Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotika jämfört med placebobehandling för behandling av allvarlig depressiv sjukdom

8 maj 2023 uppdaterad av: Min-Tze LIONG

Effekten av probiotika jämfört med placebo och acceptans- och engagemangsterapi för behandling av allvarlig depressiv sjukdom bland vuxna kvinnor

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av oral administrering av probiotika vid 9 log CFU/dag som tilläggsbehandling för att minska svårighetsgraden av depression hos kvinnliga patienter med egentlig depression med behandling som vanligt jämfört med placebo och ACT via användning av frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Att bedöma skillnaderna i livskvalitet bland patienter på probiotika, placebo och ACT genom användning av frågeformulär, vid 4 tidslinjer (baslinje, 6 veckor efter påbörjad intervention, 12 veckor efter påbörjad intervention och 24 veckor efter påbörjad intervention, vilket är 12 veckor efter avslutad intervention).
  2. Att bedöma skillnaderna i biologiska blodmarkörer som BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP och VEGF bland patienter på probiotika, placebo och ACT via biokemiska blodanalyser, vid 4 tidslinjer (baslinje, 6 veckor efter start av intervention, 12 veckor efter påbörjad intervention och 24 veckor efter påbörjad intervention, vilket är 12 veckor efter avslutad intervention).
  3. Att bedöma skillnaderna i tarmmikrobiotaprofiler hos patienter på probiotika, placebo och ACT via användning av fekala prover, vid 3 tidslinjer (baslinje, 12 veckor efter påbörjad intervention och 24 veckor efter påbörjad intervention, vilket är 12 veckor efter avslutad intervention ).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient med diagnosen egentlig depression (bekräftad av DSM-5 för depression). Det finns en stark könsanlag för depression och ångestsyndrom, där kvinnor är mer benägna att ha depressiva störningar och ångestsyndrom än män. Därför kommer vi bara att rekrytera kvinnliga patienter i denna studie för att kontrollera för förvirrande partiskhet.
  • De med poäng på mer än 8 baserat på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), vilket tyder på mild till måttlig svårighetsgrad av depressiva symtom.
  • Ålder 18 till 35 år

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • De som har nuvarande och livstidshistoria av att delta i någon psykoterapi
  • De som konsumerade alkohol och olagliga droger (tung eller mild)
  • De som har nuvarande och livstidshistoria av andra psykiatriska sjukdomar, såsom andra depressiva störningar (ihållande depressiva störningar, premenstruella dysforiska störningar), ångeststörningar (paniksyndrom, agorafobi, generaliserat ångestsyndrom, specifik ångeststörning och social ångest), psykotiska. störningar (schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, kortvarig psykotisk störning och vanföreställningsstörning), bipolär sinnesstämning, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom och hyperaktiv uppmärksamhetsstörning och autismspektrumtillstånd
  • De som tar mediciner som kan framkalla psykiatriska symtom, såsom kardiovaskulära medel (klonidin, guanetidin, metyldopa, reserpin, betablockerare), dermatologiska medel (isotretinoin), antikonvulsiva medel (levetiracetam), antimigränmediciner (triptaner), kortikosteroider, ( orala preventivmedel, gonadotropinfrisättande hormonagonister, tamoxifen), vareniklin, immunologiska medel (interferoner) och levodopa
  • Allvarlig gastrit med regelbundet intag av omeprazolmedicin (protonpumpshämmare)
  • Kvinnor på regelbunden steroidbehandling
  • De på långtidsmedicinering för alla sjukdomar (≥ 6 månader)
  • De som för närvarande är på antibiotika eller som har använt antibiotika under de senaste 2 veckorna.
  • De med onormalt fullt blodvärde, njurprofil, leverfunktionstest, fasteblodsocker, fastande lipidprofil och ESR (bloduppsamling för alla dessa blodundersökningar kommer att utföras i pre-interventionsbedömningen).
  • Patient som har suicidbenägenhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk 9 log CFU/dag
Interventionen består av daglig administrering av en dospåse/dag med probiotika under 12 veckor, där varje dospåse innehåller 9 log CFU probiotika.
Kosttillskott: Probiotika
Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av oral administrering av probiotika vid 9 log CFU/dag som tilläggsbehandling för att minska svårighetsgraden av depression hos kvinnliga patienter med egentlig depression med behandling som vanligt jämfört med placebo och ACT genom användning av frågeformulär.
Placebo-jämförare: Placebo
placebo innehåller främst bärare och utan probiotika. Placebo är identiska i smak och utseende och framstår som ett ljusgult pulver.
Kosttillskott: Placebo
Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av oral administrering av probiotika vid 9 log CFU/dag som tilläggsbehandling för att minska svårighetsgraden av depression hos kvinnliga patienter med egentlig depression med behandling som vanligt jämfört med placebo och ACT genom användning av frågeformulär.
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi (ACT)
Patienterna kommer att förses med ACT i 12 veckor med behandling som vanligt. ACT-interventionen kommer att genomföras i en grupp om 10 personer för varje session. ACT-modulerna omfattade över 12 sessioner, 1 timme i varje session. Sessionerna kommer att hållas varje vecka
Beteende: Acceptans- och engagemangsterapi (ACT)
Patienterna kommer att förses med ACT i 12 veckor med behandling som vanligt. ACT-interventionen kommer att genomföras i en grupp om 10 personer för varje session. ACT-modulerna omfattade över 12 sessioner, 1 timme i varje session. Sessionerna kommer att hållas varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnader i svårighetsgrad av depression hos patienter med egentlig depression vid konsumtion av probiotika vid 9 log CFU/dag jämfört med placebo och ACT.
Tidsram: 24 veckor
För att utvärdera skillnader i svårighetsgrad av depression genom användning av Montgomery och Åsberg (MADRS) Depression Rating Scale-enkät som innehåller 10-punkter på en 7-gradig skala med högre poäng som indikerar svårare depression
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnader i livskvalitet hos patienter med egentlig depression vid konsumtion av probiotika vid 9 log CFU/dag jämfört med placebo och ACT.
Tidsram: 24 veckor
Att utvärdera skillnader i livskvalitet genom att använda enkäten RAND-36 som innehåller 36 punkter på en varierande skala inklusive några punkter med omvänd poäng, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
24 veckor
skillnader i bloddepressionsbiomarkörer hos patienter med egentlig depression vid konsumtion av probiotika vid 9 log CFU/dag jämfört med placebo och ACT.
Tidsram: 24 veckor
För att utvärdera skillnader i biologiska markörer för depression i blod som BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP och VEGF genom att mäta koncentrationer med hjälp av kommersiellt tillgängligt ELISA-kit.
24 veckor
skillnader i tarmmikrobiotaprofiler hos patienter med egentlig depression vid konsumtion av probiotika vid 9 log CFU/dag jämfört med placebo och ACT.
Tidsram: 24 veckor
För att utvärdera skillnader i tarmmikrobiotaprofiler via mikrobiotaprofilering med hjälp av DNA från fekala prover som amplifierats för bakteriellt 16S rRNA och analyserats för högkapacitetsgemenskapssekvensering.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Min-Tze LIONG

Samarbetspartners

National University of Malaysia

Utredare

  • Studierektor: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
  • Huvudutredare: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JEP-2021-606

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera