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Die Wirksamkeit von Probiotika im Vergleich zu einer Placebo-Commitment-Therapie zur Behandlung von schweren depressiven Störungen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Min-Tze LIONG

Die Wirksamkeit von Probiotika im Vergleich zu Placebo und Akzeptanz- und Commitment-Therapie zur Behandlung von schweren depressiven Störungen bei erwachsenen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Probiotika mit 9 log KBE/Tag als Zusatzbehandlung zur Verringerung der Schwere der Depression bei weiblichen Patienten mit Major Depression mit Behandlung wie üblich im Vergleich zu Placebo und ACT über die Verwendung von Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Unterschiede in der Lebensqualität von Patienten unter Probiotika, Placebo und ACT über die Verwendung eines Fragebogens zu 4 Zeitachsen (Basislinie, 6 Wochen nach Beginn der Intervention, 12 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention, dh 12 Wochen nach Beendigung der Intervention).
  2. Um die Unterschiede in blutbiologischen Markern wie BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP und VEGF bei Patienten unter Probiotika, Placebo und ACT über biochemische Blutanalysen zu 4 Zeitlinien (Basislinie, 6 Wochen nach Beginn der Intervention, 12 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention, also 12 Wochen nach Beendigung der Intervention).
  3. Bewertung der Unterschiede in den Darmmikrobiota-Profilen von Patienten unter Probiotika, Placebo und ACT über die Verwendung von Stuhlproben zu 3 Zeitachsen (Basislinie, 12 Wochen nach Beginn der Intervention und 24 Wochen nach Beginn der Intervention, dh 12 Wochen nach Beendigung der Intervention ).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit diagnostizierter Major Depression (bestätigt durch DSM-5 für Depression). Es gibt eine starke Geschlechtsprädisposition bei Depressionen und Angststörungen, bei denen Frauen anfälliger für depressive Störungen und Angststörungen sind als Männer. Daher werden wir nur weibliche Patienten in diese Studie rekrutieren, um die verzerrende Verzerrung zu kontrollieren.
  • Diejenigen mit einem Wert von mehr als 8 basierend auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), was auf eine leichte bis mittelschwere Schwere depressiver Symptome hinweist.
  • Alter 18 bis 35 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Diejenigen, die eine aktuelle und lebenslange Geschichte der Beteiligung an einer Psychotherapie haben
  • Diejenigen, die Alkohol und illegale Drogen konsumiert haben (schwer oder leicht)
  • Diejenigen, die eine aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte anderer psychiatrischer Erkrankungen haben, wie andere depressive Störungen (anhaltende depressive Störung, prämenstruelle dysphorische Störung), Angststörungen (Panikstörung, Agoraphobie, generalisierte Angststörung, spezifische Angststörung und soziale Angststörung), Psychotiker Störungen (Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störungen, kurze psychotische Störung und Wahnstörung), bipolare Stimmungsstörung, obsessive Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Autismus-Spektrum-Störung
  • Diejenigen, die Medikamente einnehmen, die psychiatrische Symptome hervorrufen können, wie z. orale Kontrazeptiva, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Tamoxifen), Vareniclin, immunologische Mittel (Interferone) und Levodopa
  • Schwere Gastritis bei regelmäßiger Einnahme von Omeprazol-Medikamenten (Protonenpumpenhemmer)
  • Frauen unter regelmäßiger Steroidbehandlung
  • Diejenigen, die Langzeitmedikation für irgendwelche Krankheiten (≥ 6 Monate) erhalten
  • Diejenigen, die derzeit Antibiotika einnehmen oder in den letzten 2 Wochen Antibiotika eingenommen haben.
  • Personen mit anormalem Blutbild, Nierenprofil, Leberfunktionstest, Nüchtern-Blutzucker, Nüchtern-Lipidprofil und ESR (Blutentnahmen für alle diese Blutuntersuchungen werden in der Voruntersuchung durchgeführt).
  • Patient mit suizidaler Tendenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch 9 log KBE/Tag
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung eines Beutels Probiotikum pro Tag über 12 Wochen, wobei jeder Beutel 9 log KBE Probiotikum enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Probiotika mit 9 log KBE/Tag als Zusatzbehandlung zur Verringerung des Schweregrades einer Depression bei weiblichen Patienten mit Major Depression mit einer Behandlung wie üblich im Vergleich zu Placebo und ACT durch die Verwendung von Fragebögen zu bewerten.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält hauptsächlich Träger und kein Probiotikum. Das Placebo ist in Geschmack und Aussehen identisch und erscheint als hellgelbes Pulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Probiotika mit 9 log KBE/Tag als Zusatzbehandlung zur Verringerung des Schweregrades einer Depression bei weiblichen Patienten mit Major Depression mit einer Behandlung wie üblich im Vergleich zu Placebo und ACT durch die Verwendung von Fragebögen zu bewerten.
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang ACT bei gewohnter Behandlung. Die ACT-Intervention wird in einer Gruppe von 10 Personen für jede Sitzung durchgeführt. Die ACT-Module erstreckten sich über 12 Sitzungen, jeweils 1 Stunde. Die Sitzungen finden jede Woche statt
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Die Patienten werden mit ACT 12 Wochen lang mit der üblichen Behandlung versorgt. Die ACT-Intervention wird in einer Gruppe von 10 Personen für jede Sitzung durchgeführt. Die ACT-Module erstreckten sich über 12 Sitzungen, 1 Stunde in jeder Sitzung. Die Sitzungen finden jede Woche statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Schwere der Depression bei Patienten mit schweren depressiven Störungen nach Einnahme von Probiotika mit 9 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo und ACT.
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Unterschiede im Schweregrad von Depressionen mithilfe des Montgomery and Åsberg (MADRS) Depression Rating Scale-Fragebogens, der 10 Punkte auf einer 7-Punkte-Skala enthält, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Lebensqualität bei Patienten mit schweren depressiven Störungen nach Einnahme von Probiotika mit 9 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo und ACT.
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Unterschiede in der Lebensqualität mithilfe des RAND-36-Fragebogens mit 36 ​​Punkten auf einer unterschiedlichen Punkteskala, einschließlich einiger Punkte mit umgekehrter Bewertung, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
24 Wochen
Unterschiede bei den Biomarkern für Blutdepression bei Patienten mit schweren depressiven Störungen nach Einnahme eines Probiotikums von 9 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo und ACT.
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung von Unterschieden in blutbiologischen Depressionsmarkern wie BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP und VEGF durch Messung der Konzentrationen mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit.
24 Wochen
Unterschiede in den Darmmikrobiota-Profilen von Patienten mit schweren depressiven Störungen nach Einnahme von Probiotika mit 9 log KBE/Tag im Vergleich zu Placebo und ACT.
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung von Unterschieden in Darmmikrobiota-Profilen durch Mikrobiota-Profilierung unter Verwendung von DNA von Stuhlproben, die auf bakterielle 16S-rRNA amplifiziert und für Hochdurchsatz-Community-Sequenzierung analysiert wurden.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Min-Tze LIONG

Mitarbeiter

National University of Malaysia

Ermittler

  • Studienleiter: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
  • Hauptermittler: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JEP-2021-606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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