A eficácia do probiótico em comparação com a terapia de compromisso com placebo para o tratamento do transtorno depressivo maior
8 de maio de 2023 atualizado por: Min-Tze LIONG
A eficácia do probiótico em comparação com o placebo e a terapia de aceitação e compromisso para o tratamento do transtorno depressivo maior entre mulheres adultas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração oral de probiótico a 9 log CFU/dia como tratamento adjuvante na redução da gravidade da depressão em pacientes do sexo feminino com transtorno depressivo maior com tratamento usual em comparação com placebo e ACT via o uso de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
- Avaliar as diferenças na qualidade de vida entre os pacientes em probióticos, placebo e ACT por meio do uso de questionário, em 4 linhas de tempo (linha de base, 6 semanas após o início da intervenção, 12 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção, que é de 12 semanas pós-término da intervenção).
- Para avaliar as diferenças nos marcadores biológicos do sangue, como BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, PCR e VEGF entre pacientes em probióticos, placebo e ACT por meio de análises bioquímicas do sangue, em 4 linhas de tempo (linha de base, 6 semanas após início da intervenção, 12 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção, que é 12 semanas após o término da intervenção).
- Avaliar as diferenças nos perfis da microbiota intestinal de pacientes em probióticos, placebo e ACT por meio do uso de amostras fecais, em 3 linhas de tempo (linha de base, 12 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção, que é 12 semanas após o término da intervenção ).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com diagnóstico de transtorno depressivo maior (confirmado pelo DSM-5 para depressão). Existe uma forte predisposição de gênero para depressão e transtornos de ansiedade, em que as mulheres são mais propensas a ter transtornos depressivos e ansiosos do que os homens. Portanto, recrutaremos apenas pacientes do sexo feminino neste estudo para controlar o viés de confusão.
- Aqueles com pontuação superior a 8 com base na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD), indicativo de gravidade leve a moderada dos sintomas depressivos.
- Idade 18 a 35 anos
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Aqueles que têm história atual e vitalícia de envolvimento em qualquer psicoterapia
- Aqueles que consumiram álcool e drogas ilícitas (Pesadas ou leves)
- Aqueles que têm história atual e ao longo da vida de outras doenças psiquiátricas, como outros transtornos depressivos (transtorno depressivo persistente, transtorno disfórico pré-menstrual), transtornos de ansiedade (transtorno de pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade específica e transtorno de ansiedade social), transtornos psicóticos transtornos (esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtornos esquizoafetivos, transtorno psicótico breve e transtorno delirante), transtorno bipolar do humor, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático e déficit de atenção, transtorno hiperativo e transtorno do espectro autista
- Aqueles que estão tomando medicamentos que podem induzir sintomas psiquiátricos, como agentes cardiovasculares (clonidina, guanetidina, metildopa, reserpina, betabloqueadores), agentes dermatológicos (isotretinoína), anticonvulsivantes (levetiracetam), medicamentos antienxaquecosos (triptanos), agentes hormonais (corticosteróides, contraceptivos orais, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina, tamoxifeno), vareniclina, agentes imunológicos (interferons) e levodopa
- Gastrite grave com ingestão regular de medicação omeprazol (inibidores da bomba de prótons)
- Mulheres em tratamento regular com esteróides
- Aqueles em medicação de longo prazo para qualquer doença (≥ 6 meses)
- Aqueles que estão atualmente tomando antibióticos ou com histórico de uso de antibióticos nas últimas 2 semanas.
- Aqueles com hemograma completo, perfil renal, teste de função hepática, glicemia de jejum, perfil lipídico em jejum e VHS anormais (a coleta de sangue para todas essas investigações de sangue será realizada na avaliação pré-intervenção).
- Paciente com tendência suicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico 9 log CFU/dia
A intervenção consiste na administração diária de um sachê/dia de probiótico durante 12 semanas, onde cada sachê contém 9 log UFC de probiótico.
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Este projeto visa avaliar a eficácia da administração oral de probiótico a 9 log UFC/dia como tratamento adjuvante na redução da gravidade da depressão em pacientes do sexo feminino com transtorno depressivo maior com tratamento usual em comparação com placebo e ACT por meio do uso de questionários.
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo contém principalmente carreador e sem probiótico.
O placebo é idêntico em sabor e aparência e aparece como um pó amarelo claro.
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Este projeto visa avaliar a eficácia da administração oral de probiótico a 9 log UFC/dia como tratamento adjuvante na redução da gravidade da depressão em pacientes do sexo feminino com transtorno depressivo maior com tratamento usual em comparação com placebo e ACT por meio do uso de questionários.
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Experimental: Terapia de aceitação e compromisso (ACT)
Os pacientes receberão ACT por 12 semanas com o tratamento usual.
A intervenção ACT será realizada em um grupo de 10 para cada sessão.
Os módulos do ACT abrangeram 12 sessões, 1 hora em cada sessão.
As sessões serão semanais
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Os pacientes receberão ACT por 12 semanas com o tratamento usual.
A intervenção ACT será realizada em um grupo de 10 para cada sessão.
Os módulos do ACT abrangeram 12 sessões, 1 hora em cada sessão.
As sessões serão realizadas todas as semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferenças na gravidade da depressão em pacientes com transtorno depressivo maior após o consumo de probiótico a 9 log CFU/dia em comparação com placebo e ACT.
Prazo: 24 semanas
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Avaliar as diferenças na gravidade da depressão por meio do uso do questionário Montgomery and Åsberg (MADRS) Depression Rating Scale, contendo 10 itens em uma escala de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferenças na qualidade de vida em pacientes com transtorno depressivo maior após o consumo de probiótico a 9 log CFU/dia em comparação com placebo e ACT.
Prazo: 24 semanas
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Avaliar as diferenças na qualidade de vida por meio do questionário RAND-36 contendo 36 itens em uma escala de pontos variáveis, incluindo alguns itens com pontuação reversa, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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24 semanas
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diferenças nos biomarcadores de depressão sanguínea em pacientes com transtorno depressivo maior após o consumo de probiótico a 9 log UFC/dia em comparação com placebo e ACT.
Prazo: 24 semanas
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Avaliar as diferenças nos marcadores biológicos de depressão no sangue, como BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, PCR e VEGF, por meio da medição de concentrações usando um kit ELISA disponível comercialmente.
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24 semanas
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diferenças nos perfis da microbiota intestinal de pacientes com transtorno depressivo maior após o consumo de probiótico a 9 log UFC/dia em comparação com placebo e ACT.
Prazo: 24 semanas
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Avaliar as diferenças nos perfis da microbiota intestinal por meio do perfil da microbiota usando DNA de amostras fecais amplificadas para 16S rRNA bacteriano e analisadas para sequenciamento de comunidade de alto rendimento.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
- Investigador principal: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JEP-2021-606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .