Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika sammenlignet med placebo forpliktende terapi for behandling av alvorlig depressiv lidelse

8. mai 2023 oppdatert av: Min-Tze LIONG

Effekten av probiotika sammenlignet med placebo og aksept- og forpliktelsesterapi for behandling av alvorlig depressiv lidelse blant voksne kvinner

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av oral administrering av probiotika ved 9 log CFU/dag som tilleggsbehandling for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon hos kvinnelige pasienter med alvorlig depressiv lidelse med behandling som vanlig sammenlignet med placebo og ACT via bruk av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å vurdere forskjellene i livskvalitet blant pasienter på probiotika, placebo og ACT ved bruk av spørreskjema, ved 4 tidslinjer (grunnlinje, 6 uker etter start av intervensjon, 12 uker etter start av intervensjon og 24 uker etter start av intervensjon som er 12 uker etter avsluttet intervensjon).
  2. For å vurdere forskjellene i biologiske blodmarkører som BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP og VEGF blant pasienter på probiotika, placebo og ACT via biokjemiske blodanalyser, ved 4 tidslinjer (grunnlinje, 6 uker etter start av intervensjon, 12 uker etter start av intervensjon og 24 uker etter start av intervensjon, som er 12 uker etter avsluttet intervensjon).
  3. For å vurdere forskjellene i tarmmikrobiotaprofiler til pasienter på probiotika, placebo og ACT ved bruk av fekale prøver, ved 3 tidslinjer (grunnlinje, 12 uker etter start av intervensjon og 24 uker etter start av intervensjon, som er 12 uker etter avsluttet intervensjon ).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (bekreftet av DSM-5 for depresjon). Det er en sterk kjønnsdisposisjon ved depresjon og angstlidelser, der kvinner er mer utsatt for depressive lidelser og angstlidelser enn menn. Derfor vil vi kun rekruttere kvinnelige pasienter i denne studien for å kontrollere for forvirrende skjevhet.
  • De med en score på mer enn 8 basert på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), indikerer mild til moderat alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
  • Alder 18 til 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • De som har nåværende og livslang historie med å delta i hvilken som helst psykoterapi
  • De som konsumerte alkohol og ulovlige stoffer (tung eller mild)
  • De som har nåværende og livslang historie med andre psykiatriske sykdommer, for eksempel andre depressive lidelser (vedvarende depressiv lidelse, premenstruell dysforisk lidelse), angstlidelser (panikklidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse, spesifikk angstlidelse og sosial angstlidelse), psykotiske lidelser (schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse og vrangforestillingsforstyrrelse), bipolar stemningslidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse og hyperaktiv oppmerksomhetslidelse og autismespekterforstyrrelse
  • De som bruker medisiner som kan indusere psykiatriske symptomer, slik som kardiovaskulære midler (klonidin, guanethidin, metyldopa, reserpin, betablokkere), dermatologiske midler (isotretinoin), krampestillende midler (levetiracetam), antimigrenemedisiner (triptaner), (kortikosteroider,) orale prevensjonsmidler, gonadotropinfrigjørende hormonagonister, tamoxifen), vareniklin, immunologiske midler (interferoner) og levodopa
  • Alvorlig gastritt med regelmessig inntak av omeprazolmedisin (protonpumpehemmere)
  • Kvinner på vanlig steroidbehandling
  • De på langtidsmedisiner for alle sykdommer (≥ 6 måneder)
  • De som for øyeblikket er på antibiotika eller har tidligere tatt antibiotika de siste 2 ukene.
  • De med unormal full blodtelling, nyreprofil, leverfunksjonstest, fastende blodsukker, fastende lipidprofil og ESR (blodprøvetaking for alle disse blodundersøkelsene vil bli utført i pre-intervensjonsvurderingen).
  • Pasient som har suicidal tendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk 9 log CFU/dag
Intervensjonen består av daglig administrering av en pose/dag med probiotika i 12 uker, hvor hver pose inneholder 9 log CFU probiotika.
Kosttilskudd: Probiotisk
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av oral administrering av probiotika ved 9 log CFU/dag som tilleggsbehandling for å redusere alvorlighetsgradsdepresjonen hos kvinnelige pasienter med alvorlig depressiv lidelse med behandling som vanlig sammenlignet med placebo og ACT ved bruk av spørreskjemaer.
Placebo komparator: Placebo
placebo inneholder primært bærer og uten probiotika. Placeboen er identisk i smak og utseende og fremstår som et lysegult pulver.
Kosttilskudd: Placebo
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av oral administrering av probiotika ved 9 log CFU/dag som tilleggsbehandling for å redusere alvorlighetsgradsdepresjonen hos kvinnelige pasienter med alvorlig depressiv lidelse med behandling som vanlig sammenlignet med placebo og ACT ved bruk av spørreskjemaer.
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Pasienter vil få ACT i 12 uker med behandling som vanlig. ACT-intervensjonen vil bli utført i en gruppe på 10 for hver økt. ACT-modulene dekket over 12 økter, 1 time i hver økt. Øktene vil bli holdt hver uke
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Pasienter vil få ACT i 12 uker med behandling som vanlig. ACT-intervensjonen vil bli utført i en gruppe på 10 for hver økt. ACT-modulene dekket over 12 økter, 1 time i hver økt. Øktene vil bli holdt hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjeller i alvorlighetsgrad av depresjon hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse ved inntak av probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo og ACT.
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere forskjeller i alvorlighetsgrad av depresjon ved bruk av Montgomery og Åsberg (MADRS) Depression Rating Scale spørreskjema som inneholder 10 elementer på en 7-punkts skala med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjeller i livskvalitet hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse ved inntak av probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo og ACT.
Tidsramme: 24 uker
Å evaluere forskjeller i livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet RAND-36 som inneholder 36-elementer på en varierende punktskala, inkludert noen elementer med omvendt skåring, med høyere skåre som indikerer bedre helsestatus.
24 uker
forskjeller i biomarkører for bloddepresjon hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse ved inntak av probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo og ACT.
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere forskjeller i depresjons biologiske markører i blod som BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP og VEGF via måling av konsentrasjoner ved bruk av kommersielt tilgjengelig ELISA-sett.
24 uker
forskjeller i tarmmikrobiotaprofiler til pasienter med alvorlig depressiv lidelse ved inntak av probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo og ACT.
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere forskjeller i tarmmikrobiotaprofiler via mikrobiotaprofilering ved bruk av DNA fra fekale prøver amplifisert for bakteriell 16S rRNA og analysert for høykapasitetssamfunnssekvensering.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Min-Tze LIONG

Samarbeidspartnere

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Studieleder: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
  • Hovedetterforsker: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JEP-2021-606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere