주요우울장애 치료를 위한 위약 투입 요법과 비교한 프로바이오틱스의 효능
2023년 5월 8일 업데이트: Min-Tze LIONG
성인 여성의 주요 우울 장애 치료를 위한 프로바이오틱스와 위약의 효능 및 수용전념 요법
이 연구의 목적은 위약 및 ACT와 비교하여 평소와 같이 치료하는 주요 우울 장애가 있는 여성 환자의 우울증 중증도를 감소시키는 보조 치료로서 9 log CFU/day에서 프로바이오틱스의 경구 투여의 효능을 평가하는 것입니다. 설문지 사용.
연구 개요
상세 설명
- 4개의 타임라인(기준선, 개입 시작 후 6주, 개입 시작 후 12주, 개입 시작 후 24주(12주 개입 종료 후).
- 4가지 타임라인(기준선, 6주 후 개입 시작 후 12주, 개입 시작 후 12주, 개입 종료 후 12주인 개입 시작 후 24주).
- 배설물 샘플을 사용하여 프로바이오틱, 위약 및 ACT에 대한 환자의 장내 미생물 프로파일의 차이를 3가지 타임라인(기준선, 중재 시작 후 12주 및 중재 시작 후 24주, 즉 중재 종료 후 12주)에서 평가하기 위해 ).
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애 진단을 받은 여성 환자(우울증에 대해 DSM-5에 의해 확인됨). 우울증과 불안 장애에는 강한 성별 소인이 있으며, 여기서 여성은 남성보다 우울 장애와 불안 장애를 갖기 쉽습니다. 따라서 우리는 교란 편향을 통제하기 위해 이 연구에서 여성 환자만 모집할 것입니다.
- 우울 증상의 경도 내지 중등도를 나타내는 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)에 기초하여 점수가 8점 이상인 사람.
- 18세 ~ 35세
제외 기준:
- 임산부
- 심리 치료에 참여한 현재 및 평생의 역사가 있는 자
- 알코올 및 불법 약물을 섭취한 자(무거움 또는 약함)
- 기타 우울장애(지속우울장애, 월경전 불쾌장애), 불안장애(공황장애, 광장공포증, 범불안장애, 특정불안장애, 사회불안장애), 장애(조현병, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 단기 정신병 장애, 망상 장애), 양극성 기분 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 자폐 스펙트럼 장애
- 심혈관제(클로니딘, 구아네티딘, 메틸도파, 레세르핀, 베타 차단제), 피부과제(이소트레티노인), 항경련제(레베티라세탐), 항편두통제(트립탄), 호르몬제(코르티코스테로이드, 경구 피임약, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제, 타목시펜), 바레니클린, 면역 제제(인터페론) 및 레보도파
- 오메프라졸 약물(양성자 펌프 억제제)을 규칙적으로 복용하는 중증 위염
- 정기적인 스테로이드 치료를 받는 여성
- 질병으로 장기간 투약중인 자(≥ 6개월)
- 현재 항생제를 복용 중이거나 최근 2주간 항생제 복용 이력이 있는 자.
- 전체 혈구 수, 신장 프로필, 간 기능 검사, 공복 혈당, 공복 지질 프로필 및 ESR이 비정상인 사람(이러한 모든 혈액 조사에 대한 혈액 수집은 개입 전 평가에서 수행됨).
- 자살 경향이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 9로그 CFU/일
중재는 12주 동안 프로바이오틱 1포/일을 매일 투여하는 것으로 구성되며 각 포에는 9 log CFU의 프로바이오틱이 들어 있습니다.
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이 프로젝트는 설문지 사용을 통해 위약 및 ACT와 비교하여 평소와 같은 치료로 주요 우울 장애가 있는 여성 환자의 중증도 우울증을 감소시키는 보조 치료로서 9 log CFU/일에서 프로바이오틱 경구 투여의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 주로 운반체를 포함하고 생균제를 포함하지 않습니다.
위약은 맛과 모양이 동일하며 담황색 분말로 나타납니다.
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이 프로젝트는 설문지 사용을 통해 위약 및 ACT와 비교하여 평소와 같은 치료로 주요 우울 장애가 있는 여성 환자의 중증도 우울증을 감소시키는 보조 치료로서 9 log CFU/일에서 프로바이오틱 경구 투여의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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실험적: 수용전념치료(ACT)
환자는 평소와 같이 치료와 함께 12주 동안 ACT를 받게 됩니다.
ACT 개입은 각 세션에 대해 10명의 그룹으로 수행됩니다.
ACT 모듈은 각 세션에서 1시간씩 총 12개 세션을 다루었습니다.
세션은 매주 진행됩니다
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환자는 평소와 같이 치료와 함께 12주 동안 ACT를 받게 됩니다.
ACT 개입은 각 세션에 대해 10명의 그룹으로 수행됩니다.
ACT 모듈은 각 세션에서 1시간씩 총 12개 세션을 다루었습니다.
세션은 매주 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 및 ACT와 비교하여 9 log CFU/일에서 프로바이오틱 섭취 시 주요 우울 장애가 있는 환자의 우울증 중증도 차이.
기간: 24주
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Montgomery and Åsberg (MADRS) Depression Rating Scale 설문지 사용을 통해 우울증의 중증도 차이를 평가하기 위해 7점 척도의 10개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 및 ACT와 비교하여 9 log CFU/일에서 프로바이오틱 섭취 시 주요 우울 장애가 있는 환자의 삶의 질 차이.
기간: 24주
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RAND-36 설문지 사용을 통해 삶의 질의 차이를 평가하기 위해 역점수가 있는 일부 항목을 포함하여 다양한 점수 척도의 36개 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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24주
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위약 및 ACT와 비교하여 9 log CFU/일에서 프로바이오틱 섭취 시 주요 우울 장애가 있는 환자의 혈액 우울증 바이오마커의 차이.
기간: 24주
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BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP, VEGF 등의 우울증 혈액 생물학적 표지자의 차이를 시판되는 ELISA 키트를 이용하여 농도 측정을 통해 평가한다.
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24주
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위약 및 ACT와 비교하여 9 log CFU/일에서 프로바이오틱 섭취 시 주요 우울 장애가 있는 환자의 장내 미생물군 프로필의 차이.
기간: 24주
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박테리아 16S rRNA에 대해 증폭되고 고처리량 커뮤니티 시퀀싱을 위해 분석된 대변 샘플의 DNA를 사용하여 미생물 프로파일링을 통해 장내 미생물 프로파일의 차이를 평가합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
- 수석 연구원: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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