食道がんの導入療法中の栄養サポート
食道癌の導入療法を受ける患者の栄養サポート
食道がんと診断された患者は、食道ががんによって閉塞されるため、食事が困難になります。 これは、特に外科的切除前に行われる化学療法および放射線療法の投与中に、患者が適切なカロリー摂取量を受け取る能力を損なう可能性があります。
戦略は、化学放射線療法の投与中に患者の胃腸管にアクセスできるように、栄養チューブを胃または小腸に直接配置することです。 ただし、これらの栄養チューブは、外れ、感染、チューブの詰まりなどの有害事象につながる可能性があります。 これらの合併症が発生した場合、患者は治療が遅れたり、救急科に来たり、入院したりする必要があります. 場合によっては、患者は合併症を治療するために手術を受ける必要があるかもしれません。 カナダのほとんどのセンターは、栄養チューブの留置に関連する合併症の発生率が高く、化学放射線療法の腫瘍縮小効果が高く、患者が嚥下できるようになるため、これらの栄養チューブの留置から遠ざかりました。
ロンドンでは、医療および放射線腫瘍医の好みは、患者の治療の遅れを避けるために、これらの栄養チューブを配置することでした. したがって、この患者集団で何が最善のアプローチであるかについては、重大な論争があります。 私たちの目標は、この問題を研究する実現可能性のランダム化比較試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
食道がんは致死率が高い。 オンタリオ州では、2020 年に推定 900 人の患者が食道がんと診断され、860 人が死亡しました。 カナダでは、数字は 2400 の診断と 2260 の死亡です。 カナダでの食道がんの発生率は、時間の経過とともに増加すると予測されており、特に肥満で逆流性疾患に苦しむ可能性が高い男性において顕著です。
食道がんは、栄養失調のリスクが最も高い悪性腫瘍です。 診断前に、食道がん患者全体の 80% が 10 ~ 15% を超える意図しない体重減少を経験しています。 がん患者の栄養失調と転帰への影響を緩和するための戦略が開発されています。 重度の栄養リスクのある患者では、少なくとも 10 ~ 14 日間の栄養サポートの使用が、非外科的腫瘍集団で推奨されています。 欧州臨床栄養代謝学会は、腹部の大手術を受けるがん患者に対して、手術前に 5 ~ 7 日間の経腸栄養を推奨しています。 さらに、頭頸部または胃腸の悪性腫瘍の放射線治療を受けている患者の体重減少と放射線治療の中断を防ぐために、食事カウンセリングと経口栄養補助食品が提案されました。 化学療法のみの治療中は、ルーチンの経腸栄養は推奨されませんでした。
投与されるサプリメントの種類は、回復に影響を与える可能性があります. 濃縮されたグルタミン、繊維、オリゴ糖の周術期経腸栄養補給を受けた食道がん患者は、術後の全身性炎症反応症候群が短く、外科的ストレスが少ないことが示されました。これにより、術後の免疫抑制状態が軽減される可能性があります。 台湾からの最近のレトロスペクティブ研究では、食道扁平上皮癌の経腸栄養チューブでサポートされ、ネオアジュバント療法を受けている患者の4年全生存率がわずかに改善され、粘膜炎が少ないことが示されました。
しかし、文献にはまだ均衡が保たれており、カナダのほとんどのセンターは栄養チューブから離れています. LHSC では、歴史的に導入治療中に栄養チューブがすべての患者に配置されていました。 不必要な処置から患者を救う努力がなされているが、患者の選択は可変である. この慣行の標準化が必要です。 寛解導入療法前の外科的経腸アクセスの効果を評価した最近のレトロスペクティブ研究では、栄養または周術期の利点は示されませんでした。 術後の合併症率に差はなく、体重減少も同様でした。 実際、化学療法を 1 サイクル行った後、嚥下障害が大幅に緩和されたと感じられます。 食道がんの導入療法中は、すべての患者に経皮栄養チューブが必要なわけではありません。
これらの栄養チューブは、高い罹患率と関連しています。 Kidane らは、食道切除後の ED への訪問の 39.3% が、栄養チューブの問題 (外れ、閉塞、感染) によるものであることを示しました。 栄養チューブの問題で ED を訪れたうち、17% が入院に至りました。 小腸閉塞は経皮栄養チューブの留置にも関連しており、選択的な使用が推奨されています。 胃食道癌における空腸吻合術の周術期使用は、44%もの高い合併症率と関連している。 関連する罹患率を考慮して、ガイドラインは現在、食道切除術後の高リスク患者に栄養チューブを選択的に使用することを推奨しています。 化学療法を受けている患者が発熱や感染症の徴候で救急外来を受診すると、Ontario Cancer Registry のデータによると 46% が入院し、医療負担が増大します。 ベースラインでは、化学療法を受けている患者は、救急部門を受診したり、がんセンターを予定外に受診したりするリスクが高く、この数字は、同等の管轄区域で化学療法の開始から 4 週間以内に 49% にも達します。 すでに緊張しているシステムを救うための努力が必要です。
OH-CCO による 2020 年の外科的品質指標レポートの要約によると、当センターは、オンタリオ州で食道切除後の 30 日間の予定外の ED 訪問率が最悪 (45%、州平均 27%) です。 逸話的に、それらのケースのほとんどは、栄養チューブの合併症に関連していると感じられています. これらの患者が食道切除術後の栄養チューブの懸念のために ED に来院した場合、彼らがチューブを持っていれば導入治療中に来院した可能性があります。
経管栄養の代替手段が存在し(家庭での IV 水分補給)、侵襲性が低く、より興味深い解決策になる可能性があります。
この研究の目的は、導入治療中の食道がんの三剤療法に適格な患者を対象に、計画外の ED または外来診療所への訪問を評価する、より大規模なランダム化比較試験の実現可能性を評価することです。 .
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Deb Lewis
- 電話番号:75685 5196858500
- メール:deb.lewis@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mehdi Qiabi, MD MSc
- 電話番号:519-667-6572
- メール:mehdi.qiabi@lhsc.on.ca
研究場所
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-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
主任研究者:
- Mehdi Qiabi, MD MSc
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副調査官:
- Richard A Malthaner, MD MSc
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副調査官:
- Rahul Nayak, MD
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副調査官:
- David Palma, MD PhD
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副調査官:
- Michael Sanatani, MD
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副調査官:
- Daniel Breadner, MD MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者
- -非子宮頸部生検で証明された食道または胃食道接合部(Siewert IまたはII)がん
- -導入療法に適格な患者、その後食道切除術(ステージIbからIII)
除外基準:
- 腫瘍を越えて内視鏡を通すことが不可能
- 転移性疾患
- -先行食道切除術または内視鏡的切除が計画されている早期疾患
- 栄養チューブの患者の拒否
- ピルを飲み込めない
- 完全流動食に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経皮的経腸アクセス
栄養チューブ、胃瘻 (G-) チューブまたは胃空腸瘻造設 (GJ-) チューブ (インターベンショナル ラジオロジーによって配置) または J チューブ (外科的に配置)
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標準アームには、栄養チューブが配置されます(IRによるGチューブまたはGJチューブ、または外科的に配置されたJチューブ)
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実験的:経皮的経腸アクセスなし
栄養チューブは配置されていません。
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実験アームは、栄養チューブの配置を見合わせます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験の実現可能性
時間枠:無作為化から術後90日まで
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適格な患者の 60% 以上が募集され、データの 80% 以上が収集され、5% 以下の患者がフォローアップに失敗した場合、試験は実行可能と見なされます。
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無作為化から術後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定外の来院率(EDまたは外来)
時間枠:無作為化から術後90日まで
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無作為化から食道切除術までの予定外の訪問(EDまたは外来診療所)の割合
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無作為化から術後90日まで
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PETスキャンから導入治療開始までの時間
時間枠:無作為化から術後90日まで
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無作為化から術後90日まで
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総減量 (キログラム)
時間枠:無作為化から術後90日まで
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各訪問で測定されたベースラインからのキログラム単位の変化
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無作為化から術後90日まで
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栄養状態
時間枠:無作為化から術後90日まで
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血清アルブミンを用いて測定
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無作為化から術後90日まで
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あらゆるグレードの有害事象発生率
時間枠:無作為化から術後90日まで
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無作為化から術後90日まで
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寛解導入療法の中断または減量
時間枠:無作為化から術後90日まで
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無作為化から術後90日まで
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導入予定治療の完了率
時間枠:無作為化から術後90日まで
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無作為化から術後90日まで
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がん治療の健康関連QOL機能評価 - 食道(HRQOL FACT-E)アンケートを使用したQOL
時間枠:無作為化から術後90日まで
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スケールとサブスケールのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します
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無作為化から術後90日まで
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欧州がん研究治療機構を使用した生活の質 生活の質アンケート Oesophago-gastric 25 (EORTC QLQ-OG25) アンケート
時間枠:無作為化から術後90日まで
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機能スケールまたは全体的な生活の質のスケールで高いスコアは、高機能または全体的な生活の質のレベルが高いことを示し、逆に症状スケールで高いスコアは高レベルを表します (具体的な質問に応じて、重症度または頻度)。問題の症状の。
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無作為化から術後90日まで
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EuroQOL 5 ディメンション 3 レベル (EQ-5D-3L) アンケートを使用した生活の質
時間枠:無作為化から術後90日まで
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個々の質問のスコアとは対照的に、最大スコア 1 は最高の健康状態を示します。スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁に発生することを示します。
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無作為化から術後90日まで
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術後の罹患率
時間枠:手術から術後90日まで
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手術から術後90日まで
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術後死亡率
時間枠:手術から術後90日まで
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手術から術後90日まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道がんの臨床試験
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