- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05317364
Miejscowy estrogen dopochwowy w leczeniu urazów zwieracza odbytu po porodzie
Miejscowe stosowanie estrogenów dopochwowych w leczeniu poporodowego urazu zwieracza odbytu w okresie położniczym: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że położnicze urazy zwieracza odbytu (OASIS) powodują znaczną chorobowość i są znanymi czynnikami ryzyka dysfunkcji seksualnych, nietrzymania moczu i odbytu. Ostatnie badania wykazały, że kobiety z OASIS doświadczają więcej problemów z dysfunkcjami seksualnymi w porównaniu z ich odpowiednikami pod względem wieku i liczby porodów, które nie mają tych łez. Mimo to niewiele uwagi poświęca się jej rozpowszechnieniu lub leczeniu w tej populacji. Te kobiety są również 4-krotnie bardziej narażone na nietrzymanie moczu. Dodatkowo znacznie więcej kobiet z OASIS zgłasza nietrzymanie moczu 10 tygodni po porodzie i ma znacznie gorszą ocenę jakości życia. Połóg i karmienie piersią to stany względnej hipoestrogenności z czynnikami ryzyka dyspareunii i atrofii pochwy. Niedobór estrogenów powoduje zmiany w nabłonku pochwy i słabą jakość tkanek, co skutkuje złym gojeniem się ran. W przypadku kobiet po menopauzie z atrofią pochwy poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej wczesne podanie miejscowej terapii E2 dopochwowej skutkowało poprawą wskaźników jakości tkanki.
Ze względu na znaczną zachorowalność związaną z OASIS, niezwykle ważne jest dalsze badanie możliwości leczenia, aby ostatecznie poprawić gojenie się ran i wyniki u kobiet, które doznają łez OASIS podczas rekonwalescencji poporodowej. Szkolenie w zakresie identyfikacji OASIS i ścisła obserwacja w wyspecjalizowanych klinikach OASIS poprawiły wyniki tych kobiet. Istnieje jednak niewiele badań, które można by odnieść do proponowanych sposobów leczenia w celu poprawy funkcji seksualnych i nietrzymania moczu w tej populacji. Udowodniono, że dopochwowa terapia estrogenowa jest bezpieczna i wykonalna w tej populacji, na co wskazuje brak różnic w stężeniu estrogenu w surowicy u kobiet leczonych dopochwową terapią estrogenową w leczeniu ziarniny. Chociaż dowody są ograniczone, anegdotycznie dopochwowy krem estrogenowy był stosowany w leczeniu kobiet po porodzie z OASIS w celu leczenia atrofii pochwy i poprawy gojenia się ran. Proponowane badania mają kluczowe znaczenie dla ostatecznej poprawy rekonwalescencji poporodowej kobiet, które podtrzymują OASIS. Informacje te zostaną dodane do rosnącej literatury mającej na celu optymalizację jakości życia i poprawę opieki nad tymi kobietami.
W tym proponowanym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu kobiety, które utrzymają OASIS, zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do rozpoczęcia dopochwowej terapii estrogenowej lub placebo podczas ich 2-tygodniowej wizyty kontrolnej (po ustanowieniu opieki w poradni poporodowej krocza), po wypisie ze szpitala. Podczas 2-tygodniowej wizyty poporodowej (poziom wyjściowy) uczestniczki wypełnią zatwierdzone kwestionariusze dotyczące funkcji seksualnych i zaburzeń dna miednicy (nietrzymanie moczu i odbytu), objawów dystresu i wpływu. Uczestniczki będą sprawdzać w wyznaczonych odstępach czasu (12 tygodni i 6 miesięcy) i wypełniać kwestionariusze z planem całkowitej 6-miesięcznej dopochwowej terapii estrogenowej lub placebo. Pierwszorzędowym wynikiem będzie nasilenie objawów dysfunkcji seksualnych mierzone wskaźnikiem funkcji seksualnych kobiet (FSFI) po 6 miesiącach od porodu. Drugorzędnymi wynikami będą problemy z nietrzymaniem moczu i odbytu oraz wpływ mierzony za pomocą wyników jakości życia św. Marka i nietrzymania stolca (FIQOL) dla nietrzymania odbytu i inwentarza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6) dla nietrzymania moczu. Celem tego badania jest ustalenie, czy dopochwowa terapia estrogenowa poprawia funkcje seksualne i objawy nietrzymania moczu oraz wpływa na kobiety po porodzie po OASIS. Stawiamy hipotezę, że miejscowa dopochwowa terapia kremem estrogenowym po porodzie poprawi wyniki funkcji seksualnych, poprawiając w ten sposób stan funkcjonalny i związaną z tym jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet, które doznały ran szarpanych trzeciego lub czwartego stopnia
- w wieku 18 lat lub starszych
- musi być w stanie samodzielnie nałożyć krem dopochwowy
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do dopochwowej terapii estrogenowej (samoistna DVT, udar mózgu, hormonozależny rak piersi)
- używanie tytoniu
- alergia na krem dopochwowy zawierający estradiol 0,01% lub jego skład
- pęknięcie lub infekcja rany krocza podczas 2-tygodniowej wizyty poporodowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa estrogenów dopochwowych do stosowania miejscowego
Estradiol krem dopochwowy 0,01% 1 g będzie podawany dopochwowo, rozpoczęty 2 tygodnie po porodzie i kontynuowany do 6 miesięcy po porodzie.
Począwszy od 2 tygodni po porodzie, uczestniczki będą podawać 1 g estradiolu w kremie dopochwowym 0,01% co noc przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu, aby zakończyć 6-miesięczną terapię
|
1 g kremu dopochwowego z estradiolem 0,01% lub placebo będzie podawane co noc przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu, aby zakończyć 6-miesięczną terapię
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Krem placebo, 1 g, będzie podawany dopochwowo, rozpoczęty 2 tygodnie po porodzie i kontynuowany do 6 miesięcy po porodzie.
Począwszy od 2 tygodni po porodzie, uczestniczki będą podawać 1 g kremu placebo co noc przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu, aby zakończyć 6-miesięczną terapię.
|
Krem placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie objawów dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
mierzone wskaźnikiem funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 36.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji seksualnych.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
mierzony za pomocą inwentarza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6).
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik 75.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu i wpływu na jakość życia spowodowanego nietrzymaniem moczu.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
mierzone za pomocą skali św. Marka i oceny jakości życia związanej z nietrzymaniem stolca (FIQOL).
Dla świętych znaków minimalny wynik 0, maksymalny 24.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień nietrzymania moczu i wpływ na styl życia.
Dla FIQOL minimalny wynik to 4, maksymalny wynik to 20.
Niższy wynik wskazuje na niższy stan funkcjonalny i związaną z tym jakość życia.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sayed Ahmed WA, Kishk EA, Farhan RI, Khamees RE. Female sexual function following different degrees of perineal tears. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):917-921. doi: 10.1007/s00192-016-3210-6. Epub 2016 Dec 6.
- Andrews V, Thakar R, Sultan AH, Jones PW. Evaluation of postpartum perineal pain and dyspareunia--a prospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Apr;137(2):152-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.06.005. Epub 2007 Aug 2.
- Soerensen MM, Buntzen S, Bek KM, Laurberg S. Complete obstetric anal sphincter tear and risk of long-term fecal incontinence: a cohort study. Dis Colon Rectum. 2013 Aug;56(8):992-1001. doi: 10.1097/DCR.0b013e318299c209.
- Stedenfeldt M, Pirhonen J, Blix E, Wilsgaard T, Vonen B, Oian P. Anal incontinence, urinary incontinence and sexual problems in primiparous women - a comparison between women with episiotomy only and women with episiotomy and obstetric anal sphincter injury. BMC Womens Health. 2014 Dec 16;14:157. doi: 10.1186/s12905-014-0157-y.
- Scheer I, Andrews V, Thakar R, Sultan AH. Urinary incontinence after obstetric anal sphincter injuries (OASIS)--is there a relationship? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Feb;19(2):179-83. doi: 10.1007/s00192-007-0431-8. Epub 2007 Aug 2.
- Woodward AP, Matthews CA. Outcomes of revision perineoplasty for persistent postpartum dyspareunia. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2010 Mar;16(2):135-9. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181cc8702.
- Karp DR, Jean-Michel M, Johnston Y, Suciu G, Aguilar VC, Davila GW. A randomized clinical trial of the impact of local estrogen on postoperative tissue quality after vaginal reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):211-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825e6401.
- Ripperda CM, Maldonado PA, Acevedo JF, Keller PW, Akgul Y, Shelton JM, Word RA. Vaginal estrogen: a dual-edged sword in postoperative healing of the vaginal wall. Menopause. 2017 Jul;24(7):838-849. doi: 10.1097/GME.0000000000000840.
- Bochenska K, Kujawa S, Zhao H, Kenton K, Bulun SE, Lewicky-Gaupp C. Molecular Effects of Topical Estrogen on Vaginal Granulation Tissue in Postpartum Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Aug 1;27(8):521-526. doi: 10.1097/SPV.0000000000001076.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Niemożność utrzymania moczu
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Nietrzymanie moczu
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Związki policykliczne
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Produkty higieny kobiece
- Estradiol
- Kremy pochwy, piany i galaretki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300008970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .