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Estrógeno vaginal tópico para la recuperación de lesiones obstétricas del esfínter anal posparto

16 de febrero de 2026 actualizado por: Hannah Chapman, University of Alabama at Birmingham

Estrógeno vaginal tópico para la recuperación de la lesión obstétrica del esfínter anal posparto: un ensayo clínico aleatorizado

Las lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS) causan una morbilidad significativa y son factores de riesgo bien conocidos para la disfunción sexual, la incontinencia urinaria y anal. El posparto y la lactancia son estados hipoestrogénicos relativos con factores de riesgo para dispareunia y atrofia vaginal. La deficiencia de estrógeno produce cambios en el epitelio vaginal y una mala calidad del tejido, lo que provoca una mala cicatrización de las heridas. Para las mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal que se someten a cirugía por prolapso de órganos pélvicos, la administración temprana de terapia vaginal tópica con E2 resultó en mejores marcadores de la calidad del tejido. Actualmente, existen estudios limitados de referencia para las modalidades de tratamiento propuestas para mejorar la función sexual y la incontinencia en esta población. En este ensayo aleatorizado controlado con placebo propuesto, las mujeres que padecen OASIS serán reclutadas y aleatorizadas para comenzar la terapia de estrógeno intravaginal o el placebo en su visita de seguimiento de 2 semanas después del alta hospitalaria. Los participantes completarán cuestionarios validados relacionados con la función sexual y los trastornos del suelo pélvico (incontinencia urinaria y anal), la angustia y el impacto de los síntomas. El resultado principal de este estudio será la gravedad de los síntomas de disfunción sexual medida por el índice de función sexual femenina (FSFI) a los 6 meses después del parto. Los resultados secundarios serán la angustia y el impacto de la incontinencia urinaria y anal medidos por la puntuación de St. Mark y el cuestionario de calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQOL) para la incontinencia anal y el inventario de angustia urogenital (UDI-6) para la incontinencia urinaria. El objetivo de este estudio es determinar si la terapia de estrógeno intravaginal mejora la función sexual y la angustia y el impacto de los síntomas de incontinencia para las mujeres posparto después de OASIS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que las lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS) causan una morbilidad significativa y son factores de riesgo conocidos para la disfunción sexual, la incontinencia urinaria y anal. Estudios recientes han informado que las mujeres con OASIS experimentan más problemas de disfunción sexual en comparación con sus contrapartes de la misma edad y paridad que no tienen estos desgarros. A pesar de ello, se presta poca atención a su prevalencia o tratamiento en esta población. Estas mujeres también tienen un riesgo 4 veces mayor de incontinencia anal. Además, significativamente más mujeres con OASIS informan incontinencia urinaria 10 semanas después del parto y tienen puntajes de calidad de vida significativamente peores. El posparto y la lactancia son estados hipoestrogénicos relativos con factores de riesgo para dispareunia y atrofia vaginal. La deficiencia de estrógeno produce cambios en el epitelio vaginal y una mala calidad del tejido, lo que provoca una mala cicatrización de las heridas. Para las mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal que se someten a cirugía por prolapso de órganos pélvicos, la administración temprana de terapia vaginal tópica con E2 resultó en mejores marcadores de la calidad del tejido.

Debido a la morbilidad significativa asociada con OASIS, es fundamental explorar más a fondo las opciones de tratamiento para mejorar en última instancia la cicatrización de heridas y los resultados en mujeres que sufren desgarros OASIS en su recuperación posparto. La capacitación en la identificación de OASIS y el seguimiento cercano en clínicas especializadas de OASIS han mejorado los resultados para estas mujeres. Sin embargo, existen estudios limitados de referencia para las modalidades de tratamiento propuestas para mejorar la función sexual y la incontinencia en esta población. La terapia con estrógenos intravaginales ha demostrado ser segura y factible en esta población, como lo demuestra la ausencia de diferencias en la concentración sérica de estrógenos en aquellas mujeres tratadas con terapias con estrógenos intravaginales para el tratamiento del tejido de granulación. Aunque la evidencia es limitada, anecdóticamente, la crema de estrógeno vaginal se ha utilizado para tratar a mujeres posparto con OASIS para tratar la atrofia vaginal y mejorar la cicatrización de heridas. Esta investigación propuesta es fundamental para mejorar en última instancia la recuperación posparto de las mujeres que mantienen OASIS. Esta información se sumará a la creciente literatura que apunta a optimizar la calidad de vida y mejorar la atención de estas mujeres.

En este ensayo aleatorizado controlado con placebo propuesto, las mujeres que mantienen OASIS serán reclutadas y aleatorizadas para comenzar la terapia de estrógeno intravaginal o el placebo en su visita de seguimiento de 2 semanas (al establecer la atención en la clínica perineal posparto), después del alta hospitalaria. Los participantes completarán cuestionarios validados relacionados con la función sexual y los trastornos del piso pélvico (incontinencia urinaria y anal), la angustia de los síntomas y el impacto en la visita posparto de 2 semanas (línea de base). Los participantes realizarán un seguimiento a intervalos designados (12 semanas y 6 meses) y completarán cuestionarios con un plan para un total de 6 meses de terapia intravaginal con estrógeno o placebo. El resultado primario será la gravedad de los síntomas de disfunción sexual medida por el índice de función sexual femenina (FSFI) a los 6 meses después del parto. Los resultados secundarios serán la angustia y el impacto de la incontinencia urinaria y anal medidos por St. Mark y las puntuaciones de calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQOL) para la incontinencia anal y el inventario de angustia urogenital (UDI-6) para la incontinencia urinaria. El objetivo de este estudio es determinar si la terapia de estrógeno intravaginal mejora la función sexual y la angustia y el impacto de los síntomas de incontinencia para las mujeres posparto después de OASIS. Presumimos que la terapia tópica con crema de estrógeno vaginal después del parto mejorará las puntuaciones de la función sexual, mejorando así el estado funcional y la calidad de vida relacionada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que sufrieron laceraciones de tercer o cuarto grado
  • mayores de 18 años
  • debe poder autoaplicarse crema vaginal

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la terapia de estrógeno intravaginal (TVP espontánea, accidente cerebrovascular, cáncer de mama sensible a hormonas)
  • el consumo de tabaco
  • alergia a la crema vaginal de estradiol al 0,01% o sus constituciones
  • ruptura de la herida perineal o infección en la visita posparto de 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estrógenos vaginales tópicos
La crema vaginal de estradiol al 0,01 %, 1 g, se administrará por vía vaginal, se iniciará a las 2 semanas posparto y se continuará hasta los 6 meses posparto. A partir de las 2 semanas posteriores al parto, las participantes administrarán 1 g de crema vaginal de estradiol al 0,01 % todas las noches durante 2 semanas y luego dos veces por semana para completar la terapia de 6 meses.
Se administrará 1 g de crema vaginal de estradiol al 0,01 % o placebo todas las noches durante 2 semanas y luego dos veces por semana para completar la terapia de 6 meses.
Otros nombres:
  • Crema de estraza
Comparador de placebos: Grupo placebo
La crema de placebo, 1 g, se administrará por vía vaginal, se iniciará a las 2 semanas posparto y se continuará hasta los 6 meses posparto. A partir de las 2 semanas posteriores al parto, las participantes administrarán 1 g de crema de placebo todas las noches durante 2 semanas, luego dos veces por semana para completar la terapia de 6 meses.
Crema placebo
Otros nombres:
  • Crema vaginal versabase

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad de los síntomas de la disfunción sexual
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
medido por el índice de función sexual femenina (FSFI). Puntuación mínima 1, puntuación máxima 36. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de función sexual.
6 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
medido por el inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6). La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima 75. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia e impacto en la calidad de vida causado por la incontinencia urinaria.
6 meses posparto
Incontinencia anal
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
medido por las puntuaciones de St. Mark y la calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQOL). Para St. Marks, puntuación mínima 0, máxima 24. Una puntuación más alta indica un mayor grado de incontinencia e impacto en el estilo de vida. Para FIQOL, la puntuación mínima es 4, la puntuación máxima es 20. Una puntuación más baja indica un estado funcional más bajo y una calidad de vida relacionada.
6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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