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L'efficacia del probiotico rispetto alla terapia di impegno con placebo per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

8 maggio 2023 aggiornato da: Min-Tze LIONG

L'efficacia del probiotico rispetto al placebo e alla terapia di accettazione e impegno per il trattamento del disturbo depressivo maggiore tra le femmine adulte

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione orale di probiotici a 9 log CFU/giorno come trattamento aggiuntivo nel ridurre la gravità della depressione in pazienti di sesso femminile con disturbo depressivo maggiore con trattamento come al solito rispetto a placebo e ACT tramite il utilizzo di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Per valutare le differenze nella qualità della vita tra i pazienti trattati con probiotici, placebo e ACT tramite l'uso del questionario, a 4 linee temporali (basale, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento che è di 12 settimane post-interruzione dell'intervento).
  2. Per valutare le differenze nei marcatori biologici del sangue come BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP e VEGF tra i pazienti trattati con probiotici, placebo e ACT tramite analisi biochimiche del sangue, a 4 linee temporali (basale, 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento, ovvero 12 settimane dopo la fine dell'intervento).
  3. Per valutare le differenze nei profili del microbiota intestinale dei pazienti trattati con probiotici, placebo e ACT tramite l'uso di campioni fecali, a 3 linee temporali (basale, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 24 settimane dopo l'inizio dell'intervento, ovvero 12 settimane dopo la fine dell'intervento ).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (confermato dal DSM-5 per la depressione). C'è una forte predisposizione di genere nella depressione e nei disturbi d'ansia, in cui le femmine sono più inclini ad avere disturbi depressivi e disturbi d'ansia rispetto ai maschi. Pertanto, in questo studio recluteremo solo pazienti di sesso femminile per controllare i bias di confusione.
  • Quelli con punteggio superiore a 8 basato su Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), indicativo di gravità da lieve a moderata dei sintomi depressivi.
  • Età dai 18 ai 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Coloro che hanno una storia attuale e una vita di coinvolgimento in qualsiasi psicoterapia
  • Coloro che hanno consumato alcol e droghe illecite (pesanti o lievi)
  • Coloro che hanno una storia attuale e una tantum di altre malattie psichiatriche, come altri disturbi depressivi (disturbo depressivo persistente, disturbo disforico premestruale), disturbi d'ansia (disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia specifico e disturbo d'ansia sociale), psicotico (schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbi schizoaffettivi, disturbo psicotico breve e disturbo delirante), disturbo bipolare dell'umore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico e disturbo da deficit di attenzione e iperattività e disturbo dello spettro autistico
  • Coloro che assumono farmaci che possono indurre sintomi psichiatrici, come agenti cardiovascolari (clonidina, guanetidina, metildopa, reserpina, beta-bloccanti), agenti dermatologici (isotretinoina), anticonvulsivanti (levetiracetam), farmaci antiemicranici (triptani), agenti ormonali (corticosteroidi, contraccettivi orali, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, tamoxifene), vareniclina, agenti immunologici (interferoni) e levodopa
  • Gastrite grave con assunzione regolare di farmaci omeprazolo (inibitori della pompa protonica)
  • Donne in trattamento regolare con steroidi
  • Coloro che assumono farmaci a lungo termine per qualsiasi malattia (≥ 6 mesi)
  • Coloro che sono attualmente in terapia con antibiotici o con una storia di assunzione di antibiotici nelle ultime 2 settimane.
  • Quelli con emocromo completo, profilo renale, test di funzionalità epatica, glicemia a digiuno, profilo lipidico a digiuno e VES anormali (la raccolta del sangue per tutte queste indagini del sangue sarà effettuata nella valutazione pre-intervento).
  • Paziente con tendenze suicide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico 9 log CFU/giorno
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di una bustina/giorno di probiotico per 12 settimane, dove ogni bustina contiene 9 log CFU di probiotico.
Integratore alimentare: Probiotico
Questo progetto mira a valutare l'efficacia della somministrazione orale di probiotici a 9 log CFU/giorno come trattamento aggiuntivo nel ridurre la gravità della depressione in pazienti di sesso femminile con disturbo depressivo maggiore con trattamento come al solito rispetto a placebo e ACT tramite l'uso di questionari.
Comparatore placebo: Placebo
il placebo contiene principalmente vettore e senza probiotici. I placebo sono identici nel gusto e nell'aspetto e appaiono come una polvere giallo chiaro.
Integratore alimentare: Placebo
Questo progetto mira a valutare l'efficacia della somministrazione orale di probiotici a 9 log CFU/giorno come trattamento aggiuntivo nel ridurre la gravità della depressione in pazienti di sesso femminile con disturbo depressivo maggiore con trattamento come al solito rispetto a placebo e ACT tramite l'uso di questionari.
Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
I pazienti riceveranno ACT per 12 settimane con il trattamento come di consueto. L'intervento ACT sarà condotto in un gruppo di 10 per ogni sessione. I moduli ACT coprivano oltre 12 sessioni, 1 ora in ogni sessione. Le sessioni si terranno ogni settimana
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
I pazienti riceveranno ACT per 12 settimane con il trattamento come di consueto. L'intervento ACT sarà condotto in un gruppo di 10 per ogni sessione. I moduli ACT coprivano oltre 12 sessioni, 1 ora in ogni sessione. Le sessioni si terranno ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nella gravità della depressione nei pazienti con disturbo depressivo maggiore dopo il consumo di probiotici a 9 log CFU/giorno rispetto a placebo e ACT.
Lasso di tempo: 24 settimane
Per valutare le differenze nella gravità della depressione attraverso l'uso del questionario sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS) contenente 10 elementi su una scala a 7 punti con punteggi più alti che indicano una depressione più grave
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nella qualità della vita nei pazienti con disturbo depressivo maggiore dopo il consumo di probiotici a 9 log CFU/die rispetto a placebo e ACT.
Lasso di tempo: 24 settimane
Per valutare le differenze nella qualità della vita tramite l'uso del questionario RAND-36 contenente 36 elementi su una scala di punti variabile, inclusi alcuni elementi con punteggio inverso, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
24 settimane
differenze nei biomarcatori della depressione ematica nei pazienti con disturbo depressivo maggiore dopo il consumo di probiotici a 9 log CFU/die rispetto a placebo e ACT.
Lasso di tempo: 24 settimane
Per valutare le differenze nei marcatori biologici del sangue della depressione come BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP e VEGF misurando le concentrazioni utilizzando il kit ELISA disponibile in commercio.
24 settimane
differenze nei profili del microbiota intestinale dei pazienti con disturbo depressivo maggiore dopo il consumo di probiotici a 9 log CFU/die rispetto a placebo e ACT.
Lasso di tempo: 24 settimane
Per valutare le differenze nei profili del microbiota intestinale tramite la profilazione del microbiota utilizzando il DNA di campioni fecali amplificati per l'rRNA batterico 16S e analizzati per il sequenziamento della comunità ad alto rendimento.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Min-Tze LIONG

Collaboratori

National University of Malaysia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
  • Investigatore principale: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JEP-2021-606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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