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大うつ病性障害の治療におけるプラセボコミットメント療法と比較したプロバイオティクスの有効性

2023年5月8日 更新者：Min-Tze LIONG

成人女性の大うつ病性障害の治療におけるプラセボおよびアクセプタンス アンド コミットメント セラピーと比較したプロバイオティクスの有効性

この研究の目的は、大うつ病性障害の女性患者のうつ病の重症度を通常通りの治療で軽減する補助療法として、9 log CFU/日のプロバイオティクスの経口投与の有効性を、プラセボおよび ACT と比較して評価することです。アンケートの使用。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 4つのタイムライン（ベースライン、介入開始後6週間、介入開始後12週間、介入開始後24週間、つまり12週間）で、アンケートを使用して、プロバイオティクス、プラセボ、およびACTを使用している患者の生活の質の違いを評価する介入の終了後）。
  2. プロバイオティクス、プラセボ、ACT を服用している患者の BDNF、TNF-α、IL-6、IL-1β、CRP、VEGF などの血液生物学的マーカーの違いを、4 つのタイムライン（ベースライン、6 週間後）で血液生化学分析によって評価する介入開始時、介入開始後 12 週間、介入開始後 24 週間 (介入終了後 12 週間)。
  3. 3つのタイムライン（ベースライン、介入開始後12週間、および介入開始後24週間、つまり介入終了後12週間）で、糞便サンプルを使用して、プロバイオティクス、プラセボ、およびACTを服用している患者の腸内微生物叢プロファイルの違いを評価する）。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害と診断された女性患者（うつ病についてDSM-5で確認済み）。 うつ病や不安障害には強い性別の素因があり、女性は男性よりもうつ病や不安障害にかかりやすい傾向があります。 したがって、交絡バイアスを制御するために、この研究では女性患者のみを募集します。
  • ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) に基づくスコアが 8 を超える患者は、軽度から中等度の抑うつ症状の重症度を示します。
  • 年齢 18～35歳

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 心理療法に従事した現在および生涯の歴史がある人
  • アルコールや違法薬物を摂取した方（重度または軽度）
  • その他の抑うつ障害（持続性抑うつ障害、月経前不快気分障害）、不安障害（パニック障害、広場恐怖症、全般性不安障害、特定不安障害、社交不安障害）、精神病など、その他の精神疾患の現在および生涯の病歴がある方障害（統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、短期精神病性障害、妄想性障害）、双極性気分障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、注意欠陥多動性障害、自閉症スペクトラム障害
  • 心血管系薬剤（クロニジン、グアネチジン、メチルドパ、レセルピン、ベータブロッカー）、皮膚科用薬剤（イソトレチノイン）、抗けいれん薬（レベチラセタム）、抗片頭痛薬（トリプタン）、ホルモン剤（コルチコステロイド、経口避妊薬、性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬、タモキシフェン)、バレニクリン、免疫剤 (インターフェロン)、およびレボドパ
  • 定期的な摂取オメプラゾール薬（プロトンポンプ阻害剤）による重度の胃炎
  • 定期的にステロイド治療を受けている女性
  • 何らかの病気で長期投薬を受けている方（6ヶ月以上）
  • 現在抗生物質を服用中の方、または過去2週間に抗生物質を服用した方。
  • 全血球数、腎プロファイル、肝機能検査、空腹時血糖値、空腹時脂質プロファイル、ESRが異常な患者（これらすべての血液調査のための採血は介入前評価で実施されます）。
  • 自殺傾向のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス 9 log CFU/日
この介入は、1日あたり1袋のプロバイオティクスを12週間毎日投与することから構成され、各袋には9 log CFUのプロバイオティクスが含まれています。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
このプロジェクトは、プロバイオティクスを 9 log CFU/日で経口投与することの有効性を評価することを目的としています大うつ病性障害の女性患者の重度のうつ病を軽減するための補助的治療として、通常通りの治療を行い、プラセボおよび ACT と比較してアンケートを使用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボには主に担体が含まれており、プロバイオティクスは含まれていません。 プラセボは味も外観も同一で、淡黄色の粉末として現れます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
このプロジェクトは、プロバイオティクスを 9 log CFU/日で経口投与することの有効性を評価することを目的としています大うつ病性障害の女性患者の重度のうつ病を軽減するための補助的治療として、通常通りの治療を行い、プラセボおよび ACT と比較してアンケートを使用します。
実験的：アクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）
患者には通常通りの治療とともに 12 週間 ACT が提供されます。 ACT 介入は、各セッションにつき 10 人のグループで実施されます。 ACT モジュールは、各セッション 1 時間の 12 セッションにわたって行われました。 セッションは毎週開催されます
行動：アクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）
患者には、通常どおりの治療で 12 週間 ACT が提供されます。 ACT介入は、セッションごとに10人のグループで実施されます。 ACT モジュールは 12 のセッションをカバーし、各セッションは 1 時間でした。 セッションは毎週開催されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボおよび ACT と比較した 9 log CFU/日のプロバイオティクスの消費による大うつ病性障害患者のうつ病の重症度の違い。
時間枠：24週間
Montgomery and Åsberg (MADRS) Depression Rating Scaleアンケートを使用して、うつ病の重症度の違いを評価するには、7 段階のスケールで 10 項目を含み、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボおよび ACT と比較した 9 log CFU/日のプロバイオティクスの消費による大うつ病性障害患者の生活の質の違い。
時間枠：24週間
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す逆スコアの項目を含む、さまざまなポイント スケールの 36 項目を含む RAND-36 アンケートを使用して、生活の質の違いを評価します。
24週間
プラセボおよび ACT と比較して、9 log CFU/日のプロバイオティクスを摂取した大うつ病性障害患者の血中うつ病バイオマーカーの違い。
時間枠：24週間
市販の ELISA キットを使用して濃度を測定することにより、BDNF、TNF-α、IL-6、IL-1β、CRP、VEGF などのうつ病の血液生物学的マーカーの違いを評価します。
24週間
プラセボおよびACTと比較して、9 log CFU /日でプロバイオティクスを摂取した大うつ病性障害患者の腸内細菌叢プロファイルの違い。
時間枠：24週間
細菌 16S rRNA 用に増幅され、ハイスループット コミュニティ シーケンス用に分析された糞便サンプルの DNA を使用した微生物叢プロファイリングによる腸内細菌叢プロファイルの違いを評価する。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Min-Tze LIONG

協力者

National University of Malaysia

捜査官

  • スタディディレクター：Min Tze Liong, Prof.Dr、School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
  • 主任研究者：Luke Woon Sy-Cherng, Dr、Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JEP-2021-606

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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