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Topisches vaginales Östrogen zur Wiederherstellung von postpartalen geburtshilflichen Analsphinkterverletzungen

16. Februar 2026 aktualisiert von: Hannah Chapman, University of Alabama at Birmingham

Topisches vaginales Östrogen für postpartale geburtshilfliche Analsphinkter-Verletzungswiederherstellung: eine randomisierte klinische Studie

Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIS) verursachen eine erhebliche Morbidität und sind bekannte Risikofaktoren für sexuelle Dysfunktion, Harn- und Analinkontinenz. Wochenbett und Stillen sind relativ hypoöstrogene Zustände mit Risikofaktoren für Dyspareunie und vaginale Atrophie. Östrogenmangel führt zu Veränderungen im Vaginalepithel und einer schlechten Gewebequalität, was zu einer schlechten Wundheilung führt. Bei postmenopausalen Frauen mit vaginaler Atrophie, die sich einer Operation wegen Beckenorganprolaps unterziehen, führte die frühzeitige Verabreichung einer topischen vaginalen E2-Therapie zu verbesserten Markern der Gewebequalität. Derzeit gibt es nur begrenzte Referenzstudien für vorgeschlagene Behandlungsmodalitäten zur Verbesserung der Sexualfunktion und Inkontinenz in dieser Population. In dieser vorgeschlagenen randomisierten, placebokontrollierten Studie werden Frauen, die OASIS erhalten, rekrutiert und randomisiert, um bei ihrem 2-wöchigen Nachsorgebesuch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einer intravaginalen Östrogentherapie oder Placebo zu beginnen. Die Teilnehmer füllen validierte Fragebögen zu Sexualfunktion und Beckenbodenerkrankungen (Harn- und Analinkontinenz), Symptombelastung und -auswirkung aus. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Schwere der Symptome der sexuellen Dysfunktion sein, gemessen anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) 6 Monate nach der Geburt. Sekundäre Endpunkte sind Harn- und Analinkontinenzbelastung und -auswirkung, gemessen anhand des St.-Markus-Scores und des FIQOL-Fragebogens (Fecal Incontinence Quality of Life) für Analinkontinenz und Urogenitalbelastungsinventar (UDI-6) für Harninkontinenz. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine intravaginale Östrogentherapie die sexuelle Funktion und die Inkontinenzsymptombelastung und -wirkung für postpartale Frauen nach OASIS verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIS) verursachen bekanntermaßen eine erhebliche Morbidität und sind bekannte Risikofaktoren für sexuelle Dysfunktion, Harn- und Analinkontinenz. Jüngste Studien haben berichtet, dass Frauen mit OASIS mehr Probleme mit sexueller Dysfunktion haben als ihre alters- und paritätsangepassten Kollegen, die diese Tränen nicht haben. Trotzdem wird ihrer Prävalenz oder Behandlung in dieser Population wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Diese Frauen haben auch ein 4-fach höheres Risiko einer analen Inkontinenz. Darüber hinaus berichten signifikant mehr Frauen mit OASIS 10 Wochen nach der Entbindung über Harninkontinenz und haben signifikant schlechtere Werte für die Lebensqualität. Wochenbett und Stillen sind relativ hypoöstrogene Zustände mit Risikofaktoren für Dyspareunie und vaginale Atrophie. Östrogenmangel führt zu Veränderungen im Vaginalepithel und einer schlechten Gewebequalität, was zu einer schlechten Wundheilung führt. Bei postmenopausalen Frauen mit vaginaler Atrophie, die sich einer Operation wegen Beckenorganprolaps unterziehen, führte die frühzeitige Verabreichung einer topischen vaginalen E2-Therapie zu verbesserten Markern der Gewebequalität.

Aufgrund der erheblichen Morbidität im Zusammenhang mit OASIS ist es von entscheidender Bedeutung, Behandlungsoptionen weiter zu untersuchen, um letztendlich die Wundheilung und die Ergebnisse bei Frauen zu verbessern, die OASIS-Tränen in ihrer postpartalen Genesung erleiden. Schulungen zur Identifizierung von OASIS und eine engmaschige Nachsorge in spezialisierten OASIS-Kliniken haben die Ergebnisse für diese Frauen verbessert. Es gibt jedoch nur begrenzte Referenzstudien für vorgeschlagene Behandlungsmodalitäten zur Verbesserung der Sexualfunktion und Inkontinenz in dieser Population. Die intravaginale Östrogentherapie hat sich in dieser Population als sicher und durchführbar erwiesen, wie durch keinen Unterschied in der Serumöstrogenkonzentration bei den Frauen gezeigt wird, die mit einer intravaginalen Östrogentherapie zur Behandlung von Granulationsgewebe behandelt wurden. Obwohl die Beweise begrenzt sind, wurde anekdotisch vaginale Östrogencreme verwendet, um Frauen nach der Geburt mit OASIS zu behandeln, um vaginale Atrophie zu behandeln und die Wundheilung zu verbessern. Diese vorgeschlagene Forschung ist entscheidend für die Verbesserung der postpartalen Genesung für Frauen, die OASIS erhalten. Diese Informationen ergänzen die wachsende Literatur, die darauf abzielt, die Lebensqualität zu optimieren und die Versorgung dieser Frauen zu verbessern.

In dieser vorgeschlagenen randomisierten, placebokontrollierten Studie werden Frauen, die OASIS erhalten, rekrutiert und randomisiert, um bei ihrem 2-wöchigen Nachsorgebesuch (nach Aufnahme der Versorgung in einer postpartalen Perinealklinik) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einer intravaginalen Östrogentherapie oder Placebo zu beginnen. Die Teilnehmerinnen füllen validierte Fragebögen zu Sexualfunktion und Beckenbodenstörungen (Harn- und Analinkontinenz), Symptombelastung und -auswirkung beim zweiwöchigen Besuch nach der Geburt (Basislinie) aus. Die Teilnehmer werden in festgelegten Intervallen (12 Wochen und 6 Monate) nachuntersucht und Fragebögen mit einem Plan für eine insgesamt 6-monatige intravaginale Östrogen- oder Placebotherapie ausfüllen. Das primäre Ergebnis ist die Schwere der Symptome der sexuellen Dysfunktion, gemessen anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) 6 Monate nach der Geburt. Sekundäre Endpunkte sind Harn- und Analinkontinenzbelastung und -auswirkungen, gemessen anhand der St.-Markus- und Stuhlinkontinenz-Lebensqualität (FIQOL)-Scores für anale Inkontinenz und Urogenitalbelastungsinventar (UDI-6) für Harninkontinenz. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine intravaginale Östrogentherapie die sexuelle Funktion und die Inkontinenzsymptombelastung und -wirkung für postpartale Frauen nach OASIS verbessert. Wir gehen davon aus, dass eine topische vaginale Östrogencremetherapie nach der Geburt die Werte der sexuellen Funktion verbessern wird, wodurch der funktionelle Status und die damit verbundene Lebensqualität verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die Schnittwunden 3. oder 4. Grades erlitten haben
  • ab 18 Jahren
  • muss in der Lage sein, Vaginalcreme selbst aufzutragen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine intravaginale Östrogentherapie (spontane TVT, Schlaganfall, hormonabhängiger Brustkrebs)
  • Tabakkonsum
  • Allergie gegen Estradiol-Vaginalcreme 0,01% oder deren Konstitutionen
  • perinealer Wundzusammenbruch oder Infektion beim 2-wöchigen Besuch nach der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topische vaginale Östrogengruppe
Estradiol-Vaginalcreme 0,01 % 1 g wird vaginal verabreicht, beginnend 2 Wochen nach der Geburt und fortgesetzt bis 6 Monate nach der Geburt. Beginnend 2 Wochen nach der Geburt wird 1 g Östradiol-Vaginalcreme 0,01 % von den Teilnehmern 2 Wochen lang nachts und dann zweimal wöchentlich verabreicht, um die 6-monatige Therapie abzuschließen
1 g Östradiol-Vaginalcreme 0,01 % oder Placebo wird 2 Wochen lang nachts und dann zweimal wöchentlich verabreicht, um die 6-monatige Therapie abzuschließen
Andere Namen:
  • Estrace-Creme
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Creme, 1 g, wird vaginal verabreicht, beginnend 2 Wochen nach der Geburt und fortgesetzt bis 6 Monate nach der Geburt. Beginnend 2 Wochen nach der Geburt wird 1 g Placebo-Creme von den Teilnehmern 2 Wochen lang jeden Abend und dann zweimal wöchentlich verabreicht, um die 6-monatige Therapie abzuschließen.
Placebo-Creme
Andere Namen:
  • Versabase-Vaginalcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome der sexuellen Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
gemessen am Female Sexual Function Index (FSFI). Mindestpunktzahl 1, Höchstpunktzahl 36. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sexueller Funktion hin.
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
gemessen durch Urogenitalstress-Inventar (UDI-6). Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 75. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Leiden und Auswirkungen auf die Lebensqualität hin, die durch Harninkontinenz verursacht werden.
6 Monate nach der Geburt
Anale Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
gemessen anhand der St.-Markus- und Stuhlinkontinenz-Lebensqualität (FIQOL)-Scores. Für Markus, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 24. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Inkontinenz und Auswirkungen auf den Lebensstil hin. Für FIQOL beträgt die Mindestpunktzahl 4, die Höchstpunktzahl 20. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen niedrigeren funktionellen Status und die damit verbundene Lebensqualität hin.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah L Chapman, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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