- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05317364
Estrógeno vaginal tópico para la recuperación de lesiones obstétricas del esfínter anal posparto
Estrógeno vaginal tópico para la recuperación de la lesión obstétrica del esfínter anal posparto: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que las lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS) causan una morbilidad significativa y son factores de riesgo conocidos para la disfunción sexual, la incontinencia urinaria y anal. Estudios recientes han informado que las mujeres con OASIS experimentan más problemas de disfunción sexual en comparación con sus contrapartes de la misma edad y paridad que no tienen estos desgarros. A pesar de ello, se presta poca atención a su prevalencia o tratamiento en esta población. Estas mujeres también tienen un riesgo 4 veces mayor de incontinencia anal. Además, significativamente más mujeres con OASIS informan incontinencia urinaria 10 semanas después del parto y tienen puntajes de calidad de vida significativamente peores. El posparto y la lactancia son estados hipoestrogénicos relativos con factores de riesgo para dispareunia y atrofia vaginal. La deficiencia de estrógeno produce cambios en el epitelio vaginal y una mala calidad del tejido, lo que provoca una mala cicatrización de las heridas. Para las mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal que se someten a cirugía por prolapso de órganos pélvicos, la administración temprana de terapia vaginal tópica con E2 resultó en mejores marcadores de la calidad del tejido.
Debido a la morbilidad significativa asociada con OASIS, es fundamental explorar más a fondo las opciones de tratamiento para mejorar en última instancia la cicatrización de heridas y los resultados en mujeres que sufren desgarros OASIS en su recuperación posparto. La capacitación en la identificación de OASIS y el seguimiento cercano en clínicas especializadas de OASIS han mejorado los resultados para estas mujeres. Sin embargo, existen estudios limitados de referencia para las modalidades de tratamiento propuestas para mejorar la función sexual y la incontinencia en esta población. La terapia con estrógenos intravaginales ha demostrado ser segura y factible en esta población, como lo demuestra la ausencia de diferencias en la concentración sérica de estrógenos en aquellas mujeres tratadas con terapias con estrógenos intravaginales para el tratamiento del tejido de granulación. Aunque la evidencia es limitada, anecdóticamente, la crema de estrógeno vaginal se ha utilizado para tratar a mujeres posparto con OASIS para tratar la atrofia vaginal y mejorar la cicatrización de heridas. Esta investigación propuesta es fundamental para mejorar en última instancia la recuperación posparto de las mujeres que mantienen OASIS. Esta información se sumará a la creciente literatura que apunta a optimizar la calidad de vida y mejorar la atención de estas mujeres.
En este ensayo aleatorizado controlado con placebo propuesto, las mujeres que mantienen OASIS serán reclutadas y aleatorizadas para comenzar la terapia de estrógeno intravaginal o el placebo en su visita de seguimiento de 2 semanas (al establecer la atención en la clínica perineal posparto), después del alta hospitalaria. Los participantes completarán cuestionarios validados relacionados con la función sexual y los trastornos del piso pélvico (incontinencia urinaria y anal), la angustia de los síntomas y el impacto en la visita posparto de 2 semanas (línea de base). Los participantes realizarán un seguimiento a intervalos designados (12 semanas y 6 meses) y completarán cuestionarios con un plan para un total de 6 meses de terapia intravaginal con estrógeno o placebo. El resultado primario será la gravedad de los síntomas de disfunción sexual medida por el índice de función sexual femenina (FSFI) a los 6 meses después del parto. Los resultados secundarios serán la angustia y el impacto de la incontinencia urinaria y anal medidos por St. Mark y las puntuaciones de calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQOL) para la incontinencia anal y el inventario de angustia urogenital (UDI-6) para la incontinencia urinaria. El objetivo de este estudio es determinar si la terapia de estrógeno intravaginal mejora la función sexual y la angustia y el impacto de los síntomas de incontinencia para las mujeres posparto después de OASIS. Presumimos que la terapia tópica con crema de estrógeno vaginal después del parto mejorará las puntuaciones de la función sexual, mejorando así el estado funcional y la calidad de vida relacionada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que sufrieron laceraciones de tercer o cuarto grado
- mayores de 18 años
- debe poder autoaplicarse crema vaginal
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la terapia de estrógeno intravaginal (TVP espontánea, accidente cerebrovascular, cáncer de mama sensible a hormonas)
- el consumo de tabaco
- alergia a la crema vaginal de estradiol al 0,01% o sus constituciones
- ruptura de la herida perineal o infección en la visita posparto de 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estrógenos vaginales tópicos
La crema vaginal de estradiol al 0,01 %, 1 g, se administrará por vía vaginal, se iniciará a las 2 semanas posparto y se continuará hasta los 6 meses posparto.
A partir de las 2 semanas posteriores al parto, las participantes administrarán 1 g de crema vaginal de estradiol al 0,01 % todas las noches durante 2 semanas y luego dos veces por semana para completar la terapia de 6 meses.
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Se administrará 1 g de crema vaginal de estradiol al 0,01 % o placebo todas las noches durante 2 semanas y luego dos veces por semana para completar la terapia de 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
La crema de placebo, 1 g, se administrará por vía vaginal, se iniciará a las 2 semanas posparto y se continuará hasta los 6 meses posparto.
A partir de las 2 semanas posteriores al parto, las participantes administrarán 1 g de crema de placebo todas las noches durante 2 semanas, luego dos veces por semana para completar la terapia de 6 meses.
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Crema placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad de los síntomas de la disfunción sexual
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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medido por el índice de función sexual femenina (FSFI).
Puntuación mínima 1, puntuación máxima 36.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de función sexual.
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6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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medido por el inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6).
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima 75.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia e impacto en la calidad de vida causado por la incontinencia urinaria.
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6 meses posparto
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Incontinencia anal
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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medido por las puntuaciones de St. Mark y la calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQOL).
Para St. Marks, puntuación mínima 0, máxima 24.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de incontinencia e impacto en el estilo de vida.
Para FIQOL, la puntuación mínima es 4, la puntuación máxima es 20.
Una puntuación más baja indica un estado funcional más bajo y una calidad de vida relacionada.
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6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sayed Ahmed WA, Kishk EA, Farhan RI, Khamees RE. Female sexual function following different degrees of perineal tears. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):917-921. doi: 10.1007/s00192-016-3210-6. Epub 2016 Dec 6.
- Andrews V, Thakar R, Sultan AH, Jones PW. Evaluation of postpartum perineal pain and dyspareunia--a prospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Apr;137(2):152-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.06.005. Epub 2007 Aug 2.
- Soerensen MM, Buntzen S, Bek KM, Laurberg S. Complete obstetric anal sphincter tear and risk of long-term fecal incontinence: a cohort study. Dis Colon Rectum. 2013 Aug;56(8):992-1001. doi: 10.1097/DCR.0b013e318299c209.
- Stedenfeldt M, Pirhonen J, Blix E, Wilsgaard T, Vonen B, Oian P. Anal incontinence, urinary incontinence and sexual problems in primiparous women - a comparison between women with episiotomy only and women with episiotomy and obstetric anal sphincter injury. BMC Womens Health. 2014 Dec 16;14:157. doi: 10.1186/s12905-014-0157-y.
- Scheer I, Andrews V, Thakar R, Sultan AH. Urinary incontinence after obstetric anal sphincter injuries (OASIS)--is there a relationship? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Feb;19(2):179-83. doi: 10.1007/s00192-007-0431-8. Epub 2007 Aug 2.
- Woodward AP, Matthews CA. Outcomes of revision perineoplasty for persistent postpartum dyspareunia. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2010 Mar;16(2):135-9. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181cc8702.
- Karp DR, Jean-Michel M, Johnston Y, Suciu G, Aguilar VC, Davila GW. A randomized clinical trial of the impact of local estrogen on postoperative tissue quality after vaginal reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):211-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825e6401.
- Ripperda CM, Maldonado PA, Acevedo JF, Keller PW, Akgul Y, Shelton JM, Word RA. Vaginal estrogen: a dual-edged sword in postoperative healing of the vaginal wall. Menopause. 2017 Jul;24(7):838-849. doi: 10.1097/GME.0000000000000840.
- Bochenska K, Kujawa S, Zhao H, Kenton K, Bulun SE, Lewicky-Gaupp C. Molecular Effects of Topical Estrogen on Vaginal Granulation Tissue in Postpartum Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Aug 1;27(8):521-526. doi: 10.1097/SPV.0000000000001076.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
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Finalización primaria (Actual)
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- Cremas vaginales, espumas y jaleas
Otros números de identificación del estudio
- 300008970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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