Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy estrogen dopochwowy w leczeniu urazów zwieracza odbytu po porodzie

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hannah Chapman, University of Alabama at Birmingham

Miejscowe stosowanie estrogenów dopochwowych w leczeniu poporodowego urazu zwieracza odbytu w okresie położniczym: randomizowane badanie kliniczne

Położnicze urazy zwieracza odbytu (OASIS) powodują znaczną chorobowość i są dobrze znanymi czynnikami ryzyka dysfunkcji seksualnych, nietrzymania moczu i odbytu. Połóg i karmienie piersią to stany względnej hipoestrogenności z czynnikami ryzyka dyspareunii i atrofii pochwy. Niedobór estrogenów powoduje zmiany w nabłonku pochwy i słabą jakość tkanek, co skutkuje złym gojeniem się ran. W przypadku kobiet po menopauzie z atrofią pochwy poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej wczesne podanie miejscowej terapii E2 dopochwowej skutkowało poprawą wskaźników jakości tkanki. Obecnie dostępnych jest niewiele badań dotyczących proponowanych sposobów leczenia w celu poprawy funkcji seksualnych i nietrzymania moczu w tej populacji. W tym proponowanym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu kobiety, które utrzymają OASIS, zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do rozpoczęcia dopochwowej terapii estrogenowej lub placebo podczas wizyty kontrolnej 2-tygodniowej po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy wypełnią zatwierdzone kwestionariusze dotyczące funkcji seksualnych i zaburzeń dna miednicy (nietrzymanie moczu i odbytu), objawów dystresu i wpływu. Głównym wynikiem tego badania będzie nasilenie objawów dysfunkcji seksualnych mierzone wskaźnikiem funkcji seksualnych kobiet (FSFI) po 6 miesiącach od porodu. Drugorzędnymi wynikami będą problemy z nietrzymaniem moczu i odbytu oraz wpływ mierzony za pomocą skali św. Marka i kwestionariusza jakości życia związanego z nietrzymaniem stolca (FIQOL) dla nietrzymania moczu i inwentarza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6) dla nietrzymania moczu. Celem tego badania jest ustalenie, czy dopochwowa terapia estrogenowa poprawia funkcje seksualne i objawy nietrzymania moczu oraz wpływa na kobiety po porodzie po OASIS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że położnicze urazy zwieracza odbytu (OASIS) powodują znaczną chorobowość i są znanymi czynnikami ryzyka dysfunkcji seksualnych, nietrzymania moczu i odbytu. Ostatnie badania wykazały, że kobiety z OASIS doświadczają więcej problemów z dysfunkcjami seksualnymi w porównaniu z ich odpowiednikami pod względem wieku i liczby porodów, które nie mają tych łez. Mimo to niewiele uwagi poświęca się jej rozpowszechnieniu lub leczeniu w tej populacji. Te kobiety są również 4-krotnie bardziej narażone na nietrzymanie moczu. Dodatkowo znacznie więcej kobiet z OASIS zgłasza nietrzymanie moczu 10 tygodni po porodzie i ma znacznie gorszą ocenę jakości życia. Połóg i karmienie piersią to stany względnej hipoestrogenności z czynnikami ryzyka dyspareunii i atrofii pochwy. Niedobór estrogenów powoduje zmiany w nabłonku pochwy i słabą jakość tkanek, co skutkuje złym gojeniem się ran. W przypadku kobiet po menopauzie z atrofią pochwy poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej wczesne podanie miejscowej terapii E2 dopochwowej skutkowało poprawą wskaźników jakości tkanki.

Ze względu na znaczną zachorowalność związaną z OASIS, niezwykle ważne jest dalsze badanie możliwości leczenia, aby ostatecznie poprawić gojenie się ran i wyniki u kobiet, które doznają łez OASIS podczas rekonwalescencji poporodowej. Szkolenie w zakresie identyfikacji OASIS i ścisła obserwacja w wyspecjalizowanych klinikach OASIS poprawiły wyniki tych kobiet. Istnieje jednak niewiele badań, które można by odnieść do proponowanych sposobów leczenia w celu poprawy funkcji seksualnych i nietrzymania moczu w tej populacji. Udowodniono, że dopochwowa terapia estrogenowa jest bezpieczna i wykonalna w tej populacji, na co wskazuje brak różnic w stężeniu estrogenu w surowicy u kobiet leczonych dopochwową terapią estrogenową w leczeniu ziarniny. Chociaż dowody są ograniczone, anegdotycznie dopochwowy krem ​​estrogenowy był stosowany w leczeniu kobiet po porodzie z OASIS w celu leczenia atrofii pochwy i poprawy gojenia się ran. Proponowane badania mają kluczowe znaczenie dla ostatecznej poprawy rekonwalescencji poporodowej kobiet, które podtrzymują OASIS. Informacje te zostaną dodane do rosnącej literatury mającej na celu optymalizację jakości życia i poprawę opieki nad tymi kobietami.

W tym proponowanym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu kobiety, które utrzymają OASIS, zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do rozpoczęcia dopochwowej terapii estrogenowej lub placebo podczas ich 2-tygodniowej wizyty kontrolnej (po ustanowieniu opieki w poradni poporodowej krocza), po wypisie ze szpitala. Podczas 2-tygodniowej wizyty poporodowej (poziom wyjściowy) uczestniczki wypełnią zatwierdzone kwestionariusze dotyczące funkcji seksualnych i zaburzeń dna miednicy (nietrzymanie moczu i odbytu), objawów dystresu i wpływu. Uczestniczki będą sprawdzać w wyznaczonych odstępach czasu (12 tygodni i 6 miesięcy) i wypełniać kwestionariusze z planem całkowitej 6-miesięcznej dopochwowej terapii estrogenowej lub placebo. Pierwszorzędowym wynikiem będzie nasilenie objawów dysfunkcji seksualnych mierzone wskaźnikiem funkcji seksualnych kobiet (FSFI) po 6 miesiącach od porodu. Drugorzędnymi wynikami będą problemy z nietrzymaniem moczu i odbytu oraz wpływ mierzony za pomocą wyników jakości życia św. Marka i nietrzymania stolca (FIQOL) dla nietrzymania odbytu i inwentarza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6) dla nietrzymania moczu. Celem tego badania jest ustalenie, czy dopochwowa terapia estrogenowa poprawia funkcje seksualne i objawy nietrzymania moczu oraz wpływa na kobiety po porodzie po OASIS. Stawiamy hipotezę, że miejscowa dopochwowa terapia kremem estrogenowym po porodzie poprawi wyniki funkcji seksualnych, poprawiając w ten sposób stan funkcjonalny i związaną z tym jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet, które doznały ran szarpanych trzeciego lub czwartego stopnia
  • w wieku 18 lat lub starszych
  • musi być w stanie samodzielnie nałożyć krem ​​dopochwowy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do dopochwowej terapii estrogenowej (samoistna DVT, udar mózgu, hormonozależny rak piersi)
  • używanie tytoniu
  • alergia na krem ​​dopochwowy zawierający estradiol 0,01% lub jego skład
  • pęknięcie lub infekcja rany krocza podczas 2-tygodniowej wizyty poporodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa estrogenów dopochwowych do stosowania miejscowego
Estradiol krem ​​dopochwowy 0,01% 1 g będzie podawany dopochwowo, rozpoczęty 2 tygodnie po porodzie i kontynuowany do 6 miesięcy po porodzie. Począwszy od 2 tygodni po porodzie, uczestniczki będą podawać 1 g estradiolu w kremie dopochwowym 0,01% co noc przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu, aby zakończyć 6-miesięczną terapię
1 g kremu dopochwowego z estradiolem 0,01% lub placebo będzie podawane co noc przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu, aby zakończyć 6-miesięczną terapię
Inne nazwy:
  • Krem Estrace
Komparator placebo: Grupa placebo
Krem placebo, 1 g, będzie podawany dopochwowo, rozpoczęty 2 tygodnie po porodzie i kontynuowany do 6 miesięcy po porodzie. Począwszy od 2 tygodni po porodzie, uczestniczki będą podawać 1 g kremu placebo co noc przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu, aby zakończyć 6-miesięczną terapię.
Krem placebo
Inne nazwy:
  • Krem dopochwowy Versabase

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie objawów dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
mierzone wskaźnikiem funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 36. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji seksualnych.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
mierzony za pomocą inwentarza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6). Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik 75. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu i wpływu na jakość życia spowodowanego nietrzymaniem moczu.
6 miesięcy po porodzie
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
mierzone za pomocą skali św. Marka i oceny jakości życia związanej z nietrzymaniem stolca (FIQOL). Dla świętych znaków minimalny wynik 0, maksymalny 24. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień nietrzymania moczu i wpływ na styl życia. Dla FIQOL minimalny wynik to 4, maksymalny wynik to 20. Niższy wynik wskazuje na niższy stan funkcjonalny i związaną z tym jakość życia.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj