- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05314946
Táplálkozási támogatás a nyelőcsőrák indukciós terápiája során
Táplálkozási támogatás nyelőcsőrák indukciós terápiáján áteső betegeknél
A nyelőcsőrákkal diagnosztizált betegek étkezési nehézségei vannak, mivel a rák eltömíti a táplálékcsövet. Ez ronthatja a páciens megfelelő kalóriabeviteli képességét, különösen a műtéti reszekciót megelőző kemoterápia és sugárterápia alkalmazásakor.
A stratégia az, hogy egy tápcsövet közvetlenül a gyomorba vagy a vékonybélbe helyeznek, hogy a kemosugárterápia során hozzáférjenek a beteg gyomor-bél traktusához. Ezek az etetőcsövek azonban nemkívánatos eseményekhez vezethetnek, például elmozduláshoz, fertőzéshez, a cső eltömődéséhez stb. Ha ezek a szövődmények előfordulnának, a betegek kezelését elhalaszthatják, előfordulhat, hogy a sürgősségi osztályra kell menniük, vagy akár be is kell kerülniük. Egyes esetekben a betegeknek műtétre lehet szükségük a szövődmény kezelésére. A legtöbb kanadai központ eltávolodott az etetőszondák elhelyezésétől a tápcsövek elhelyezésével kapcsolatos szövődmények magas előfordulási gyakorisága, valamint a kemoradiációs terápia nagy hatékonysága miatt a daganat csökkentésében, lehetővé téve a beteg nyelését.
Londonban az orvosi és sugáronkológusok előnyben részesítették az etetőcsövek elhelyezését, hogy elkerüljék a betegek kezelésének késedelmét. Ezért jelentős vita van azzal kapcsolatban, hogy mi a legjobb megközelítés ebben a betegpopulációban. Célunk egy megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálat lefolytatása ennek a kérdésnek a tanulmányozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcsőrák rendkívül halálos. Ontarióban 2020-ban a becslések szerint 900 betegnél diagnosztizáltak nyelőcsőrákot, és 860-an haltak bele. Kanadában a számok 2400 diagnózist és 2260 halálesetet jelentenek. A nyelőcsőrák előfordulása Kanadában az előrejelzések szerint idővel növekedni fog, különösen azoknál a férfiaknál, akik nagyobb valószínűséggel lesznek elhízottak és refluxbetegségben szenvednek.
A nyelőcsőrák az a rosszindulatú daganat, amely az alultápláltság legmagasabb kockázatával jár. A diagnózis felállítása előtt a nyelőcsőrákban szenvedő betegek 80%-ánál több mint 10-15%-os nem szándékos fogyás volt. Stratégiákat dolgoztak ki a rákos betegek alultápláltságának és az eredményekre gyakorolt következményeinek enyhítésére. Súlyos táplálkozási kockázattal küzdő betegeknél legalább 10-14 napos tápláléktámogatás alkalmazása javasolt egy nem sebészeti, onkológiai populációban. Az Európai Klinikai Táplálkozási és Anyagcsere Társaság a műtét előtt 5-7 napig tartó enterális táplálást javasolt a nagy hasi műtéten átesett daganatos betegeknek. Ezenkívül étrendi tanácsadást és orális táplálék-kiegészítőt javasoltak a súlycsökkenés és a sugárkezelés megszakításának megelőzése érdekében azoknál a betegeknél, akik fej/nyak vagy gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok miatt sugárkezelésen vesznek részt. A rutin enterális táplálás nem javasolt a csak kemoterápiás kezelések során.
A beadott kiegészítők típusa hatással lehet a gyógyulásra. Kimutatták, hogy a glutaminnal, rostokkal és oligoszachariddal dúsított perioperatív enterális kiegészítést kapó nyelőcsőrákos betegeknél rövidebb volt a szisztémás gyulladásos válasz szindróma a műtét után és kevesebb a műtéti stressz, ami viszont csökkenti a posztoperatív immunszuppresszív állapotokat. Egy közelmúltban végzett tajvani retrospektív tanulmány enyhén javult a 4 éves általános túlélési arány és kevesebb nyálkahártya-gyulladást mutatott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő és neoadjuváns terápián átesett, enterális tápcsövekkel támogatott betegeknél.
Az irodalomban azonban még mindig egyensúly van, és Kanadában a legtöbb központ eltávolodott az etetőcsövektől. Az LHSC-ben etetőcsöveket hagyományosan minden betegre helyeztek az indukciós kezelés során. Törekednek arra, hogy a betegeket megkíméljék a szükségtelen beavatkozásoktól, de a betegek kiválasztása változó. Ennek a gyakorlatnak a szabványosítására van szükség. Egy közelmúltban végzett retrospektív tanulmány, amely az indukciós kezelést megelőző műtéti enterális hozzáférés hatását értékelte, nem mutatott táplálkozási vagy perioperatív előnyöket. Nem volt különbség a posztoperatív szövődmények arányában, és a fogyás hasonló volt. Valójában a dysphagia egyetlen ciklus kemoterápia után jelentősen enyhül. Előfordulhat, hogy a nyelőcsőrák indukciós terápiája során nem minden betegnél lesz szükség perkután tápszondára.
Az etetőcsövek magas morbiditással járnak. Kidane és munkatársai kimutatták, hogy az oesophagectómia utáni ED-látogatások 39,3%-a etetőszonda-problémák (elmozdulás, elzáródás, fertőzés) következménye. Az etetőszonda-problémák miatti ED-látogatások 17%-a vezetett felvételre. A vékonybél-elzáródás a perkután etetőszonda elhelyezéséhez is kapcsolódik, és a szelektív alkalmazás javasolt. A gyomor-nyelőcsőrákban a táplálás utáni jejunostomia 44%-os szövődményarányával jár együtt. Tekintettel a kapcsolódó morbiditásra, az iránymutatások ma már az etetőszondák szelektív használatát javasolják a magas kockázatú betegeknél nyelőcsőeltávolítás után. Amikor a kemoterápiában részesülő betegek lázzal vagy fertőzéses tünetekkel jelentkeznek a sürgősségi osztályon, az Ontario Cancer Registry adatai azt mutatják, hogy 46%-ot fogadnak be, ami növeli az egészségügyi ellátás terheit. Kezdetben a kemoterápiában részesülő betegeknél nagy a kockázata annak, hogy a sürgősségi osztályon jelentkeznek, vagy nem tervezett látogatást tesznek a rákcentrumban, ez az arány a kemoterápia megkezdését követő 4 héten belül 49%-ra emelkedik hasonló joghatóságokban. Erőfeszítéseket kell tenni az amúgy is feszült rendszer megmentésére.
Az OH-CCO 2020-as sebészeti minőségi indikátor jelentésének összefoglalója szerint a mi központunkban van a legrosszabb 30 napos nem tervezett ED látogatási arány (45%, tartományi átlag 27%) a nyelőcsőeltávolítás után Ontario tartományban. Anekdotikusan úgy tűnik, hogy ezeknek az eseteknek a többsége az etetőszondák szövődményeihez kapcsolódik. Ha ezek a betegek nyelőcsőeltávolítás után szondázati aggodalmak miatt fordulnak az ED-hez, akkor valószínű, hogy az indukciós kezelés során jelentkeztek volna, ha szondát alkalmaztak volna.
Az etetőcsövek helyett létezik alternatíva (otthoni IV hidratálás), amely kevésbé invazív és érdekesebb megoldás lehet.
Ennek a tanulmánynak a célja egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amely értékeli az ED vagy a járóbeteg-klinika nem tervezett látogatását azoknál a betegeknél, akik alkalmasak a nyelőcsőrák miatti trimodalitásra az indukciós kezelés során, akiket randomizáltak a táplálkozási támogatás perkután enterális hozzáférésére, illetve nem. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deb Lewis
- Telefonszám: 75685 5196858500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mehdi Qiabi, MD MSc
- Telefonszám: 519-667-6572
- E-mail: mehdi.qiabi@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mehdi Qiabi, MD MSc
-
Alkutató:
- Richard A Malthaner, MD MSc
-
Alkutató:
- Rahul Nayak, MD
-
Alkutató:
- David Palma, MD PhD
-
Alkutató:
- Michael Sanatani, MD
-
Alkutató:
- Daniel Breadner, MD MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- Nem méhnyak-biopsziával igazolt nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junction (Siewert I vagy II) rák
- A beteg alkalmas indukciós terápiára, majd nyelőcsőeltávolításra (Ib-III stádium)
Kizárási kritériumok:
- Az endoszkóp átjutásának lehetetlensége a daganaton túl
- metasztatikus betegség
- korai stádiumú betegség előzetes oesophagectomiával vagy endoszkópos reszekcióval
- a beteg megtagadja az etetőszondát
- képtelenség lenyelni a tablettát
- képtelenség elviselni a teljes folyékony étrendet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perkután enterális hozzáférés
Tápláló szonda, vagy gastrostomás (G-) szonda vagy gastrojejunostomiás (GJ-) szonda (az Intervenciós Radiológia által elhelyezett) vagy J-szonda (sebészetileg elhelyezett)
|
A szabványos karon etetőcső van elhelyezve (G-cső vagy GJ-cső IR-vel; vagy műtétileg elhelyezett J-cső)
|
|
Kísérleti: Nincs perkután enterális hozzáférés
Nincs behelyezve etetőcső.
|
A kísérleti kar lemond az etetőcső elhelyezéséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tárgyalás megvalósíthatósága
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult betegek legalább 60%-át toborozzák, az adatok legalább 80%-át összegyűjtik, és a betegek 5%-a vagy kevesebb elveszik a nyomon követés miatt.
|
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem tervezett látogatások aránya (ED vagy ambulancia)
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
A nem tervezett látogatások aránya (ED vagy járóbeteg-klinika) a randomizálástól a nyelőcső eltávolításig
|
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
|
A PET-vizsgálattól az indukciós kezelés kezdetéig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
|
|
Teljes fogyás (kg)
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
Változás kilogrammban az alapvonalhoz képest minden egyes látogatáskor mérve
|
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
Szérumalbuminnal mérve
|
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
|
Bármilyen fokozatú nemkívánatos esemény aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
|
|
Az indukciós kezelés megszakítása vagy dóziscsökkentése
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
|
|
A tervezett indukciós kezelés befejezésének aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
|
|
Életminőség az egészséggel kapcsolatos életminőség rákterápia funkcionális értékelése – nyelőcső (HRQOL FACT-E) kérdőív segítségével
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
A skálák és alskálák magasabb pontszámai jobb életminőséget jeleznek
|
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
|
Életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőíve Oesophago-gastric 25 (EORTC QLQ-OG25) kérdőív segítségével
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
A funkcionális skálán vagy a globális életminőség skálán elért magas pontszám magas funkciót vagy a globális életminőség magas szintjét jelzi, míg a tünetskálán a magas pontszám magas szintet jelent (a konkrét kérdéstől függően súlyosság vagy gyakoriság) a kérdéses tünettől.
|
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
|
Életminőség az EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) kérdőív segítségével
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
Az 1-es maximális pontszám a legjobb egészségi állapotot jelzi, szemben az egyéni kérdések pontszámaival, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb vagy gyakoribb problémákat jeleznek.
|
A véletlen besorolástól a 90 napos posztoperatívig
|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 90 napig
|
A műtéttől a műtét utáni 90 napig
|
|
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 90 napig
|
A műtéttől a műtét utáni 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSREB #120816
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .