- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05317364
Topisches vaginales Östrogen zur Wiederherstellung von postpartalen geburtshilflichen Analsphinkterverletzungen
Topisches vaginales Östrogen für postpartale geburtshilfliche Analsphinkter-Verletzungswiederherstellung: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIS) verursachen bekanntermaßen eine erhebliche Morbidität und sind bekannte Risikofaktoren für sexuelle Dysfunktion, Harn- und Analinkontinenz. Jüngste Studien haben berichtet, dass Frauen mit OASIS mehr Probleme mit sexueller Dysfunktion haben als ihre alters- und paritätsangepassten Kollegen, die diese Tränen nicht haben. Trotzdem wird ihrer Prävalenz oder Behandlung in dieser Population wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Diese Frauen haben auch ein 4-fach höheres Risiko einer analen Inkontinenz. Darüber hinaus berichten signifikant mehr Frauen mit OASIS 10 Wochen nach der Entbindung über Harninkontinenz und haben signifikant schlechtere Werte für die Lebensqualität. Wochenbett und Stillen sind relativ hypoöstrogene Zustände mit Risikofaktoren für Dyspareunie und vaginale Atrophie. Östrogenmangel führt zu Veränderungen im Vaginalepithel und einer schlechten Gewebequalität, was zu einer schlechten Wundheilung führt. Bei postmenopausalen Frauen mit vaginaler Atrophie, die sich einer Operation wegen Beckenorganprolaps unterziehen, führte die frühzeitige Verabreichung einer topischen vaginalen E2-Therapie zu verbesserten Markern der Gewebequalität.
Aufgrund der erheblichen Morbidität im Zusammenhang mit OASIS ist es von entscheidender Bedeutung, Behandlungsoptionen weiter zu untersuchen, um letztendlich die Wundheilung und die Ergebnisse bei Frauen zu verbessern, die OASIS-Tränen in ihrer postpartalen Genesung erleiden. Schulungen zur Identifizierung von OASIS und eine engmaschige Nachsorge in spezialisierten OASIS-Kliniken haben die Ergebnisse für diese Frauen verbessert. Es gibt jedoch nur begrenzte Referenzstudien für vorgeschlagene Behandlungsmodalitäten zur Verbesserung der Sexualfunktion und Inkontinenz in dieser Population. Die intravaginale Östrogentherapie hat sich in dieser Population als sicher und durchführbar erwiesen, wie durch keinen Unterschied in der Serumöstrogenkonzentration bei den Frauen gezeigt wird, die mit einer intravaginalen Östrogentherapie zur Behandlung von Granulationsgewebe behandelt wurden. Obwohl die Beweise begrenzt sind, wurde anekdotisch vaginale Östrogencreme verwendet, um Frauen nach der Geburt mit OASIS zu behandeln, um vaginale Atrophie zu behandeln und die Wundheilung zu verbessern. Diese vorgeschlagene Forschung ist entscheidend für die Verbesserung der postpartalen Genesung für Frauen, die OASIS erhalten. Diese Informationen ergänzen die wachsende Literatur, die darauf abzielt, die Lebensqualität zu optimieren und die Versorgung dieser Frauen zu verbessern.
In dieser vorgeschlagenen randomisierten, placebokontrollierten Studie werden Frauen, die OASIS erhalten, rekrutiert und randomisiert, um bei ihrem 2-wöchigen Nachsorgebesuch (nach Aufnahme der Versorgung in einer postpartalen Perinealklinik) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einer intravaginalen Östrogentherapie oder Placebo zu beginnen. Die Teilnehmerinnen füllen validierte Fragebögen zu Sexualfunktion und Beckenbodenstörungen (Harn- und Analinkontinenz), Symptombelastung und -auswirkung beim zweiwöchigen Besuch nach der Geburt (Basislinie) aus. Die Teilnehmer werden in festgelegten Intervallen (12 Wochen und 6 Monate) nachuntersucht und Fragebögen mit einem Plan für eine insgesamt 6-monatige intravaginale Östrogen- oder Placebotherapie ausfüllen. Das primäre Ergebnis ist die Schwere der Symptome der sexuellen Dysfunktion, gemessen anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) 6 Monate nach der Geburt. Sekundäre Endpunkte sind Harn- und Analinkontinenzbelastung und -auswirkungen, gemessen anhand der St.-Markus- und Stuhlinkontinenz-Lebensqualität (FIQOL)-Scores für anale Inkontinenz und Urogenitalbelastungsinventar (UDI-6) für Harninkontinenz. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine intravaginale Östrogentherapie die sexuelle Funktion und die Inkontinenzsymptombelastung und -wirkung für postpartale Frauen nach OASIS verbessert. Wir gehen davon aus, dass eine topische vaginale Östrogencremetherapie nach der Geburt die Werte der sexuellen Funktion verbessern wird, wodurch der funktionelle Status und die damit verbundene Lebensqualität verbessert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die Schnittwunden 3. oder 4. Grades erlitten haben
- ab 18 Jahren
- muss in der Lage sein, Vaginalcreme selbst aufzutragen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine intravaginale Östrogentherapie (spontane TVT, Schlaganfall, hormonabhängiger Brustkrebs)
- Tabakkonsum
- Allergie gegen Estradiol-Vaginalcreme 0,01% oder deren Konstitutionen
- perinealer Wundzusammenbruch oder Infektion beim 2-wöchigen Besuch nach der Geburt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Topische vaginale Östrogengruppe
Estradiol-Vaginalcreme 0,01 % 1 g wird vaginal verabreicht, beginnend 2 Wochen nach der Geburt und fortgesetzt bis 6 Monate nach der Geburt.
Beginnend 2 Wochen nach der Geburt wird 1 g Östradiol-Vaginalcreme 0,01 % von den Teilnehmern 2 Wochen lang nachts und dann zweimal wöchentlich verabreicht, um die 6-monatige Therapie abzuschließen
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1 g Östradiol-Vaginalcreme 0,01 % oder Placebo wird 2 Wochen lang nachts und dann zweimal wöchentlich verabreicht, um die 6-monatige Therapie abzuschließen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Creme, 1 g, wird vaginal verabreicht, beginnend 2 Wochen nach der Geburt und fortgesetzt bis 6 Monate nach der Geburt.
Beginnend 2 Wochen nach der Geburt wird 1 g Placebo-Creme von den Teilnehmern 2 Wochen lang jeden Abend und dann zweimal wöchentlich verabreicht, um die 6-monatige Therapie abzuschließen.
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Placebo-Creme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Symptome der sexuellen Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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gemessen am Female Sexual Function Index (FSFI).
Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 36.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sexueller Funktion hin.
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6 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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gemessen durch Urogenitalstress-Inventar (UDI-6).
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 75.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Leiden und Auswirkungen auf die Lebensqualität hin, die durch Harninkontinenz verursacht werden.
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6 Monate nach der Geburt
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Anale Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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gemessen anhand der St.-Markus- und Stuhlinkontinenz-Lebensqualität (FIQOL)-Scores.
Für Markus, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 24.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Inkontinenz und Auswirkungen auf den Lebensstil hin.
Für FIQOL beträgt die Mindestpunktzahl 4, die Höchstpunktzahl 20.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen niedrigeren funktionellen Status und die damit verbundene Lebensqualität hin.
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6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sayed Ahmed WA, Kishk EA, Farhan RI, Khamees RE. Female sexual function following different degrees of perineal tears. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):917-921. doi: 10.1007/s00192-016-3210-6. Epub 2016 Dec 6.
- Andrews V, Thakar R, Sultan AH, Jones PW. Evaluation of postpartum perineal pain and dyspareunia--a prospective study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Apr;137(2):152-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2007.06.005. Epub 2007 Aug 2.
- Soerensen MM, Buntzen S, Bek KM, Laurberg S. Complete obstetric anal sphincter tear and risk of long-term fecal incontinence: a cohort study. Dis Colon Rectum. 2013 Aug;56(8):992-1001. doi: 10.1097/DCR.0b013e318299c209.
- Stedenfeldt M, Pirhonen J, Blix E, Wilsgaard T, Vonen B, Oian P. Anal incontinence, urinary incontinence and sexual problems in primiparous women - a comparison between women with episiotomy only and women with episiotomy and obstetric anal sphincter injury. BMC Womens Health. 2014 Dec 16;14:157. doi: 10.1186/s12905-014-0157-y.
- Scheer I, Andrews V, Thakar R, Sultan AH. Urinary incontinence after obstetric anal sphincter injuries (OASIS)--is there a relationship? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Feb;19(2):179-83. doi: 10.1007/s00192-007-0431-8. Epub 2007 Aug 2.
- Woodward AP, Matthews CA. Outcomes of revision perineoplasty for persistent postpartum dyspareunia. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2010 Mar;16(2):135-9. doi: 10.1097/SPV.0b013e3181cc8702.
- Karp DR, Jean-Michel M, Johnston Y, Suciu G, Aguilar VC, Davila GW. A randomized clinical trial of the impact of local estrogen on postoperative tissue quality after vaginal reconstructive surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Jul-Aug;18(4):211-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e31825e6401.
- Ripperda CM, Maldonado PA, Acevedo JF, Keller PW, Akgul Y, Shelton JM, Word RA. Vaginal estrogen: a dual-edged sword in postoperative healing of the vaginal wall. Menopause. 2017 Jul;24(7):838-849. doi: 10.1097/GME.0000000000000840.
- Bochenska K, Kujawa S, Zhao H, Kenton K, Bulun SE, Lewicky-Gaupp C. Molecular Effects of Topical Estrogen on Vaginal Granulation Tissue in Postpartum Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Aug 1;27(8):521-526. doi: 10.1097/SPV.0000000000001076.
- Brown O, Heliker BD, Geynisman-Tan J, Tavathia M, Mueller MG, Collins S, Kenton K, Lewicky-Gaupp C. Vaginal Electrical Stimulation for Postpartum Neuromuscular Recovery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Nov 1;27(11):659-666. doi: 10.1097/SPV.0000000000001037.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 300008970
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