Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotik ve srovnání s placebem při léčbě velké depresivní poruchy

8. května 2023 aktualizováno: Min-Tze LIONG

Účinnost probiotik ve srovnání s placebem a terapií akceptace a závazku pro léčbu velké depresivní poruchy u dospělých žen

Účelem této studie je zhodnotit účinnost perorálního podávání probiotik při 9 log CFU/den jako doplňkové léčby při snižování závažnosti deprese u pacientek s velkou depresivní poruchou s léčbou jako obvykle ve srovnání s placebem a ACT prostřednictvím používání dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Zhodnotit rozdíly v kvalitě života mezi pacienty užívajícími probiotika, placebo a ACT pomocí dotazníku ve 4 časových liniích (výchozí stav, 6 týdnů po zahájení intervence, 12 týdnů po zahájení intervence a 24 týdnů po zahájení intervence, což je 12 týdnů po ukončení intervence).
  2. Posoudit rozdíly v krevních biologických markerech, jako je BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP a VEGF mezi pacienty na probiotiku, placebu a ACT prostřednictvím biochemických analýz krve, ve 4 časových liniích (výchozí stav, 6 týdnů po zahájení intervence, 12 týdnů po zahájení intervence a 24 týdnů po zahájení intervence, což je 12 týdnů po ukončení intervence).
  3. K posouzení rozdílů v profilech střevní mikroflóry u pacientů užívajících probiotika, placebo a ACT pomocí vzorků stolice ve 3 časových liniích (výchozí stav, 12 týdnů po zahájení intervence a 24 týdnů po zahájení intervence, což je 12 týdnů po ukončení intervence ).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s diagnózou velké depresivní poruchy (potvrzeno DSM-5 pro depresi). Existuje silná genderová predispozice u deprese a úzkostných poruch, kdy jsou ženy náchylnější k depresivním poruchám a úzkostným poruchám než muži. Proto budeme v této studii získávat pouze pacientky, abychom kontrolovali matoucí zkreslení.
  • Ti, kteří mají skóre vyšší než 8 na základě Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD), což ukazuje na mírnou až střední závažnost symptomů deprese.
  • Věk 18 až 35 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Ti, kteří mají současnou a celoživotní historii zapojení do jakékoli psychoterapie
  • Ti, kteří konzumovali alkohol a nelegální drogy (těžké nebo mírné)
  • Ti, kteří mají současnou a celoživotní anamnézu jiných psychiatrických onemocnění, jako jsou jiné depresivní poruchy (perzistentní depresivní porucha, premenstruační dysforická porucha), úzkostné poruchy (panická porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha, specifická úzkostná porucha a sociální úzkostná porucha), psychotické poruchy poruchy (schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní poruchy, krátká psychotická porucha a porucha s bludy), bipolární porucha nálady, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha a hyperaktivní porucha s deficitem pozornosti a porucha autistického spektra
  • Ti, kteří užívají léky, které mohou vyvolat psychiatrické příznaky, jako jsou kardiovaskulární léky (klonidin, guanetidin, methyldopa, reserpin, betablokátory), dermatologika (isotretinoin), antikonvulziva (levetiracetam), léky proti migréně (triptany), hormonální látky (kortikosteroidy, perorální antikoncepce, agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin, tamoxifen), vareniklin, imunologické látky (interferony) a levodopa
  • Těžká gastritida při pravidelném užívání léků omeprazol (inhibitory protonové pumpy)
  • Ženy na pravidelné léčbě steroidy
  • Osoby, které dlouhodobě užívají léky na jakékoli onemocnění (≥ 6 měsíců)
  • Ti, kteří jsou v současné době na antibiotikách nebo s anamnézou užívání antibiotik za poslední 2 týdny.
  • Pacienti s abnormálním úplným krevním obrazem, renálním profilem, jaterním testem, glykémií nalačno, lipidovým profilem nalačno a ESR (odběr krve pro všechna tato vyšetření krve bude proveden v rámci předintervenčního hodnocení).
  • Pacient, který má sklony k sebevraždě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotikum 9 log CFU/den
Intervence spočívá v denním podávání jednoho sáčku/den probiotika po dobu 12 týdnů, kdy každý sáček obsahuje 9 log CFU probiotika.
Doplněk stravy: Probiotické
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost perorálního podávání probiotik při 9 log CFU/den jako doplňkové léčby při snižování závažnosti deprese u pacientek s velkou depresivní poruchou s léčbou jako obvykle ve srovnání s placebem a ACT pomocí dotazníků.
Komparátor placeba: Placebo
placebo obsahuje primárně nosič a bez probiotik. Placebo mají identickou chuť a vzhled a vypadají jako světle žlutý prášek.
Doplněk stravy: Placebo
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost perorálního podávání probiotik při 9 log CFU/den jako doplňkové léčby při snižování závažnosti deprese u pacientek s velkou depresivní poruchou s léčbou jako obvykle ve srovnání s placebem a ACT pomocí dotazníků.
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Pacientům bude poskytnut ACT po dobu 12 týdnů s běžnou léčbou. Intervence ACT bude prováděna ve skupině 10 pro každé sezení. Moduly ACT zahrnovaly více než 12 relací, 1 hodinu v každé relaci. Setkání se budou konat každý týden
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Pacientům bude poskytnut ACT po dobu 12 týdnů s běžnou léčbou. Intervence ACT bude prováděna ve skupině 10 pro každé sezení. Moduly ACT zahrnovaly více než 12 relací, 1 hodinu v každé relaci. Setkání se budou konat každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly v závažnosti deprese u pacientů s velkou depresivní poruchou po konzumaci probiotik při 9 log CFU/den ve srovnání s placebem a ACT.
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit rozdíly v závažnosti deprese pomocí dotazníku Montgomeryho a Åsberga (MADRS) Depression Rating Scale obsahujícího 10 položek na 7bodové škále s vyšším skóre indikujícím závažnější depresi
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly v kvalitě života u pacientů s velkou depresivní poruchou po konzumaci probiotik při 9 log CFU/den ve srovnání s placebem a ACT.
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit rozdíly v kvalitě života pomocí dotazníku RAND-36 obsahujícího 36 položek na různé bodové škále včetně některých položek s obráceným skórováním, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
24 týdnů
rozdíly v biomarkerech krevní deprese u pacientů s velkou depresivní poruchou po konzumaci probiotik při 9 log CFU/den ve srovnání s placebem a ACT.
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit rozdíly v krevních biologických markerech deprese, jako je BDNF, TNF-a, IL-6, IL-lp, CRP a VEGF, pomocí měření koncentrací pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA.
24 týdnů
rozdíly v profilech střevní mikroflóry u pacientů s velkou depresivní poruchou po konzumaci probiotik při 9 log CFU/den ve srovnání s placebem a ACT.
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit rozdíly v profilech střevní mikroflóry pomocí profilování mikroflóry pomocí DNA vzorků stolice amplifikované pro bakteriální 16S rRNA a analyzované pro vysoce výkonné komunitní sekvenování.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min-Tze LIONG

Spolupracovníci

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEP-2021-606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit