De werkzaamheid van probiotica in vergelijking met placebo-commitmenttherapie voor de behandeling van depressieve stoornis
8 mei 2023 bijgewerkt door: Min-Tze LIONG
De werkzaamheid van probiotica in vergelijking met placebo en acceptatie- en commitment-therapie voor de behandeling van depressieve stoornis bij volwassen vrouwen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van orale toediening van probiotica met 9 log CFU/dag als adjuvante behandeling bij het verminderen van de ernst van depressie bij vrouwelijke patiënten met depressieve stoornis met behandeling zoals gewoonlijk in vergelijking met placebo en ACT via de gebruik van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om de verschillen in kwaliteit van leven tussen patiënten op probiotica, placebo en ACT te beoordelen via het gebruik van een vragenlijst, op 4 tijdlijnen (baseline, 6 weken na het starten van de interventie, 12 weken na het starten van de interventie en 24 weken na het starten van de interventie, wat 12 weken is) na beëindiging van de interventie).
- Om de verschillen in bloedbiologische markers zoals BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP en VEGF te beoordelen bij patiënten op probiotica, placebo en ACT via biochemische bloedanalyses, op 4 tijdlijnen (baseline, 6 weken na starten van de interventie, 12 weken na het starten van de interventie en 24 weken na het starten van de interventie, dat is 12 weken na beëindiging van de interventie).
- Om de verschillen in darmmicrobiota-profielen van patiënten op probiotica, placebo en ACT te beoordelen via het gebruik van fecale monsters, op 3 tijdlijnen (basislijn, 12 weken na het starten van de interventie en 24 weken na het starten van de interventie, wat 12 weken na beëindiging van de interventie is) ).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt met de diagnose depressieve stoornis (bevestigd door DSM-5 voor depressie). Er is een sterke geslachtsaanleg bij depressie en angststoornissen, waarbij vrouwen meer vatbaar zijn voor depressieve stoornissen en angststoornissen dan mannen. Daarom zullen we in deze studie alleen vrouwelijke patiënten rekruteren om te controleren op confounding bias.
- Degenen met een score van meer dan 8 op basis van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), indicatief voor milde tot matige ernst van depressieve symptomen.
- Leeftijd 18 tot 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Degenen die een huidige en levenslange geschiedenis hebben van deelname aan psychotherapie
- Degenen die alcohol en illegale drugs gebruikten (zwaar of mild)
- Degenen met een huidige en levenslange geschiedenis van andere psychiatrische aandoeningen, zoals andere depressieve stoornissen (aanhoudende depressieve stoornis, premenstruele dysfore stoornis), angststoornissen (paniekstoornis, agorafobie, gegeneraliseerde angststoornis, specifieke angststoornis en sociale fobie), psychotische stoornissen (schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, kortdurende psychotische stoornis en waanstoornis), bipolaire stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis en hyperactieve aandachtstekortstoornis en autismespectrumstoornis
- Degenen die medicijnen gebruiken die psychiatrische symptomen kunnen veroorzaken, zoals cardiovasculaire middelen (clonidine, guanethidine, methyldopa, reserpine, bètablokkers), dermatologische middelen (isotretinoïne), anticonvulsiva (levetiracetam), antimigrainemedicatie (triptanen), hormonale middelen (corticosteroïden, orale anticonceptiva, gonadotropine-afgevende hormoonagonisten, tamoxifen), varenicline, immunologische middelen (interferonen) en levodopa
- Ernstige gastritis met regelmatige inname van omeprazolmedicatie (protonpompremmers)
- Vrouwen die regelmatig met steroïden worden behandeld
- Degenen die langdurig medicijnen gebruiken voor welke ziekte dan ook (≥ 6 maanden)
- Degenen die momenteel antibiotica gebruiken of de afgelopen 2 weken antibiotica hebben gebruikt.
- Degenen met een abnormaal volledig bloedbeeld, nierprofiel, leverfunctietest, nuchtere bloedglucose, nuchtere lipidenprofiel en ESR (bloedafname voor al deze bloedonderzoeken zal worden uitgevoerd tijdens de pre-interventiebeoordeling).
- Patiënt met suïcidale neigingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch 9 log CFU/dag
De interventie bestaat uit het dagelijks toedienen van één sachet/dag probioticum gedurende 12 weken, waarbij elk sachet 9 log CFU probioticum bevat.
|
Dit project heeft tot doel de doeltreffendheid te evalueren van orale toediening van probiotica aan 9 log CFU/dag als adjunctieve behandeling bij het verminderen van de ernst van depressie bij vrouwelijke patiënten met depressieve stoornis met gebruikelijke behandeling in vergelijking met placebo en ACT door middel van vragenlijsten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo bevat voornamelijk drager en zonder probioticum.
De placebo's zijn qua smaak en uiterlijk identiek en zien eruit als een lichtgeel poeder.
|
Dit project heeft tot doel de doeltreffendheid te evalueren van orale toediening van probiotica aan 9 log CFU/dag als adjunctieve behandeling bij het verminderen van de ernst van depressie bij vrouwelijke patiënten met depressieve stoornis met gebruikelijke behandeling in vergelijking met placebo en ACT door middel van vragenlijsten.
|
|
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
Patiënten krijgen gedurende 12 weken ACT met de gebruikelijke behandeling.
De ACT-interventie wordt uitgevoerd in een groep van 10 voor elke sessie.
De ACT-modules omvatten meer dan 12 sessies, 1 uur per sessie.
De sessies vinden wekelijks plaats
|
Patiënten krijgen gedurende 12 weken ACT met de gebruikelijke behandeling.
De ACT-interventie wordt uitgevoerd in een groep van 10 voor elke sessie.
De ACT-modules omvatten meer dan 12 sessies, 1 uur per sessie.
De sessies vinden wekelijks plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschillen in ernst van depressie bij patiënten met een depressieve stoornis na consumptie van probiotica bij 9 log CFU/dag in vergelijking met placebo en ACT.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evalueren van verschillen in ernst van depressie via het gebruik van de Montgomery en Åsberg (MADRS) Depression Rating Scale-vragenlijst met 10 items op een 7-puntsschaal met hogere scores die een ernstigere depressie aangeven
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschillen in kwaliteit van leven bij patiënten met een depressieve stoornis na consumptie van probiotica bij 9 log CFU/dag in vergelijking met placebo en ACT.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Evalueren van verschillen in kwaliteit van leven via het gebruik van de RAND-36-vragenlijst met 36 items op een variërende puntschaal, waaronder enkele items met omgekeerde score, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
24 weken
|
|
verschillen in biomarkers voor bloeddepressie bij patiënten met depressieve stoornis na consumptie van probiotica bij 9 log CFU/dag in vergelijking met placebo en ACT.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om verschillen in biologische markers van depressie in het bloed, zoals BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP en VEGF, te evalueren via het meten van concentraties met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kit.
|
24 weken
|
|
verschillen in darmmicrobiotaprofielen van patiënten met depressieve stoornis na consumptie van probiotica bij 9 log CFU/dag in vergelijking met placebo en ACT.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om verschillen in darmmicrobiota-profielen te evalueren via microbiota-profilering met behulp van DNA van fecale monsters geamplificeerd voor bacterieel 16S-rRNA en geanalyseerd voor high-throughput community-sequencing.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
- Hoofdonderzoeker: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JEP-2021-606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .