산후 산과 항문 괄약근 손상 회복을 위한 국소 질 에스트로겐
산후 산과 항문 괄약근 손상 회복을 위한 국소 질 에스트로겐: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
산부인과 항문 괄약근 손상(OASIS)은 심각한 이환율을 유발하는 것으로 알려져 있으며 성기능 장애, 요실금 및 항문 실금의 위험 요소로 알려져 있습니다. 최근 연구에 따르면 OASIS가 있는 여성은 이러한 눈물이 없는 연령 및 패리티 일치 상대에 비해 성기능 장애로 더 많은 문제를 경험한다고 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고, 이 집단에서의 유병률이나 치료에 대해서는 거의 관심을 기울이지 않습니다. 이 여성들은 또한 항문 요실금 위험이 4배 더 높습니다. 또한 훨씬 더 많은 OASIS 여성이 출산 후 10주 후에 요실금을 보고하고 삶의 질 점수가 훨씬 더 나쁩니다. 산후와 모유 수유는 성교통과 질 위축의 위험 요소가 있는 상대적인 저에스트로겐 상태입니다. 에스트로겐 결핍은 질 상피의 변화와 열악한 조직 품질을 초래하여 상처 치유가 불량합니다. 질 위축이 있는 폐경 후 여성이 골반 장기 탈출증 수술을 받는 경우, 국소 질 E2 요법을 조기에 투여하면 조직 품질 지표가 개선되었습니다.
OASIS와 관련된 상당한 이환율로 인해 산후 회복에서 OASIS 눈물을 지속하는 여성의 상처 치유 및 결과를 궁극적으로 개선하기 위한 치료 옵션을 추가로 탐색하는 것이 중요합니다. OASIS 식별에 대한 교육과 전문 OASIS 클리닉에서의 긴밀한 후속 조치는 이러한 여성의 결과를 향상시켰습니다. 그러나 이 집단에서 성기능과 요실금을 개선하기 위해 제안된 치료 방식에 대해 참고할 수 있는 연구는 제한적입니다. 질내 에스트로겐 요법은 육아 조직의 치료를 위해 질내 에스트로겐 요법으로 치료받은 여성에서 혈청 에스트로겐 농도의 차이가 없는 것으로 입증된 바와 같이 이 집단에서 안전하고 실현 가능한 것으로 입증되었습니다. 증거는 제한적이지만 일화적으로 질 위축을 치료하고 상처 치유를 개선하기 위해 OASIS가 있는 산후 여성을 치료하는 데 질 에스트로겐 크림이 사용되었습니다. 이 제안된 연구는 궁극적으로 OASIS를 유지하는 여성의 산후 회복을 개선하는 데 중요합니다. 이 정보는 삶의 질을 최적화하고 이러한 여성에 대한 관리를 개선하는 것을 목표로 증가하는 문헌에 추가될 것입니다.
이 제안된 무작위, 위약 대조 시험에서, OASIS를 유지하는 여성을 모집하고 퇴원 후 2주간의 후속 방문(산후 회음부 클리닉에서 치료 시작 시)에서 질내 에스트로겐 요법 또는 위약을 시작하도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 산후 2주 방문(기준선)에서 성기능 및 골반저 장애(요실금 및 항문 실금) 증상 고통 및 영향과 관련된 검증된 설문지를 작성합니다. 참가자는 지정된 간격(12주 및 6개월)으로 후속 조치를 취하고 총 6개월 간의 질내 에스트로겐 또는 위약 요법에 대한 계획과 함께 설문지를 작성합니다. 일차 결과는 산후 6개월에 여성 성기능 지수(FSFI)로 측정한 성기능 장애 증상 중증도입니다. 2차 결과는 St. Mark's로 측정한 요실금 및 항문실금 고통 및 영향, 항문실금에 대한 대변실금 삶의 질(FIQOL) 점수 및 요실금에 대한 비뇨생식기 고통 목록(UDI-6)입니다. 이 연구의 목적은 질내 에스트로겐 요법이 OASIS 후 산후 여성의 성기능 및 요실금 증상 고통 및 영향을 개선하는지 확인하는 것입니다. 우리는 산후 질 에스트로겐 크림 국소 요법이 성기능 점수를 향상시켜 기능 상태 및 관련 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3도 또는 4도 열상을 입은 여성
- 18세 이상
- 질 크림을 스스로 바를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 질 내 에스트로겐 요법(자발성 DVT, 뇌졸중, 호르몬 반응성 유방암)에 대한 금기
- 담배 사용
- 에스트라디올 질 크림 0.01% 또는 그 체질에 대한 알레르기
- 산후 2주 방문 시 회음부 상처 손상 또는 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 질 에스트로겐 그룹
Estradiol 질 크림 0.01% 1g을 산후 2주에 시작하여 산후 6개월까지 질내 투여합니다.
산후 2주부터 참가자는 에스트라디올 질 크림 0.01% 1g을 2주 동안 밤마다 투여한 다음 주 2회 투여하여 6개월 요법을 완료합니다.
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1g 에스트라디올 질 크림 0.01% 또는 위약을 2주 동안 밤마다 투여한 다음 주 2회 투여하여 6개월 요법을 완료합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 크림 1g을 산후 2주에 시작하여 산후 6개월까지 질내 투여합니다.
산후 2주부터 시작하여 참가자는 2주 동안 밤마다 위약 크림 1g을 투여한 다음 주 2회 투여하여 6개월 요법을 완료합니다.
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위약 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능 장애 증상 심각도
기간: 산후 6개월
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여성 성기능 지수(FSFI)로 측정됩니다.
최소 점수 1, 최대 점수 36.
점수가 높을수록 성기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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산후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금
기간: 산후 6개월
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비뇨생식기 고통 목록(UDI-6)으로 측정.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 75점입니다.
점수가 높을수록 요실금으로 인한 고통과 삶의 질에 미치는 영향이 높다는 것을 나타냅니다.
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산후 6개월
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항문 요실금
기간: 산후 6개월
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Mark's 및 대변실금 삶의 질(FIQOL) 점수로 측정됩니다.
St. Marks의 경우 최소 점수 0, 최대 24입니다.
점수가 높을수록 요실금 정도가 높고 생활 방식에 영향이 있음을 나타냅니다.
FIQOL의 경우 최소 점수는 4이고 최대 점수는 20입니다.
낮은 점수는 낮은 기능적 상태와 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sayed Ahmed WA, Kishk EA, Farhan RI, Khamees RE. Female sexual function following different degrees of perineal tears. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):917-921. doi: 10.1007/s00192-016-3210-6. Epub 2016 Dec 6.
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- Bochenska K, Kujawa S, Zhao H, Kenton K, Bulun SE, Lewicky-Gaupp C. Molecular Effects of Topical Estrogen on Vaginal Granulation Tissue in Postpartum Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Aug 1;27(8):521-526. doi: 10.1097/SPV.0000000000001076.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
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- 징후 및 증상
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- 호르몬
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기타 연구 ID 번호
- 300008970
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