Probioottien tehokkuus plasebo-sitoumushoitoon verrattuna vakavan masennushäiriön hoidossa
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Min-Tze LIONG
Probiootin teho lumelääkkeeseen ja hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan verrattuna aikuisten naisten vakavan masennushäiriön hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probiootin oraalisen annon tehoa 9 log CFU/vrk lisähoitona masennuksen vaikeusasteen vähentämisessä vakavasta masennuksesta kärsivillä naispotilailla tavanomaisella hoidolla verrattuna lumelääkkeeseen ja ACT:hen. kyselylomakkeiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioida elämänlaadun eroja probioottia, lumelääkettä ja ACT:tä saaneiden potilaiden välillä kyselylomakkeen avulla 4 aikajanalla (perustilanne, 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, mikä on 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen).
- Arvioida eroja veren biologisissa markkereissa, kuten BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP ja VEGF potilailla, jotka saavat probioottia, lumelääkettä ja ACT:tä veren biokemiallisilla analyyseillä neljällä aikajanalla (perustaso, 6 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta, 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta ja 24 viikkoa toimenpiteen aloittamisesta, mikä on 12 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen).
- Arvioida eroja probioottia, lumelääkettä ja ACT-hoitoa saaneiden potilaiden suoliston mikrobiotaprofiileissa käyttämällä ulostenäytteitä 3 aikajanalla (perustilanne, 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja 24 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, mikä on 12 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen ).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, jolla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (DSM-5 vahvistaa masennuksen). Masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin liittyy vahva sukupuolialttius, jossa naiset ovat miehiä alttiimpia sairastumaan masennus- ja ahdistuneisuushäiriöihin. Siksi rekrytoimme tähän tutkimukseen vain naispotilaita hallitsemaan hämmentävää harhaa.
- Ne, joiden pistemäärä on yli 8 Hamilton Depression Rating Scalen (HAMD) perusteella, mikä osoittaa lievän tai keskivaikean masennusoireiden vakavuuden.
- Ikä 18-35 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ne, joilla on nykyinen ja elinikäinen historia missä tahansa psykoterapiassa
- Ne, jotka käyttivät alkoholia ja laittomia huumeita (raskaita tai lieviä)
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä ja koko eliniän ollut muita psykiatrisia sairauksia, kuten muita masennushäiriöitä (pysyvä masennushäiriö, kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö), ahdistuneisuushäiriöt (paniikkihäiriö, agorafobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, erityinen ahdistuneisuushäiriö ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö), psykoottiset häiriöt (skitsofrenia, skitsofrenian kaltainen häiriö, skitsoaffektiiviset häiriöt, lyhytaikainen psykoottinen häiriö ja harhaluuloinen häiriö), kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö ja tarkkaavaisuushäiriö, hyperaktiivinen häiriö ja autismikirjon häiriö
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa psykiatrisia oireita, kuten sydän- ja verisuonilääkkeet (klonidiini, guanetidiini, metyylidopa, reserpiini, beetasalpaajat), dermatologiset aineet (isotretinoiini), kouristuslääkkeet (levetirasetaami), migreenilääkkeet (triptaanit), hormonaaliset aineet (kortikosteroidi) suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistit, tamoksifeeni), varenikliini, immunologiset aineet (interferonit) ja levodopa
- Vaikea gastriitti omepratsolilääkkeiden (protonipumpun estäjien) säännöllisen käytön yhteydessä
- Naiset, jotka saavat säännöllisesti steroidihoitoa
- Ne, jotka saavat pitkäaikaista lääkitystä mihin tahansa sairauteen (≥ 6 kuukautta)
- Ne, jotka käyttävät parhaillaan antibiootteja tai jotka ovat käyttäneet antibioottia viimeisten 2 viikon aikana.
- Ne, joilla on poikkeava täydellinen verenkuva, munuaisprofiili, maksan toimintakoe, paastoverensokeri, paasto-lipidiprofiili ja ESR (verenotto kaikkia näitä verikokeita varten suoritetaan interventiota edeltävässä arvioinnissa).
- Potilas, jolla on taipumusta itsemurhaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti 9 log CFU/päivä
Interventio koostuu päivittäisestä probioottipussista/päivä 12 viikon ajan, jolloin jokainen pussi sisältää 9 log CFU probioottia.
|
Tämän projektin tavoitteena on arvioida probioottien oraalisen annon tehoa 9 log CFU/vrk lisähoitona masennusvaikeuden vähentämisessä naispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö tavanomaisella hoidolla verrattuna lumelääkkeeseen ja ACT:hen kyselylomakkeiden avulla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke sisältää ensisijaisesti kantajaa ja ilman probioottia.
Lumelääkkeet ovat maultaan ja ulkonäöltään identtisiä ja näyttävät vaaleankeltaiselta jauheelta.
|
Tämän projektin tavoitteena on arvioida probioottien oraalisen annon tehoa 9 log CFU/vrk lisähoitona masennusvaikeuden vähentämisessä naispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö tavanomaisella hoidolla verrattuna lumelääkkeeseen ja ACT:hen kyselylomakkeiden avulla.
|
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Potilaille annetaan ACT-hoitoa 12 viikon ajan normaalisti.
ACT-interventio suoritetaan 10 hengen ryhmässä jokaista istuntoa kohden.
ACT-moduulit kattoivat yli 12 istuntoa, 1 tunti jokaisessa istunnossa.
Istunnot pidetään joka viikko
|
Potilaille annetaan ACT-hoitoa 12 viikon ajan normaalisti.
ACT-interventio suoritetaan 10 hengen ryhmässä jokaista istuntoa kohden.
ACT-moduulit kattoivat yli 12 istuntoa, 1 tunti jokaisessa istunnossa.
Istunnot pidetään joka viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erot masennuksen vaikeusasteessa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, kun probioottia söi 9 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen ja ACT:hen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida masennuksen vaikeusasteen eroja käyttämällä Montgomeryn ja Åsbergin (MADRS) Depression Rating Scale -kyselylomaketta, joka sisältää 10 kohtaa 7 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun erot potilailla, joilla on vaikea masennus, kun probioottia söi 9 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen ja ACT:hen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida elämänlaadun eroja käyttämällä RAND-36-kyselylomaketta, joka sisältää 36 kohtaa vaihtelevalla pisteasteikolla, mukaan lukien eräät käänteiset pisteytykset, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
24 viikkoa
|
|
erot veren masennuksen biomarkkereissa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, kun probioottia kulutettiin 9 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen ja ACT:hen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida eroja masennuksen veren biologisissa markkereissa, kuten BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP ja VEGF mittaamalla pitoisuudet käyttämällä kaupallisesti saatavaa ELISA-pakkausta.
|
24 viikkoa
|
|
erot suoliston mikrobiotaprofiileissa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, kun probioottia kulutettiin 9 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen ja ACT:hen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida eroja suoliston mikrobiotaprofiileissa mikrobiotaprofiloinnin avulla käyttämällä ulostenäytteiden DNA:ta, joka on monistettu bakteerien 16S-rRNA:n varalta ja analysoitu korkean suorituskyvyn yhteisön sekvensointia varten.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
- Päätutkija: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEP-2021-606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .