Эффективность пробиотиков по сравнению с плацебо-терапией при лечении большого депрессивного расстройства
8 мая 2023 г. обновлено: Min-Tze LIONG
Эффективность пробиотика по сравнению с плацебо и терапией принятия и приверженности для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых женщин
Целью данного исследования является оценка эффективности перорального приема пробиотика в дозе 9 log КОЕ/день в качестве дополнительного лечения для уменьшения тяжести депрессии у женщин с большим депрессивным расстройством при обычном лечении по сравнению с плацебо и АКТ посредством использование анкет.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
- Оценить различия в качестве жизни среди пациентов, принимавших пробиотик, плацебо и АКТ, с помощью анкеты на 4 временных отрезках (исходный уровень, 6 недель после начала вмешательства, 12 недель после начала вмешательства и 24 недели после начала вмешательства, что составляет 12 недель). после окончания вмешательства).
- Оценить различия в биологических маркерах крови, таких как BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP и VEGF, среди пациентов, принимавших пробиотики, плацебо и АКТ, с помощью биохимических анализов крови на 4 временных шкалах (исходный уровень, 6 недель после в начале вмешательства, через 12 недель после начала вмешательства и через 24 недели после начала вмешательства, то есть через 12 недель после окончания вмешательства).
- Оценить различия в профилях кишечной микробиоты пациентов, принимавших пробиотик, плацебо и АКТ, с помощью образцов фекалий на 3 временных отрезках (исходный уровень, через 12 недель после начала вмешательства и через 24 недели после начала вмешательства, то есть через 12 недель после прекращения вмешательства). ).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с диагнозом большое депрессивное расстройство (подтверждено по DSM-5 для депрессии). Существует сильная гендерная предрасположенность к депрессии и тревожным расстройствам, при которой женщины более склонны к депрессивным расстройствам и тревожным расстройствам, чем мужчины. Следовательно, мы будем набирать в это исследование только женщин-пациентов для контроля искажения.
- Те, у кого больше 8 баллов по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD), что указывает на легкую или умеренную тяжесть депрессивных симптомов.
- Возраст от 18 до 35 лет
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Те, у кого есть текущая и пожизненная история участия в любой психотерапии
- Те, кто употреблял алкоголь и запрещенные наркотики (тяжелые или легкие)
- Те, у кого в настоящее время или в течение всей жизни есть другие психические заболевания, такие как другие депрессивные расстройства (стойкое депрессивное расстройство, предменструальное дисфорическое расстройство), тревожные расстройства (паническое расстройство, агорафобия, генерализованное тревожное расстройство, специфическое тревожное расстройство и социальное тревожное расстройство), психотические расстройства (шизофрения, шизофреноформное расстройство, шизоаффективные расстройства, краткосрочное психотическое расстройство и бредовое расстройство), биполярное расстройство настроения, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, гиперактивное расстройство с дефицитом внимания и расстройство аутистического спектра.
- Те, кто принимает лекарства, которые могут вызвать психические симптомы, такие как сердечно-сосудистые средства (клонидин, гуанетидин, метилдопа, резерпин, бета-блокаторы), дерматологические средства (изотретиноин), противосудорожные средства (леветирацетам), лекарства от мигрени (триптаны), гормональные средства (кортикостероиды, пероральные контрацептивы, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона, тамоксифен), варениклин, иммунологические препараты (интерфероны) и леводопа
- Тяжелый гастрит на фоне регулярного приема омепразола (ингибиторы протонной помпы)
- Женщины, регулярно принимающие стероиды
- Те, кто длительное время принимает лекарства от любых заболеваний (≥ 6 месяцев)
- Те, кто в настоящее время принимает антибиотики или принимали антибиотики в анамнезе в течение последних 2 недель.
- Лица с аномальным общим анализом крови, почечным профилем, тестом функции печени, уровнем глюкозы в крови натощак, профилем липидов натощак и СОЭ (сбор крови для всех этих исследований крови будет проводиться при оценке перед вмешательством).
- Пациент со склонностью к суициду
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик 9 log КОЕ/день
Вмешательство состоит из ежедневного приема одного пакетика пробиотика в день в течение 12 недель, где каждый пакетик содержит 9 log КОЕ пробиотика.
|
Этот проект направлен на оценку эффективности перорального введения пробиотика в дозе 9 log КОЕ/день в качестве дополнительного лечения для уменьшения тяжести депрессии у женщин с большим депрессивным расстройством при обычном лечении по сравнению с плацебо и АКТ с помощью опросников.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо содержит в основном носитель и не содержит пробиотиков.
Плацебо идентичны по вкусу и внешнему виду и представляют собой светло-желтый порошок.
|
Этот проект направлен на оценку эффективности перорального введения пробиотика в дозе 9 log КОЕ/день в качестве дополнительного лечения для уменьшения тяжести депрессии у женщин с большим депрессивным расстройством при обычном лечении по сравнению с плацебо и АКТ с помощью опросников.
|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности (ACT)
Пациентам будет предоставлена АКТ в течение 12 недель с лечением в обычном режиме.
Вмешательство ACT будет проводиться в группе из 10 человек на каждом сеансе.
Модули ACT охватывают более 12 сессий, по 1 часу каждая сессия.
Занятия будут проходить каждую неделю
|
Пациентам будет предоставлена АКТ в течение 12 недель с лечением в обычном режиме.
Вмешательство ACT будет проводиться в группе из 10 человек на каждом сеансе.
Модули ACT охватывают более 12 сессий, по 1 часу каждая сессия.
Занятия будут проходить каждую неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия в тяжести депрессии у пациентов с большим депрессивным расстройством при потреблении пробиотика в дозе 9 log КОЕ/день по сравнению с плацебо и АКТ.
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить различия в степени тяжести депрессии с помощью опросника шкалы оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS), содержащего 10 пунктов по 7-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия в качестве жизни у пациентов с большим депрессивным расстройством при употреблении пробиотика в дозе 9 log КОЕ/день по сравнению с плацебо и АКТ.
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить различия в качестве жизни с помощью опросника RAND-36, содержащего 36 пунктов по разной балльной шкале, включая некоторые пункты с обратной шкалой, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
24 недели
|
|
различия в биомаркерах депрессии крови у пациентов с большим депрессивным расстройством при потреблении пробиотика в дозе 9 log КОЕ/день по сравнению с плацебо и АКТ.
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить различия биологических маркеров депрессии в крови, таких как BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP и VEGF, путем измерения концентраций с использованием имеющегося в продаже набора ELISA.
|
24 недели
|
|
различия в профилях кишечной микробиоты у пациентов с большим депрессивным расстройством при потреблении пробиотика в дозе 9 log КОЕ/день по сравнению с плацебо и АСТ.
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить различия в профилях кишечной микробиоты с помощью профилирования микробиоты с использованием ДНК образцов фекалий, амплифицированной для бактериальной 16S рРНК и проанализированной для высокопроизводительного секвенирования в сообществе.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
- Главный следователь: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JEP-2021-606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты