A probiotikumok hatékonysága a placebo elkötelezettségű terápiával összehasonlítva a major depressziós rendellenességek kezelésében
2023. május 8. frissítette: Min-Tze LIONG
A probiotikum hatékonysága a placebóval és az elfogadó és elkötelezett terápiával összehasonlítva a súlyos depressziós rendellenességek kezelésében felnőtt nők körében
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a probiotikum orális adagolásának hatékonyságát 9 log CFU/nap dózisban kiegészítő kezelésként a depresszió súlyosságának csökkentésében major depressziós rendellenességben szenvedő nőbetegeknél a szokásos kezeléssel, összehasonlítva a placebóval és az ACT-vel. kérdőívek használata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
- A probiotikumot, placebót és ACT-t szedő betegek életminőségbeli különbségeinek felmérése kérdőív segítségével, 4 idővonalon (kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás megkezdése után, 12 héttel a beavatkozás megkezdése után és 24 héttel a beavatkozás megkezdése után, ami 12 hét). beavatkozás befejezése után).
- A vérbiológiai markerek, például a BDNF, a TNF-α, az IL-6, az IL-1β, a CRP és a VEGF közötti különbségek felmérése probiotikus, placebó és ACT-kezelésben részesülő betegek között vérbiokémiai elemzésekkel, 4 idővonalon (alapvonal, 6 héttel azután) a beavatkozás megkezdése után, 12 héttel a beavatkozás megkezdése után és 24 héttel a beavatkozás megkezdése után, ami 12 héttel a beavatkozás befejezése után).
- A probiotikumot, placebót és ACT-t kapó betegek bélmikrobióta profiljában mutatkozó különbségek felmérése székletminták felhasználásával, 3 idővonalon (a kiindulási állapot, 12 héttel a beavatkozás megkezdése után és 24 héttel a beavatkozás megkezdése után, ami 12 hét a beavatkozás befejezése után ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbeteg, akit súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizáltak (a DSM-5 depressziót igazolt). A depresszióban és a szorongásos zavarokban erős a nemi hajlam, amelyben a nők hajlamosabbak depressziós és szorongásos zavarokra, mint a férfiak. Ezért ebben a vizsgálatban csak nőbetegeket veszünk fel, hogy ellenőrizzük a zavaró elfogultságot.
- Azok, akiknek a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) alapján több mint 8 pontjuk van, ami a depressziós tünetek enyhe vagy közepes súlyosságát jelzi.
- 18-35 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Azok, akik jelenlegi és életük során bármilyen pszichoterápiában részt vettek
- Azok, akik alkoholt és tiltott kábítószert fogyasztottak (erős vagy enyhe)
- Azok, akiknek jelenleg és élete során más pszichiátriai betegségei vannak, mint például egyéb depressziós rendellenességek (tartós depressziós rendellenesség, premenstruációs diszfória), szorongásos zavarok (pánikbetegség, agorafóbia, generalizált szorongásos zavar, specifikus szorongásos zavar és szociális szorongásos zavar), pszichotikus rendellenességek (skizofrénia, skizofréniform rendellenesség, skizoaffektív rendellenességek, rövid ideig tartó pszichotikus rendellenesség és téveszmés rendellenesség), bipoláris hangulatzavar, kényszerbetegség, poszttraumás stressz zavar, figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség és autizmus spektrum zavar
- Azok, akik pszichiátriai tüneteket kiváltó gyógyszereket szednek, mint például szív- és érrendszeri szerek (klonidin, guanetidin, metildopa, rezerpin, béta-blokkolók), bőrgyógyászati szerek (izotretinoin), görcsoldók (levetiracetám), migrénellenes szerek (triptánok), hormonális szerek (korticoszteroidok), orális fogamzásgátlók, gonadotropin-releasing hormon agonisták, tamoxifen), vareniklin, immunológiai szerek (interferonok) és levodopa
- Súlyos gyomorhurut rendszeres omeprazol-gyógyszer (protonpumpa-gátlók) szedésével
- Rendszeres szteroid kezelésben részesülő nők
- Bármilyen betegség miatt hosszú távú gyógyszeres kezelés alatt állók (≥ 6 hónap)
- Azok, akik jelenleg antibiotikumot szednek, vagy akik az elmúlt 2 hétben antibiotikumot szedtek.
- Azok, akiknél a teljes vérkép, a veseprofil, a májfunkciós teszt, az éhomi vércukorszint, az éhgyomri lipidprofil és az ESR kóros (minden vérvétel a beavatkozás előtti értékelés során történik).
- Öngyilkossági hajlamú beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus 9 log CFU/nap
A beavatkozás napi egy tasak/nap probiotikum beadásából áll 12 héten keresztül, ahol minden tasak 9 log CFU probiotikumot tartalmaz.
|
Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a probiotikum orális adagolásának hatékonyságát 9 log CFU/nap kiegészítő kezelésként a súlyos depresszióban szenvedő nőbetegeknél a szokásos kezeléssel, placebóval és ACT-vel összehasonlítva kérdőívek segítségével.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo elsősorban hordozót tartalmaz és probiotikumot nem tartalmaz.
A placebók ízében és megjelenésében azonosak, és világossárga porként jelennek meg.
|
Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a probiotikum orális adagolásának hatékonyságát 9 log CFU/nap kiegészítő kezelésként a súlyos depresszióban szenvedő nőbetegeknél a szokásos kezeléssel, placebóval és ACT-vel összehasonlítva kérdőívek segítségével.
|
|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
A betegek ACT-t 12 hétig kapják, a szokásos kezelés mellett.
Az ACT beavatkozást 10 fős csoportban hajtják végre minden ülésen.
Az ACT modulok több mint 12 munkamenetet fedtek le, minden foglalkozáson 1 órát.
A foglalkozások minden héten lesznek
|
A betegek ACT-t 12 hétig kapják, a szokásos kezelés mellett.
Az ACT beavatkozást 10 fős csoportban hajtják végre minden ülésen.
Az ACT modulok több mint 12 munkamenetet fedtek le, minden foglalkozáson 1 órát.
A foglalkozások minden héten lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbségek a depresszió súlyosságában major depresszív zavarban szenvedő betegeknél probiotikum 9 log CFU/nap fogyasztása esetén a placebóhoz és az ACT-hez képest.
Időkeret: 24 hét
|
A depresszió súlyosságában mutatkozó különbségek értékelése a Montgomery és Åsberg (MADRS) Depresszió Értékelő Skála kérdőív segítségével, amely 10 elemet tartalmaz egy 7 pontos skálán, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbségek az életminőségben major depresszióban szenvedő betegeknél probiotikum 9 log CFU/nap fogyasztása esetén a placebóhoz és az ACT-hez képest.
Időkeret: 24 hét
|
Az életminőségben mutatkozó különbségek értékelése a RAND-36 kérdőív segítségével, amely 36 elemet tartalmaz, változó pontskálán, beleértve néhány fordított pontozású itemet is, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
24 hét
|
|
különbségek a vérdepressziós biomarkerek között major depresszióban szenvedő betegeknél probiotikum 9 log CFU/nap fogyasztása esetén a placebóhoz és az ACT-hez képest.
Időkeret: 24 hét
|
A depressziós vér biológiai markereinek, mint például a BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP és VEGF közötti különbségek értékelése a kereskedelemben kapható ELISA kit segítségével végzett koncentráció méréssel.
|
24 hét
|
|
különbségek a bél mikrobióta profiljában a major depresszióban szenvedő betegek probiotikum 9 log CFU/nap fogyasztása esetén a placebóhoz és az ACT-hez képest.
Időkeret: 24 hét
|
A bél mikrobióta profiljaiban mutatkozó különbségek értékelése mikrobiota profilalkotással bakteriális 16S rRNS-re amplifikált és nagy áteresztőképességű közösségi szekvenálás céljából elemzett székletminták DNS-ének felhasználásával.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
- Kutatásvezető: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JEP-2021-606
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .