La eficacia de los probióticos en comparación con la terapia de compromiso con placebo para el tratamiento del trastorno depresivo mayor
8 de mayo de 2023 actualizado por: Min-Tze LIONG
La eficacia de los probióticos en comparación con el placebo y la terapia de aceptación y compromiso para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en mujeres adultas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la administración oral de probióticos a 9 log CFU/día como tratamiento adyuvante para reducir la gravedad de la depresión en pacientes mujeres con trastorno depresivo mayor con tratamiento habitual en comparación con placebo y ACT a través de la uso de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar las diferencias en la calidad de vida entre los pacientes con probiótico, placebo y ACT mediante el uso de un cuestionario, en 4 líneas de tiempo (línea de base, 6 semanas después de comenzar la intervención, 12 semanas después de comenzar la intervención y 24 semanas después de comenzar la intervención, que es 12 semanas posterior a la finalización de la intervención).
- Evaluar las diferencias en los marcadores biológicos sanguíneos como BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, PCR y VEGF entre pacientes que reciben probióticos, placebo y ACT mediante análisis bioquímicos sanguíneos, en 4 líneas de tiempo (línea de base, 6 semanas después de comenzar la intervención, 12 semanas después de comenzar la intervención y 24 semanas después de comenzar la intervención, que es 12 semanas después de la finalización de la intervención).
- Evaluar las diferencias en los perfiles de la microbiota intestinal de los pacientes que recibieron probióticos, placebo y ACT mediante el uso de muestras fecales, en 3 líneas de tiempo (línea de base, 12 semanas después de comenzar la intervención y 24 semanas después de comenzar la intervención, que es 12 semanas después de la finalización de la intervención) ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer diagnosticada de trastorno depresivo mayor (confirmado por DSM-5 para depresión). Existe una fuerte predisposición de género en la depresión y los trastornos de ansiedad, en el que las mujeres son más propensas a tener trastornos depresivos y de ansiedad que los hombres. Por lo tanto, solo reclutaremos pacientes femeninas en este estudio para controlar el sesgo de confusión.
- Aquellos con una puntuación de más de 8 según la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD), indicativa de síntomas depresivos de gravedad leve a moderada.
- Edad 18 a 35 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Aquellos que tienen un historial actual y de por vida de participar en cualquier psicoterapia.
- Quienes consumieron alcohol y drogas ilícitas (Pesadas o leves)
- Aquellos que tienen antecedentes actuales y de por vida de otras enfermedades psiquiátricas, como otros trastornos depresivos (trastorno depresivo persistente, trastorno disfórico premenstrual), trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad específica y trastorno de ansiedad social), trastornos psicóticos (esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastornos esquizoafectivos, trastorno psicótico breve y trastorno delirante), trastorno del estado de ánimo bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático y trastorno por déficit de atención con hiperactividad y trastorno del espectro autista
- Aquellos que toman medicamentos que pueden inducir síntomas psiquiátricos, como agentes cardiovasculares (clonidina, guanetidina, metildopa, reserpina, bloqueadores beta), agentes dermatológicos (isotretinoína), anticonvulsivos (levetiracetam), medicamentos contra la migraña (triptanes), agentes hormonales (corticosteroides, anticonceptivos orales, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, tamoxifeno), vareniclina, agentes inmunológicos (interferones) y levodopa
- Gastritis severa con ingesta regular de medicación con omeprazol (inhibidores de la bomba de protones)
- Mujeres en tratamiento regular con esteroides
- Aquellos con medicación a largo plazo para cualquier enfermedad (≥ 6 meses)
- Aquellos que actualmente toman antibióticos o con antecedentes de tomar antibióticos durante las últimas 2 semanas.
- Aquellos con hemograma completo anormal, perfil renal, prueba de función hepática, glucosa en sangre en ayunas, perfil de lípidos en ayunas y ESR (la extracción de sangre para todos estos análisis de sangre se llevará a cabo en la evaluación previa a la intervención).
- Paciente que tiene tendencia suicida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico 9 log CFU/día
La intervención consiste en la administración diaria de un sobre/día de probiótico durante 12 semanas, donde cada sobre contiene 9 log CFU de probiótico.
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Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la administración oral de probióticos a 9 log CFU/día como tratamiento complementario para reducir la gravedad de la depresión en pacientes mujeres con trastorno depresivo mayor con el tratamiento habitual en comparación con placebo y ACT mediante el uso de cuestionarios.
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Comparador de placebos: Placebo
el placebo contiene principalmente portador y sin probiótico.
Los placebos son idénticos en sabor y apariencia y aparecen como un polvo de color amarillo claro.
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Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la administración oral de probióticos a 9 log CFU/día como tratamiento complementario para reducir la gravedad de la depresión en pacientes mujeres con trastorno depresivo mayor con el tratamiento habitual en comparación con placebo y ACT mediante el uso de cuestionarios.
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Experimental: Terapia de aceptación y compromiso (ACT)
Los pacientes recibirán ACT durante 12 semanas con el tratamiento habitual.
La intervención ACT se realizará en un grupo de 10 para cada sesión.
Los módulos ACT cubrieron más de 12 sesiones, 1 hora en cada sesión.
Las sesiones se realizarán todas las semanas.
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Los pacientes recibirán ACT durante 12 semanas con el tratamiento habitual.
La intervención ACT se realizará en un grupo de 10 para cada sesión.
Los módulos ACT cubrieron más de 12 sesiones, 1 hora en cada sesión.
Las sesiones se realizarán cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencias en la gravedad de la depresión en pacientes con trastorno depresivo mayor al consumir probióticos a 9 log CFU/día en comparación con placebo y ACT.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar las diferencias en la gravedad de la depresión mediante el uso del cuestionario Montgomery and Åsberg (MADRS) Depression Rating Scale que contiene 10 ítems en una escala de 7 puntos con puntuaciones más altas que indican una depresión más grave
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencias en la calidad de vida en pacientes con trastorno depresivo mayor al consumir probiótico a 9 log UFC/día en comparación con placebo y ACT.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar las diferencias en la calidad de vida mediante el uso del cuestionario RAND-36 que contiene 36 ítems en una escala de puntos variable que incluye algunos ítems con puntuación inversa, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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24 semanas
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diferencias en los biomarcadores de depresión sanguínea en pacientes con trastorno depresivo mayor al consumir probióticos a 9 log CFU/día en comparación con placebo y ACT.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar las diferencias en los marcadores biológicos sanguíneos de depresión como BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP y VEGF mediante la medición de concentraciones utilizando un kit ELISA disponible comercialmente.
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24 semanas
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diferencias en los perfiles de microbiota intestinal de pacientes con trastorno depresivo mayor tras el consumo de probióticos a 9 log CFU/día en comparación con placebo y ACT.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar las diferencias en los perfiles de microbiota intestinal a través de perfiles de microbiota usando ADN de muestras fecales amplificadas para rARN 16S bacteriano y analizadas para secuenciación comunitaria de alto rendimiento.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
- Investigador principal: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JEP-2021-606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .