Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt vaginalt østrogen for gjenoppretting av postpartum obstetrisk analsfinkterskade

16. februar 2026 oppdatert av: Hannah Chapman, University of Alabama at Birmingham

Aktuelt vaginalt østrogen for postpartum obstetrisk anal sfinkterskadegjenoppretting: en randomisert klinisk studie

Obstetriske analsfinkterskader (OASIS) forårsaker betydelig sykelighet og er velkjente risikofaktorer for seksuell dysfunksjon, urin- og analinkontinens. Postpartum og amming er relative hypoøstrogene tilstander med risikofaktorer for dyspareuni og vaginal atrofi. Østrogenmangel resulterer i endringer i skjedeepitelet og dårlig vevskvalitet som gir dårlig sårtilheling. For postmenopausale kvinner med vaginal atrofi som gjennomgår kirurgi for bekkenorganprolaps, resulterte tidlig administrering av topisk vaginal E2-terapi i forbedrede markører for vevskvalitet. Foreløpig er det begrensede studier for å referere til foreslåtte behandlingsmodaliteter for å forbedre seksuell funksjon og inkontinens i denne populasjonen. I denne foreslåtte randomiserte, placebokontrollerte studien vil kvinner som opprettholder OASIS bli rekruttert og randomisert til å begynne intravaginal østrogenbehandling eller placebo ved deres 2-ukers oppfølgingsbesøk etter sykehusutskrivning. Deltakerne vil fylle ut validerte spørreskjemaer knyttet til seksuell funksjon og bekkenbunnslidelser (urin- og analinkontinens) symptomplager og påvirkning. Det primære resultatet av denne studien vil være alvorlighetsgraden av seksuelle dysfunksjonssymptomer målt ved kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) 6 måneder postpartum. Sekundære utfall vil være urin- og analinkontinensbesvær og påvirkning målt ved St. Marks-skåre og spørreskjemaet for fecal incontinence quality of life (FIQOL) for analinkontinens og urogenital distressinventar (UDI-6) for urininkontinens. Målet med denne studien er å finne ut om intravaginal østrogenterapi forbedrer seksuell funksjon og inkontinenssymptomer og påvirkning for postpartum kvinner etter OASIS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstetriske analsfinkterskader (OASIS) er kjent for å forårsake betydelig sykelighet og er kjente risikofaktorer for seksuell dysfunksjon, urin- og analinkontinens. Nyere studier har rapportert at kvinner med OASIS opplever flere problemer med seksuell dysfunksjon sammenlignet med deres alders- og paritetstilpassede kolleger som ikke har disse tårene. Til tross for dette gis det lite oppmerksomhet til utbredelsen eller behandlingen i denne populasjonen. Disse kvinnene har også en fire ganger høyere risiko for analinkontinens. I tillegg rapporterer signifikant flere kvinner med OASIS urininkontinens 10 uker etter fødselen og har betydelig dårligere livskvalitetsscore. Postpartum og amming er relative hypoøstrogene tilstander med risikofaktorer for dyspareuni og vaginal atrofi. Østrogenmangel resulterer i endringer i skjedeepitelet og dårlig vevskvalitet som gir dårlig sårtilheling. For postmenopausale kvinner med vaginal atrofi som gjennomgår kirurgi for bekkenorganprolaps, resulterte tidlig administrering av topisk vaginal E2-terapi i forbedrede markører for vevskvalitet.

På grunn av den betydelige sykeligheten forbundet med OASIS, er det avgjørende å utforske behandlingsalternativer ytterligere for å forbedre sårheling og utfall hos kvinner som opprettholder OASIS-tårer i restitusjonen etter fødselen. Opplæring i identifisering av OASIS og tett oppfølging i spesialiserte OASIS-klinikker har forbedret resultatene for disse kvinnene. Imidlertid er det begrensede studier som kan refereres til for foreslåtte behandlingsmodaliteter for å forbedre seksuell funksjon og inkontinens i denne populasjonen. Intravaginal østrogenterapi har vist seg å være trygg og mulig i denne populasjonen, noe som ikke er vist ved noen forskjell i serumøstrogenkonsentrasjonen hos de kvinnene behandlet med intravaginal østrogenterapi for behandling av granulasjonsvev. Selv om bevis er begrenset, anekdotisk, har vaginal østrogenkrem blitt brukt til å behandle postpartum kvinner med OASIS for å behandle vaginal atrofi og forbedre sårheling. Denne foreslåtte forskningen er avgjørende for til slutt å forbedre utvinningen etter fødselen for kvinner som opprettholder OASIS. Denne informasjonen vil legge til den voksende litteraturen som tar sikte på å optimalisere livskvaliteten og forbedre omsorgen for disse kvinnene.

I denne foreslåtte randomiserte, placebokontrollerte studien, vil kvinner som opprettholder OASIS bli rekruttert og randomisert til å begynne intravaginal østrogenbehandling eller placebo ved deres 2-ukers oppfølgingsbesøk (ved etablering av behandling ved postpartum perineal klinikk), etter utskrivning fra sykehus. Deltakerne vil fylle ut validerte spørreskjemaer relatert til seksuell funksjon og bekkenbunnsforstyrrelser (urin- og analinkontinens) symptomplager og påvirkning ved det 2-ukers besøket etter fødselen (grunnlinje). Deltakerne vil følge opp med angitte intervaller (12 uker og 6 måneder) og fylle ut spørreskjemaer med plan for totalt 6 måneders intravaginal østrogen- eller placeboterapi. Det primære resultatet vil være alvorlighetsgraden av seksuelle dysfunksjonssymptomer målt ved kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) 6 måneder etter fødselen. Sekundære utfall vil være urin- og analinkontinensbesvær og påvirkning målt ved St. Marks og fecal incontinence quality of life (FIQOL) score for anal inkontinens og urogenital distressinventory (UDI-6) for urininkontinens. Målet med denne studien er å finne ut om intravaginal østrogenterapi forbedrer seksuell funksjon og inkontinenssymptomer og påvirkning for postpartum kvinner etter OASIS. Vi antar at aktuell vaginal østrogenkrembehandling postpartum vil forbedre seksuelle funksjonsscore og dermed forbedre funksjonsstatus og relatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som fikk 3. eller 4. grads rifter
  • i alderen 18 år eller eldre
  • må kunne påføre vaginal krem ​​selv

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for intravaginal østrogenbehandling (spontan DVT, hjerneslag, hormonresponsiv brystkreft)
  • tobakksbruk
  • allergi mot østradiol vaginalkrem 0,01 % eller dens konstitusjoner
  • perineal sårnedbrytning eller infeksjon ved 2-ukers postpartum besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktuell vaginal østrogengruppe
Estradiol vaginalkrem 0,01 % 1g vil bli administrert vaginalt, initiert 2 uker postpartum og fortsettes til 6 måneder postpartum. Fra og med 2 uker etter fødselen, vil 1 g østradiol vaginalkrem 0,01 % bli administrert av deltakerne hver natt i 2 uker og deretter to ganger ukentlig for å fullføre 6 måneders behandling
1 g østradiol vaginalkrem 0,01 % eller placebo vil bli administrert nattlig i 2 uker, deretter to ganger ukentlig for å fullføre 6 måneders behandling
Andre navn:
  • Estrace krem
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebokrem, 1g vil bli administrert vaginalt, initiert 2 uker postpartum og fortsettes til 6 måneder postpartum. Fra og med 2 uker etter fødselen vil deltakerne gi 1 g placebokrem hver natt i 2 uker og deretter to ganger i uken for å fullføre 6 måneders behandling.
Placebo krem
Andre navn:
  • Versabase vaginal krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgrad av seksuell dysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
målt ved kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI). Minste poengsum 1, maksimal poengsum 36. Høyere score indikerer et høyere nivå av seksuell funksjon.
6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
målt ved urogenital distress inventory (UDI-6). Minste poengsum er 0, maksimal poengsum 75. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av plager og innvirkning på livskvalitet forårsaket av urininkontinens.
6 måneder etter fødselen
Anal inkontinens
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
målt ved St. Marks og avføringsinkontinens livskvalitet (FIQOL). For St. Marks, minimum poengsum 0, maksimum 24. En høyere score indikerer høyere grad av inkontinens og innvirkning på livsstil. For FIQOL er minimum poengsum 4, maksimum poengsum er 20. En lavere skåre indikerer lavere funksjonsstatus og relatert livskvalitet.
6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere