L'efficacité des probiotiques par rapport à la thérapie d'engagement par placebo pour le traitement du trouble dépressif majeur
8 mai 2023 mis à jour par: Min-Tze LIONG
L'efficacité des probiotiques par rapport au placebo et à la thérapie d'acceptation et d'engagement pour le traitement du trouble dépressif majeur chez les femmes adultes
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration orale de probiotiques à 9 log UFC/jour en tant que traitement d'appoint pour réduire la sévérité de la dépression chez les patientes présentant un trouble dépressif majeur avec le traitement habituel par rapport au placebo et à l'ACT via le utilisation de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
- Évaluer les différences de qualité de vie entre les patients sous probiotique, placebo et ACT via l'utilisation d'un questionnaire, à 4 échéances (ligne de base, 6 semaines après le début de l'intervention, 12 semaines après le début de l'intervention et 24 semaines après le début de l'intervention, soit 12 semaines après la fin de l'intervention).
- Évaluer les différences dans les marqueurs biologiques sanguins tels que le BDNF, le TNF-α, l'IL-6, l'IL-1β, la CRP et le VEGF chez les patients sous probiotique, placebo et ACT via des analyses biochimiques sanguines, à 4 échéances (ligne de base, 6 semaines après début de l'intervention, 12 semaines après le début de l'intervention et 24 semaines après le début de l'intervention, soit 12 semaines après la fin de l'intervention).
- Évaluer les différences dans les profils de microbiote intestinal des patients sous probiotique, placebo et ACT via l'utilisation d'échantillons fécaux, à 3 échéances (ligne de base, 12 semaines après le début de l'intervention et 24 semaines après le début de l'intervention, soit 12 semaines après la fin de l'intervention ).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patiente diagnostiquée avec un trouble dépressif majeur (confirmé par le DSM-5 pour la dépression). Il existe une forte prédisposition de genre à la dépression et aux troubles anxieux, dans laquelle les femmes sont plus susceptibles d'avoir des troubles dépressifs et des troubles anxieux que les hommes. Par conséquent, nous ne recruterons que des patientes dans cette étude pour contrôler les biais de confusion.
- Ceux dont le score est supérieur à 8 sur la base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD), indiquant une gravité légère à modérée des symptômes dépressifs.
- 18 à 35 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Ceux qui ont des antécédents actuels et à vie de participation à une psychothérapie
- Ceux qui ont consommé de l'alcool et des drogues illicites (lourds ou légers)
- Ceux qui ont des antécédents actuels et à vie d'autres maladies psychiatriques, telles que d'autres troubles dépressifs (trouble dépressif persistant, trouble dysphorique prémenstruel), des troubles anxieux (trouble panique, agoraphobie, trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété spécifique et trouble d'anxiété sociale), psychotique (schizophrénie, trouble schizophréniforme, troubles schizo-affectifs, trouble psychotique bref et trouble délirant), trouble de l'humeur bipolaire, trouble obsessionnel compulsif, trouble de stress post-traumatique, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et trouble du spectre autistique
- Ceux qui prennent des médicaments pouvant induire des symptômes psychiatriques, tels que des agents cardiovasculaires (clonidine, guanéthidine, méthyldopa, réserpine, bêta-bloquants), des agents dermatologiques (isotrétinoïne), des anticonvulsivants (lévétiracétam), des médicaments antimigraineux (triptans), des agents hormonaux (corticostéroïdes, contraceptifs oraux, agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines, tamoxifène), varénicline, agents immunologiques (interférons) et lévodopa
- Gastrite sévère avec prise régulière d'oméprazole (inhibiteurs de la pompe à protons)
- Femmes sous traitement régulier aux stéroïdes
- Ceux qui prennent des médicaments à long terme pour toute maladie (≥ 6 mois)
- Ceux qui sont actuellement sous antibiotiques ou ayant des antécédents de prise d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines.
- Ceux dont la numération globulaire complète, le profil rénal, le test de la fonction hépatique, la glycémie à jeun, le profil lipidique à jeun et la VS sont anormaux (la collecte de sang pour toutes ces analyses de sang sera effectuée lors de l'évaluation pré-intervention).
- Patient qui a des tendances suicidaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique 9 log UFC/jour
L'intervention consiste en l'administration quotidienne d'un sachet/jour de probiotique pendant 12 semaines, chaque sachet contenant 9 log UFC de probiotique.
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Ce projet vise à évaluer l'efficacité de l'administration orale de probiotiques à 9 log UFC/jour en tant que traitement d'appoint pour réduire la gravité de la dépression chez les patientes atteintes d'un trouble dépressif majeur avec un traitement habituel par rapport au placebo et à l'ACT via l'utilisation de questionnaires.
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Comparateur placebo: Placebo
le placebo contient principalement un transporteur et sans probiotique.
Le placebo a un goût et une apparence identiques et se présente sous la forme d'une poudre jaune clair.
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Ce projet vise à évaluer l'efficacité de l'administration orale de probiotiques à 9 log UFC/jour en tant que traitement d'appoint pour réduire la gravité de la dépression chez les patientes atteintes d'un trouble dépressif majeur avec un traitement habituel par rapport au placebo et à l'ACT via l'utilisation de questionnaires.
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Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Les patients recevront de l'ACT pendant 12 semaines avec le traitement habituel.
L'intervention ACT sera menée en groupe de 10 pour chaque session.
Les modules ACT ont couvert plus de 12 sessions, 1 heure dans chaque session.
Les séances auront lieu chaque semaine
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Les patients recevront de l'ACT pendant 12 semaines avec le traitement habituel.
L'intervention ACT sera menée en groupe de 10 pour chaque session.
Les modules ACT ont couvert plus de 12 sessions, 1 heure dans chaque session.
Les séances auront lieu chaque semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différences de sévérité de la dépression chez les patients atteints de trouble dépressif majeur lors de la consommation de probiotiques à 9 log UFC/jour par rapport au placebo et à l'ACT.
Délai: 24 semaines
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Évaluer les différences de gravité de la dépression à l'aide du questionnaire de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) contenant 10 éléments sur une échelle de 7 points, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différences de qualité de vie chez les patients atteints de trouble dépressif majeur lors de la consommation de probiotiques à 9 log UFC/jour par rapport au placebo et à l'ACT.
Délai: 24 semaines
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Évaluer les différences de qualité de vie via l'utilisation du questionnaire RAND-36 contenant 36 éléments sur une échelle de points variable, y compris certains éléments avec une notation inversée, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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24 semaines
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différences dans les biomarqueurs de la dépression sanguine chez les patients atteints de trouble dépressif majeur lors de la consommation de probiotiques à 9 log UFC/jour par rapport au placebo et à l'ACT.
Délai: 24 semaines
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Pour évaluer les différences dans les marqueurs biologiques sanguins de la dépression tels que BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP et VEGF en mesurant les concentrations à l'aide d'un kit ELISA disponible dans le commerce.
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24 semaines
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différences dans les profils de microbiote intestinal des patients atteints de trouble dépressif majeur lors de la consommation de probiotiques à 9 log UFC/jour par rapport au placebo et à l'ACT.
Délai: 24 semaines
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Évaluer les différences dans les profils du microbiote intestinal via le profilage du microbiote à l'aide d'ADN d'échantillons fécaux amplifiés pour l'ARNr 16S bactérien et analysés pour le séquençage communautaire à haut débit.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
- Chercheur principal: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
7 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JEP-2021-606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .