorlatnak a szabványosítására van szükség. Egy közelmúltban végzett retrospektív tanulmány, amely az indukciós kezelést megelőző műtéti enterális hozzáférés hatását értékelte, nem mutatott táplálkozási vagy perioperatív előnyöket. Nem volt különbség a posztoperatív szövődmények arányában, és a fogyás hasonló volt. Valójában a dysphagia egyetlen ciklus kemoterápia után jelentősen enyhül. Előfordulhat, hogy a nyelőcsőrák indukciós terápiája során nem minden betegnél lesz szükség perkután tápszondára.

Az etetőcsövek magas morbiditással járnak. Kidane és munkatársai kimutatták, hogy az oesophagectómia utáni ED-látogatások 39,3%-a etetőszonda-problémák (elmozdulás, elzáródás, fertőzés) következménye. Az etetőszonda-problémák miatti ED-látogatások 17%-a vezetett felvételre. A vékonybél-elzáródás a perkután etetőszonda elhelyezéséhez is kapcsolódik, és a szelektív alkalmazás javasolt. A gyomor-nyelőcsőrákban a táplálás utáni jejunostomia 44%-os szövődményarányával jár együtt. Tekintettel a kapcsolódó morbiditásra, az iránymutatások ma már az etetőszondák szelektív használatát javasolják a magas kockázatú betegeknél nyelőcsőeltávolítás után. Amikor a kemoterápiában részesülő betegek lázzal vagy fertőzéses tünetekkel jelentkeznek a sürgősségi osztályon, az Ontario Cancer Registry adatai azt mutatják, hogy 46%-ot fogadnak be, ami növeli az egészségügyi ellátás terheit. Kezdetben a kemoterápiában részesülő betegeknél nagy a kockázata annak, hogy a sürgősségi osztályon jelentkeznek, vagy nem tervezett látogatást tesznek a rákcentrumban, ez az arány a kemoterápia megkezdését követő 4 héten belül 49%-ra emelkedik hasonló joghatóságokban. Erőfeszítéseket kell tenni az amúgy is feszült rendszer megmentésére.

Az OH-CCO 2020-as sebészeti minőségi indikátor jelentésének összefoglalója szerint a mi központunkban van a legrosszabb 30 napos nem tervezett ED látogatási arány (45%, tartományi átlag 27%) a nyelőcsőeltávolítás után Ontario tartományban. Anekdotikusan úgy tűnik, hogy ezeknek az eseteknek a többsége az etetőszondák szövődményeihez kapcsolódik. Ha ezek a betegek nyelőcsőeltávolítás után szondázati aggodalmak miatt fordulnak az ED-hez, akkor valószínű, hogy az indukciós kezelés során jelentkeztek volna, ha szondát alkalmaztak volna.

Az etetőcsövek helyett létezik alternatíva (otthoni IV hidratálás), amely kevésbé invazív és érdekesebb megoldás lehet.

Ennek a tanulmánynak a célja egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amely értékeli az ED vagy a járóbeteg-klinika nem tervezett látogatását azoknál a betegeknél, akik alkalmasak a nyelőcsőrák miatti trimodalitásra az indukciós kezelés során, akiket randomizáltak a táplálkozási támogatás perkután enterális hozzáférésére, illetve nem. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mehdi Qiabi, MD MSc
        • Alkutató:
          • Richard A Malthaner, MD MSc
        • Alkutató:
          • Rahul Nayak, MD
        • Alkutató:
          • David Palma, MD PhD
        • Alkutató:
          • Michael Sanatani, MD
        • Alkutató:
          • Daniel Breadner, MD MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg
  • Nem méhnyak-biopsziával igazolt nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junction (Siewert I vagy II) rák
  • A beteg alkalmas indukciós terápiára, majd nyelőcsőeltávolításra (Ib-III stádium)

Kizárási kritériumok:

  • Az endoszkóp átjutásának lehetetlensége a daganaton túl
  • metasztatikus betegség
  • korai stádiumú betegség előzetes oesophagectomiával vagy endoszkópos reszekcióval
  • a beteg megtagadja az etetőszondát
  • képtelenség lenyelni a tablettát
  • képtelenség elviselni a teljes folyékony étrendet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perkután enterális hozzáférés
Tápláló szonda, vagy gastrostomás (G-) szonda vagy gastrojejunostomiás (GJ-) szonda (az Intervenciós Radiológia által elhelyezett) vagy J-szonda (sebészetileg elhelyezett)
A szabványos karon etetőcső van elhelyezve (G-cső vagy GJ-cső IR-vel; vagy műtétileg elhelyezett J-cső)
Kísérleti: Nincs perkután enterális hozzáférés
Nincs behelyezve etetőcső.
A kísérleti kar lemond az etetőcső elhelyezéséről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tárgyalás megvalósíthatósága
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult betegek legalább 60%-át toborozzák, az adatok legalább 80%-át összegyűjtik, és a betegek 5%-a vagy kevesebb elveszik a nyomon követés miatt.
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem tervezett látogatások aránya (ED vagy ambulancia)
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
A nem tervezett látogatások aránya (ED vagy járóbeteg-klinika) a randomizálástól a nyelőcső eltávolításig
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
A PET-vizsgálattól az indukciós kezelés kezdetéig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
Teljes fogyás (kg)
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
Változás kilogrammban az alapvonalhoz képest minden egyes látogatáskor mérve
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
Tápláltsági állapot
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
Szérumalbuminnal mérve
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
Bármilyen fokozatú nemkívánatos esemény aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
Az indukciós kezelés megszakítása vagy dóziscsökkentése
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
A tervezett indukciós kezelés befejezésének aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
Életminőség az egészséggel kapcsolatos életminőség rákterápia funkcionális értékelése – nyelőcső (HRQOL FACT-E) kérdőív segítségével
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
A skálák és alskálák magasabb pontszámai jobb életminőséget jeleznek
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
Életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőíve Oesophago-gastric 25 (EORTC QLQ-OG25) kérdőív segítségével
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
A funkcionális skálán vagy a globális életminőség skálán elért magas pontszám magas funkciót vagy a globális életminőség magas szintjét jelzi, míg a tünetskálán a magas pontszám magas szintet jelent (a konkrét kérdéstől függően súlyosság vagy gyakoriság) a kérdéses tünettől.
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
Életminőség az EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) kérdőív segítségével
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
Az 1-es maximális pontszám a legjobb egészségi állapotot jelzi, szemben az egyéni kérdések pontszámaival, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb vagy gyakoribb problémákat jeleznek.
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 90 napig
A műtéttől a műtét utáni 90 napig
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 90 napig
A műtéttől a műtét utáni 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel