Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika sammenlignet med placebo-commitment-terapi til behandling af svær depressiv lidelse

8. maj 2023 opdateret af: Min-Tze LIONG

Effekten af ​​probiotika sammenlignet med placebo og accept- og forpligtelsesterapi til behandling af svær depressiv lidelse blandt voksne kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oral administration af probiotika ved 9 log CFU/dag som supplerende behandling til at reducere sværhedsgraden af ​​depression hos kvindelige patienter med svær depressiv lidelse med behandling som sædvanlig sammenlignet med placebo og ACT via brug af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At vurdere forskellene i livskvalitet blandt patienter på probiotika, placebo og ACT via brug af spørgeskema på 4 tidslinjer (baseline, 6 uger efter start af intervention, 12 uger efter start af intervention og 24 uger efter start af intervention, hvilket er 12 uger efter afslutning af intervention).
  2. At vurdere forskellene i biologiske blodmarkører såsom BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP og VEGF blandt patienter på probiotika, placebo og ACT via biokemiske blodanalyser, på 4 tidslinjer (baseline, 6 uger efter start af intervention, 12 uger efter start af intervention og 24 uger efter start af intervention, hvilket er 12 uger efter afslutning af intervention).
  3. At vurdere forskellene i tarmmikrobiotaprofiler hos patienter på probiotika, placebo og ACT via brug af fækale prøver på 3 tidslinjer (baseline, 12 uger efter start af intervention og 24 uger efter start af intervention, hvilket er 12 uger efter afslutning af intervention ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient diagnosticeret med svær depressiv lidelse (bekræftet af DSM-5 for depression). Der er en stærk kønsdisposition i depression og angstlidelser, hvor kvinder er mere tilbøjelige til at have depressive lidelser og angstlidelser end mænd. Derfor vil vi kun rekruttere kvindelige patienter i denne undersøgelse for at kontrollere for forvirrende bias.
  • Dem med en score på mere end 8 baseret på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), hvilket indikerer mild til moderat sværhedsgrad af depressive symptomer.
  • Alder 18 til 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Dem, der har aktuel og livslang historie med at engagere sig i enhver psykoterapi
  • De, der indtog alkohol og ulovlige stoffer (tung eller mild)
  • De, der har aktuel og livslang historie med andre psykiatriske sygdomme, såsom andre depressive lidelser (vedvarende depressiv lidelse, præmenstruel dysforisk lidelse), angstlidelser (panikangst, agorafobi, generaliseret angstlidelse, specifik angstlidelse og social angst), psykotiske lidelser (skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse og vrangforestillinger), bipolar stemningslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse og opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse og autismespektrumforstyrrelse
  • Dem, der er på medicin, der kan fremkalde psykiatriske symptomer, såsom kardiovaskulære midler (clonidin, guanethidin, methyldopa, reserpin, betablokkere), dermatologiske midler (isotretinoin), antikonvulsiva (levetiracetam), antimigrænemedicin (triptaner), kortikosteroider, ( orale præventionsmidler, gonadotropin-frigivende hormonagonister, tamoxifen), vareniclin, immunologiske midler (interferoner) og levodopa
  • Alvorlig gastritis med regelmæssig indtagelse af omeprazolmedicin (protonpumpehæmmere)
  • Kvinder i regelmæssig steroidbehandling
  • Dem på langtidsmedicin for enhver sygdom (≥ 6 måneder)
  • Dem, der i øjeblikket er på antibiotika eller har haft antibiotika i de sidste 2 uger.
  • Dem med abnorm fuld blodtælling, nyreprofil, leverfunktionstest, fastende blodsukker, fastende lipidprofil og ESR (blodindsamling til alle disse blodundersøgelser vil blive udført i præ-interventionsvurderingen).
  • Patient med selvmordstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk 9 log CFU/dag
Interventionen består af daglig administration af én pose/dag probiotika i 12 uger, hvor hver pose indeholder 9 log CFU probiotika.
Kosttilskud: Probiotisk
Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​oral administration af probiotika ved 9 log CFU/dag som supplerende behandling til at reducere sværhedsgradsdepressionen hos kvindelige patienter med svær depressiv lidelse med behandling som sædvanlig sammenlignet med placebo og ACT via brug af spørgeskemaer.
Placebo komparator: Placebo
placebo indeholder primært bærer og uden probiotika. Placeboen er identisk i smag og udseende og fremstår som et lysegult pulver.
Kosttilskud: Placebo
Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​oral administration af probiotika ved 9 log CFU/dag som supplerende behandling til at reducere sværhedsgradsdepressionen hos kvindelige patienter med svær depressiv lidelse med behandling som sædvanlig sammenlignet med placebo og ACT via brug af spørgeskemaer.
Eksperimentel: Accept- og engagementsterapi (ACT)
Patienterne vil blive forsynet med ACT i 12 uger med behandling som sædvanligt. ACT-interventionen vil blive udført i en gruppe på 10 for hver session. ACT-modulerne dækkede over 12 sessioner, 1 time i hver session. Sessionerne vil blive afholdt hver uge
Adfærdsmæssigt: Accept- og engagementsterapi (ACT)
Patienterne vil blive forsynet med ACT i 12 uger med behandling som sædvanligt. ACT-interventionen vil blive udført i en gruppe på 10 for hver session. ACT-modulerne dækkede over 12 sessioner, 1 time i hver session. Sessionerne vil blive afholdt hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle i sværhedsgraden af ​​depression hos patienter med svær depressiv lidelse ved indtagelse af probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo og ACT.
Tidsramme: 24 uger
At evaluere forskelle i sværhedsgraden af ​​depression via brugen af ​​Montgomery og Åsberg (MADRS) Depression Rating Scale spørgeskema indeholdende 10 punkter på en 7-punkts skala med højere score, der indikerer mere alvorlig depression
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle i livskvalitet hos patienter med svær depressiv lidelse ved indtagelse af probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo og ACT.
Tidsramme: 24 uger
At evaluere forskelle i livskvalitet via brugen af ​​RAND-36 spørgeskemaet indeholdende 36 punkter på en varierende punktskala, herunder nogle punkter med omvendt scoring, med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
24 uger
forskelle i bloddepressionsbiomarkører hos patienter med svær depressiv lidelse ved indtagelse af probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo og ACT.
Tidsramme: 24 uger
At evaluere forskelle i biologiske markører for depression i blodet såsom BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP og VEGF via måling af koncentrationer ved hjælp af kommercielt tilgængeligt ELISA-kit.
24 uger
forskelle i tarmmikrobiotaprofiler hos patienter med svær depressiv lidelse ved indtagelse af probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo og ACT.
Tidsramme: 24 uger
At evaluere forskelle i tarmmikrobiotaprofiler via mikrobiotaprofilering ved hjælp af DNA fra fækale prøver amplificeret for bakteriel 16S rRNA og analyseret for high-throughput samfundssekventering.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Min-Tze LIONG

Samarbejdspartnere

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Studieleder: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
  • Ledende efterforsker: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEP-2021-606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner