- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05314946
Wsparcie żywieniowe podczas terapii indukcyjnej raka przełyku
Wsparcie żywieniowe u pacjenta poddawanego terapii indukcyjnej z powodu raka przełyku
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka przełyku, mają trudności z jedzeniem, ponieważ przewód pokarmowy zostaje zablokowany przez raka. Może to upośledzać zdolność pacjenta do przyjmowania odpowiedniej ilości kalorii, zwłaszcza podczas podawania chemioterapii i radioterapii przed resekcją chirurgiczną.
Strategia polega na umieszczeniu zgłębnika bezpośrednio w żołądku lub jelicie cienkim, aby mieć dostęp do przewodu pokarmowego pacjenta podczas podawania chemio-radioterapii. Jednak te rurki do karmienia mogą prowadzić do zdarzeń niepożądanych, w tym przemieszczenia, infekcji, zatkania rurki itp. Jeśli te powikłania miałyby się wydarzyć, pacjenci mogą mieć opóźnione leczenie, być może będą musieli zgłosić się na oddział ratunkowy, a nawet zostać przyjęci. W niektórych przypadkach pacjenci mogą potrzebować zabiegu chirurgicznego w celu leczenia powikłania. Większość ośrodków w Kanadzie odeszła od umieszczania tych zgłębników ze względu na dużą częstość występowania powikłań związanych z zakładaniem zgłębników oraz ze względu na wysoką skuteczność chemioradioterapii w zmniejszaniu guza, umożliwiając pacjentowi połykanie.
W Londynie lekarze onkolodzy medyczni i radioterapeuci preferowali umieszczenie tych rurek do karmienia, aby uniknąć opóźnień w leczeniu pacjentów. W związku z tym istnieją poważne kontrowersje co do tego, jakie podejście jest najlepsze w tej populacji pacjentów. Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby wykonalności, badającej to pytanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak przełyku jest wysoce śmiertelny. Szacuje się, że w 2020 roku w Ontario zdiagnozowano raka przełyku u około 900 pacjentów, a 860 zmarło z jego powodu. W Kanadzie dane to 2400 diagnoz i 2260 zgonów. Przewiduje się, że częstość występowania raka przełyku w Kanadzie wzrośnie z czasem, zwłaszcza u mężczyzn, którzy są bardziej narażeni na otyłość i cierpią na chorobę refluksową.
Rak przełyku jest nowotworem złośliwym związanym z najwyższym ryzykiem niedożywienia. Przed postawieniem diagnozy 80% wszystkich pacjentów z rakiem przełyku ma ponad 10-15% niezamierzoną utratę wagi. Opracowano strategie łagodzenia niedożywienia u pacjentów z rakiem i jego wpływu na rokowania. U pacjentów z dużym ryzykiem żywieniowym zaleca się stosowanie wspomagania żywieniowego przez co najmniej 10-14 dni w nieoperacyjnej populacji onkologicznej. Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu zaleca przedoperacyjne żywienie dojelitowe przez 5-7 dni u pacjentów z rakiem poddawanych dużym operacjom brzusznym. Ponadto zasugerowano poradnictwo dietetyczne i doustne suplementy diety w celu zapobiegania utracie wagi i przerwaniu radioterapii u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu nowotworów głowy/szyi lub przewodu pokarmowego. Rutynowe żywienie dojelitowe nie było sugerowane podczas leczenia wyłącznie chemioterapią.
Rodzaj podawanych suplementów może mieć wpływ na powrót do zdrowia. Wykazano, że pacjenci z rakiem przełyku otrzymujący okołooperacyjną suplementację dojelitową wzbogaconą glutaminą, błonnikiem i oligosacharydami mieli krótszy zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej po operacji i mniejszy stres chirurgiczny, co z kolei mogło prowadzić do zmniejszenia pooperacyjnych warunków immunosupresyjnych. Niedawne badanie retrospektywne przeprowadzone na Tajwanie wykazało nieco lepszą 4-letnią przeżywalność ogólną i mniejszą liczbę przypadków zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku żywionych przez zgłębniki dojelitowe i poddawanych terapii neoadiuwantowej.
Jednak w literaturze nadal panuje równowaga, a większość ośrodków w Kanadzie odeszła od zgłębników żywieniowych. W LHSC rurki do karmienia były historycznie umieszczane na każdym pacjencie podczas leczenia indukcyjnego. Czynione są starania, aby oszczędzić pacjentom niepotrzebnej procedury, ale wybór pacjentów jest zmienny. Potrzebna jest standaryzacja tej praktyki. Niedawne retrospektywne badanie oceniające wpływ chirurgicznego dostępu dojelitowego przed leczeniem indukcyjnym nie wykazało korzyści odżywczych ani korzyści okołooperacyjnych. Nie stwierdzono różnic w częstości powikłań pooperacyjnych, a utrata masy ciała była podobna. W rzeczywistości odczuwa się znaczną ulgę w dysfagii po jednym cyklu chemioterapii. Przezskórne zgłębniki do karmienia mogą nie być wymagane u wszystkich pacjentów podczas terapii indukcyjnej raka przełyku.
Te rurki do karmienia są związane z wysoką zachorowalnością. Kidane i wsp. wykazali, że 39,3% wizyt na SOR po resekcji przełyku jest spowodowanych problemami z sondami (przemieszczenie, niedrożność, infekcja). Spośród tych wizyt na SOR w związku z problemami z sondami do karmienia, 17% zakończyło się przyjęciem. Niedrożność jelita cienkiego jest również związana z przezskórnym umieszczeniem zgłębnika żywieniowego i zaleca się selektywne stosowanie. Okołooperacyjne stosowanie karmienia jejunostomii w raku żołądka i przełyku wiąże się z odsetkiem powikłań sięgającym 44%. Biorąc pod uwagę związaną z tym zachorowalność, obecnie wytyczne zalecają selektywne stosowanie sond do karmienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po przełyku. Kiedy pacjenci poddawani chemioterapii zgłaszają się na oddział ratunkowy z gorączką lub objawami zakaźnymi, dane z Ontario Cancer Registry pokazują, że 46% jest przyjmowanych, co zwiększa obciążenie opieki zdrowotnej. Na początku pacjenci poddawani chemioterapii są narażeni na wysokie ryzyko zgłoszenia się na oddział ratunkowy lub nieplanowanej wizyty w ośrodku onkologicznym, przy czym odsetek ten sięga nawet 49% w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii w porównywalnych jurysdykcjach. Należy dołożyć starań, aby uratować już nadwyrężony system.
Zgodnie z podsumowaniem raportu Surgical Quality Indicator Report 2020 sporządzonego przez OH-CCO, nasze centrum ma najgorszy odsetek nieplanowanych wizyt na ostrym dyżurze w ciągu 30 dni (45%, średnia dla prowincji 27%) po usunięciu przełyku w prowincji Ontario. Anegdotycznie uważa się, że większość tych przypadków jest związana z powikłaniami związanymi z karmieniem. Jeśli ci pacjenci zgłaszają się na SOR z powodu problemów z sondami do karmienia po usunięciu przełyku, prawdopodobnie zgłosiliby się podczas leczenia indukcyjnego, gdyby mieli sondę.
Istnieje alternatywa dla rurek do karmienia (domowe nawadnianie dożylne), które mogą stać się mniej inwazyjnym i ciekawszym rozwiązaniem.
Celem tego badania jest ocena wykonalności większego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego nieplanowaną wizytę na SOR lub w poradni u pacjentów kwalifikujących się do trójmodalności z powodu raka przełyku podczas leczenia indukcyjnego, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej przezskórny dostęp dojelitowy w celu wsparcia żywieniowego w porównaniu z grupą nie .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deb Lewis
- Numer telefonu: 75685 5196858500
- E-mail: deb.lewis@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mehdi Qiabi, MD MSc
- Numer telefonu: 519-667-6572
- E-mail: mehdi.qiabi@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Główny śledczy:
- Mehdi Qiabi, MD MSc
-
Pod-śledczy:
- Richard A Malthaner, MD MSc
-
Pod-śledczy:
- Rahul Nayak, MD
-
Pod-śledczy:
- David Palma, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Michael Sanatani, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel Breadner, MD MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- Rak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego nie potwierdzony biopsją szyjki macicy (Siewert I lub II)
- Pacjent kwalifikujący się do terapii indukcyjnej, a następnie resekcji przełyku (stadium Ib do III)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przejścia endoskopu poza guz
- choroba przerzutowa
- we wczesnym stadium choroby z planowaną przednią resekcją przełyku lub resekcją endoskopową
- odmowa pacjenta na sondę do karmienia
- niemożność połknięcia pigułki
- niezdolność do tolerowania pełnej płynnej diety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Przezskórny dostęp dojelitowy
Rurka do karmienia, rurka gastrostomijna (G-) lub rurka gastrojejunostomijna (GJ-) (umieszczona przez radiologię interwencyjną) lub rurka typu J (umieszczona chirurgicznie)
|
Standardowe ramię będzie miało umieszczoną rurkę do karmienia (rurka G lub rurka GJ przez IR lub chirurgicznie umieszczona rurka J)
|
Eksperymentalny: Brak przezskórnego dostępu dojelitowego
Nie umieszczono rurki do karmienia.
|
Ramię eksperymentalne zrezygnuje z umieszczenia zgłębnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność procesu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli zrekrutuje się co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów, zgromadzi się co najmniej 80% danych, a 5% lub mniej pacjentów zostanie utraconych z obserwacji.
|
Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wizyt nieplanowanych (SOR lub przychodnia)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Wskaźnik nieplanowanych wizyt (SOR lub poradnia ambulatoryjna) od randomizacji do przełyku
|
Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Czas od badania PET do rozpoczęcia leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
|
Całkowita utrata masy ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Zmiana w kilogramach od wartości wyjściowej mierzona podczas każdej wizyty
|
Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Mierzono przy użyciu albuminy surowicy
|
Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
|
Przerwanie lub zmniejszenie dawki leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
|
Wskaźnik ukończenia planowanego leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej jakości życia związanej ze zdrowiem w leczeniu raka — przełyku (HRQOL FACT-E)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą jakość życia
|
Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Jakość życia z wykorzystaniem kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Oesophago-gatric 25 (EORTC QLQ-OG25)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Wysoki wynik na skalach funkcjonalnych lub globalnej skali jakości życia wskazuje na wysoką funkcję lub wysoki poziom globalnej jakości życia, odwrotnie, wysoki wynik na skali objawów oznacza wysoki poziom (nasilenie lub częstotliwość, w zależności od konkretnego pytania) danego objawu.
|
Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EuroQOL 5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowia, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy.
|
Od randomizacji do 90 dni po operacji
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Od operacji do 90 dni po operacji
|
Od operacji do 90 dni po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Od operacji do 90 dni po operacji
|
Od operacji do 90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSREB #120816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone