Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyku w porównaniu z terapią zaangażowania placebo w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Min-Tze LIONG

Skuteczność probiotyku w porównaniu z placebo oraz terapią akceptacji i zaangażowania w leczeniu dużej depresji wśród dorosłych kobiet

Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego podawania probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień jako leczenia wspomagającego w zmniejszaniu nasilenia depresji u pacjentek z dużymi zaburzeniami depresyjnymi przy leczeniu standardowym w porównaniu z placebo i ACT poprzez wykorzystanie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena różnic w jakości życia wśród pacjentów otrzymujących probiotyk, placebo i ACT za pomocą kwestionariusza, w 4 liniach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, czyli 12 tygodni po zakończeniu interwencji).
  2. Aby ocenić różnice w biologicznych markerach krwi, takich jak BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP i VEGF, wśród pacjentów otrzymujących probiotyk, placebo i ACT, za pomocą analiz biochemicznych krwi, w 4 liniach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni po rozpoczęcia interwencji, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, czyli 12 tygodni po zakończeniu interwencji).
  3. Ocena różnic w profilach mikroflory jelitowej pacjentów otrzymujących probiotyk, placebo i ACT na podstawie próbek kału w 3 liniach czasowych (poziom wyjściowy, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, czyli 12 tygodni po zakończeniu interwencji) ).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ze zdiagnozowanym dużym zaburzeniem depresyjnym (potwierdzonym przez DSM-5 dla depresji). Istnieje silna predyspozycja płciowa w depresji i zaburzeniach lękowych, w których kobiety są bardziej podatne na zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe niż mężczyźni. Dlatego w tym badaniu będziemy rekrutować tylko pacjentki, aby kontrolować mylące uprzedzenia.
  • Osoby z wynikiem powyżej 8 na podstawie Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD), wskazującej na łagodne do umiarkowanego nasilenie objawów depresyjnych.
  • Wiek od 18 do 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Ci, którzy mają aktualną i życiową historię angażowania się w jakąkolwiek psychoterapię
  • Ci, którzy spożywali alkohol i nielegalne narkotyki (ciężkie lub łagodne)
  • Ci, którzy obecnie lub w ciągu całego życia chorowali na inne choroby psychiczne, takie jak inne zaburzenia depresyjne (uporczywe zaburzenie depresyjne, przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne), zaburzenia lękowe (zespół lęku napadowego, agorafobia, zaburzenie lękowe uogólnione, specyficzne zaburzenie lękowe i zaburzenie lękowe społeczne), zaburzenia psychotyczne (schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenia schizoafektywne, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne i zaburzenie urojeniowe), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie stresowe pourazowe i zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi oraz zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wywoływać objawy psychiatryczne, takie jak leki sercowo-naczyniowe (klonidyna, guanetydyna, metyldopa, rezerpina, beta-adrenolityki), leki dermatologiczne (izotretynoina), leki przeciwdrgawkowe (lewetyracetam), leki przeciwmigrenowe (tryptany), leki hormonalne (kortykosteroidy, doustne środki antykoncepcyjne, agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny, tamoksyfen), wareniklina, środki immunologiczne (interferony) i lewodopa
  • Ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka przy regularnym przyjmowaniu leków omeprazolowych (inhibitory pompy protonowej)
  • Kobiety regularnie leczone sterydami
  • Osoby przyjmujące długoterminowe leki na jakiekolwiek choroby (≥ 6 miesięcy)
  • Ci, którzy są obecnie na antybiotykach lub z historią przyjmowania antybiotyków przez ostatnie 2 tygodnie.
  • Osoby z nieprawidłową morfologią krwi, profilem nerkowym, próbą czynnościową wątroby, glikemią na czczo, profilem lipidowym na czczo i OB (pobranie krwi do wszystkich tych badań krwi zostanie przeprowadzone w ocenie przedinterwencyjnej).
  • Pacjent ze skłonnościami samobójczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk 9 ​​log CFU/dzień
Interwencja polega na codziennym podawaniu jednej saszetki probiotyku dziennie przez 12 tygodni, przy czym każda saszetka zawiera 9 log CFU probiotyku.
Suplement diety: Probiotyk
Ten projekt ma na celu ocenę skuteczności doustnego podawania probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień jako leczenia wspomagającego w zmniejszaniu nasilenia depresji u pacjentek z dużym zaburzeniem depresyjnym przy leczeniu jak zwykle w porównaniu z placebo i ACT za pomocą kwestionariuszy.
Komparator placebo: Placebo
placebo zawiera głównie nośnik i nie zawiera probiotyku. Placebo mają identyczny smak i wygląd oraz wyglądają jak jasnożółty proszek.
Suplement diety: Placebo
Ten projekt ma na celu ocenę skuteczności doustnego podawania probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień jako leczenia wspomagającego w zmniejszaniu nasilenia depresji u pacjentek z dużym zaburzeniem depresyjnym przy leczeniu jak zwykle w porównaniu z placebo i ACT za pomocą kwestionariuszy.
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Pacjenci będą otrzymywali ACT przez 12 tygodni z normalnym leczeniem. Interwencja ACT będzie prowadzona w grupie 10 osób na każdej sesji. Moduły ACT obejmowały ponad 12 sesji, każda po 1 godzinie. Sesje odbywać się będą co tydzień
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Pacjenci będą otrzymywali ACT przez 12 tygodni z normalnym leczeniem. Interwencja ACT będzie prowadzona w grupie 10 osób na każdej sesji. Moduły ACT obejmowały ponad 12 sesji, każda po 1 godzinie. Sesje odbywać się będą co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w nasileniu depresji u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym po spożyciu probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień w porównaniu z placebo i ACT.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena różnic w nasileniu depresji za pomocą kwestionariusza Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) zawierającego 10 pozycji w 7-punktowej skali, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w jakości życia pacjentów z dużą depresją po spożyciu probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień w porównaniu z placebo i ACT.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena różnic w jakości życia za pomocą kwestionariusza RAND-36 zawierającego 36 pozycji na zróżnicowanej skali punktowej, w tym niektóre pozycje z punktacją odwróconą, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
24 tygodnie
różnice w biomarkerach depresji krwi u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym po spożyciu probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień w porównaniu z placebo i ACT.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena różnic w biologicznych markerach depresji we krwi, takich jak BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP i VEGF poprzez pomiar stężeń przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ELISA.
24 tygodnie
różnice w profilach mikroflory jelitowej pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym po spożyciu probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień w porównaniu z placebo i ACT.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby ocenić różnice w profilach mikroflory jelitowej poprzez profilowanie mikroflory przy użyciu DNA z próbek kału zamplifikowanego pod kątem bakteryjnego 16S rRNA i przeanalizowane pod kątem wysokowydajnego sekwencjonowania społeczności.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Min-Tze LIONG

Współpracownicy

National University of Malaysia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
  • Główny śledczy: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEP-2021-606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj