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用于产后肛门括约肌损伤恢复的外用阴道雌激素

2026年2月16日 更新者:Hannah Chapman、University of Alabama at Birmingham

局部阴道雌激素对产后肛门括约肌损伤恢复的随机临床试验

产科肛门括约肌损伤 (OASIS) 会导致严重的并发症,并且是众所周知的性功能障碍、尿失禁和肛门失禁的危险因素。 产后和母乳喂养是相对低雌激素状态,具有性交困难和阴道萎缩的危险因素。 雌激素缺乏会导致阴道上皮细胞发生变化,组织质量差,从而导致伤口愈合不良。 对于接受盆腔器官脱垂手术且阴道萎缩的绝经后妇女,早期局部阴道 E2 治疗可改善组织质量指标。 目前,为改善这一人群的性功能和尿失禁而提出的治疗方式可供参考的研究有限。 在这项拟议的随机、安慰剂对照试验中,将招募维持 OASIS 的女性,并在出院后 2 周的随访中随机开始阴道内雌激素治疗或安慰剂治疗。 参与者将完成与性功能和盆底疾病(尿失禁和肛门失禁)症状困扰和影响相关的经过验证的问卷。 本研究的主要结果是产后 6 个月时通过女性性功能指数 (FSFI) 测量的性功能障碍症状严重程度。 次要结果将是尿失禁和肛门失禁困扰,以及通过 St. Mark 评分和大便失禁生活质量 (FIQOL) 肛门失禁调查问卷和尿失禁泌尿生殖器困扰量表 (UDI-6) 衡量的影响。 本研究的目的是确定阴道内雌激素治疗是否改善性功能和尿失禁症状困扰以及对 OASIS 后产后妇女的影响。

研究概览

详细说明

众所周知,产科肛门括约肌损伤 (OASIS) 会导致严重的并发症,并且是性功能障碍、尿失禁和肛门失禁的已知危险因素。 最近的研究报告说,与没有这些眼泪的年龄和产次匹配的女性相比,患有 OASIS 的女性在性功能障碍方面遇到更多问题。 尽管如此,很少有人关注它在这一人群中的流行或治疗。 这些女性患肛门失禁的风险也高出 4 倍。 此外,明显更多的 OASIS 女性在分娩后 10 周报告尿失禁,并且生活质量评分明显更差。 产后和母乳喂养是相对低雌激素状态,具有性交困难和阴道萎缩的危险因素。 雌激素缺乏会导致阴道上皮细胞发生变化,组织质量差,从而导致伤口愈合不良。 对于接受盆腔器官脱垂手术且阴道萎缩的绝经后妇女,早期局部阴道 E2 治疗可改善组织质量指标。

由于与 OASIS 相关的显着发病率,进一步探索治疗方案以最终改善伤口愈合和在产后恢复过程中承受 OASIS 撕裂的妇女的结果至关重要。 识别 OASIS 的培训和在专门的 OASIS 诊所的密切随访改善了这些妇女的结果。 然而,对于改善该人群性功能和尿失禁的拟议治疗方式,可供参考的研究有限。 阴道内雌激素疗法已被证明在该人群中是安全可行的,正如在接受阴道内雌激素疗法治疗肉芽组织的那些女性中血清雌激素浓度没有差异所证明的那样。 尽管证据有限,但据传闻,阴道雌激素乳膏已被用于治疗患有 OASIS 的产后妇女,以治疗阴道萎缩和促进伤口愈合。 这项拟议的研究对于最终改善维持 OASIS 的女性的产后恢复至关重要。 这些信息将增加旨在优化生活质量和改善对这些妇女的护理的不断增长的文献。

在这项拟议的随机、安慰剂对照试验中,将招募维持 OASIS 的妇女,并在出院后的 2 周随访中(在产后会阴诊所建立护理后)随机开始阴道内雌激素治疗或安慰剂治疗。 参与者将在 2 周的产后访视(基线)时完成与性功能和盆底疾病(尿失禁和肛门失禁)症状困扰和影响相关的经过验证的问卷调查。 参与者将按指定的时间间隔(12 周和 6 个月)进行随访,并完成问卷调查,并计划进行总共 6 个月的阴道内雌激素或安慰剂治疗。 主要结果将是产后 6 个月时通过女性性功能指数 (FSFI) 测量的性功能障碍症状严重程度。 次要结果将是尿失禁和肛门失禁痛苦以及由 St. Mark 测量的影响以及肛门失禁的大便失禁生活质量 (FIQOL) 评分和尿失禁的泌尿生殖器痛苦量表 (UDI-6)。 本研究的目的是确定阴道内雌激素治疗是否改善性功能和尿失禁症状困扰以及对 OASIS 后产后妇女的影响。 我们假设产后局部阴道雌激素乳膏治疗将改善性功能评分,从而改善功能状态和相关的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 遭受 3 度或 4 度撕裂伤的女性
  • 年满 18 岁或以上
  • 必须能够自行涂抹阴道霜

排除标准:

  • 阴道内雌激素治疗的禁忌症(自发性 DVT、中风、激素反应性乳腺癌)
  • 烟草使用
  • 对 0.01% 雌二醇阴道霜或其体质过敏
  • 产后 2 周访视时会阴伤口破裂或感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:外用阴道雌激素组
雌二醇阴道乳膏 0.01% 1g 将在产后 2 周开始阴道给药,持续至产后 6 个月。 从产后 2 周开始,参与者每晚使用 0.01% 的雌二醇阴道乳膏,持续 2 周,然后每周两次,以完成 6 个月的治疗
1g 雌二醇阴道霜 0.01% 或安慰剂将每晚给药 2 周,然后每周两次以完成 6 个月的治疗
其他名称:
  • Estrace霜
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂乳膏,1g 将阴道给药,从产后 2 周开始,一直持续到产后 6 个月。 从产后 2 周开始,参与者将每晚服用 1 克安慰剂乳膏,持续 2 周,然后每周两次,以完成 6 个月的治疗。
安慰剂霜
其他名称:
  • Versabase 阴道霜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性功能障碍症状严重程度
大体时间:产后6个月
用女性性功能指数(FSFI)来衡量。 最低分 1,最高分 36。 分数越高表明性功能水平越高。
产后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿失禁
大体时间:产后6个月
通过泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6) 测量。 最低分数为 0,最高分数为 75。 分数越高表明尿失禁引起的痛苦程度越高,对生活质量的影响也越大。
产后6个月
肛门失禁
大体时间:产后6个月
通过 St. Mark 和大便失禁生活质量 (FIQOL) 评分来衡量。 对于 St. Marks,最低分数为 0,最高分数为 24。 较高的分数表示较高程度的失禁和对生活方式的影响。 对于 FIQOL,最低分数为 4,最高分数为 20。 较低的分数表示较低的功能状态和相关的生活质量。
产后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hannah L Chapman, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月14日

初级完成 (实际的)

2026年2月13日

研究完成 (实际的)

2026年2月13日

研究注册日期

首次提交

2022年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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