- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05317364
Aktuelt vaginalt østrogen for gjenoppretting av postpartum obstetrisk analsfinkterskade
Aktuelt vaginalt østrogen for postpartum obstetrisk anal sfinkterskadegjenoppretting: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstetriske analsfinkterskader (OASIS) er kjent for å forårsake betydelig sykelighet og er kjente risikofaktorer for seksuell dysfunksjon, urin- og analinkontinens. Nyere studier har rapportert at kvinner med OASIS opplever flere problemer med seksuell dysfunksjon sammenlignet med deres alders- og paritetstilpassede kolleger som ikke har disse tårene. Til tross for dette gis det lite oppmerksomhet til utbredelsen eller behandlingen i denne populasjonen. Disse kvinnene har også en fire ganger høyere risiko for analinkontinens. I tillegg rapporterer signifikant flere kvinner med OASIS urininkontinens 10 uker etter fødselen og har betydelig dårligere livskvalitetsscore. Postpartum og amming er relative hypoøstrogene tilstander med risikofaktorer for dyspareuni og vaginal atrofi. Østrogenmangel resulterer i endringer i skjedeepitelet og dårlig vevskvalitet som gir dårlig sårtilheling. For postmenopausale kvinner med vaginal atrofi som gjennomgår kirurgi for bekkenorganprolaps, resulterte tidlig administrering av topisk vaginal E2-terapi i forbedrede markører for vevskvalitet.
På grunn av den betydelige sykeligheten forbundet med OASIS, er det avgjørende å utforske behandlingsalternativer ytterligere for å forbedre sårheling og utfall hos kvinner som opprettholder OASIS-tårer i restitusjonen etter fødselen. Opplæring i identifisering av OASIS og tett oppfølging i spesialiserte OASIS-klinikker har forbedret resultatene for disse kvinnene. Imidlertid er det begrensede studier som kan refereres til for foreslåtte behandlingsmodaliteter for å forbedre seksuell funksjon og inkontinens i denne populasjonen. Intravaginal østrogenterapi har vist seg å være trygg og mulig i denne populasjonen, noe som ikke er vist ved noen forskjell i serumøstrogenkonsentrasjonen hos de kvinnene behandlet med intravaginal østrogenterapi for behandling av granulasjonsvev. Selv om bevis er begrenset, anekdotisk, har vaginal østrogenkrem blitt brukt til å behandle postpartum kvinner med OASIS for å behandle vaginal atrofi og forbedre sårheling. Denne foreslåtte forskningen er avgjørende for til slutt å forbedre utvinningen etter fødselen for kvinner som opprettholder OASIS. Denne informasjonen vil legge til den voksende litteraturen som tar sikte på å optimalisere livskvaliteten og forbedre omsorgen for disse kvinnene.
I denne foreslåtte randomiserte, placebokontrollerte studien, vil kvinner som opprettholder OASIS bli rekruttert og randomisert til å begynne intravaginal østrogenbehandling eller placebo ved deres 2-ukers oppfølgingsbesøk (ved etablering av behandling ved postpartum perineal klinikk), etter utskrivning fra sykehus. Deltakerne vil fylle ut validerte spørreskjemaer relatert til seksuell funksjon og bekkenbunnsforstyrrelser (urin- og analinkontinens) symptomplager og påvirkning ved det 2-ukers besøket etter fødselen (grunnlinje). Deltakerne vil følge opp med angitte intervaller (12 uker og 6 måneder) og fylle ut spørreskjemaer med plan for totalt 6 måneders intravaginal østrogen- eller placeboterapi. Det primære resultatet vil være alvorlighetsgraden av seksuelle dysfunksjonssymptomer målt ved kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) 6 måneder etter fødselen. Sekundære utfall vil være urin- og analinkontinensbesvær og påvirkning målt ved St. Marks og fecal incontinence quality of life (FIQOL) score for anal inkontinens og urogenital distressinventory (UDI-6) for urininkontinens. Målet med denne studien er å finne ut om intravaginal østrogenterapi forbedrer seksuell funksjon og inkontinenssymptomer og påvirkning for postpartum kvinner etter OASIS. Vi antar at aktuell vaginal østrogenkrembehandling postpartum vil forbedre seksuelle funksjonsscore og dermed forbedre funksjonsstatus og relatert livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som fikk 3. eller 4. grads rifter
- i alderen 18 år eller eldre
- må kunne påføre vaginal krem selv
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for intravaginal østrogenbehandling (spontan DVT, hjerneslag, hormonresponsiv brystkreft)
- tobakksbruk
- allergi mot østradiol vaginalkrem 0,01 % eller dens konstitusjoner
- perineal sårnedbrytning eller infeksjon ved 2-ukers postpartum besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuell vaginal østrogengruppe
Estradiol vaginalkrem 0,01 % 1g vil bli administrert vaginalt, initiert 2 uker postpartum og fortsettes til 6 måneder postpartum.
Fra og med 2 uker etter fødselen, vil 1 g østradiol vaginalkrem 0,01 % bli administrert av deltakerne hver natt i 2 uker og deretter to ganger ukentlig for å fullføre 6 måneders behandling
|
1 g østradiol vaginalkrem 0,01 % eller placebo vil bli administrert nattlig i 2 uker, deretter to ganger ukentlig for å fullføre 6 måneders behandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebokrem, 1g vil bli administrert vaginalt, initiert 2 uker postpartum og fortsettes til 6 måneder postpartum.
Fra og med 2 uker etter fødselen vil deltakerne gi 1 g placebokrem hver natt i 2 uker og deretter to ganger i uken for å fullføre 6 måneders behandling.
|
Placebo krem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgrad av seksuell dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
målt ved kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Minste poengsum 1, maksimal poengsum 36.
Høyere score indikerer et høyere nivå av seksuell funksjon.
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
målt ved urogenital distress inventory (UDI-6).
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum 75.
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av plager og innvirkning på livskvalitet forårsaket av urininkontinens.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
målt ved St. Marks og avføringsinkontinens livskvalitet (FIQOL).
For St. Marks, minimum poengsum 0, maksimum 24.
En høyere score indikerer høyere grad av inkontinens og innvirkning på livsstil.
For FIQOL er minimum poengsum 4, maksimum poengsum er 20.
En lavere skåre indikerer lavere funksjonsstatus og relatert livskvalitet.
|
6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sayed Ahmed WA, Kishk EA, Farhan RI, Khamees RE. Female sexual function following different degrees of perineal tears. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):917-921. doi: 10.1007/s00192-016-3210-6. Epub 2016 Dec 6.
- Andrews V, Thakar R, Sultan AH, Jones PW. Evaluation of postpartum perineal pain and dyspareunia--a prospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Apr;137(2):152-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.06.005. Epub 2007 Aug 2.
- Soerensen MM, Buntzen S, Bek KM, Laurberg S. Complete obstetric anal sphincter tear and risk of long-term fecal incontinence: a cohort study. Dis Colon Rectum. 2013 Aug;56(8):992-1001. doi: 10.1097/DCR.0b013e318299c209.
- Stedenfeldt M, Pirhonen J, Blix E, Wilsgaard T, Vonen B, Oian P. Anal incontinence, urinary incontinence and sexual problems in primiparous women - a comparison between women with episiotomy only and women with episiotomy and obstetric anal sphincter injury. BMC Womens Health. 2014 Dec 16;14:157. doi: 10.1186/s12905-014-0157-y.
- Scheer I, Andrews V, Thakar R, Sultan AH. Urinary incontinence after obstetric anal sphincter injuries (OASIS)--is there a relationship? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Feb;19(2):179-83. doi: 10.1007/s00192-007-0431-8. Epub 2007 Aug 2.
- Woodward AP, Matthews CA. Outcomes of revision perineoplasty for persistent postpartum dyspareunia. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2010 Mar;16(2):135-9. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181cc8702.
- Karp DR, Jean-Michel M, Johnston Y, Suciu G, Aguilar VC, Davila GW. A randomized clinical trial of the impact of local estrogen on postoperative tissue quality after vaginal reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):211-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825e6401.
- Ripperda CM, Maldonado PA, Acevedo JF, Keller PW, Akgul Y, Shelton JM, Word RA. Vaginal estrogen: a dual-edged sword in postoperative healing of the vaginal wall. Menopause. 2017 Jul;24(7):838-849. doi: 10.1097/GME.0000000000000840.
- Bochenska K, Kujawa S, Zhao H, Kenton K, Bulun SE, Lewicky-Gaupp C. Molecular Effects of Topical Estrogen on Vaginal Granulation Tissue in Postpartum Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Aug 1;27(8):521-526. doi: 10.1097/SPV.0000000000001076.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Enkoprese
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Polysykliske forbindelser
- Utstyr og forsyninger
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Feminine Hygiene Products
- Østradiol
- Vaginal kremer, skum og gelé
Andre studie-ID-numre
- 300008970
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .