益生菌与安慰剂承诺疗法相比治疗重度抑郁症的疗效
2023年5月8日 更新者:Min-Tze LIONG
益生菌与安慰剂相比的疗效以及接受和承诺疗法治疗成年女性重度抑郁症的疗效
本研究的目的是评估口服益生菌 9 log CFU/天作为辅助治疗,与安慰剂和 ACT 相比,通过问卷的使用。
研究概览
详细说明
- 通过使用问卷调查,在 4 个时间线(基线、开始干预后 6 周、开始干预后 12 周和开始干预后 24 周,即 12 周)评估益生菌、安慰剂和 ACT 患者生活质量的差异干预终止后)。
- 通过血液生化分析,在 4 个时间线(基线、术后 6 周)评估益生菌、安慰剂和 ACT 患者血液生物标志物(如 BDNF、TNF-α、IL-6、IL-1β、CRP 和 VEGF)的差异开始干预、开始干预后 12 周和开始干预后 24 周,即干预终止后 12 周)。
- 通过使用粪便样本,在 3 个时间线(基线、开始干预后 12 周和开始干预后 24 周,即干预终止后 12 周)评估益生菌、安慰剂和 ACT 患者肠道微生物群分布的差异).
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 被诊断患有重度抑郁症的女性患者(经 DSM-5 确认为抑郁症)。 抑郁症和焦虑症有很强的性别倾向,女性比男性更容易患抑郁症和焦虑症。 因此,我们将在本研究中仅招募女性患者以控制混杂偏倚。
- 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 得分超过 8 分的人,表示抑郁症状轻度至中度。
- 年龄 18 至 35 岁
排除标准:
- 孕妇
- 那些目前和终生有过任何心理治疗经历的人
- 那些饮酒和服用非法药物的人(重度或轻度)
- 当前和终生有其他精神疾病病史者,如其他抑郁症(持续性抑郁症、经前烦躁症)、焦虑症(恐慌症、广场恐怖症、广泛性焦虑症、特异性焦虑症、社交焦虑症)、精神病性障碍(精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、短暂性精神病和妄想障碍)、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、注意力缺陷多动障碍和自闭症谱系障碍
- 正在服用可诱发精神症状的药物的人,例如心血管药物(可乐定、胍乙啶、甲基多巴、利血平、β受体阻滞剂)、皮肤病药物(异维A酸)、抗惊厥药物(左乙拉西坦)、抗偏头痛药物(曲坦类药物)、激素药物(皮质类固醇、口服避孕药、促性腺激素释放激素激动剂、他莫昔芬)、伐尼克兰、免疫剂(干扰素)和左旋多巴
- 经常服用奥美拉唑药物(质子泵抑制剂)的严重胃炎
- 定期接受类固醇治疗的女性
- 因任何疾病长期服药者(≥6个月)
- 目前正在服用抗生素或过去 2 周内有服用抗生素史的人。
- 全血细胞计数、肾功能、肝功能检查、空腹血糖、空腹血脂和ESR异常者(所有这些血液检查的采血将在干预前评估中进行)。
- 有自杀倾向的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌 9 log CFU/天
干预包括每天服用一包益生菌,持续 12 周,其中每包益生菌含有 9 log CFU。
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该项目旨在评估口服益生菌以 9 log CFU/天作为辅助治疗,与安慰剂和 ACT 相比,通过问卷的使用,与常规治疗相比,减轻重度抑郁症女性患者的严重抑郁症的效果。
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂主要含有载体,不含益生菌。
安慰剂的味道和外观相同,呈淡黄色粉末。
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该项目旨在评估口服益生菌以 9 log CFU/天作为辅助治疗,与安慰剂和 ACT 相比,通过问卷的使用,与常规治疗相比,减轻重度抑郁症女性患者的严重抑郁症的效果。
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实验性的:接纳与承诺疗法 (ACT)
患者将接受为期 12 周的 ACT 治疗,并照常进行治疗。
ACT 干预将以每节 10 人为一组进行。
ACT 模块涵盖超过 12 个会话,每个会话 1 小时。
会议将每周举行
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患者将接受为期 12 周的 ACT 治疗,并照常进行治疗。
ACT 干预将以每节 10 人为一组进行。
ACT 模块涵盖超过 12 个会话,每个会话 1 小时。
会议将每周举行一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂和 ACT 相比,重度抑郁症患者服用 9 log CFU/天益生菌后抑郁严重程度的差异。
大体时间:24周
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通过使用蒙哥马利和奥斯伯格 (MADRS) 抑郁量表问卷评估抑郁严重程度的差异,该量表包含 7 分制量表上的 10 个项目,分数越高表示抑郁越严重
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂和 ACT 相比,重度抑郁症患者服用 9 log CFU/天益生菌后的生活质量存在差异。
大体时间:24周
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通过使用包含 36 个项目的 RAND-36 问卷评估生活质量的差异,其中一些项目采用反向评分,分数越高表示健康状况越好。
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24周
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与安慰剂和 ACT 相比,重度抑郁症患者服用 9 log CFU/天益生菌后血液抑郁生物标志物的差异。
大体时间:24周
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通过使用市售的 ELISA 试剂盒测量浓度,评估抑郁症血液生物标志物(如 BDNF、TNF-α、IL-6、IL-1β、CRP 和 VEGF)的差异。
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24周
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与安慰剂和 ACT 相比,重度抑郁症患者摄入 9 log CFU/天的益生菌后肠道微生物群的差异。
大体时间:24周
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使用粪便样本 DNA 扩增细菌 16S rRNA 并分析高通量群落测序,通过微生物群分析评估肠道微生物群分布的差异。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Min Tze Liong, Prof.Dr、School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
- 首席研究员:Luke Woon Sy-Cherng, Dr、Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月30日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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