Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie żywieniowe podczas terapii indukcyjnej raka przełyku

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mehdi Qiabi

Wsparcie żywieniowe u pacjenta poddawanego terapii indukcyjnej z powodu raka przełyku

Pacjenci, u których zdiagnozowano raka przełyku, mają trudności z jedzeniem, ponieważ przewód pokarmowy zostaje zablokowany przez raka. Może to upośledzać zdolność pacjenta do przyjmowania odpowiedniej ilości kalorii, zwłaszcza podczas podawania chemioterapii i radioterapii przed resekcją chirurgiczną.

Strategia polega na umieszczeniu zgłębnika bezpośrednio w żołądku lub jelicie cienkim, aby mieć dostęp do przewodu pokarmowego pacjenta podczas podawania chemio-radioterapii. Jednak te rurki do karmienia mogą prowadzić do zdarzeń niepożądanych, w tym przemieszczenia, infekcji, zatkania rurki itp. Jeśli te powikłania miałyby się wydarzyć, pacjenci mogą mieć opóźnione leczenie, być może będą musieli zgłosić się na oddział ratunkowy, a nawet zostać przyjęci. W niektórych przypadkach pacjenci mogą potrzebować zabiegu chirurgicznego w celu leczenia powikłania. Większość ośrodków w Kanadzie odeszła od umieszczania tych zgłębników ze względu na dużą częstość występowania powikłań związanych z zakładaniem zgłębników oraz ze względu na wysoką skuteczność chemioradioterapii w zmniejszaniu guza, umożliwiając pacjentowi połykanie.

W Londynie lekarze onkolodzy medyczni i radioterapeuci preferowali umieszczenie tych rurek do karmienia, aby uniknąć opóźnień w leczeniu pacjentów. W związku z tym istnieją poważne kontrowersje co do tego, jakie podejście jest najlepsze w tej populacji pacjentów. Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby wykonalności, badającej to pytanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest wysoce śmiertelny. Szacuje się, że w 2020 roku w Ontario zdiagnozowano raka przełyku u około 900 pacjentów, a 860 zmarło z jego powodu. W Kanadzie dane to 2400 diagnoz i 2260 zgonów. Przewiduje się, że częstość występowania raka przełyku w Kanadzie wzrośnie z czasem, zwłaszcza u mężczyzn, którzy są bardziej narażeni na otyłość i cierpią na chorobę refluksową.

Rak przełyku jest nowotworem złośliwym związanym z najwyższym ryzykiem niedożywienia. Przed postawieniem diagnozy 80% wszystkich pacjentów z rakiem przełyku ma ponad 10-15% niezamierzoną utratę wagi. Opracowano strategie łagodzenia niedożywienia u pacjentów z rakiem i jego wpływu na rokowania. U pacjentów z dużym ryzykiem żywieniowym zaleca się stosowanie wspomagania żywieniowego przez co najmniej 10-14 dni w nieoperacyjnej populacji onkologicznej. Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu zaleca przedoperacyjne żywienie dojelitowe przez 5-7 dni u pacjentów z rakiem poddawanych dużym operacjom brzusznym. Ponadto zasugerowano poradnictwo dietetyczne i doustne suplementy diety w celu zapobiegania utracie wagi i przerwaniu radioterapii u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu nowotworów głowy/szyi lub przewodu pokarmowego. Rutynowe żywienie dojelitowe nie było sugerowane podczas leczenia wyłącznie chemioterapią.

Rodzaj podawanych suplementów może mieć wpływ na powrót do zdrowia. Wykazano, że pacjenci z rakiem przełyku otrzymujący okołooperacyjną suplementację dojelitową wzbogaconą glutaminą, błonnikiem i oligosacharydami mieli krótszy zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej po operacji i mniejszy stres chirurgiczny, co z kolei mogło prowadzić do zmniejszenia pooperacyjnych warunków immunosupresyjnych. Niedawne badanie retrospektywne przeprowadzone na Tajwanie wykazało nieco lepszą 4-letnią przeżywalność ogólną i mniejszą liczbę przypadków zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku żywionych przez zgłębniki dojelitowe i poddawanych terapii neoadiuwantowej.

Jednak w literaturze nadal panuje równowaga, a większość ośrodków w Kanadzie odeszła od zgłębników żywieniowych. W LHSC rurki do karmienia były historycznie umieszczane na każdym pacjencie podczas leczenia indukcyjnego. Czynione są starania, aby oszczędzić pacjentom niepotrzebnej procedury, ale wybór pacjentów jest zmienny. Potrzebna jest standaryzacja tej praktyki. Niedawne retrospektywne badanie oceniające wpływ chirurgicznego dostępu dojelitowego przed leczeniem indukcyjnym nie wykazało korzyści odżywczych ani korzyści okołooperacyjnych. Nie stwierdzono różnic w częstości powikłań pooperacyjnych, a utrata masy ciała była podobna. W rzeczywistości odczuwa się znaczną ulgę w dysfagii po jednym cyklu chemioterapii. Przezskórne zgłębniki do karmienia mogą nie być wymagane u wszystkich pacjentów podczas terapii indukcyjnej raka przełyku.

Te rurki do karmienia są związane z wysoką zachorowalnością. Kidane i wsp. wykazali, że 39,3% wizyt na SOR po resekcji przełyku jest spowodowanych problemami z sondami (przemieszczenie, niedrożność, infekcja). Spośród tych wizyt na SOR w związku z problemami z sondami do karmienia, 17% zakończyło się przyjęciem. Niedrożność jelita cienkiego jest również związana z przezskórnym umieszczeniem zgłębnika żywieniowego i zaleca się selektywne stosowanie. Okołooperacyjne stosowanie karmienia jejunostomii w raku żołądka i przełyku wiąże się z odsetkiem powikłań sięgającym 44%. Biorąc pod uwagę związaną z tym zachorowalność, obecnie wytyczne zalecają selektywne stosowanie sond do karmienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po przełyku. Kiedy pacjenci poddawani chemioterapii zgłaszają się na oddział ratunkowy z gorączką lub objawami zakaźnymi, dane z Ontario Cancer Registry pokazują, że 46% jest przyjmowanych, co zwiększa obciążenie opieki zdrowotnej. Na początku pacjenci poddawani chemioterapii są narażeni na wysokie ryzyko zgłoszenia się na oddział ratunkowy lub nieplanowanej wizyty w ośrodku onkologicznym, przy czym odsetek ten sięga nawet 49% w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii w porównywalnych jurysdykcjach. Należy dołożyć starań, aby uratować już nadwyrężony system.

Zgodnie z podsumowaniem raportu Surgical Quality Indicator Report 2020 sporządzonego przez OH-CCO, nasze centrum ma najgorszy odsetek nieplanowanych wizyt na ostrym dyżurze w ciągu 30 dni (45%, średnia dla prowincji 27%) po usunięciu przełyku w prowincji Ontario. Anegdotycznie uważa się, że większość tych przypadków jest związana z powikłaniami związanymi z karmieniem. Jeśli ci pacjenci zgłaszają się na SOR z powodu problemów z sondami do karmienia po usunięciu przełyku, prawdopodobnie zgłosiliby się podczas leczenia indukcyjnego, gdyby mieli sondę.

Istnieje alternatywa dla rurek do karmienia (domowe nawadnianie dożylne), które mogą stać się mniej inwazyjnym i ciekawszym rozwiązaniem.

Celem tego badania jest ocena wykonalności większego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego nieplanowaną wizytę na SOR lub w poradni u pacjentów kwalifikujących się do trójmodalności z powodu raka przełyku podczas leczenia indukcyjnego, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej przezskórny dostęp dojelitowy w celu wsparcia żywieniowego w porównaniu z grupą nie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mehdi Qiabi, MD MSc
        • Pod-śledczy:
          • Richard A Malthaner, MD MSc
        • Pod-śledczy:
          • Rahul Nayak, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Palma, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Sanatani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Breadner, MD MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Rak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego nie potwierdzony biopsją szyjki macicy (Siewert I lub II)
  • Pacjent kwalifikujący się do terapii indukcyjnej, a następnie resekcji przełyku (stadium Ib do III)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przejścia endoskopu poza guz
  • choroba przerzutowa
  • we wczesnym stadium choroby z planowaną przednią resekcją przełyku lub resekcją endoskopową
  • odmowa pacjenta na sondę do karmienia
  • niemożność połknięcia pigułki
  • niezdolność do tolerowania pełnej płynnej diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórny dostęp dojelitowy
Rurka do karmienia, rurka gastrostomijna (G-) lub rurka gastrojejunostomijna (GJ-) (umieszczona przez radiologię interwencyjną) lub rurka typu J (umieszczona chirurgicznie)
Standardowe ramię będzie miało umieszczoną rurkę do karmienia (rurka G lub rurka GJ przez IR lub chirurgicznie umieszczona rurka J)
Eksperymentalny: Brak przezskórnego dostępu dojelitowego
Nie umieszczono rurki do karmienia.
Ramię eksperymentalne zrezygnuje z umieszczenia zgłębnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność procesu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli zrekrutuje się co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów, zgromadzi się co najmniej 80% danych, a 5% lub mniej pacjentów zostanie utraconych z obserwacji.
Od randomizacji do 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wizyt nieplanowanych (SOR lub przychodnia)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
Wskaźnik nieplanowanych wizyt (SOR lub poradnia ambulatoryjna) od randomizacji do przełyku
Od randomizacji do 90 dni po operacji
Czas od badania PET do rozpoczęcia leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
Od randomizacji do 90 dni po operacji
Całkowita utrata masy ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
Zmiana w kilogramach od wartości wyjściowej mierzona podczas każdej wizyty
Od randomizacji do 90 dni po operacji
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
Mierzono przy użyciu albuminy surowicy
Od randomizacji do 90 dni po operacji
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
Od randomizacji do 90 dni po operacji
Przerwanie lub zmniejszenie dawki leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
Od randomizacji do 90 dni po operacji
Wskaźnik ukończenia planowanego leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
Od randomizacji do 90 dni po operacji
Jakość życia za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej jakości życia związanej ze zdrowiem w leczeniu raka — przełyku (HRQOL FACT-E)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą jakość życia
Od randomizacji do 90 dni po operacji
Jakość życia z wykorzystaniem kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Oesophago-gatric 25 (EORTC QLQ-OG25)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
Wysoki wynik na skalach funkcjonalnych lub globalnej skali jakości życia wskazuje na wysoką funkcję lub wysoki poziom globalnej jakości życia, odwrotnie, wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom (nasilenie lub częstotliwość, w zależności od konkretnego pytania) danego objawu.
Od randomizacji do 90 dni po operacji
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowia, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy.
Od randomizacji do 90 dni po operacji
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Od operacji do 90 dni po operacji
Od operacji do 90 dni po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Od operacji do 90 dni po operacji
Od operacji do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

3
Subskrybuj