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식도암 유도 요법 중 영양 지원

2024년 4월 2일 업데이트: Mehdi Qiabi

식도암 유도 요법을 받는 환자의 영양 지원

식도암 진단을 받은 환자는 암에 의해 식도관이 막히기 때문에 식사에 어려움을 겪습니다. 이는 특히 외과적 절제 전에 주어진 화학 요법 및 방사선 요법을 시행하는 동안 적절한 칼로리 섭취를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.

전략은 화학 방사선 요법을 시행하는 동안 환자의 위장관에 접근할 수 있도록 직접 위나 소장에 공급 튜브를 배치하는 것입니다. 그러나 이러한 공급 튜브는 이탈, 감염, 튜브 막힘 등의 부작용을 유발할 수 있습니다. 이러한 합병증이 발생하면 환자는 치료가 지연되거나 응급실에 오거나 심지어 입원해야 할 수도 있습니다. 어떤 경우에는 환자가 합병증을 치료하기 위해 수술을 받아야 할 수도 있습니다. 캐나다의 대부분의 센터는 영양관 배치와 관련된 합병증 발생률이 높고 종양을 수축시켜 환자가 삼킬 수 있도록 하는 화학방사선 요법의 높은 효능으로 인해 이러한 영양관 배치에서 멀어졌습니다.

런던에서 의료 및 방사선 종양 전문의는 환자 치료가 지연되지 않도록 이러한 공급 튜브를 배치하는 것을 선호했습니다. 따라서 이 환자 모집단에서 최선의 접근 방식이 무엇인지에 대해 상당한 논란이 있습니다. 우리의 목표는 이 질문을 연구하는 타당성 무작위 통제 실험을 실행하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암은 매우 치명적입니다. 2020년 온타리오주에서는 약 900명의 환자가 식도암 진단을 받았고 860명이 사망했습니다. 캐나다의 수치는 2400건의 진단과 2260건의 사망입니다. 캐나다에서 식도암 발병률은 시간이 지남에 따라 증가할 것으로 예상되며, 특히 비만하고 역류성 질환을 앓을 가능성이 더 높은 남성에서 증가할 것으로 예상됩니다.

식도암은 영양실조의 위험이 가장 높은 악성 종양입니다. 식도암 진단을 받기 전 모든 식도암 환자의 80%는 10-15% 이상의 의도하지 않은 체중 감소를 경험합니다. 암 환자의 영양실조 완화 전략과 결과에 미치는 결과가 개발되었습니다. 심각한 영양 위험이 있는 환자의 경우, 비수술적 종양 집단에서 최소 10-14일 동안 영양 지원을 사용하는 것이 권장되었습니다. 유럽임상영양대사학회(European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)는 주요 복부 수술을 받는 암 환자에게 수술 전 5-7일 동안 경장영양을 권장합니다. 또한, 두경부 또는 위장관 악성종양으로 방사선 치료를 받는 환자의 체중감소와 방사선 치료 중단을 예방하기 위해 식이상담과 경구 영양보충제를 제안하였다. 화학 요법 단독 치료 중에는 일상적인 경장 영양이 제안되지 않았습니다.

투여되는 보충제의 유형은 회복에 영향을 미칠 수 있습니다. 식도암 환자가 풍부한 글루타민, 섬유질 및 올리고당 수술 전후 장관 보충을 받은 경우 수술 후 전신 염증 반응 증후군이 더 짧고 수술 스트레스가 적어 수술 후 면역 억제 상태가 감소할 수 있는 것으로 나타났습니다. 대만의 최근 후향적 연구는 식도 편평 세포 암종이 있고 신보강 요법을 받고 있는 경장 영양관으로 지지되는 환자의 4년 전체 생존율이 약간 개선되고 점막염이 덜한 것으로 나타났습니다.

그러나 문헌에는 여전히 균형이 있으며 캐나다의 대부분의 센터는 영양관에서 멀어졌습니다. LHSC에서는 역사적으로 유도 치료 동안 모든 환자에게 영양 공급 튜브를 배치했습니다. 환자가 불필요한 시술을 받지 않도록 노력하고 있지만 환자 선택은 다양합니다. 이 관행의 표준화가 필요합니다. 유도 치료 전에 외과적 장관 접근의 효과를 평가한 최근의 후향적 연구는 영양학적 또는 수술 전후의 이점을 나타내지 않았습니다. 수술 후 합병증 발생률에는 차이가 없었고 체중 감소도 비슷했습니다. 실제로 삼킴곤란은 화학 요법의 단일 주기 후에 상당히 완화되는 것으로 느껴집니다. 식도암에 대한 유도 요법 중 모든 환자에게 경피 영양관이 필요한 것은 아닙니다.

이러한 공급 튜브는 높은 이환율과 관련이 있습니다. Kidane 등은 식도 절제술 후 응급실 방문의 39.3%가 영양관 문제(탈락, 막힘, 감염) 때문인 것으로 나타났습니다. 급식관 문제로 응급실을 방문했을 때 17%가 입원했습니다. 소장 폐쇄는 또한 경피 영양관 배치와 관련이 있으며 선택적 사용이 권장되었습니다. 위식도암에서 공장 절개술을 수술 전후에 사용하는 것은 합병증 발생률이 44%나 되는 것으로 나타났습니다. 관련 이환율을 감안할 때 가이드라인은 이제 식도 절제술 후 고위험 환자에게 영양 공급관을 선택적으로 사용할 것을 권장합니다. 화학 요법을 받는 환자가 발열이나 감염 징후로 응급실에 내원하면 Ontario Cancer Registry의 데이터에 따르면 46%가 입원하여 의료 부담이 증가합니다. 기준선에서 화학 요법을 받는 환자는 응급실에 내원하거나 암 센터를 계획하지 않고 방문할 위험이 높으며, 이 수치는 유사한 관할권에서 화학 요법 시작 4주 이내에 49%까지 높아집니다. 이미 긴장된 시스템을 살리기 위한 노력이 필요합니다.

OH-CCO의 2020년 수술 품질 지표 보고서 요약에 따르면, 우리 센터는 온타리오 주에서 식도 절제술 후 최악의 30일 ED 방문 비율(45%, 지방 평균 27%)을 보였습니다. 일화적으로, 대부분의 경우가 영양관 합병증과 관련이 있다고 느껴집니다. 이러한 환자가 식도 절제술 후 튜브 공급 문제로 응급실에 내원했다면 튜브가 있었다면 유도 치료 중에 내원했을 가능성이 높습니다.

덜 침습적이고 더 흥미로운 해결책이 될 수 있는 공급 튜브의 대안(가정 IV 수화)이 있습니다.

이 연구의 목적은 유도 치료 중 식도암 삼양요법에 적합한 환자의 응급실 또는 외래 클리닉에 대한 계획되지 않은 방문을 평가하는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mehdi Qiabi, MD MSc
        • 부수사관:
          • Richard A Malthaner, MD MSc
        • 부수사관:
          • Rahul Nayak, MD
        • 부수사관:
          • David Palma, MD PhD
        • 부수사관:
          • Michael Sanatani, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Breadner, MD MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 비경부 생검으로 입증된 식도 또는 위식도 접합부(Siewert I 또는 II) 암
  • 유도 요법 후 식도 절제술을 받을 수 있는 환자(Ib ~ III 기)

제외 기준:

  • 종양 너머로 내시경 통과 불가능
  • 전이성 질환
  • 선행 식도 절제술 또는 내시경 절제술이 계획된 초기 단계 질병
  • 공급 튜브의 환자 거부
  • 알약을 삼킬 수 없음
  • 완전 유동식을 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경피적 경장 접근
영양관, 위루(G-) 튜브 또는 위공장문합(GJ-) 튜브(중재 방사선과에서 배치) 또는 J-튜브(외과적으로 배치)
절차: 경피 영양관 삽입
표준 팔에는 공급 튜브가 배치됩니다(IR에 의한 G-튜브 또는 GJ-튜브, 또는 외과적으로 배치된 J-튜브).
실험적: 경피적 경장 접근 금지
공급 튜브가 배치되지 않았습니다.
절차: 공급 튜브가 배치되지 않음
실험 암은 공급 튜브의 배치를 앞당깁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재판의 타당성
기간: 무작위 배정에서 수술 후 90일까지
적격 환자의 60% 이상이 모집되고, 80% 이상의 데이터가 수집되고, 5% 미만의 환자가 추적 관찰되지 않으면 임상시험이 가능한 것으로 간주됩니다.
무작위 배정에서 수술 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 방문 비율(ED 또는 외래 진료소)
기간: 무작위 배정에서 수술 후 90일까지
무작위배정에서 식도절제까지의 계획되지 않은 방문(ED 또는 외래환자 클리닉) 비율
무작위 배정에서 수술 후 90일까지
PET 스캔에서 유도 치료 시작까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 수술 후 90일까지
무작위 배정에서 수술 후 90일까지
총 체중 감소(킬로그램)
기간: 무작위 배정에서 수술 후 90일까지
각 방문에서 측정된 기준선으로부터의 킬로그램 변화
무작위 배정에서 수술 후 90일까지
영양 상태
기간: 무작위 배정에서 수술 후 90일까지
혈청 알부민을 사용하여 측정
무작위 배정에서 수술 후 90일까지
모든 등급 이상반응 발생률
기간: 무작위 배정에서 수술 후 90일까지
무작위 배정에서 수술 후 90일까지
유도 치료의 중단 또는 용량 감소
기간: 무작위 배정에서 수술 후 90일까지
무작위 배정에서 수술 후 90일까지
계획된 유도 치료 완료율
기간: 무작위 배정에서 수술 후 90일까지
무작위 배정에서 수술 후 90일까지
암 치료의 건강 관련 삶의 질 기능 평가 - 식도(HRQOL FACT-E) 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 무작위 배정에서 수술 후 90일까지
척도 및 하위 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
무작위 배정에서 수술 후 90일까지
삶의 질 설문지 Oesophago-gastric 25(EORTC QLQ-OG25) 설문지를 사용하는 유럽 암 연구 및 치료 기구를 사용한 삶의 질
기간: 무작위 배정에서 수술 후 90일까지
기능 척도 또는 전반적인 삶의 질 척도에서 높은 점수는 높은 기능 또는 높은 수준의 전반적인 삶의 질을 나타내며, 반대로 증상 척도에서 높은 점수는 높은 수준을 나타냅니다(특정 질문에 따라 심각도 또는 빈도). 해당 증상의.
무작위 배정에서 수술 후 90일까지
EuroQOL 5 Dimension 3 Levels(EQ-5D-3L) 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 무작위 배정에서 수술 후 90일까지
최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내며 개별 질문의 점수와 달리 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다.
무작위 배정에서 수술 후 90일까지
수술 후 이환율
기간: 수술부터 수술 후 90일까지
수술부터 수술 후 90일까지
수술 후 사망률
기간: 수술부터 수술 후 90일까지
수술부터 수술 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mehdi Qiabi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSREB #120816

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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